8,283 matches
-
animală; (c) prezența sa poate fi monitorizată: - ca aditiv în sine, - în pre-amestecuri, - în furaje sau, dacă este cazul, în materiale furajere; (d) se exclude, în măsura permisă, tratarea sau prevenirea bolilor animalelor; această condiție nu se aplică în cazul aditivilor care aparțin categoriei coccidiostaticelor și altor substanțe medicinale; (e) din motive grave privind sănătatea umană sau animală, utilizarea acestui aditiv nu trebuie restrânsă în scopuri medicale sau veterinare. Articolul 4 (1) În scopul obținerii autorizării din partea Comunității, pentru o substanță
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
unui aditiv deja autorizat, solicitantul autorizației alege un stat membru care să acționeze în calitate de raportor în timpul procedurii de examinare a dosarului întocmit conform dispozițiilor Directivei Consiliului 87/153/CEE din 16 februarie 1987 de stabilire a liniilor directoare pentru evaluarea aditivilor în nutriția animalelor*. În cazul în care solicitantul este stabilit într-o țară terță, el trebuie să aibă un reprezentant în Comunitate. (2) Statul membru care acționează în calitate de raportor trebuie să verifice dacă: (a) dosarul a fost întocmit conform Directivei
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
dispozițiile art. 9b alin. (1), art. 9c alin. (3), art. 9o și art. 9q alin. (5) se adoptă în conformitate cu procedura stabilită în art. 23. Articolul 6 (1) Statul membru care acționează în calitate de raportor poate percepe un onorariu, în funcție de categoria de aditivi și de natura autorizației comunitare solicitate, pentru examinarea dosarelor conform obligațiilor stabilite în art. 4 alin. (2), art. 9b alin. (1), art. 9c alin. (3) și art. 9g alin. (4). Acest onorariu se plătește în momentul prezentării dosarului. (2) Înainte de
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
nivelul onorariului menționat în alin. (1). Articolul 7 (1) Statele membre și Comisia trebuie se asigură că informațiile care, dacă sunt făcute publice, pot afecta drepturile de proprietate industrială și comercială sunt confidențiale. (2) Nu sunt confidențiale: ― denumirea și compoziția aditivilor, ― caracteristicile fizico - chimice și biologice, ― interpretarea datelor farmacologice, toxicologice și ecotoxicologice referitoare la aditiv, ― metodele analitice de monitorizare a aditivilor în sine și a aditivilor din pre-amestecuri, din furaje și, dacă este cazul, în materialele furajere, ― metodele de testare a
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
sunt făcute publice, pot afecta drepturile de proprietate industrială și comercială sunt confidențiale. (2) Nu sunt confidențiale: ― denumirea și compoziția aditivilor, ― caracteristicile fizico - chimice și biologice, ― interpretarea datelor farmacologice, toxicologice și ecotoxicologice referitoare la aditiv, ― metodele analitice de monitorizare a aditivilor în sine și a aditivilor din pre-amestecuri, din furaje și, dacă este cazul, în materialele furajere, ― metodele de testare a reziduurilor de aditivi sau produșii de metabolism ai acestora în produsele de origine animală. Articolul 7a Dacă un aditiv conține
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
drepturile de proprietate industrială și comercială sunt confidențiale. (2) Nu sunt confidențiale: ― denumirea și compoziția aditivilor, ― caracteristicile fizico - chimice și biologice, ― interpretarea datelor farmacologice, toxicologice și ecotoxicologice referitoare la aditiv, ― metodele analitice de monitorizare a aditivilor în sine și a aditivilor din pre-amestecuri, din furaje și, dacă este cazul, în materialele furajere, ― metodele de testare a reziduurilor de aditivi sau produșii de metabolism ai acestora în produsele de origine animală. Articolul 7a Dacă un aditiv conține sau este alcătuit din organisme
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
chimice și biologice, ― interpretarea datelor farmacologice, toxicologice și ecotoxicologice referitoare la aditiv, ― metodele analitice de monitorizare a aditivilor în sine și a aditivilor din pre-amestecuri, din furaje și, dacă este cazul, în materialele furajere, ― metodele de testare a reziduurilor de aditivi sau produșii de metabolism ai acestora în produsele de origine animală. Articolul 7a Dacă un aditiv conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic în sensul art. 2 alin. (1) și (2) din Directiva Consiliului 90/220/CEE din 23
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
la Directiva 90/220/CEE și evaluarea riscului pentru mediul înconjurător care rezultă din aceste informații; rezultatele tuturor investigațiilor efectuate în scopul cercetării sau al dezvoltării. Art. 11 până la 18 din Directiva 90/220/CEE nu se aplică în cazul aditivilor alcătuiți din sau care conțin organisme modificate genetic. ------------- *JO L 117, 08.05.1990, p. 15. Directivă modificată ultima dată de Directiva 94/15/CE (JO L 103, 22.04.1994, p. 20). Articolul 8 (1) Comitetul științific pentru nutriția
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
