2,574 matches
-
a hotărât că beneficiile Isentress utilizat în asociere cu alte produse medicamentoase antiretrovirale sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul infecției HIV- 1 la pacienții adulți tratați anterior , dar la care există dovezi ale replicării HIV- 1 în pofida tratamentului antiretroviral . Această indicație este bazată pe datele obținute timp de 48 de săptămâni din două studii care compară acest medicament cu un placebo . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Isentress . Isentress a primit o „ aprobare condiționată ” . Aceasta
Ro_524 () [Corola-website/Science/291283_a_292612]
-
sau C ) pot prezenta un risc crescut de afecțiuni hepatice severe când li se administrează Kaletra . De ce a fost aprobat Kaletra ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Kaletra , utilizat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , sunt mai mari decât riscurile sale în cazul tratării adulților și copiilor în vârstă de peste 2 ani infectați cu HIV . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kaletra . Inițial , Kaletra a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece
Ro_538 () [Corola-website/Science/291297_a_292626]
-
FARMACEUTICĂ Comprimat de formă ovală , de culoare albă până la aproape albă , gravat cu „ T125 ” pe o față și cu „ 100 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice INTELENCE , în asociere cu un inhibitor de protează potențat și alte medicamente antiretrovirale , este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul de tip 1 al imunodeficienței umane ( HIV- 1 ) , la pacienții adulți tratați anterior cu antiretrovirale ( vezi pct . 4. 4 , 4. 5 , și 5. 1 ) . Această indicație are la bază analiza la 24 de
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice INTELENCE , în asociere cu un inhibitor de protează potențat și alte medicamente antiretrovirale , este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul de tip 1 al imunodeficienței umane ( HIV- 1 ) , la pacienții adulți tratați anterior cu antiretrovirale ( vezi pct . 4. 4 , 4. 5 , și 5. 1 ) . Această indicație are la bază analiza la 24 de săptămâni din 2 studii randomizate de fază III , dublu- orb , placebo- controlate , la pacienți tratați intensiv anterior , infectați cu tulpini virale ce
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
OBR ) optimizată ce a cuprins darunavir/ ritonavir ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV . INTELENCE trebuie întotdeauna administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . Adulți Doza recomandată de INTELENCE este de 200 mg ( două comprimate de 100 mg ) administrate pe cale orală de două ori pe zi ( b . i . d ) , după masă ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții care sunt incapabili să înghită comprimatele de INTELENCE
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
este luată de obicei , acesta nu va lua doza pierdută și va urma programul obișnuit . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții trebuie avertizați că tratamentul antiretroviral actual nu vindecă infecția cu HIV și nu s- a demonstrat că previne transmiterea HIV la alte persoane prin sânge sau contact sexual . Trebuie utilizate în continuare măsuri adecvate de prevenire . INTELENCE trebuie să fie asociat în mod optim cu
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
nu vindecă infecția cu HIV și nu s- a demonstrat că previne transmiterea HIV la alte persoane prin sânge sau contact sexual . Trebuie utilizate în continuare măsuri adecvate de prevenire . INTELENCE trebuie să fie asociat în mod optim cu alte antiretrovirale care demonstrează că acționează contra virusului pacientului ( vezi pct . 5. 1 ) . Un răspuns virologic scăzut la etravirină a fost observat la pacienții cu tulpini virale ce conțineau 3 sau mai multe din următoarele mutații V90 I , A98G , L100I , K101E/ P
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
VHB sau VHC Este necesară prudență la pacienții infectați concomitent cu virusul hepatitei B sau virusul hepatitei C , datorită datelor limitate disponibile actual . Nu poate fi exclus un risc crescut potențial de creștere a enzimelor hepatice . Redistribuirea grăsimii corporale Tratamentul antiretroviral combinat ( TARC ) a fost asociat cu redistribuirea grăsimii corporale ( lipodistrofie ) la pacientul infectat cu HIV . Consecințele pe termen lung ale acestor reacții nu sunt cunoscute în prezent . Cunoștințele despre mecanismul de producere sunt incomplete . S- a emis ipoteza unei conexiuni
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
inhibitorii de protează ( IP ) , lipoatrofie și inhibitorii de revers transcriptază ( INRT ) . Un risc mai mare de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum sunt vârsta înaintată și cu factori legați de tratament cum sunt durata mai îndelungată a tratamentului antiretroviral și perturbările metabolice asociate . Examenul clinic trebuie să cuprindă evaluarea semnelor clinice de redistribuire a grăsimii corporale ( vezi pct . 4. 8 ) . Sindromul de reconstituire imunologică La pacienții infectați cu HIV , cu imunodeficiență gravă la instituirea TARC , poate apare o reacție
