6,441 matches
-
sediul social și adresa completă Subsemnatul(a) recunoaște că toate corespondențele, semnificațiile și în general toate formalitățile sau procedurile referitoare la prezentul angajament, adresate sau îndeplinite în scris la unul din domiciliile alese, vor fi acceptate și îi vor fi remise cum se cuvine acestuia (acesteia). Subsemnatul(a) recunoaște competența jurisdicțiilor respective din locurile în care acesta (aceasta) a făcut alegerea domiciliului. Subsemnatul(a) se angajează să mențină domiciliile alese sau, dacă acesta (aceasta) este obligat(ă) să modifice unul sau
jrc4871as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90038_a_90825]
-
3) În caz de deces semnalat al unui participant, investigatorul comunică sponsorului și comitetului de etică toate informațiile suplimentare cerute. (4) Sponsorul ține registre detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care i-au fost semnalate de către investigator(i). Aceste registre sunt remise statelor membre pe teritoriul cărora se desfășoară studiul clinic, la cererea acestora. Articolul 17 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) (a) Sponsorul se asigură că toate informațiile importante privind suspectarea unor reacții adverse grave neașteptate care au dus sau ar putea
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
de afectare hepatică ( de exemplu icter ) , tratamentul cu Volibris trebuie întrerupt . În cazul pacienților care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică , poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu Volibris , numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s- au remis . Se recomandă efectuarea unui consult gastro- enterologic . Concentrația hemoglobinei Administrarea ARE , inclusiv Volibris a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament , și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de afectare hepatică ( de exemplu icter ) , tratamentul cu Volibris trebuie întrerupt . În cazul pacienților care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică , poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu Volibris , numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s- au remis . Se recomandă efectuarea unui consult gastro- enterologic . Concentrația hemoglobinei Administrarea ARE , inclusiv Volibris a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament , și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
intensitate severă . Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului , dar s- au raportat foarte rar astfel de simptome și la pacienți care au omis accidental o doză . În general , aceste simptome sunt auto- limitate și se remit de obicei în curs de 2 săptămâni , chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite ( 2- 3 luni sau mai mult ) . În consecință , se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat în cazul întreruperii definitive a tratamentului , într- o
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
cu depresie tratați cu XERISTAR au fost greața , cefaleea , xerostomia , somnolența , oboseala , insomnia , amețelile și constipația . Totuși , majoritatea reacțiilor adverse frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului și cele mai multe au tins să se remită chiar dacă tratamentul a continuat . Tabelul 1 : Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 până la 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
intensitate severă . Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului , dar s- au raportat foarte rar astfel de simptome și la pacienți care au omis accidental o doză . În general , aceste simptome sunt auto- limitate și se remit de obicei în curs de 2 săptămâni , chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite ( 2- 3 luni sau mai mult ) . În consecință , se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat în cazul întreruperii definitive a tratamentului , într- o
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
cu depresie tratați cu XERISTAR au fost greața , cefaleea , xerostomia , somnolența , oboseala , insomnia , amețelile și constipația . Totuși , majoritatea reacțiilor adverse frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului și cele mai multe au tins să se remită chiar dacă tratamentul a continuat . Tabelul 1 : Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 până la 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
de 2 zile . La un număr mai mic de pacienți ( < 10 % ) , au fost necesare doze de până la 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi pentru remiterea neutropeniei . Pentru menținerea unui număr normal de neutrofile Când neutropenia s- a remis , trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menține un număr normal de neutrofile . Se recomandă ajustarea dozei inițiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI ( 300 μg ) pe zi prin injectare subcutanată . Pot fi
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
de 2 zile . La un număr mai mic de pacienți ( < 10 % ) , au fost necesare doze de până la 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi pentru remiterea neutropeniei . Pentru menținerea unui număr normal de neutrofile Când neutropenia s- a remis , trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menține un număr normal de neutrofile . Se recomandă ajustarea dozei inițiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI ( 300 μg ) pe zi prin injectare subcutanată . Pot fi
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
de hipersensibilitate pot include letargie sau stare generală de rău și simptome musculo- scheletice ( mialgii , rar mioliză , artralgii ) . Simptomele legate de această reacție de hipersensibilitate sunt agravate de continuarea terapiei și pot fi pune în pericol viața . Aceste simptome se remit , de obicei , după întreruperea administrării de abacavir . • Abordare clinică Simptomele reacțiilor de hipersensibilitate apar , de obicei , în timpul primelor șase săptămâni după începerea tratamentului cu abacavir , însă aceste reacții pot apare oricând în timpul terapiei . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție , mai ales
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
la ≤ gradul 2 , se reîncepe administrarea de Vectibix la 50 % din doza inițială . Dacă nu mai apar acest tip de reacții adverse , se crește doza de Vectibix cu câte 25 % până ce se ajunge la doza recomandată . Dacă reacțiile nu se remit ( la ≤ gradul 2 ) după întreruperea administrării a 1 sau 2 doze de Vectibix sau dacă reacțiile reapar sau devin intolerabile la 50 % din doza inițială , administrarea de Vectibix trebuie întreruptă definitiv . În studiile clinice , ulterior dezvoltării de reacții dermatologice severe
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
