143,083 matches
-
mărime, model): ............... Producător: ............. Data: ............. A. Standarde, specificații comune, recomandări științifice Standarde, specificații comune si recomandări stiințice emise de grupuri de experți conform art. 106 din MDR Informații referitoare la conformitate (exceptând cerințele clinice care se vor evalua în cadrul investigației clinice) Identificarea numărului și titlului documentului Versiune/An Complet Parțial Descrierea tuturor deviațiilor, cauzelor, soluțiilor alternative adoptate pentru îndeplinirea cerințelor generale de securitate și performanță impuse de MDR [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] ... B. Matrice a cerințelor generale privind siguranța și performanța Cerințe generale de securitate si
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
CAPITOLUL I, CERINȚE GENERALE 1. Dispozitivele realizează performanțele declarate de producătorul lor și sunt proiectate și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, să fie adecvate pentru scopul lor propus. Acestea sunt sigure și eficiente și nu compromit starea clinică sau siguranța pacienților, siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de fabricație, cu excepția cazului în care utilizarea unor astfel de metode ar conduce la o degradare inacceptabilă care ar compromite beneficiile clinice ale dispozitivului; (c) în cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cu este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 722/2012, se aplică cerințele speciale prevăzute în regulamentul respectiv. 13.3. În cazul dispozitivelor produse
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
nivelul critic. 18.3. Dispozitivele racordate la o sursă de energie externă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un sistem de alarmă care să semnalizeze orice pană de curent. 18.4. Dispozitivele destinate să monitorizeze unul sau mai mulți parametri clinici ai unui pacient sunt echipate cu sisteme de alarmă adecvate care să permită avertizarea utilizatorului în privința situațiilor care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea severă a stării lui de sănătate. 18.5. Dispozitivele sunt astfel proiectate și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
deja, precum și orice limitare în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare; (p) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”; (q) precizarea că dispozitivul este un dispozitiv medical. Dacă dispozitivul este destinat numai investigației clinice, mențiunea „exclusiv pentru investigații clinice”; (r) în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau să fie aplicate pe tegument și care
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare; (p) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”; (q) precizarea că dispozitivul este un dispozitiv medical. Dacă dispozitivul este destinat numai investigației clinice, mențiunea „exclusiv pentru investigații clinice”; (r) în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau să fie aplicate pe tegument și care sunt absorbite sau dispersate local
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
indicație care să permită recunoașterea ambalajului steril ca atare; (b) o declarație care să certifice că dispozitivul este steril; (c) metoda de sterilizare; (d) numele și adresa producătorului; (e) descrierea dispozitivului; (f) în cazul în care dispozitivul este destinat investigației clinice, cuvintele „exclusiv pentru investigații clinice”; (g) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”; (h) luna și anul fabricației; (i) indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în siguranță, exprimat cel
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ambalajului steril ca atare; (b) o declarație care să certifice că dispozitivul este steril; (c) metoda de sterilizare; (d) numele și adresa producătorului; (e) descrierea dispozitivului; (f) în cazul în care dispozitivul este destinat investigației clinice, cuvintele „exclusiv pentru investigații clinice”; (g) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”; (h) luna și anul fabricației; (i) indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în siguranță, exprimat cel puțin ca an și lună
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a), (c), €, (f), (k), (l), (n) și (r); (b) scopul propus al dispozitivului, cu precizarea clară a indicațiilor, a contraindicațiilor, a grupului sau a grupurilor-țintă de pacienți și a utilizatorilor propuși, după caz; (c) după caz, o specificare a beneficiilor clinice propuse; (d) după caz, linkuri către rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat la art. 32; (e) caracteristicile de performanță ale dispozitivului; (f) după caz, informații pe baza cărora profesionistul din domeniul sănătății să poată verifica dacă dispozitivul este
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu precizarea clară a indicațiilor, a contraindicațiilor, a grupului sau a grupurilor-țintă de pacienți și a utilizatorilor propuși, după caz; (c) după caz, o specificare a beneficiilor clinice propuse; (d) după caz, linkuri către rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat la art. 32; (e) caracteristicile de performanță ale dispozitivului; (f) după caz, informații pe baza cărora profesionistul din domeniul sănătății să poată verifica dacă dispozitivul este adecvat și să poată alege software-ul și accesoriile corespunzătoare; (g) orice risc
