705 matches
-
pacienți care au participat numai la studiul privind intervențiile chirurgicale ) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
BeneFIX , au apărut reacții de tip anafilactic/ anafilactoid care pot pune viața în pericol . Pacienții trebuie informați asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirația dificilă , dispneea , tumefierile , urticaria , pruritul , senzația de apăsare în piept , weezing , hipotensiunea arterială și anafilaxia . În cazul apariției reacțiilor de tip alergic sau anafilactic , administrarea BeneFIX trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament adecvat . În unele cazuri , aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale aflate în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
urticaria , pruritul , senzația de apăsare în piept , weezing , hipotensiunea arterială și anafilaxia . În cazul apariției reacțiilor de tip alergic sau anafilactic , administrarea BeneFIX trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament adecvat . În unele cazuri , aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce privește tratamentul șocului . În cazul reacțiilor alergice severe , trebuie luate în considerare opțiuni alternative de tratament hemostatic . Literatura de specialitate a consemnat cazuri de corelare a apariției inhibitorului
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
lt; 1/ 10 ( frecvente ) . Frecvența reacțiilor adverse raportate în asociere cu BeneFIX poate fi clasificată astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 până la ≤1/ 100 ) sau rare ( ≥1/ 10000 până la ≤1/ 1000 ) . 73 Dintre acestea , cele mai importante reacții adverse includ : anafilaxie , celulită , flebită și dezvoltarea de anticorpi neutralizanți . Reacțiile adverse prezentate mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul studiilor clinice și pe experiența post- marketing ; reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvența de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
sistemului imunitar * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și pct . 4. 4 ) . Etiologia reacțiilor alergice la BeneFIX nu a fost încă elucidată . Aceste reacții pot pune viața în pericol . În caz de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . 74 pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
apărut reacții de tip anafilactic care pot pune viața în pericol . Veți fi informat asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirație dificilă , scurtarea respirației , umflături , urticarie , mâncărimi , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie ( reacție alergică severă care poate determina dificultăți de înghițire și/ sau respirație , înroșirea sau umflarea feței și/ sau mâinilor ) . Dacă apare o reacție de tip alergic sau anafilactic , întrerupeți imediat perfuzia și contactați un medic sau solicitați imediat asistență medicală
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
flebită . Rare : * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și punctul „ Aveți grijă deosebită când utilizați BeneFIX ” ) . Cauzele reacțiilor alergice la BeneFIX nu au fost încă elucidate . Aceste reacții pot pune viața în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie . Pacienții tratați cu BeneFIX trebuie să fie monitorizați pentru a se putea observa producerea de inhibitor . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la pacienții netratați anterior ( PNA ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX poate
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
apărut reacții de tip anafilactic care pot pune viața în pericol . Veți fi informat asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirație dificilă , scurtarea respirației , umflături , urticarie , mâncărimi , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie ( reacție alergică severă care poate determina dificultăți de înghițire și/ sau respirație , înroșirea sau umflarea feței și/ sau mâinilor ) . Dacă apare o reacție de tip alergic sau anafilactic , întrerupeți imediat perfuzia și contactați un medic sau solicitați imediat asistență medicală
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
flebită . Rare : * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și punctul „ Aveți grijă deosebită când utilizați BeneFIX ” ) . Cauzele reacțiilor alergice la BeneFIX nu au fost încă elucidate . Aceste reacții pot pune viața în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie . Pacienții tratați cu BeneFIX trebuie să fie monitorizați pentru a se putea observa producerea de inhibitor . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la pacienții netratați anterior ( PNA ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX poate
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
apărut reacții de tip anafilactic care pot pune viața în pericol . Veți fi informat asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirație dificilă , scurtarea respirației , umflături , urticarie , mâncărimi , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie ( reacție alergică severă care poate determina dificultăți de înghițire și/ sau respirație , înroșirea sau umflarea feței și/ sau mâinilor ) . Dacă apare o reacție de tip alergic sau anafilactic , întrerupeți imediat perfuzia și contactați un medic sau solicitați imediat asistență medicală
