65,812 matches
-
informațiile sunt insuficiente pentru a face recomandări de ajustare a dozelor la pacienții care efectuează dializă . De aceea , Doribax nu este recomandat la pacienții care efectuează dializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Doze la pacienții cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor . Mod de administrare Doribax trebuie reconstituit și ulterior diluat ( vezi pct . 6. 6 ) înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă , timp de una la patru ore . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă • Hipersensibilitate la oricare alt medicament antibacterian carbapenemic • Hipersensibilitate
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
comparativ cu subiecții tineri și sănătoși cu funcție renală normală ( ClCr > 80 ml/ min ) . ASC a metabolitului cu inel deschis inactiv microbiologic , se presupune a fi considerabil mai mare la pacienții cu insuficiență renală severă comparativ cu subiecții sănătoși . Ajustarea dozelor este necesară la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă ( vezi pct . 4. 2 ) . ASC ale doripenemului și metabolitului cu inel deschis inactiv microbiologic sunt substanțial crescute la pacienții care necesită hemodializă comparativ cu subiecții sănătoși . Într- un studiu
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
vârstnici sănătoși , de ambele sexe ( cu vârsta cuprinsă între 66- 84 ani ) . ASC a doripenemului a crescut cu 49 % la vârstnici comparativ cu tinerii . Aceste modificări au fost atribuite în principal modificărilor funcției renale legate de vârstă . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici , cu excepția cazurilor de insuficiență renală moderată și severă ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Influența genului asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluată la subiecți sănătoși , de sex masculin și feminin . ASC a doripenemului a fost cu 15
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
și severă ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Influența genului asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluată la subiecți sănătoși , de sex masculin și feminin . ASC a doripenemului a fost cu 15 % mai mare la femei comparativ cu bărbații . Nu se recomandă ajustarea dozelor în funcție de sex . Rasă Influența rasei asupra farmacocineticii doripenemului a fost examinată prin analiza farmacocinetică a populațiilor . Deoarece nu a fost observată nicio diferență semnificativă în clearance- ul mediu al doripenemului în grupurile rasiale , nu se recomandă ajustarea dozelor în funcție de
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
se recomandă ajustarea dozelor în funcție de sex . Rasă Influența rasei asupra farmacocineticii doripenemului a fost examinată prin analiza farmacocinetică a populațiilor . Deoarece nu a fost observată nicio diferență semnificativă în clearance- ul mediu al doripenemului în grupurile rasiale , nu se recomandă ajustarea dozelor în funcție de rasă . 5. 3 Date de siguranță preclinică Cu toate acestea , datorită modului în care au 9 fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate și diferențelor de farmacocinetică între om și animal , în aceste studii nu a fost
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
Staphylococcus aureus : Doza recomandată este de 4 mg/ kg administrată la fiecare 24 ore timp de 7- 14 zile sau până la vindecarea infecției ( vezi pct . 5. 1 ) . de 6 mg/ kg administrată la fiecare 24 ore . Vezi mai jos pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile , în conformitate cu riscul observat de apariție a complicațiilor la pacient . recomandată este de 6 mg/ kg administrată la fiecare 24 ore . Vezi
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
cu insuficiență renală . Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile , în conformitate cu riscul observat de apariție a complicațiilor la pacient . recomandată este de 6 mg/ kg administrată la fiecare 24 ore . Vezi mai jos pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . 2 Insuficiență renală Daptomicina este eliminată în principal pe cale renală . Datorită experienței clinice limitate ( vezi tabelul și notele de subsol de mai jos ) , Cubicin trebuie utilizat la pacienții cu un anumit grad de insuficiență
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
min ) numai dacă se consideră că beneficiul clinic prevăzut depășește riscul potențial . La toți pacienții cu un anumit grad de insuficiență renală trebuie monitorizate cu atenție răspunsul la tratament și funcția renală ( vezi și pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Ajustările dozei la pacienții cu insuficiență renală în funcție de indicație și clearance- ul creatininei Indicația de utilizare Clearance- ul creatininei ( 1 ) ( 1 ) cSSTI fără bacteriemie ≥ 30 ml/ min 4 mg/ kg o dată pe zi Vezi pct . 5. 1 RIE sau cSSTI asociată
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