CE (JO L 103, 22.04.1994, p. 20). Articolul 8 (1) Comitetul științific pentru nutriția animalelor înființat prin Decizia Comisiei 76/791/CEE* este responsabil pentru asistarea Comisiei, la cererea acesteia din urmă, în toate problemele științifice privind utilizarea aditivilor în nutriția animalelor. (2) La solicitarea Comisiei, statele membre care acționează în calitate de raportor se asigură că dosarul menționat în art. 4 este înaintat, în întregime sau parțial, în mod oficial, membrilor Comitetului menționat în alin. (1). -------------- *JO L 279, 09
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
în mod oficial, membrilor Comitetului menționat în alin. (1). -------------- *JO L 279, 09.10.1976, p. 35. Decizie modificată ultima dată de Decizia 86/105/CEE (JO L 93, 08.04.1986, p. 14). REGLEMENTĂRI CARE SE APLICĂ AUTORIZĂRILOR PENTRU ADITIVI CU PRIVIRE LA PERSOANELE RESPONSABILE PENTRU PUNEREA ÎN CIRCULAȚIE A ACESTORA ADITIVI Autorizarea acordată pentru zece ani Articolul 9 Aditivii menționați în art. 2 lit. (aaa) care îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a sunt autorizați și incluși în capitolul I din lista
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
L 279, 09.10.1976, p. 35. Decizie modificată ultima dată de Decizia 86/105/CEE (JO L 93, 08.04.1986, p. 14). REGLEMENTĂRI CARE SE APLICĂ AUTORIZĂRILOR PENTRU ADITIVI CU PRIVIRE LA PERSOANELE RESPONSABILE PENTRU PUNEREA ÎN CIRCULAȚIE A ACESTORA ADITIVI Autorizarea acordată pentru zece ani Articolul 9 Aditivii menționați în art. 2 lit. (aaa) care îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a sunt autorizați și incluși în capitolul I din lista menționată în art. 9t lit. (b). Autorizarea provizorie pentru maximum
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
modificată ultima dată de Decizia 86/105/CEE (JO L 93, 08.04.1986, p. 14). REGLEMENTĂRI CARE SE APLICĂ AUTORIZĂRILOR PENTRU ADITIVI CU PRIVIRE LA PERSOANELE RESPONSABILE PENTRU PUNEREA ÎN CIRCULAȚIE A ACESTORA ADITIVI Autorizarea acordată pentru zece ani Articolul 9 Aditivii menționați în art. 2 lit. (aaa) care îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a sunt autorizați și incluși în capitolul I din lista menționată în art. 9t lit. (b). Autorizarea provizorie pentru maximum patru ani Articolul 9a (1) În cazul aditivilor
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
Aditivii menționați în art. 2 lit. (aaa) care îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a sunt autorizați și incluși în capitolul I din lista menționată în art. 9t lit. (b). Autorizarea provizorie pentru maximum patru ani Articolul 9a (1) În cazul aditivilor menționați în art. 2 lit. (aaa), autorizarea provizorie poate fi acordată la nivelul Comunității pentru utilizarea unui nou aditiv sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv deja autorizat, dacă se îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a lit. (b), (c
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
autorizat, dacă se îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a lit. (b), (c), (d) și (e) și dacă este corect să se presupună, pe baza rezultatelor disponibile, că celelalte condiții stabilite în art. 3a lit. (a) sunt, de asemenea, îndeplinite. Acești aditivi sunt incluși în capitolul II din lista menționată în art. 9t lit. (b). (2) Autorizația provizorie prevăzută în alin. (1) nu poate depăși patru ani de la data la care intră în vigoare. Prelungirea autorizației după 10 ani Articolul 9b (1
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
capitolul II din lista menționată în art. 9t lit. (b). (2) Autorizația provizorie prevăzută în alin. (1) nu poate depăși patru ani de la data la care intră în vigoare. Prelungirea autorizației după 10 ani Articolul 9b (1) Autorizația comunitară pentru aditivii menționați în art. 2 lit. (aaa) este valabilă 10 ani de la data în care autorizația finală intră în vigoare și poate fi prelungită pentru o perioadă de 10 ani. În cazul prelungirii, deținătorul autorizației trimite Comisiei, prin intermediul statului membru care
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
fi prelungită pentru o perioadă de 10 ani. În cazul prelungirii, deținătorul autorizației trimite Comisiei, prin intermediul statului membru care acționează în calitate de raportor, o cerere însoțită de un dosar care respectă dispozițiile care urmează să fie stabilite, cu privire la prelungirea autorizațiilor pentru aditivi, în Directiva 87/153/CEE. Cererea și dosarul sunt trimise Comisiei, cu cel puțin un an înainte de data expirării autorizației, care confirmă primirea acestora cât mai repede posibil. O copie a cererii de prelungire, împreună cu dosarul, sunt înaintate în mod
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
și 7a se aplică mutatis mutandis în cazul cererilor de prelungire. (3) Dacă, din motive care nu pot fi controlate de deținătorul autorizației, nu se ia nici o decizie cu privire la cererea de prelungire, înainte de data expirării autorizației, perioada de autorizare a aditivului se prelungește automat până în momentul în care Comisia ia o decizie. PROTECȚIA INFORMAȚIILOR Articolul 9c (1) În cazul aditivilor menționați în art. 2 lit. (aaa), datele științifice și alte informații din dosarul inițial prezentat în scopul autorizării inițiale nu pot
