143,083 matches
-
său CE ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE și nu sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE, dar sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică Aceste proceduri suplimentare sunt considerate a fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la organismul notificat implicat, dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
proceduri suplimentare în investigația clinică Aceste proceduri suplimentare sunt considerate a fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la organismul notificat implicat, dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai fost în trecut investigat într-o investigație clinică în EU? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați numerele de referință relevante (SIN, CIV-ID, alte referințe ale investigațiilor clinice anterioare) ... 3.3. Opinie științifică Dispozitivul/studiul investigațional a fost subiectul unei
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la organismul notificat implicat, dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai fost în trecut investigat într-o investigație clinică în EU? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați numerele de referință relevante (SIN, CIV-ID, alte referințe ale investigațiilor clinice anterioare) ... 3.3. Opinie științifică Dispozitivul/studiul investigațional a fost subiectul unei opinii științifice naționale a unui comitet științific ( ) Da ( ) Nu ... 3.4. Producător al
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai fost în trecut investigat într-o investigație clinică în EU? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați numerele de referință relevante (SIN, CIV-ID, alte referințe ale investigațiilor clinice anterioare) ... 3.3. Opinie științifică Dispozitivul/studiul investigațional a fost subiectul unei opinii științifice naționale a unui comitet științific ( ) Da ( ) Nu ... 3.4. Producător al dispozitivului investigațional Producătorul este același cu sponsorul? ( ) Da ( ) Nu Dacă nu, completați informația solicitată în secțiunile 3.4.1. și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Număr de telefon: Email: Persoana de contact a reprezentantului autorizat Prenume: Nume: Număr telefon: Email: ... ... Secţiunea 4 Comparator*) *) Pentru fiecare comparator utilizați câte o copie a secțiunii 4, ca anexă la acest formular de cerere. 4.1. Aplicabilitatea secțiunii 4 Investigația clinică conține un comparator? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, trebuie completată secțiunea 4.2. ... 4.2. Tip comparator ( ) Terapie ( ) Placebo ( ) Fără tratament ( ) Dispozitiv medical 4.2.1. Dispozitiv medical comparator Dispozitivul medical comparator este marcat CE? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, dispozitivul medical comparator cu marcaj CE
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dacă da, trebuie completată secțiunea 4.2. ... 4.2. Tip comparator ( ) Terapie ( ) Placebo ( ) Fără tratament ( ) Dispozitiv medical 4.2.1. Dispozitiv medical comparator Dispozitivul medical comparator este marcat CE? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, dispozitivul medical comparator cu marcaj CE va fi utilizat în investigația clinică în scopul marcajului său CE? ( ) Da ( ) Nu Denumirea generică: Denumirea comercială a dispozitivului: Model: Denumirea dispozitivului: European Medical Device Nomenclature: Clasificarea dispozitivului medical: Clasa I Clasa IIA Clasa IIB Clasa III Descrierea dispozitivului: Scop (clinic) prevăzut: Dispozitivul comparator conține sau
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
va fi utilizat în investigația clinică în scopul marcajului său CE? ( ) Da ( ) Nu Denumirea generică: Denumirea comercială a dispozitivului: Model: Denumirea dispozitivului: European Medical Device Nomenclature: Clasificarea dispozitivului medical: Clasa I Clasa IIA Clasa IIB Clasa III Descrierea dispozitivului: Scop (clinic) prevăzut: Dispozitivul comparator conține sau încorporează (o) substanță(e) medicamentoasă(e)? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoase: Dispozitivul comparator încorporează, ca parte integrală, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
naționale 5.1. Informații referitoare la locațiile în care se desfășoară studiile*) *) Pentru a adăuga locații suplimentare, utilizați pentru fiecare câte o copie a secțiunii 5.1, ca anexă la acest formular de cerere. Completați lista locațiilor în care se desfășoară investigația clinică Denumirea instituției Adresa locației Investigatorul desemnat pentru locație Informațiile de contact ale investigatorilor ... 5.2. Informații referitoare la comitetul de etică Selectați opțiunea aplicabilă: ( ) Opinia comitetului de etică este disponibilă ( ) Opinia comitetului de etică în curs de evaluare ( ) Opinia comitetului de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în care trebuie selectat un comitet de etică de către sponsor înainte de înregistrare, completați informațiile referitoare la comitetul de etică de mai jos. Denumirea organizației: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr de telefon: Email: ... 5.3. Statutul investigației clinice Conform legislației naționale sponsorul este considerat a fi comercial? ( ) Da ( ) Nu ... 5.4. Număr prevăzut de subiecți recrutați în statul membru Câți subiecți se așteaptă să fie recrutați? ... Declar că informațiile și documentele înregistrate cu această cerere / notificare sunt corecte în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus față de cele acoperite de investigație și că au fost luate toate precauțiile necesare pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului. Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Poziție: Acolo unde este necesar, pentru: – furnizarea de informații pentru dispozitive medicale suplimentare, secțiunea 3 se poate repeta de câte ori este necesar. ... – introducerea mai multor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
