6,650 matches
-
este specificată durata de funcționare, acest lucru este valabil pentru durata în mod normal anticipată din partea unui dispozitiv de acest fel, ținând seama de scopul propus și de utilizarea anticipată în cazul respectivului dispozitiv. 5. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate și ambalate încât caracteristicile și performanțele lor în timpul utilizării propuse să nu fie afectate în mod negativ în timpul depozitării și transportului (temperatură, umiditate etc.), ținând seama de instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. B. CERINȚE PRIVITOARE LA PROIECTAREA ȘI
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
afectate în mod negativ în timpul depozitării și transportului (temperatură, umiditate etc.), ținând seama de instrucțiunile și informațiile furnizate de producător. B. CERINȚE PRIVITOARE LA PROIECTAREA ȘI FABRICAREA DISPOZITIVELOR 1. Proprietăți chimice și fizice 1.1. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să aibă caracteristicile și performanțele menționate la punctul A "Cerințe generale". Trebuie să se acorde atenție specială posibilității ca performanța analitică să fie afectată din cauza incompatibilității dintre substanțele folosite și probele (cum ar fi țesuturi biologice, celule
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
performanța analitică să fie afectată din cauza incompatibilității dintre substanțele folosite și probele (cum ar fi țesuturi biologice, celule, secreții organice și microorganisme) care vor fi folosite împreună cu dispozitivul, ținând seama de scopul propus. 1.2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate și ambalate încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile create de scurgerile de produse, impurități și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor, ținând seama de scopul propus al produselor. 2. Infectarea și contaminarea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
scurgerile de produse, impurități și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor, ținând seama de scopul propus al produselor. 2. Infectarea și contaminarea microbiană 2.1. Dispozitivele și procesele de fabricare a acestora trebuie să fie astfel proiectate încât să se elimine sau să se reducă cât mai mult posibil riscul infectării utilizatorului sau a altor persoane. Proiectarea acestora trebuie să permită o manevrare ușoară și, când este necesar, să reducă cât mai mult posibil contaminarea dispozitivului și
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
ansamblu, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigur și să nu afecteze performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restricții de utilizare trebuie să fie indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire. 3.2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă cât mai mult posibil riscurile legate de utilizarea lor în asociație cu materiale, substanțe și gaze cu care pot veni în contact în timpul condițiilor normale de utilizare. 3.3. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
proiectate și fabricate încât să reducă cât mai mult posibil riscurile legate de utilizarea lor în asociație cu materiale, substanțe și gaze cu care pot veni în contact în timpul condițiilor normale de utilizare. 3.3. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să îndepărteze sau să reducă cât mai mult posibil: - riscurile de rănire legate de caracteristicile lor fizice (în special aspectele de volum x presiune, dimensiuni și, după cum este cazul, caracteristici ergonomice), - riscurile legate de influențe externe previzibile
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
ergonomice), - riscurile legate de influențe externe previzibile în mod normal, cum sunt câmpurile magnetice, efectele electrice externe, descărcarea electrostatică, presiunea, umiditatea, temperatura sau variațiile de presiune sau accelerație sau pătrundere accidentală de substanțe în interiorul dispozitivului. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel corespunzător de imunitate intrinsecă la perturbații electromagnetice care să le permită să funcționeze după cum s-a prevăzut. 3.4. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă cât mai mult
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
substanțe în interiorul dispozitivului. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel corespunzător de imunitate intrinsecă la perturbații electromagnetice care să le permită să funcționeze după cum s-a prevăzut. 3.4. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă cât mai mult posibil riscurile de incendiu sau explozie în condiții de folosire normală și de defectare simplă. Trebuie să se acorde atenție specială dispozitivelor a căror utilizare preconizată include expunerea sau folosirea lor în
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
folosire normală și de defectare simplă. Trebuie să se acorde atenție specială dispozitivelor a căror utilizare preconizată include expunerea sau folosirea lor în asociație cu substanțe inflamabile sau substanțe care pot cauza aprindere. 3.5. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să faciliteze procesul de evacuare sigură a deșeurilor. 3.6. Scala de măsurare, monitorizare sau afișare (inclusiv modificarea culorilor și a altor indicatori vizuali) trebuie să fie proiectată și confecționată cu respectarea principiilor ergonomice, ținând seama de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
confecționată cu respectarea principiilor ergonomice, ținând seama de scopul propus al dispozitivului. 4. Dispozitive care reprezintă instrumente sau aparate cu funcții de măsurare 4.1. Dispozitivele care reprezintă instrumente sau aparate cu funcție de măsurare analitică primară trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure o stabilitate și precizie corespunzătoare a măsurătorilor în limite de precizie adecvate, ținând seama de scopul propus al dispozitivului și de procedurile și substanțele pentru măsurători de referință disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
exprimate numeric, ele trebuie indicate în unități legale în conformitate cu prevederile Directivei Consiliului 80/181/CEE din 20 decembrie 1979 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la unitățile de măsură (14). 5. Protecția împotriva radiațiilor 5.1. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate și ambalate încât expunerea utilizatorilor și a altor persoane la radiațiile emise să fie redusă la minimum. 5.2. Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, ele trebuie în măsura posibilului: - să fie
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
și ambalate încât expunerea utilizatorilor și a altor persoane la radiațiile emise să fie redusă la minimum. 5.2. Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, ele trebuie în măsura posibilului: - să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure că aspectele caracteristice și cantitatea de radiații emise pot fi controlate și/sau reglate, - să fie dotate cu afișaj vizual și/sau avertizare sonoră a acestor emisii. 5.3. Instrucțiunile de folosire pentru dispozitivele care
