6,521 matches
-
alte studii sau în cadrul experienței după punerea pe piață , au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/ intracerebrale și retroperitoneale . 4. 9 Supradozaj t iz a Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . au 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice te Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . es Codul ATC : B01AX05 Efecte farmacodinamice Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză , selectiv al factorului X activat ( Xa ) . Acțiunea ai antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
până la externarea din spital , dacă aceasta are loc mai curând . te Dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenții coronariene percutane ( ICP ) , heparina nefracționată ( HNF ) trebuie administrată conform practicilor locale pe durata ICP , luând în considerare riscul potențial de sângerare al pacientului , inclusiv în timpul scurs de la ultima doză de es fondaparinux ( vezi pct . 4. 4 ) . Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux post - operator , se bazează pe judecata clinică . În studiul clinic pivot AI/ IMA NonST , tratamentul cu fondaparinux nu a
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ne asigura că întreaga cantitate de medicament a fost administrată . Dacă administrarea se face prin perfuzie , timpul de perfuzare trebuie să fie de 1 - 2 minute . nu 4. 3 Contraindicații na - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - sângerări active semnificative clinic - endocardită bacteriană acută - insuficiență renală severă , definită printr- un clearance al creatininei < 20 ml/ min . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare me Fondaparinux nu trebuie administrat intramuscular . Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
printr- un clearance al creatininei < 20 ml/ min . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare me Fondaparinux nu trebuie administrat intramuscular . Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții cu risc hemoragic crescut , cum sunt cei cu tulburări de sângerare congenitale sau dobândite ( de exemplu : număr de trombocite < 50000/ mm ) , us Pentru prevenția ETV , medicamentele care pot crește riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul . receptorului GP IIb/ IIIa ; heparina , heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
folosit cu prudență la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . us Insuficiență renală Se cunoaște faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi . od • Profilaxia ETV - Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ min prezintă risc crescut de sângerare și ETV și trebuie tratați cu prudență ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) . Sunt disponibile date clinice limitate Pr provenite de la pacienți cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/ min . • Tratamentul AI/ IMA NonST și
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
va trebui să decidă dacă beneficiile tratamentului depășesc riscurile ( vezi pct . 15 Insuficiență hepatică severă Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux . Totuși , la pacienții cu insuficiență hepatică severă este necesară precauție în cazul utilizării fondaparinux , datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare ( vezi pct . 4. 2 ) . t iz a Pacienți cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de heparină ( TIH ) de tip II . La pacienții cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate și siguranță cu fondaparinux . tor 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune au Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . Anticoagulantele orale ( warfarina ) , inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și te digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . Doza de fondaparinux ( 10 mg
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
piroxicam ) și te digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . Doza de fondaparinux ( 10 mg ) folosită în studiile de interacțiune a fost mai mare decât doza recomandată pentru indicațiile actuale . Fondaparinux nu es influențează nici acțiunea warfarinei asupra INR , nici timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam , nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , na La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Pr 17 Reacții adverse la pacienții cu Clasificare MedDRA pe Reacții adverse la pacienții afecțiuni medicale supuși unei intervenții aparate , sisteme și chirurgicale ortopedice majore organe la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții Rare : infecția plăgii postoperatorii tor Frecvente : sângerare Tulburări hematologice Frecvente : hemoragie ( hematom , hematurie , postoperatorie , anemie Mai puțin frecvente : sângerare hemoptizie , sângerare au gingivală ) ( epistaxis , gastro- intestinală , Mai puțin frecvente : anemie hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Rare : hipokaliemie
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
la pacienții afecțiuni medicale supuși unei intervenții aparate , sisteme și chirurgicale ortopedice majore organe la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții Rare : infecția plăgii postoperatorii tor Frecvente : sângerare Tulburări hematologice Frecvente : hemoragie ( hematom , hematurie , postoperatorie , anemie Mai puțin frecvente : sângerare hemoptizie , sângerare au gingivală ) ( epistaxis , gastro- intestinală , Mai puțin frecvente : anemie hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Rare : hipokaliemie m Rare : anxietate , somnolență , Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , Rare : dispnee , tuse l
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
afecțiuni medicale supuși unei intervenții aparate , sisteme și chirurgicale ortopedice majore organe la nivelul membrelor inferioare și/ sau unei intervenții Rare : infecția plăgii postoperatorii tor Frecvente : sângerare Tulburări hematologice Frecvente : hemoragie ( hematom , hematurie , postoperatorie , anemie Mai puțin frecvente : sângerare hemoptizie , sângerare au gingivală ) ( epistaxis , gastro- intestinală , Mai puțin frecvente : anemie hemoptizie , hematurie , hematom ) trombocitopenie , purpură , trombocitemie , anomalii Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Rare : hipokaliemie m Rare : anxietate , somnolență , Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , Rare : dispnee , tuse l na Mai
