6,564 matches
-
fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii tratați cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic . Atât levodopa cât și combinațiile de carbidopa și levodopa au cauzat malformații scheletale și viscerale la iepuri . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Amidon de porumb Manitol ( E 421 ) Povidonă ( E1201 ) Glicerol ( 85 procente ) ( E 422 ) Hipromeloză Stearat de magneziu Polisorbat 80 Oxid roșu de fer ( E 172 ) Zahăr Dioxid
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 23 Pramipexolul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 35 Pramipexolul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 47 Pramipexolul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 59 Pramipexolul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
subiecții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Administrarea de lapatinib la pacientele cu insuficiență hepatică necesită prudență ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Lapatinib a fost studiat la femele gestante de șobolan și iepure , la doze orale de 30 , 60 , și 120 mg/ kg și zi . Nu au existat efecte teratogene ; cu toate acestea , anomalii minore ( arteră ombilicală pe partea stângă , coastă cervicală și osificare precoce ) au apărut la șobolani , la doze ≥60 mg
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
existat efecte teratogene ; cu toate acestea , anomalii minore ( arteră ombilicală pe partea stângă , coastă cervicală și osificare precoce ) au apărut la șobolani , la doze ≥60 mg/ kg și zi ( de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană așteptată ) . La iepuri , lapatinib a fost asociat cu toxicitate maternă la 60 și 120 mg/ kg și zi ( 8 % și 23 % din expunerea clinică umană așteptată ) și avorturi la 120 mg/ kg și zi . La ≥60 mg/ kg și zi , s- au înregistrat
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
mg/ kg și zi . În studiile de toxicitate după doză repetată nu s- a evidențiat hepatotoxicitate la rozătoare și maimuțe . Agomelatina traversează placenta și se regăsește la fetușii femelelor de șobolani gestante . Studiile privind funcția de reproducere la șobolani și iepuri nu au demonstrat niciun efect al agomelatinei asupra fertilității , dezvoltării embrio- fetale și dezvoltării pre - și post- natale . O serie de evaluări standard in vivo și in vitro privind genotoxicitatea au evidențiat lipsa potențialului mutagen sau clastogen al agomelatinei . În
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
studiu dermal de fertilitate la obolani , nu s- au observat efecte adverse asupra fertilit îi la doze de maxim 180 de ori fă de doză uman . În studii de teratologie dermica , nu s- au observat efecte teratogene la obolani i iepuri la doze de pan la 180 i , respectiv , 36 de ori mai mari decât doză uman , . Dozele mai mari au condus la toxicitate matern i fetal , f r dovezi de teratogenicitate . 5 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Alcool cetostearilic
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
de laborator . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există experiență privind utilizarea de gadofosveset trisodic la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității sau asupra dezvoltării perinatale și postnatale . S- a observat toxicitate embrio- fetală la iepuri după administrări repetate ( vezi pct . 5. 3 . ) VASOVIST nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar , deoarece nu există experiență în acest sens . Nu se cunoaște dacă gadofosveset trisodic este excretat în laptele matern la om
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
la maimuțe , probabil datorită clearance- ului renal mai mare la șobolan . La maimuțe nu s- au observat efecte renale după o singură administrare , chiar la doze care depășeau de 100 de ori , doza clinică . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La iepure s- au observat un număr crescut de reabsorbții precoce și un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale ( în particular , hidrocefalie și brațe cu rotație anormală ) , la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă ( expunere de 2 și
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
săptămâni de administrare a dozelor . Rezultatele studiilor la animale indică faptul că tigeciclina traversează placenta și se regăsește în țesuturile fetale . În cadrul studiilor privind efectele toxice asupra funcției de reproducere , s- au observat scăderi ale greutății fetale la șobolani și iepuri ( cu întârzieri de osificare asociate ) și pierderi ale feților la iepuri , în urma administrării de tigeciclină . Tigeciclina nu s- a dovedit teratogenă la șobolani sau iepuri . 10 Rezultatele studiilor efectuate la animale cu tigeciclină marcată cu 14C au indicat faptul că
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
că tigeciclina traversează placenta și se regăsește în țesuturile fetale . În cadrul studiilor privind efectele toxice asupra funcției de reproducere , s- au observat scăderi ale greutății fetale la șobolani și iepuri ( cu întârzieri de osificare asociate ) și pierderi ale feților la iepuri , în urma administrării de tigeciclină . Tigeciclina nu s- a dovedit teratogenă la șobolani sau iepuri . 10 Rezultatele studiilor efectuate la animale cu tigeciclină marcată cu 14C au indicat faptul că tigeciclina este excretată cu ușurință în laptele femelelor de șobolan care
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
toxice asupra funcției de reproducere , s- au observat scăderi ale greutății fetale la șobolani și iepuri ( cu întârzieri de osificare asociate ) și pierderi ale feților la iepuri , în urma administrării de tigeciclină . Tigeciclina nu s- a dovedit teratogenă la șobolani sau iepuri . 10 Rezultatele studiilor efectuate la animale cu tigeciclină marcată cu 14C au indicat faptul că tigeciclina este excretată cu ușurință în laptele femelelor de șobolan care alăptează . Datorită biodisponibilității scăzute a tigeciclinei administrate oral , în cazul nou- născuților alăptați , expunerea
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]