65,754 matches
-
excipienți ; - Istoric de afecțiune cardiacă pre- existentă severă , inclusiv afecțiune cardiacă instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri semnificative de obnubilare și comă , inclusiv de encefalopatie , au fost observate la unii pacienți , mai ales vârstnici , tratați cu doze mai mari pentru afecțiuni oncologice . Deși aceste reacții sunt în general reversibile , la câțiva pacienți remiterea completă a acestora a necesitat până la 3 săptămâni . Foarte rar , au apărut convulsii după administrarea unor doze mari de interferon alfa . 177 Tuturor pacienților cu hepatită cronică C
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pulmonare sau dacă există dovezi de insuficiență pulmonară , pacientul va fi monitorizat cu atenție , iar , dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa se va întrerupe . Boli autoimune : În cursul tratamentului cu interferoni alfa , a fost semnalată apariția de autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul beneficiu- risc al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pulmonară , pacientul va fi monitorizat cu atenție , iar , dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa se va întrerupe . Boli autoimune : În cursul tratamentului cu interferoni alfa , a fost semnalată apariția de autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul beneficiu- risc al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Modificări tiroidiene și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se va întrerupe . Boli autoimune : În cursul tratamentului cu interferoni alfa , a fost semnalată apariția de autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul beneficiu- risc al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Modificări tiroidiene și 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Modificări tiroidiene și 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificări oculare : Tulburări oftalmologice , incluzând hemoragii retiniene , scotoame și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . 178 Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene , fie hipotiroidie , fie hipertiroidie . Dacă , în cursul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
și a 4- a de tratament și , ulterior , periodic , conform indicațiilor clinice . Informații importante privind unele componente ale PegIntron Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) per 0, 7 ml , adică " nu conține sodiu " . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză - galactoză sau insuficiență azaharazei- izomaltazei , nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rezultatele unui studiu cu administrare de doze
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
gastro- intestinale Foarte frecvente : Boală pulmonară interstițială Vărsături * , greață , durere abdominală , diaree , anorexie Frecvente : Dispepsie , reflux gastroesofagian , stomatită , stomatită ulceroasă , sângerare gingivală , scaune moi , constipație , flatulență , hemoroizi , gingivită , glosită , deshidratare , modificări ale gustului Rare : Pancreatită Foarte rare : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Hepatomegalie , hiperbilirubinemie Alopecie , prurit * , piele uscată * , erupție * Frecvente : Psoriazis , reacție de fotosensibilitate , erupție maculo- papulară , dermatită , edem facial sau periferic , erupție eritematoasă , eczemă , acnee , furunculoză , eritem , urticarie , textură anormală a părului , afecțiuni ale
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Hepatomegalie , hiperbilirubinemie Alopecie , prurit * , piele uscată * , erupție * Frecvente : Psoriazis , reacție de fotosensibilitate , erupție maculo- papulară , dermatită , edem facial sau periferic , erupție eritematoasă , eczemă , acnee , furunculoză , eritem , urticarie , textură anormală a părului , afecțiuni ale unghiilor Foarte rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Sindrom Stevens Johnson , necroliză epidermică toxică , necroză la 183 locul injectării , eritem multiform Foarte frecvente : Mialgie , artralgie , durere musculoscheletală Frecvente : Artrită Rare : Rabdomioliză , miozită Tulburări renale și ale căilor
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viața pacienților . Aceste evenimente au inclus ideație suicidală și tentativă de suicid ( vezi pct . 4. 4 ) . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CDV ) , mai ales aritmia , au fost aparent corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
aparent corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron în funcție de vârstă ( vezi pct . Utilizare la pacienți cu vârstă sub 18 ani : Nu există experiență privind utilizarea la copii ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare interferon sau la oricare dintre excipienți ; - Istoric de afecțiune cardiacă pre- existentă severă , inclusiv afecțiune cardiacă instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
la pacienți cu vârstă sub 18 ani : Nu există experiență privind utilizarea la copii ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare interferon sau la oricare dintre excipienți ; - Istoric de afecțiune cardiacă pre- existentă severă , inclusiv afecțiune cardiacă instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
copii ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare interferon sau la oricare dintre excipienți ; - Istoric de afecțiune cardiacă pre- existentă severă , inclusiv afecțiune cardiacă instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
excipienți ; - Istoric de afecțiune cardiacă pre- existentă severă , inclusiv afecțiune cardiacă instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri semnificative de obnubilare și comă , inclusiv de encefalopatie , au fost observate la unii pacienți , mai ales vârstnici , tratați cu doze mai mari pentru afecțiuni oncologice . Deși aceste reacții sunt în general reversibile , la câțiva pacienți remiterea completă a acestora a necesitat până la 3 săptămâni . Foarte rar , au apărut convulsii după administrarea unor doze mari de interferon alfa . 201 Tuturor pacienților cu hepatită cronică C
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pulmonare sau dacă există dovezi de insuficiență pulmonară , pacientul va fi monitorizat cu atenție , iar , dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa se va întrerupe . Boli autoimune : În cursul tratamentului cu interferoni alfa , a fost semnalată apariția de autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul beneficiu- risc al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pulmonară , pacientul va fi monitorizat cu atenție , iar , dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa se va întrerupe . Boli autoimune : În cursul tratamentului cu interferoni alfa , a fost semnalată apariția de autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul beneficiu- risc al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Modificări tiroidiene și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se va întrerupe . Boli autoimune : În cursul tratamentului cu interferoni alfa , a fost semnalată apariția de autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul beneficiu- risc al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Modificări tiroidiene și 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Modificări tiroidiene și 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificări oculare : Tulburări oftalmologice , incluzând hemoragii retiniene , scotoame și
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . 202 Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene , fie hipotiroidie , fie hipertiroidie . Dacă , în cursul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
și a 4- a de tratament și , ulterior , periodic , conform indicațiilor clinice . Informații importante privind unele componente ale PegIntron Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) per 0, 7 ml , adică " nu conține sodiu " . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză - galactoză sau insuficiență azaharazei- izomaltazei , nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rezultatele unui studiu cu administrare de doze
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
gastro- intestinale Foarte frecvente : Boală pulmonară interstițială Vărsături * , greață , durere abdominală , diaree , anorexie Frecvente : Dispepsie , reflux gastroesofagian , stomatită , stomatită ulceroasă , sângerare gingivală , scaune moi , constipație , flatulență , hemoroizi , gingivită , glosită , deshidratare , modificări ale gustului Rare : Pancreatită Foarte rare : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Hepatomegalie , hiperbilirubinemie Alopecie , prurit * , piele uscată * , erupție * Frecvente : Psoriazis , reacție de fotosensibilitate , erupție maculo- papulară , dermatită , edem facial sau periferic , erupție eritematoasă , eczemă , acnee , furunculoză , eritem , urticarie , textură anormală a părului , afecțiuni ale
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Hepatomegalie , hiperbilirubinemie Alopecie , prurit * , piele uscată * , erupție * Frecvente : Psoriazis , reacție de fotosensibilitate , erupție maculo- papulară , dermatită , edem facial sau periferic , erupție eritematoasă , eczemă , acnee , furunculoză , eritem , urticarie , textură anormală a părului , afecțiuni ale unghiilor Foarte rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Sindrom Stevens Johnson , necroliză epidermică toxică , necroză la 207 locul injectării , eritem multiform Foarte frecvente : Mialgie , artralgie , durere musculoscheletală Frecvente : Artrită Rare : Rabdomioliză , miozită Tulburări renale și ale căilor
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]