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cu o astfel de sursă 6.1. Dispozitivele care încorporează sisteme care se programează electronic, inclusiv software, trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea și funcționarea acestor sisteme conform scopului propus. 6.2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă la minimum riscurile de creare a unor perturbații electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente în mediul obișnuit. 6.3. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să evite în
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă la minimum riscurile de creare a unor perturbații electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente în mediul obișnuit. 6.3. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să evite în măsura posibilului riscul producerii de șocuri electrice accidentale în condiții de utilizare normală și de defectare simplă, cu condiția ca aceste dispozitive să fie instalate și întreținute corect. 6.4. Protecția împotriva riscurilor mecanice
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de șocuri electrice accidentale în condiții de utilizare normală și de defectare simplă, cu condiția ca aceste dispozitive să fie instalate și întreținute corect. 6.4. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice 6.4.1. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să apere utilizatorul împotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie să fie suficient de stabile în condițiile de funcționare prevăzute. Ele trebuie să fie în stare să reziste la solicitările caracteristice mediului de lucru proiectat și să-și păstreze
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să apere utilizatorul împotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie să fie suficient de stabile în condițiile de funcționare prevăzute. Ele trebuie să fie în stare să reziste la solicitările caracteristice mediului de lucru proiectat și să-și păstreze această rezistență pe parcursul perioadei de funcționare proiectate, cu condiția respectării cerințelor de verificare și întreținere indicate de producător. În cazul riscurilor datorate prezenței unor piese în mișcare, riscurilor cauzate de dezmembrare sau desprindere, de scurgerile de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
împotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie să fie suficient de stabile în condițiile de funcționare prevăzute. Ele trebuie să fie în stare să reziste la solicitările caracteristice mediului de lucru proiectat și să-și păstreze această rezistență pe parcursul perioadei de funcționare proiectate, cu condiția respectării cerințelor de verificare și întreținere indicate de producător. În cazul riscurilor datorate prezenței unor piese în mișcare, riscurilor cauzate de dezmembrare sau desprindere, de scurgerile de produse, trebuie încorporate mijloace adecvate de protecție. Orice apărătoare sau alte
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
special împotriva pieselor în mișcare, trebuie să fie sigure și să nu împiedice accesul pentru funcționarea normală a dispozitivului sau să împiedice întreținerea curentă a dispozitivului așa cum a fost proiectată de producător. 6.4.2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, dacă vibrațiile nu fac parte din
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, dacă vibrațiile nu fac parte din specificațiile de funcționare. 6.4.3. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă cât mai mult posibil riscurile provenite din zgomotul emis, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, în special la sursă, dacă zgomotul emis nu face parte din specificațiile de funcționare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
dacă zgomotul emis nu face parte din specificațiile de funcționare. 6.4.4. Terminalele și racordurile la sursele de electricitate, gaze sau la surse pneumatice și hidraulice de energie pe care utilizatorul trebuie să le manevreze trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă la minimum toate riscurile posibile. 6.4.5. Părțile accesible ale dispozitivelor (exclusiv zonele de aprovizionare cu energie termică sau cele proiectate să atingă anumite temperaturi) și zonele înconjurătoare ale acestora nu trebuie să atingă
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de energie pe care utilizatorul trebuie să le manevreze trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă la minimum toate riscurile posibile. 6.4.5. Părțile accesible ale dispozitivelor (exclusiv zonele de aprovizionare cu energie termică sau cele proiectate să atingă anumite temperaturi) și zonele înconjurătoare ale acestora nu trebuie să atingă temperaturi potențial periculoase în condiții de utilizare normală. 7. Cerințe pentru dispozitivele de auto-testare Dispozitivele de auto-testare trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să funcționeze
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cu energie termică sau cele proiectate să atingă anumite temperaturi) și zonele înconjurătoare ale acestora nu trebuie să atingă temperaturi potențial periculoase în condiții de utilizare normală. 7. Cerințe pentru dispozitivele de auto-testare Dispozitivele de auto-testare trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să funcționeze în mod corespunzător cu scopul propus, ținând seama de îndemânarea și de mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor și de influența rezultând din variații care se pot anticipa în mod rezonabil în ce privește tehnica și mediul utilizatorilor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
din variații care se pot anticipa în mod rezonabil în ce privește tehnica și mediul utilizatorilor. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să se înțeleagă și să se aplice ușor de către utilizator. 7.1. Dispozitivele de auto-testare trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât: - să asigure că dispozitivul este ușor de folosit de către utilizatorul obișnuit, nespecialist căruia îi este destinat în toate etapele procedurii, și - să reducă, în măsura posibilului, riscul unei erori de manevrare a dispozitivului de către utilizator și a
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de fabricație respectă principiile de asigurare a calității prevăzute la pct. 4. 3. Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele cuprinse în directivă. Ea trebuie să includă în special: - o descriere generală a produsului, inclusiv a variantelor proiectate, - documentația sistemului de calitate, - informații privind proiectarea, inclusiv determinarea caracteristicilor materialelor de bază, a caracteristicilor și limitelor funcționării dispozitivelor, metodele de fabricație și, în cazul instrumentelor, schițele de proiect, diagramele părților componente, ale subansamblelor, circuitelor etc., - în cazul dispozitivelor care
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
a utilizatorului și a altor persoane. 3. Producătorul se angajează de asemenea să păstreze pentru a putea pune la dispoziția autorităților naționale competente, documentația care să permită înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație și a performanțelor produsului, inclusiv a performanțelor proiectate, astfel încât să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezenta directivă. Această documentație trebuie să fie păstrată timp de cel puțin cinci ani de la încheierea evaluării performanței. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure că produsele rezultate
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]