medicament ( RA ) raportate au fost vărsătura și greața în studiile de tratament și greața și cefaleea în studiile de prevenție . Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament și s- au remis spontan în 1- 2 zile . La copii , reacția adversă la medicament cel mai frecvent raportată a fost vărsătura . RA enumerate în tabelul de mai jos se înscriu în următoarele categorii : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
medicament ( RA ) raportate au fost vărsătura și greața în studiile de tratament și greața și cefaleea în studiile de prevenție . Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament și s- au remis spontan în 1- 2 zile . La copii , reacția adversă la medicament cel mai frecvent raportată a fost vărsătura . RA enumerate în tabelul de mai jos se înscriu în următoarele categorii : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
medicament ( RA ) raportate au fost vărsătura și greața în studiile de tratament și greața și cefaleea în studiile de prevenție . Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament și s- au remis spontan în 1- 2 zile . La copii , reacția adversă la medicament cel mai frecvent raportată a fost vărsătura . RA enumerate în tabelul de mai jos se înscriu în următoarele categorii : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
medicament ( RA ) raportate au fost vărsătura și greața în studiile de tratament și greața și cefaleea în studiile de prevenție . Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament și s- au remis spontan în 1- 2 zile . La copii , reacția adversă la medicament cel mai frecvent raportată a fost vărsătura . RA enumerate în tabelul de mai jos se înscriu în următoarele categorii : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
clinică în cea ce privește supradozajul cu lacosamid la om este limitată . Simptomele clinice ( amețeli și greață ) care au apărut în urma unor doze de 1200 mg/ zi au fost în principal la nivelul SNC și gastro- intestinal și s- au remis ca urmare a ajustării dozelor . Cel mai mare supradozaj raportat în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru lacosamid a fost de 12 g luate împreună cu alte doze toxice din multiple alte medicamente antiepileptice . Subiectul a fost inițial comatos , ulterior recuperându- se
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
clinică în cea ce privește supradozajul cu lacosamid la om este limitată . Simptomele clinice ( amețeli și greață ) care au apărut în urma unor doze de 1200 mg/ zi au fost în principal la nivelul SNC și gastro- intestinal și s- au remis ca urmare a ajustării dozelor . Cel mai mare supradozaj raportat în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru lacosamid a fost de 12 g luate împreună cu alte doze toxice din multiple alte medicamente antiepileptice . Subiectul a fost inițial comatos , ulterior recuperându- se
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
clinică în cea ce privește supradozajul cu lacosamid la om este limitată . Simptomele clinice ( amețeli și greață ) care au apărut în urma unor doze de 1200 mg/ zi au fost în principal la nivelul SNC și gastro- intestinal și s- au remis ca urmare a ajustării dozelor . Cel mai mare supradozaj raportat în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru lacosamid a fost de 12 g luate împreună cu alte doze toxice din multiple alte medicamente antiepileptice . Subiectul a fost inițial comatos , ulterior recuperându- se
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
clinică în cea ce privește supradozajul cu lacosamid la om este limitată . Simptomele clinice ( amețeli și greață ) care au apărut în urma unor doze de 1200 mg/ zi au fost în principal la nivelul SNC și gastro- intestinal și s- au remis ca urmare a ajustării dozelor . Cel mai mare supradozaj raportat în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru lacosamid a fost de 12 g luate împreună cu alte doze toxice din multiple alte medicamente antiepileptice . Subiectul a fost inițial comatos , ulterior recuperându- se
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
clinică în cea ce privește supradozajul cu lacosamid la om este limitată . Simptomele clinice ( amețeli și greață ) care au apărut în urma unor doze de 1200 mg/ zi au fost în principal la nivelul SNC și gastro- intestinal și s- au remis ca urmare a ajustării dozelor . Cel mai mare supradozaj raportat în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru lacosamid a fost de 12 g luate împreună cu alte doze toxice din multiple alte medicamente antiepileptice . Subiectul a fost inițial comatos , ulterior recuperându- se
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
9 Supradozaj Experiența clinică în ceea ce privește supradozajul cu lacosamid la om este limitată . Simptomele clinice ( amețeli și greață ) care au apărut în urma unor doze de 1200 mg/ zi au fost în principal la nivelul SNC și gastro- intestinal și s- au remis ca urmare a ajustării dozelor . Cel mai mare supradozaj raportat în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru lacosamid a fost de 12 g luate împreună cu alte doze toxice din multiple alte medicamente antiepileptice . Subiectul a fost inițial comatos , ulterior recuperându- se
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
9 Supradozaj Experiența clinică în ceea ce privește supradozajul cu lacosamid la om este limitată . Simptomele clinice ( amețeli și greață ) , care au apărut în urma unor doze de 1200 mg/ zi , au fost în principal la nivelul SNC și gastro- intestinal și s- au remis ca urmare a ajustării dozelor . Cel mai mare supradozaj raportat în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru lacosamid a fost de 12 g luate împreună cu alte doze toxice din multiple alte medicamente antiepileptice . Subiectul a fost inițial comatos , ulterior recuperându- se
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
primit un tratament alternativ . În studii clinice , 2, 10 % dintre pacienții tratați cu 600 mg efavirenz au întrerupt tratamentul datorită simptomelor nervoase . Simptomele nervoase apar de obicei în cursul primei sau celei de- a doua zile de tratament și se remit în general după primele 2- 4 săptămâni de tratament . Într- un studiu clinic , prevalența lunară a simptomelor nervoase de intensitate cel puțin moderată între săptămânile 4 și 48 , a fost între 5 % - 9 % la pacienți tratați cu scheme terapeutice care
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
primit un tratament alternativ . În studii clinice , 2, 10 % dintre pacienții tratați cu 600 mg efavirenz au întrerupt tratamentul datorită simptomelor nervoase . Simptomele nervoase apar de obicei în cursul primei sau celei de- a doua zile de tratament și se remit în general după primele 2- 4 săptămâni de tratament . Într- un studiu clinic , prevalența lunară a simptomelor nervoase de intensitate cel puțin moderată între săptămânile 4 și 48 , a fost între 5 % - 9 % la pacienți tratați cu scheme terapeutice care
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]