clearance al creatininei este între 30- 49 ml/ min sau pentru a susține administrarea a 4 mg/ kg la fiecare 48 ore la acei pacienți al căror clearance al creatininei este < 30 ml/ min . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării Cubicin pacienților cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată ( Clasa Child- Pugh B ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu sunt disponibile date pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă ( Clasa Child- Pugh C ) . Astfel , este necesară prudență dacă se
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Insuficiență renală S- au semnalat cazuri de insuficiență renală în timpul tratamentului cu Cubicin . Insuficiența renală severă poate să predispună ea însăși , de asemenea , la creșteri ale concentrațiilor de daptomicină care pot mări riscul de dezvoltare a miopatiei ( vezi mai sus ) . Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu cSSTI fără bacteriemie al căror clearance al creatininei este < 30 ml/ min . ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Siguranța și eficacitatea recomandărilor privind ajustarea intervalelor de administrare de la pct . 4. 2 se
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
riscul de dezvoltare a miopatiei ( vezi mai sus ) . Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu cSSTI fără bacteriemie al căror clearance al creatininei este < 30 ml/ min . ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Siguranța și eficacitatea recomandărilor privind ajustarea intervalelor de administrare de la pct . 4. 2 se bazează pe modelele farmacocinetice și nu au fost evaluate clinic . Suplimentar , nu există date care să susțină utilizarea daptomicinei 6 mg/ kg o dată pe zi la pacienții cu RIE sau cu cSSTI
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
doza administrată a fost regăsită în urină pe baza radioactivității totale , în timp ce recuperarea urinară a daptomicinei nemodificate a fost de aproximativ 50 % din doză . Aproximativ 5 % din substanțele marcate radioactiv administrate s- au excretat în fecale . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei doar pe baza vârstei . Cu toate acestea , funcția renală trebuie evaluată , iar doza trebuie redusă dacă există semne de insuficiență renală severă . Copii și adolescenți ( vârstă < 18 ani ) Profilele farmacocinetice au fost obținute după administrarea intravenoasă în doză
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
cu aproximativ 28 % la subiecții moderat obezi ( Indice al masei corporale de 25- 40 kg/ m ) și cu 42 % la subiecții extrem de obezi ( Indice al masei corporale de > 40 kg/ m ) . Cu toate acestea , nu se consideră necesară o ajustare a dozei doar pe baza obezității . Sex Nu s- au observat diferențe semnificative legate de sex în farmacocinetica daptomicinei . Insuficiență renală După administrarea unei doze unice de 4 mg/ kg sau de 6 mg/ kg daptomicină subiecților cu diverse grade
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Insuficiență hepatică Farmacocinetica daptomicinei nu se modifică la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasificarea insuficienței hepatice Child- Pugh B ) în comparație cu voluntarii sănătoși de sex , vârstă și greutate corespunzătoare în urma administrării unei doze unice de 4 mg/ kg . Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienților cu insuficiență hepatică moderată . Farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( clasificarea Child- Pugh C ) nu a fost evaluată . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul unor studii cu durată relevantă din punct de
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Staphylococcus aureus : Doza recomandată este de 4 mg/ kg administrată la fiecare 24 ore timp de 7- 14 zile sau până la vindecarea infecției ( vezi pct . 5. 1 ) . de 6 mg/ kg administrată la fiecare 24 ore . Vezi mai jos pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile , în conformitate cu riscul observat de apariție a complicațiilor la pacient . recomandată este de 6 mg/ kg administrată la fiecare 24 ore . Vezi
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
cu insuficiență renală . Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile , în conformitate cu riscul observat de apariție a complicațiilor la pacient . recomandată este de 6 mg/ kg administrată la fiecare 24 ore . Vezi mai jos pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . 15 Insuficiență renală Daptomicina este eliminată în principal pe cale renală . Datorită experienței clinice limitate ( vezi tabelul și notele de subsol de mai jos ) , Cubicin trebuie utilizat la pacienții cu un anumit grad de insuficiență
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
min ) numai dacă se consideră că beneficiul clinic prevăzut depășește riscul potențial . La toți pacienții cu un anumit grad de insuficiență renală trebuie monitorizate cu atenție răspunsul la tratament și funcția renală ( vezi și pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Ajustările dozei la pacienții cu insuficiență renală în funcție de indicație și clearance- ul creatininei Indicația de utilizare Clearance- ul creatininei ( 1 ) ( 1 ) cSSTI fără bacteriemie ≥ 30 ml/ min 4 mg/ kg o dată pe zi Vezi pct . 5. 1 RIE sau cSSTI asociată