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
flebită . Rare : * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și punctul „ Aveți grijă deosebită când utilizați BeneFIX ” ) . Cauzele reacțiilor alergice la BeneFIX nu au fost încă elucidate . Aceste reacții pot pune viața în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie . Pacienții tratați cu BeneFIX trebuie să fie monitorizați pentru a se putea observa producerea de inhibitor . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la pacienții netratați anterior ( PNA ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX poate
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
apărut reacții de tip anafilactic care pot pune viața în pericol . Veți fi informat asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirație dificilă , scurtarea respirației , umflături , urticarie , mâncărimi , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie ( reacție alergică severă care poate determina dificultăți de înghițire și/ sau respirație , înroșirea sau umflarea feței și/ sau mâinilor ) . Dacă apare o reacție de tip alergic sau anafilactic , întrerupeți imediat perfuzia și contactați un medic sau solicitați imediat asistență medicală
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
maxilarului și cutiei craniene , frisoane ( rigiditate ) , tuse uscată/ strănut , înroșirea feței , letargie , agitație , senzație de furnicături , urticarie , mâncărimi și erupții pe piele , scăderea tensiunii arteriale , creșterea frecvenței bătăilor inimii , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare , umflarea gâtului , șoc alergic ( anafilaxie ) * , erupții cutanate 156 Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli , dureri de cap , alterarea simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate mai puțin frecvent la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor IX , inclusiv BeneFIX . În unele cazuri , asemenea reacții au evoluat către anafilaxie severă . Reacțiile alergice au apărut în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și punctul „ Aveți grijă deosebită când utilizați BeneFIX ” ) . Cauzele apariției reacțiilor alergice la BeneFIX nu au fost încă elucidate . Aceste reacții pot pune viața
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie . Pacienții tratați cu BeneFIX trebuie să fie monitorizați pentru a se putea observa producerea de inhibitor . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la pacienții netratați anterior ( PNA ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX poate
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
edem/ indurație la locul de injectare , febră ( > 38, 3°C , echivalent de temperatură intrarectală ) ; anorexie , vărsături , diaree ; iritabilitate , somnolență , plâns , inclusiv plâns strident neobișnuit , plâns prelungit ( > 4 ore ) sau alte tipuri de plâns , otită medie . PROCOMVAX Hipersensibilitate Rar : anafilaxie , edem angioneurotic , urticarie , eritem multiform . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) Vaccin lichid PRP- OMPC Merck Reacții locale la locul de injectare : ulcerații tranzitorii
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
În cazul unei creșteri progresive sau a unei creșteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă . 3 Nu au fost observate reacții de hipersensibilizare , inclusiv anafilaxie , în cadrul studiilor clinice , iar gradul de imunogenitate al ziconotidei administrate pe cale intratecală pare să fie mic . Cu toate acestea , potențialul de reacții alergice severe nu poate fi exclus . Reacțiile adverse de ordin cognitiv și neuropsihic , în special confuzia , sunt frecvente
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
kinazei . În cazul unei creșteri progresive sau a unei creșteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă . Nu au fost observate reacții de hipersensibilizare , inclusiv anafilaxie , în cadrul studiilor clinice , iar gradul de imunogenitate al ziconotidei administrate pe cale intratecală pare să fie mic . Cu toate acestea , potențialul de reacții alergice severe nu poate fi exclus . 17 Reacțiile adverse de ordin cognitiv și neuropsihic , în special confuzia , sunt
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
injectabile de 99mTc- depreotid ( vezi pct . 12 ) . NeoSpect nemarcat nu trebuie administrat direct la pacient . Ca la orice medicament injectabil , pot apare reacții anafilactice sau anafilactoide după administrare . Sunt esențiale cunoștințele despre practica și tehnica de reanimare și despre tratamentul anafilaxiei . Se impune o atenție deosebită la pacienții cu funcție renală alterată , datorită excreției renale reduse și probabilității mărite de expunere la radioactivitate . Acest medicament radiofarmaceutic poate fi manipulat numai de persoane autorizate , în structuri clinice adecvate . Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora nu este cunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora nu este cunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Au fost raportate reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]