7,432 matches
-
femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilității. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Examen imagistic - examene imagistice efectuate regulat
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilității. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Examen imagistic - examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... – sarcină sau alăptare ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament adjuvant monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în neoplasmul mamar, în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
mai mare de repaglinidă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. Pacienții care primesc inhibitori puternici CYP3A necesită ajustarea dozelor Dacă la inițierea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor pacienții primesc deja inhibitori puternici CYP3A se recomandă
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
prescrisă, înainte de administrarea primei doze. Risdiplam se administrează pe cale orală, o dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeași oră zilnic, cu ajutorul seringii reutilizabile furnizate pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule de lapte. Risdiplam trebuie administrat imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală. Dacă nu este administrat în interval de 5 minute, trebuie eliminat din seringă pentru administrare orală
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
hematopoietice. ... 4. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98) ... ... III. Criterii de excludere de la tratament: – sarcină, alăptare, ... – tumori maligne hepatice, ... – hipersensibilitate la produs. ... ... IV. Tratament: 1. Dozare și mod de administrare: Azacitidina a fost demonstrat că obține răspunsuri terapeutice hematologice, prelungește timpul până la transformarea în LAM (unde este cazul) și crește calitatea vieții. Doza inițială recomandată
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. ... III. Criterii de exludere. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina Alăptarea ... IV. Tratament Tratamentul cu Azacitidina trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice. 1. Doze Doza recomandată este de 300 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi pe o perioada de 14
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial. Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab. ● La femeile care alăptează trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ● Din cauza reacțiilor adverse potențiale, cum este fatigabilitatea, pacienților trebuie să li se recomande precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab. ● La femeile care alăptează trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ● Din cauza reacțiilor adverse potențiale, cum este fatigabilitatea, pacienților trebuie să li se recomande precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
histologic ... – Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi mai jos punctul IV) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* ... *Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant considera
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu insuficiență renală severă trebuie atent monitorizați Insuficiență hepatică - la pacienții cu insuficiență hepatică sunt disponibile date limitate. Deoarece vemurafenib este metabolizat la nivelul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută și trebuie atent monitorizați. Alăptarea - nu se cunoaște dacă vemurafenib se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari. Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la nivelul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută și trebuie atent monitorizați. Alăptarea - nu se cunoaște dacă vemurafenib se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari. Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib. Fertilitatea - nu au fost efectuate studii specifice cu vemurafenib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității. Cu toate acestea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și trebuie atent monitorizați. Alăptarea - nu se cunoaște dacă vemurafenib se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari. Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib. Fertilitatea - nu au fost efectuate studii specifice cu vemurafenib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității. Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate la șobolani și câini, nu au fost
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală. ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptarea ... – interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) ... – FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* * Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau b. alte afecțiuni cardiace necontrolate ... a. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... b. sarcină sau alăptare ... ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
în sarcoidoză; ... – evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; ... – tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. ... ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
din: ● PID-SSc sever de la data identificării ● PID-SSc ușor cu risc de progresie Pacienți cu PID-SSc cu semne de progresivitate a fibrozei ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
DE EXCLUDERE ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● sarcină*1); *1) Criteriu relativ de excludere, doar după o analiza atentă beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb ● alăptarea; ● insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C. ... IV. TRATAMENT: Forma de prezentare Capsule,comprimate filmate, concentrație 100 mg Doze monoterapie - doza de acalabrutinib recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, administrate oral. Intervalul de administrare a dozelor este
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
antagoniști ai receptorilor histaminergici H2, acalabrutinib capsule trebuie administrat cu 2 ore înainte (sau la 10 ore după) antagonistul respectiv. ● Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să nu rămână însărcinate pe durata tratamentului cu acalabrutinib. ● Mamele aflate în perioada de alăptare sunt sfătuite să nu alăpteze pe durata tratamentului cu acalabrutinib și timp de încă 2 zile după administrarea ultimei doze. ● Utilizarea concomitentă a sunătorii trebuie evitată deoarece poate scădea în mod impredictibil concentrațiile plasmatice de acalabrutinib. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
administrată o dată pe zi pe cale orală, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. ... IV. Contraindicații importante: Dapagliflozinum/empagliflozinum este contraindicat: – La pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Sarcină sau alăptare; ... – În caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiență renală: utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
5. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98) ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină, alăptare ... 2. Tumori maligne hepatice ... 3. Hipersensibilitate la produs ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Evoluția sub tratament: – remisiune completă ... – favorabilă ... – staționară ... – progresie ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Fasciită necrozantă, inclusiv letală. Notă: La pacienții care dezvoltă fasciită
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Alăptarea ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Evoluția sub tratament: – remisiune completă ... – favorabilă ... – staționară ... – progresie ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE 1. Tratamentul cu Azacitinina forma orală trebuie întrerupt dacă: – procentul de blaști depășește 15% în sângele periferic sau în măduva osoasă
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alăptarea ... 3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) ... 4. FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant) ... 5. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]