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
controlate de deținătorul autorizației, nu se ia nici o decizie cu privire la cererea de prelungire, înainte de data expirării autorizației, perioada de autorizare a aditivului se prelungește automat până în momentul în care Comisia ia o decizie. PROTECȚIA INFORMAȚIILOR Articolul 9c (1) În cazul aditivilor menționați în art. 2 lit. (aaa), datele științifice și alte informații din dosarul inițial prezentat în scopul autorizării inițiale nu pot fi utilizate în beneficiul altor solicitanți timp de 10 ani: (a) de la data în care prima autorizație pentru aditivii
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
aditivilor menționați în art. 2 lit. (aaa), datele științifice și alte informații din dosarul inițial prezentat în scopul autorizării inițiale nu pot fi utilizate în beneficiul altor solicitanți timp de 10 ani: (a) de la data în care prima autorizație pentru aditivii menționați în art. 9g alin. (1), art. 9h alin. (1) intră în vigoare, prin reglementare, sau (b) pentru alți aditivi, de la data în care prima autorizație intră în vigoare prin reglementare sau de la 1 octombrie 1999 dacă intrarea în vigoare
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
nu pot fi utilizate în beneficiul altor solicitanți timp de 10 ani: (a) de la data în care prima autorizație pentru aditivii menționați în art. 9g alin. (1), art. 9h alin. (1) intră în vigoare, prin reglementare, sau (b) pentru alți aditivi, de la data în care prima autorizație intră în vigoare prin reglementare sau de la 1 octombrie 1999 dacă intrarea în vigoare are loc mai devreme, în afară de cazul în care solicitantul a convenit cu deținătorul autorizației că aceste date și informații pot
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
care solicitantul a convenit cu deținătorul autorizației că aceste date și informații pot fi utilizate. Totuși, în această perioadă, se pot acorda autorizații pentru punere în circulație altor persoane decât persoanelor responsabile pentru punerea în circulație, pentru prima dată, a aditivului, dacă sunt îndeplinite condițiile de la art. 3a și 4. (2) În cazul în care se furnizează informații suplimentare cu privire la un aditiv care a fost autorizat provizoriu conform art. 9a, în scopul obținerii autorizației pentru aditiv conform art. 3a, acele informații
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
retras autorizația la cererea deținătorului acelei autorizații. (5) Datele științifice și informațiile suplimentare solicitate în vederea modificării condițiilor pentru înregistrarea unui aditiv sau pentru prelungirea autorizației conform art. 9b alin. (1) sau datele științifice noi sau informațiile furnizate în perioada autorizării aditivului nu pot fi utilizate de Comisie sau de un stat membru în beneficiul altui solicitant, timp de cinci ani de la data în care intră în vigoare autorizația pentru o nouă utilizare, reînnoirea sau prezentarea unor noi date sau informații științifice
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
în comun informațiile, pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, efectuate pe teritoriul lor, și pot stabili condițiile de utilizare a informațiilor asigurând un echilibru corect între interesele părților implicate. REGLEMENTĂRI CARE SE APLICĂ ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ALTOR ADITIVI Autorizație fără termen limită Articolul 9d (1) Aditivii menționați în art. 2 lit. (aaaa) care îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a se autorizează și se includ în capitolul III din lista menționată în art. 9t lit. (b). (2) Aditivii menționați
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
testelor toxicologice pe vertebrate, efectuate pe teritoriul lor, și pot stabili condițiile de utilizare a informațiilor asigurând un echilibru corect între interesele părților implicate. REGLEMENTĂRI CARE SE APLICĂ ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ALTOR ADITIVI Autorizație fără termen limită Articolul 9d (1) Aditivii menționați în art. 2 lit. (aaaa) care îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a se autorizează și se includ în capitolul III din lista menționată în art. 9t lit. (b). (2) Aditivii menționați în art. 2 lit. (aaaa) incluși în anexa
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
ALTOR ADITIVI Autorizație fără termen limită Articolul 9d (1) Aditivii menționați în art. 2 lit. (aaaa) care îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a se autorizează și se includ în capitolul III din lista menționată în art. 9t lit. (b). (2) Aditivii menționați în art. 2 lit. (aaaa) incluși în anexa I înainte de 1 aprilie 1998 se autorizează și se includ în capitolul III din lista menționată în art. 9t lit. (b). Autorizarea provizorie pentru maximum patru sau cinci ani Articolul 9e
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]