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
CYP2C9 sau CYP2C19 poate determina concentrații plasmatice crescute ale acestor medicamente , ceea ce pot crește sau prelungi efectul lor terapeutic sau altera profilul reacțiilor adverse ale acestora . În tabelul de mai jos sunt enumerate interacțiunile cunoscute și cele teoretice cu medicamente antiretrovirale selectate și non- antiretrovirale . Tabelul interacțiunilor În tabelul de mai jos sunt enumerate interacțiunile între etravirină și medicamentele administrate concomitent ( creșterea este indicată prin „ ↑ ” , scăderea prin „ ↓ ” , nicio schimbare prin „ ↔ ” , nedeterminată prin „ ND ” , odată pe zi ca „ q . d . ” , de două
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
determina concentrații plasmatice crescute ale acestor medicamente , ceea ce pot crește sau prelungi efectul lor terapeutic sau altera profilul reacțiilor adverse ale acestora . În tabelul de mai jos sunt enumerate interacțiunile cunoscute și cele teoretice cu medicamente antiretrovirale selectate și non- antiretrovirale . Tabelul interacțiunilor În tabelul de mai jos sunt enumerate interacțiunile între etravirină și medicamentele administrate concomitent ( creșterea este indicată prin „ ↑ ” , scăderea prin „ ↓ ” , nicio schimbare prin „ ↔ ” , nedeterminată prin „ ND ” , odată pe zi ca „ q . d . ” , de două ori pe zi ca
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
prin „ ND ” , odată pe zi ca „ q . d . ” , de două ori pe zi ca „ b . i . d . ” , interval de încredere ca „ IÎ ” ) . INTERACȚIUNI ȘI RECOMANDĂRI DE DOZAJ ÎN CAZUL UTILIZĂRII CU ALTE MEDICAMENTE Medicamente clasificate în funcție de ariile terapeutice ANTI- INFECȚIOASE Antiretrovirale INRT Efectele asupra concentrațiilor de medicament Valoarea medie a raportul celor mai mici pătrate ( 90 % IÎ ; 1, 00 = Niciun efect ) 400 mg q . d . Cmin didanozină ND Cmax didanozină ↔ 0, 91 ( 0, 58- 1, 42 ) ASC etravirină ↔ 1, 11 ( 0
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
siguranței are la bază datele obținute de la 1203 pacienți din studiile clinice de fază III , controlate cu placebo , aflate în desfășurare , DUET- 1 și DUET- 2 , efectuate la pacienți adulți infectați cu virusul HIV- 1 , care au fost tratați cu antiretrovirale , dintre care la 599 s- a administrat INTELENCE ( 200 mg b . i . d . ) ( vezi pct . 5. 1 ) . În aceste studii clinice coroborate , expunerea medie pentru pacienții din brațul INTELENCE a fost de 30 de săptămâni . Cele mai frecvent raportate reacții
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
4 % ) , trigliceridelor ( 7, 0 % vs 4, 3 % ) , glucozei ( 2, 5 % vs 2, 0 % ) , alanin aminotransferazei ( ALT ) ( 2, 5 % vs 1, 7 % ) , aspartat amino transferazei ( AST ) ( 2, 5 % vs 1, 7 % ) și scăderea neutrofilelor ( 3, 7 % vs 6, 3 % ) . Lipodistrofia Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuirea grăsimii corporale ( lipodistrofie ) la pacienții infectați cu HIV , incluzând pierderea grăsimii periferice și faciale subcutanate , creșterea depozitelor de grăsime intra- abdominală și viscerală , hipertrofierea sânilor și acumularea de grăsime în zona dorsocervicală ( ceafă de
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
subcutanate , creșterea depozitelor de grăsime intra- abdominală și viscerală , hipertrofierea sânilor și acumularea de grăsime în zona dorsocervicală ( ceafă de bizon ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Sindromul de reactivare imunitară La pacienții infectați cu HIV cu imunodeficiență severă la inițierea terapiei antiretrovirale combinate , poate apare o reacție inflamatorie la infecții oportuniste asimptomatice sau reziduale ( sindromul de reactivare imunitară ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroza S- au raportat cazuri de osteonecroză , în special la pacienți cu factori de risc generali cunoscuți , boală HIV 13
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
sau reziduale ( sindromul de reactivare imunitară ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroza S- au raportat cazuri de osteonecroză , în special la pacienți cu factori de risc generali cunoscuți , boală HIV 13 în stadiu avansat și expunere pe termen lung la tratamentul antiretroviral . Informații suplimentare despre grupuri speciale de pacienți Pacienți infectați concomitent cu virusul hepatitei B și/ sau hepatitei C În analiza coroborată pentru DUET- 1 și DUET- 2 , incidența evenimentelor adverse hepatice a avut tendința să fie mai mare la subiecții
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