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
clearance al creatininei este între 30- 49 ml/ min sau pentru a susține administrarea a 4 mg/ kg la fiecare 48 ore la acei pacienți al căror clearance al creatininei este < 30 ml/ min . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării Cubicin pacienților cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată ( Clasa Child- Pugh B ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu sunt disponibile date pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă ( Clasa Child- Pugh C ) . Astfel , este necesară prudență dacă se
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Insuficiență renală S- au semnalat cazuri de insuficiență renală în timpul tratamentului cu Cubicin . Insuficiența renală severă poate să predispună ea însăși , de asemenea , la creșteri ale concentrațiilor de daptomicină care pot mări riscul de dezvoltare a miopatiei ( vezi mai sus ) . Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu cSSTI fără bacteriemie al căror clearance al creatininei este < 30 ml/ min . ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Siguranța și eficacitatea recomandărilor privind ajustarea intervalelor de administrare de la pct . 4. 2 se
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
riscul de dezvoltare a miopatiei ( vezi mai sus ) . Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu cSSTI fără bacteriemie al căror clearance al creatininei este < 30 ml/ min . ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Siguranța și eficacitatea recomandărilor privind ajustarea intervalelor de administrare de la pct . 4. 2 se bazează pe modelele farmacocinetice și nu au fost evaluate clinic . Suplimentar , nu există date care să susțină utilizarea daptomicinei 6 mg/ kg o dată pe zi la pacienții cu RIE sau cu cSSTI
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
doza administrată a fost regăsită în urină pe baza radioactivității totale , în timp ce recuperarea urinară a daptomicinei nemodificate a fost de aproximativ 50 % din doză . Aproximativ 5 % din substanțele marcate radioactiv administrate s- au excretat în fecale . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei doar pe baza vârstei . Cu toate acestea , funcția renală trebuie evaluată , iar doza trebuie redusă dacă există semne de insuficiență renală severă . Copii și adolescenți ( vârstă < 18 ani ) Profilele farmacocinetice au fost obținute după administrarea intravenoasă în doză
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
cu aproximativ 28 % la subiecții moderat obezi ( Indice al masei corporale de 25- 40 kg/ m ) și cu 42 % la subiecții extrem de obezi ( Indice al masei corporale de > 40 kg/ m ) . Cu toate acestea , nu se consideră necesară o ajustare a dozei doar pe baza obezității . Sex Nu s- au observat diferențe semnificative legate de sex în farmacocinetica daptomicinei . Insuficiență renală După administrarea unei doze unice de 4 mg/ kg sau de 6 mg/ kg daptomicină subiecților cu diverse grade
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Insuficiență hepatică Farmacocinetica daptomicinei nu se modifică la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasificarea insuficienței hepatice Child- Pugh B ) în comparație cu voluntarii sănătoși de sex , vârstă și greutate corespunzătoare în urma administrării unei doze unice de 4 mg/ kg . Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienților cu insuficiență hepatică moderată . Farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( clasificarea Child- Pugh C ) nu a fost evaluată . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul unor studii cu durată relevantă din punct de
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare . Răspunsul la medicament trebuie evaluat după 2 luni de tratament . Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat ( cel puțin la fiecare trei luni ) . Vârstnici Episoade depresive majore : Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienții vârstnici numai pe baza vârstei . Totuși , ca în cazul oricărui medicament , este necesară prudență atunci când se tratează vârstnici , în special în cazul dozei de 120 mg pe zi CYMBALTA , pentru care datele sunt limitate ( vezi pct
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
în cazul oricărui medicament , este necesară prudență atunci când se tratează vârstnici , în special în cazul dozei de 120 mg pe zi CYMBALTA , pentru care datele sunt limitate ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Alte indicații : Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienții vârstnici numai pe baza vârstei . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea duloxetinei la aceste grupe de vârstă nu a fost studiată . În consecință , administrarea CYMBALTA la copii și adolescenți nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]