introducerea mai multor comparatori, secțiunea 4 se poate repeta de câte ori este necesar. ... – introducerea mai multor locuri/centre în care se desfășoară investigația, secțiunea 5 se poate repeta de câte ori este necesar. ... Anexa nr. 4 la Normele metodologice Investigație clinică - Documentele justificative conform MDR Lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularelor de înregistrare a cererilor pentru autorizarea evaluărilor clinice, investigațiilor clinice sau unor modificări substanțiale ale acestora - Formular armonizat - Versiunea 1.0 Document Versiune/Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării la ANMDMR
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
se desfășoară investigația, secțiunea 5 se poate repeta de câte ori este necesar. ... Anexa nr. 4 la Normele metodologice Investigație clinică - Documentele justificative conform MDR Lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularelor de înregistrare a cererilor pentru autorizarea evaluărilor clinice, investigațiilor clinice sau unor modificări substanțiale ale acestora - Formular armonizat - Versiunea 1.0 Document Versiune/Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării la ANMDMR Versiune/ Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării autorizației/ refuzului la ANMDMR Rezumatul modificărilor efectuate Modificarea solicitată ca urmare a evaluării de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigația, secțiunea 5 se poate repeta de câte ori este necesar. ... Anexa nr. 4 la Normele metodologice Investigație clinică - Documentele justificative conform MDR Lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularelor de înregistrare a cererilor pentru autorizarea evaluărilor clinice, investigațiilor clinice sau unor modificări substanțiale ale acestora - Formular armonizat - Versiunea 1.0 Document Versiune/Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării la ANMDMR Versiune/ Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării autorizației/ refuzului la ANMDMR Rezumatul modificărilor efectuate Modificarea solicitată ca urmare a evaluării de către ANMDMR
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Versiune/ Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării autorizației/ refuzului la ANMDMR Rezumatul modificărilor efectuate Modificarea solicitată ca urmare a evaluării de către ANMDMR /CE/CS Obligatorii Scrisoare de înaintare [ ] Formular de înregistrare Broșura Investigatorului (inclusiv toate anexele, dacă este cazul) [ ] Planul investigației clinice (CIP) [ ] Planul evaluării clinice [ ] Rezumatul CIP [ ] Declarație de conformitate [ ] Exemple de etichete [ ] Descrierea măsurilor aplicate pentru conformarea cu regulile aplicabile pentru protecția și asigurarea confidențialității datelor și informațiilor cu caracter personal [ ] Lista cerințelor generale pentru securitate și performanță [ ] După caz
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
momentul înregistrării autorizației/ refuzului la ANMDMR Rezumatul modificărilor efectuate Modificarea solicitată ca urmare a evaluării de către ANMDMR /CE/CS Obligatorii Scrisoare de înaintare [ ] Formular de înregistrare Broșura Investigatorului (inclusiv toate anexele, dacă este cazul) [ ] Planul investigației clinice (CIP) [ ] Planul evaluării clinice [ ] Rezumatul CIP [ ] Declarație de conformitate [ ] Exemple de etichete [ ] Descrierea măsurilor aplicate pentru conformarea cu regulile aplicabile pentru protecția și asigurarea confidențialității datelor și informațiilor cu caracter personal [ ] Lista cerințelor generale pentru securitate și performanță [ ] După caz Descrierea măsurilor aplicate pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
personal [ ] Lista cerințelor generale pentru securitate și performanță [ ] După caz Descrierea măsurilor aplicate pentru conformarea cu regulile aplicabile pentru protecția și asigurarea confidențialității datelor și informațiilor cu caracter personal [ ] Documentația pentru managementul riscului [ ] Rapoarte de testare [ ] Dovada asigurării pentru investigația clinică [ ] Adecvarea locurilor de desfășurare și a echipei investigației [ ] Instrucțiunile de utilizare ale producătorului [ ] Adecvarea investigatorilor [ ] Proceduri de recrutare și materiale publicitare [ ] Documente pentru obținerea consimțământului informat, proceduri de informare pentru consimțământ, toate informațiile scrise pentru participanți, plăți și compensații pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