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de cel puțin 1 % din subiecții cărora li s- a administrat tratament cu fondaparinux ) au fost cefaleea , durerile toracice și fibrilația atrială . ai 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . m Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . l na 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice i dic Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
eliminați bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecției . au Pentru informații suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa și eliminarea reziduurilor vezi pct . 6. 6 . te Contraindicații 4. 3 - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; - sângerări active semnificative clinic ; - endocardită bacteriană acută ; - afectare renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) . m 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Fondaparinux este destinat administrării doar pe cale subcutanată . Experiența în ceea ce privește tratamentul cu fondaparinux la pacienți
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
greutate moleculară mică ( HGMM ) . În timpul tratamentului ETV , terapia concomitentă cu antagoniști de vitamină K trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct . sulfinpirazonă , ticlopidină sau clopidogrel ) și AINS trebuie folosite cu precauție . 27 Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare . Deoarece , în general , funcția renală scade cu vârsta , pacienții vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării și creșterea expunerii la fondaparinux ( vezi pct . 5. 2 ) . Incidența sângerării la pacienți cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
cu precauție . 27 Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare . Deoarece , în general , funcția renală scade cu vârsta , pacienții vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării și creșterea expunerii la fondaparinux ( vezi pct . 5. 2 ) . Incidența sângerării la pacienți cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP , cu vârste < 65 de ani , 65- 75 ani și > 75 de ani a fost de 3, 0 % , 4, 5 % , respectiv de 6, 5 % . Incidențele corespunzătoare
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul ul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune od Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . Pr În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , 28 fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii t iz a limitate , studiile la
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ordinea descrescătoare a gravității . nu l na i dic me ul us od Pr 29 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe t iz a Mai puțin frecvente : anemie , trombocitopenie tor Rare : alte sângerări ( hepatică , retroperitoneală , intracraniană/ intracerebrală ) , trombocitemie Rare : reacție alergică Tulburări metabolice și de es Tulburări ale sistemului nervos Rare : amețeli Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : m Rare : erupție cutanată tranzitorie eritematoasă nu Tulburări generale și la nivelul
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
administrare l ( 1 ) EA izolate nu au fost luate în considerare , cu excepția cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . me Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . ul us 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
au fost semnificative din punct de vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . me Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . ul us 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice od Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Pr Acțiunea antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
fondaparinux nu influențează clinic semnificativ testele de coagulare obișnuite cum sunt timpul de tromboplastină parțial activată ( TTPa ) , timpul de coagulare activată ( TCA ) sau timpul de protrombină ( TP ) / International Normalised Ratio ( INR ) ale plasmei , și t iz a nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . La doze mai mari , pot apărea modificări moderate ale TTPa . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă ( INR ) a warfarinei . tor Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de 90 ± 7 zile , cu ajustări regulate ale dozei pentru obținerea unui INR de 2- 3 . fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină ( frecvențele ETV 3, 9 % , respectiv 4, 1 % ) . na În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 1 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 2 % în cazul enoxaparinei . i dic Tratamentul embolismului pulmonar La pacienți cu EP acut simptomatic s- a efectuat un studiu clinic randomizat , deschis . fost excluși pacienții care au
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
unui INR de 2- 3 . Obiectivul final principal de Pr S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . În cursul perioadei inițiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux , comparativ cu 1, 1 % în cazul heparinei nefracționate . 31 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentrațiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activității anti factor Xa . Doar fondaparinux poate
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
eliminați bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecției . au Pentru informații suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa și eliminarea reziduurilor vezi pct . 6. 6 . te Contraindicații 4. 3 - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; - sângerări active semnificative clinic ; - endocardită bacteriană acută ; - afectare renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) . m 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Fondaparinux este destinat administrării doar pe cale subcutanată . Experiența în ceea ce privește tratamentul cu fondaparinux la pacienți
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
greutate moleculară mică ( HGMM ) . În timpul tratamentului ETV , terapia concomitentă cu antagoniști de vitamină K trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct . sulfinpirazonă , ticlopidină sau clopidogrel ) și AINS trebuie folosite cu precauție . 36 Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare . Deoarece , în general , funcția renală scade cu vârsta , pacienții vârstnici pot să prezinte o scădere a eliminării și creșterea expunerii la fondaparinux ( vezi pct . 5. 2 ) . Incidența sângerării la pacienți cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]