INNRT la momentul inițial a fost analizată în special cu etravirina administrată în asociere cu darunavir/ ritonavir ( DUET- 1 și - 2 ) . Inhibitorii de protează potențați , cum sunt darunavir/ ritonavir , arată o limită mai mare a rezistenței în comparație cu alte clase de antiretrovirale . Punctele critice pentru reducerea eficacității etravirinei ( > 2 mutații asociate cu etravirina la momentul inițial , vezi secțiunea rezultate clinice ) se aplică atunci când etravirina este administrată în asociere cu un inhibitor de protează potențat . Acest punct critic ar putea fi mai
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
eficacității etravirinei ( > 2 mutații asociate cu etravirina la momentul inițial , vezi secțiunea rezultate clinice ) se aplică atunci când etravirina este administrată în asociere cu un inhibitor de protează potențat . Acest punct critic ar putea fi mai mic în terapia combinată antiretrovirală care nu conține inhibitor de protează potențat . În toate celelalte studii clinice efectuate cu INTELENCE la pacienții infectați cu HIV- 1 , următoarele mutații au apărut cel mai frecvent : L100I , E138G , V179F , V179I , Y181C și H221Y . Rezistența încrucișată După eșecul virologic
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
ml la screening 1 sau mai multe mutații asociate cu rezistența la INNRT ( RAM ) la screening sau de la analiza genotipică anterioară ( de exemplu , rezistență arhivată ) 3 sau mai multe mutații IP primare la screening aflat în regim stabil de tratament antiretroviral de cel puțin 8 săptămâni . - Stratificare : randomizarea a fost stratificată prin utilizarea intenționată a ENF în TF , utilizarea anterioară de darunavir și screeningul încărcării virale . HIV- 1/ ml ) . Date coroborate la 24 de săptămâni din DUET- 1 și DUET- 2
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
privind unele componente ale INTELENCE Comprimatele de INTELENCE conțin lactoză . Dacă medicul v- a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide ( lactoză ) , contactați- l înainte de a lua acest medicament . Probleme osoase Unii pacienți cărora li se administreayă terapie antiretrovirală combinată pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză ( moartea țesutului osos cauzată de lipsa de alimentare cu sânge a osului ) . Unii dintre multiplii factorii de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi , printre alții , durata mare a terapiei antiretrovirale combinate
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
terapie antiretrovirală combinată pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză ( moartea țesutului osos cauzată de lipsa de alimentare cu sânge a osului ) . Unii dintre multiplii factorii de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi , printre alții , durata mare a terapiei antiretrovirale combinate , utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut . Semne ale osteonecrozei sunt articulație rigidă , dureri în special la nivelul șoldului , genunchiului și umărului ) și dificultăți în mișcare . Dacă observați oricare dintre aceste simptome vă
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
de potasiu ) . Excipient : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 26, 06 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu formă ovală , culoare roz , inscripționat cu „ 227 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ISENTRESS este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV- 1 ) , la pacienți adulți tratați anterior , cu dovada replicării HIV- 1 în profida tratamentului antiretroviral în curs . Această indicație se bazează pe date de siguranță și eficacitate din două studii clinice de
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ISENTRESS este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV- 1 ) , la pacienți adulți tratați anterior , cu dovada replicării HIV- 1 în profida tratamentului antiretroviral în curs . Această indicație se bazează pe date de siguranță și eficacitate din două studii clinice de tip dublu- orb , placebo controlate , cu durata de 48 săptămâni , efectuate la pacienți tratați anterior ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
de 48 săptămâni , efectuate la pacienți tratați anterior ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV . ISENTRESS trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente antiretrovirale active ( TAR ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Doze Adulți Doza recomandată de ISENTRESS este de 400 mg , administrată de două ori pe zi , cu sau fără alimente . Efectul alimentelor asupra absorbției raltegravir este incert ( vezi pct . 5. 2
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
precauție la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții trebuie informați că tratamentul actual antiretroviral nu vindecă infecția HIV și nu s- a demonstrat că împiedică transmiterea HIV la alte persoane prin sânge sau contact sexual . În ansamblu , a fost observată o variabilitate considerabilă a farmacocineticii raltegravir atât la nivelul aceluiași subiect cât și între
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]