44,768 matches
-
tratament • metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* *După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab in asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale. ... III. Tratament Doza și mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 1.200 mg administrată intravenos
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei: • Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. • În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. • Administrarea atezolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă revine la gradul ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. • În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. • Administrarea atezolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă revine la gradul ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. • Administrarea atezolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă revine la gradul ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. • Administrarea atezolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală. Pacienții pot întrerupe fie tratamentul cu atezolizumab, fie pe cel cu bevacizumab (de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
adversă revine la gradul ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. • Administrarea atezolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală. Pacienții pot întrerupe fie tratamentul cu atezolizumab, fie pe cel cu bevacizumab (de ex., din cauza evenimentelor adverse) și pot continua tratamentul cu un
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală. Pacienții pot întrerupe fie tratamentul cu atezolizumab, fie pe cel cu bevacizumab (de ex., din cauza evenimentelor adverse) și pot continua tratamentul cu un singur agent până la pierderea beneficiului clinic sau apariția toxicității inacceptabile asociate cu un singur agent. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
IV. Monitorizarea tratamentului: • Examen imagistic – examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant • Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... V. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... V. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: a se vedea cap. V de la pct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipatie, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului • Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. • Decizia medicului sau a pacientului. ... VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... ... 8. La
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului • Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. • Decizia medicului sau a pacientului. ... VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... ... 8. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 161 cod
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alți agenți imunosupresivi, ... 2. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), ... 3. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, ... 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. ... 5. Histologie de sarcom renal ... ... IV. Posologie Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată este de 10 mg everolimus
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), ... 3. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, ... 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. ... 5. Histologie de sarcom renal ... ... IV. Posologie Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeași oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Atenționări: Au fost
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
inhibitorii punctelor de control immune – "imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib) () Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal () Efecte adverse intolerabile la terapia anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: • pacienții cu status de performanță
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
inacceptabil. CABOZANTINIB este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea CABOZANTINIB. Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a tratamentului și/sau reducerea dozei de CABOZANTINIB. Atunci când este necesară reducerea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg pe zi
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: • Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) • Examen sumar de urină/efectuarea de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de și timp de o oră după administrarea Cabozantinib. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză. Ajustări ale dozelor Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a tratamentului și/sau reducerea dozei de Cabozantinib. Atunci când este necesară reducerea dozei în monoterapie, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratament (Drug holiday) nu este recomandată, deoarece markerii biochimici ai turnoverului osos revin la nivelul inițial al tratamentului cu denosumab în 18-24 luni, iar riscul de fracturi noi vertebrale va crește. ... c. Întreruperea tratamentului cu denosumab, în cazul unor reacții adverse sau ameliorării semnificative a riscului de fractură se va face la recomandarea medicului specialist, cu recomandarea continuării tratamentului minim 1 an cu bifosfonat cu remanență osoasă mare, pentru a evita creșterea riscului de fracturi la întreruperea tratamentului cu denosumab. ... ... VII
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de acces precoce la tratament sau programe de tratament de ultima instanta. • pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis sa le întrerupă din motive medicale, documentate (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfacator, reactii adverse, condiții anatomice dificile). Pacienții care îndeplinesc criteriile de initiere a tratamentului cu risdiplam cu întreruperea celui cu nusinersen, din motive medicale, vor introduce tratamentul cu risdiplam ≥ 4 luni de la ultima injectare cu nusinersen. ... II.B. Criterii de excludere Pacienți cu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
numărul episoadelor de infecții ale căilor respiratorii inferioare față de vizita precedentă. ... – necesitatea internărilor pentru infectii respiratorii - NU/DA (de câte ori). ... – necesitatea internărilor pentru alte motive - NU/DA (de câte ori ... ... ... ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului VII.A . Generale: Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam. Lipsa complianței la tratament prin nerespectarea regimului de administrare, intarzierea cu mai mult de 30 zile la programarile de evaluare din centrele acreditate de management al patologiei AMS, cu excepția unor situații care pot fi
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
utilizarea a 3 capsule/compr film de 267 mg administrate de 3 ori pe zi, la interval de 8 ore. Medicamentul se ia asociat cu alimente pentru a evita intoleranța digestivă (greață). Doza uzuală poate fi scăzută în caz de efecte adverse, până la cantitatea tolerată de pacient, dacă reacțiile adverse sunt severe se poate întrerupe tratamentul 1 - 2 săptămâni. Nu se recomandă doze mai mari de 2403 mg/zi pentru niciun pacient. Întreruperea tratamentului mai mult de 14 zile necesită reluarea tratamentului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de 3 ori pe zi, la interval de 8 ore. Medicamentul se ia asociat cu alimente pentru a evita intoleranța digestivă (greață). Doza uzuală poate fi scăzută în caz de efecte adverse, până la cantitatea tolerată de pacient, dacă reacțiile adverse sunt severe se poate întrerupe tratamentul 1 - 2 săptămâni. Nu se recomandă doze mai mari de 2403 mg/zi pentru niciun pacient. Întreruperea tratamentului mai mult de 14 zile necesită reluarea tratamentului cu schema inițială Durata: Pirfenidonum se administrează pe o
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
două medicamente antifibrotice nu se asociază. Efecte secundare. Medicul pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: – Clinic și biologic (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină) cel puțin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de scădere a dozelor, perioada de tratament) medical vasodilatator prostaglandine (Alprostadil) NOTĂ: Administrarea se face în spital, sub supraveghere medicală. Soluţia trebuie administrată imediat după reconstituire. In situatia in care, dupa primele 2-3 zile de administrare, pacientul nu prezinta reactii adverse sau complicatii, tratamentul cu administrare intravenoasa poate fi continuat in regim ambulatoriu, sub supraveghere medicala, daca medicul curant apreciaza ca exista in ambulatoriu personal specializat in monitorizarea functiei cardiovasculare si facilitati de ingrijire adecvate. Administrare intravenoasă: Doza recomandată este de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
stabilizată funcţia cardiovasculară. Alprostadil trebuie administrat de către medici cu experienţă în tratarea BAP a membrelor inferioare, care sunt familiarizaţi cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare si dispun de facilitati de ingrijire adecvate, în unităţi specializate . În caz de apariţie a reacţiilor adverse se recomandă scăderea ratei de perfuzie sau întreruperea administrării. Unele din medicamentele cu substanta activa altprostadil conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]