scrise pentru participanți, plăți și compensații pentru participanți [ ] Certificate emise de organisme notificate [ ] Decizii din alte țări [ ] Plan PMCF [ ] Opinia experților [ ] Alte documente [ ] Note Acest template a fost elaborat de Grupul de Lucru al Comisiei Europene pentru Evaluări și Investigații Clinice pentru asigurarea trasabilității documentelor în absența EUDAMED. Acest template din prezenta anexă trebuie utilizat împreună cu Formularul armonizat de înregistrare a cererii pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical conform MDR (Anexa 2 la prezentul ordin
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de Grupul de Lucru al Comisiei Europene pentru Evaluări și Investigații Clinice pentru asigurarea trasabilității documentelor în absența EUDAMED. Acest template din prezenta anexă trebuie utilizat împreună cu Formularul armonizat de înregistrare a cererii pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical conform MDR (Anexa 2 la prezentul ordin). Utilizarea acestui template nu este obligatorie, doar recomandată. Câmpurile marcate ca "obligatorii" sunt necesare pentru înregistrarea unei investigații clinice conform MDR, iar cele marcate "după caz" pot fi necesare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de înregistrare a cererii pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical conform MDR (Anexa 2 la prezentul ordin). Utilizarea acestui template nu este obligatorie, doar recomandată. Câmpurile marcate ca "obligatorii" sunt necesare pentru înregistrarea unei investigații clinice conform MDR, iar cele marcate "după caz" pot fi necesare, în funcție de investigația clinică. În coloana "Rezumatul modificărilor efectuate" se introduce o scurtă descriere a secțiunilor modificate și tipul modificării. Acronime utilizate ANMDMR - Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
conform MDR (Anexa 2 la prezentul ordin). Utilizarea acestui template nu este obligatorie, doar recomandată. Câmpurile marcate ca "obligatorii" sunt necesare pentru înregistrarea unei investigații clinice conform MDR, iar cele marcate "după caz" pot fi necesare, în funcție de investigația clinică. În coloana "Rezumatul modificărilor efectuate" se introduce o scurtă descriere a secțiunilor modificate și tipul modificării. Acronime utilizate ANMDMR - Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România CE - Comitet de etică (Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
modificate și tipul modificării. Acronime utilizate ANMDMR - Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România CE - Comitet de etică (Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) CS - Comisie de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății PMCF - Monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (Post-market clinical follow-up) CIP - Planul investigației clinice (Clinical Investigation Plan) MDR - Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dispozitivelor Medicale din România CE - Comitet de etică (Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) CS - Comisie de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății PMCF - Monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (Post-market clinical follow-up) CIP - Planul investigației clinice (Clinical Investigation Plan) MDR - Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Medical Device Regulation - MDR). Anexa nr. 5 la Normele metodologice Investigație clinică - Lista armonizată a cerințelor generale de securitate și performanță, standarde, specificații comune și recomandări științifice pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical - Informații referitoare la dispozitivele medicale supuse investigației conform secțiunii 2.7 cap. II anexa XV
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Medical Device Regulation - MDR). Anexa nr. 5 la Normele metodologice Investigație clinică - Lista armonizată a cerințelor generale de securitate și performanță, standarde, specificații comune și recomandări științifice pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical - Informații referitoare la dispozitivele medicale supuse investigației conform secțiunii 2.7 cap. II anexa XV din MDR*10) - Formular armonizat - Versiunea 1.0 *10) Regulamentul (EU) 2017/745 (Medical device regulation, MDR) Dispozitivul supus investigației (denumire, mărime, model): ............... Producător: ............. Data
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Medical device regulation, MDR) Dispozitivul supus investigației (denumire, mărime, model): ............... Producător: ............. Data: ............. A. Standarde, specificații comune, recomandări științifice Standarde, specificații comune si recomandări stiințice emise de grupuri de experți conform art. 106 din MDR Informații referitoare la conformitate (exceptând cerințele clinice care se vor evalua în cadrul investigației clinice) Identificarea numărului și titlului documentului Versiune/An Complet Parțial Descrierea tuturor deviațiilor, cauzelor, soluțiilor alternative adoptate pentru îndeplinirea cerințelor generale de securitate și performanță impuse de MDR [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] ... B. Matrice a cerințelor generale privind
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]