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
laici, situațiile în care utilizatorul ar trebui să se consulte cu un profesionist din domeniul sănătății; (x) pentru dispozitivele care se află în domeniul de aplicare al prezentului regulament în temeiul art. 1 alin. (2), informații privind lipsa unui beneficiu clinic și riscurile legate de utilizarea dispozitivului; (y) data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare; (z) o notă adresată utilizatorului și/sau pacientului care precizează că orice incident
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. ... Anexa nr. 6 la Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. ... Anexa nr. 6 la Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
rula software-ul în conformitate cu scopul propus. ... Anexa nr. 6 la Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație [ ] fiabilitatea datelor clinice generate de investigație [ ] altele [ ] nici un impact Documentele care trebuie completate și atașate și care să reflecte cât mai bine efectele generate de modificarea substanțială propusă se vor identifica în anexa nr. 3 la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație [ ] fiabilitatea datelor clinice generate de investigație [ ] altele [ ] nici un impact Documentele care trebuie completate și atașate și care să reflecte cât mai bine efectele generate de modificarea substanțială propusă se vor identifica în anexa nr. 3 la prezentul ordin de ministru (conținând lista
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
mai bine efectele generate de modificarea substanțială propusă se vor identifica în anexa nr. 3 la prezentul ordin de ministru (conținând lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularului de înregistrare a unei cereri pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical). ..... Declar că informațiile și documentele înregistrate cu această modificare substanțială sunt corecte în detaliu și că au fost furnizate toate informațiile solicitate. Dispozitivul medical investigat este conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
conform cerințelor generale de securitate și performanță aplicabile, în plus față de cele acoperite de investigație și că au fost luate toate precauțiile necesare pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului. Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Functia: Anexa nr. 7 la Normele metodologice Formular de autorizație/validare pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical AUTORIZAȚIE PENTRU INVESTIGAȚIA CLINICĂ/ VALIDARE A INVESTIGAȚIEI CLINICE a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sănătatea și securitatea pacientului și/sau utilizatorului. Confirm că toate informațiile din această investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Functia: Anexa nr. 7 la Normele metodologice Formular de autorizație/validare pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical AUTORIZAȚIE PENTRU INVESTIGAȚIA CLINICĂ/ VALIDARE A INVESTIGAȚIEI CLINICE a dispozitivului medical Nr. .... din ...... În conformitate cu prevederile art. 932 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigație clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislației europene pentru protecția datelor (GDPR). Nume: Functia: Anexa nr. 7 la Normele metodologice Formular de autorizație/validare pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical AUTORIZAȚIE PENTRU INVESTIGAȚIA CLINICĂ/ VALIDARE A INVESTIGAȚIEI CLINICE a dispozitivului medical Nr. .... din ...... În conformitate cu prevederile art. 932 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului precum și în baza documentației înaintate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România autorizează desfășurarea investigației clinice/validează dosarul investigației clinice pentru: – dispozitivul medical (denumirea, tipul): ......... ... – titlul studiului: ........... ... – sponsor: .................. ... – producător: ..................... ... – număr protocol: ............. ... – CIV-ID: .............. ... Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările menționate care au stat la baza autorizării / validării, precum și netransmiterea rapoartelor periodice*) a rezultatelor investigației clinice atrage anularea prezentului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinice/validează dosarul investigației clinice pentru: – dispozitivul medical (denumirea, tipul): ......... ... – titlul studiului: ........... ... – sponsor: .................. ... – producător: ..................... ... – număr protocol: ............. ... – CIV-ID: .............. ... Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările menționate care au stat la baza autorizării / validării, precum și netransmiterea rapoartelor periodice*) a rezultatelor investigației clinice atrage anularea prezentului document. *)periodicitatea raportărilor (trimestrială, bianuală sau anuală) se va stabili în funcție de gradul de risc al dispozitivului medical Președinte, ............... Anexa nr. 8 la Normele metodologice Investigație clinică - Formular pentru raportarea evenimentelor adverse grave (serious adverse events
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]