22,132 matches
-
la testul de sarcină. ... Într-un interval de maximum 6 ore după administrarea primei doze – monitorizarea pacientului timp de 6 ore de la administrarea primei doze de Fingolimod pentru semne și simptome ale bradicardiei, inclusiv verificări ale pulsului și tensiunii arteriale la fiecare oră. Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; ... – efectuarea unui EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore. ● 6 până la 8 ore de la administrarea primei doze ... – dacă, după intervalul de 6 ore
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză. Pe durata tratamentului cu siponimod trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică, tensiunea arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții oportuniste rare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a RFG de 45 ml/minut, tratamentul trebuie întrerupt. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Utilizare la pacienţi cu risc de depleţie volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti- hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici. În cazul
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală. Utilizare la pacienţi cu risc de depleţie volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti- hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici. În cazul unor afecţiuni intercurente care pot duce la depleţie volemică (de exemplu, afecțiuni gastrointestinale
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de depleţie volemică, și/sau hipotensiune arterială Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti- hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici. În cazul unor afecţiuni intercurente care pot duce la depleţie volemică (de exemplu, afecțiuni gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurători ale tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) şi a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
medicamente anti- hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici. În cazul unor afecţiuni intercurente care pot duce la depleţie volemică (de exemplu, afecțiuni gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurători ale tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) şi a electroliţilor. Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament se recomandă la pacienţii care dezvoltă depleţie volemică până la corectarea acesteia. Cetoacidoza diabetică Riscul cetoacidozei diabetice trebuie luat în considerare în cazul simptomelor nespecifice
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
saxagliptin şi dapagliflozin nu trebuie initiat la pacienti cu o rata a filtrarii glomerulare (RFG), RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent < 45 ml/minut. Utilizarea la pacienţi cu risc de depleţie volemică, hipotensiune arterială şi/sau dezechilibre electrolitice Din cauza mecanismului de acţiune al dapagliflozin, combinaţia - saxagliptin şi dapagliflozin, creşte diureza, efect asociat cu o reducere modestă a tensiunii arteriale Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţi cu risc de depleţie volemică (de exemplu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ale RFG aflate persistent < 45 ml/minut. Utilizarea la pacienţi cu risc de depleţie volemică, hipotensiune arterială şi/sau dezechilibre electrolitice Din cauza mecanismului de acţiune al dapagliflozin, combinaţia - saxagliptin şi dapagliflozin, creşte diureza, efect asociat cu o reducere modestă a tensiunii arteriale Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţi cu risc de depleţie volemică (de exemplu, în tratament cu diuretice de ansă) sau care prezintă depleţie volemică, de exemplu, din cauza unei afecţiuni acute (cum sunt afecţiuni acute gastrointestinale cu greaţă
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
semnalate cazuri foarte rare de pancreatită. Reacţii alergice: Reacţii alergice inclusiv urticarie, erupție cutanată tranzitorie şi prurit au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piaţă a Liraglutidului. Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea și edemul au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piaţă a Liraglutid. Câteva cazuri cu angioedem (0,05%) au fost raportate în timpul studiilor clinice de lungă durată cu Liraglutid. Supradozaj La doze mari (72 mg) au
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu nr. 316 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 317 cod (B01AC27): DCI SELEXIPAGUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 317 cod (B01AC27): DCI SELEXIPAGUM Indicații terapeutice Selexipag este indicat ca tratament de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienții adulți cu clasă funcțională NYHA II-III, ca tratament asociat la pacienții controlați insuficient cu un antagonist al receptorilor endotelinei (ARE) și/sau cu un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5) Diagnostic Pacienții diagnosticați cu HTAP conform
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
3 luni Utilizare inhibitori puternici CYP2C8 (ex. gemfibrozil) Boala pulmonară veno-ocluzivă Prescriptori Prescrierea medicației, precum și dispensarizarea se efectuează de către medicii din unitățile sanitare care derulează Programul național de tratament pentru bolile rare - tratament specific pentru bolnavii cu hipertensiune arterială pulmonară. Protocolul de monitorizare urmărește recomandările ghidurilor internaționale și va include evaluarea cel puțin de 2 ori pe an prin: ECG, radiografie, ecocardiografie, test de mers 6 min și BNP sau NTproBNP. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Debut HTA < 35 ani Obezitatea Episoade de injurie acută a rinichiului Paraclinici Proteinuria >1g/zi Nivel ↑ al copeptinei Volum total renal mare (≥600 cm 3 /m) Flux sangvin renal ↓ Abrevieri: PKD- polycystic kindey disease; BCR- boală cronică de rinichi; HTA- hipertensiune arterială;↑- crescut; ↓- scăzut; Identificarea pacienților la risc de a dezvolta forme rapid progresive de BPRTAD este importantă în vederea implementării precoce a măsurilor terapeutice generale, dar mai ales specifice de încetinire a progresiei. Managementul pacienților bazat strict pe aplicarea măsurilor generale
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
mult 6 săptămâni anterior evaluării pentru eligibilitatea tratamentului cu Tolvaptan. În situația în care pacientul îndeplinește criteriul funcției renale de progresie rapidă a bolii, dar asociază concomitent alți factori de risc ce pot influența declinul RFGe [proteinurie ≥1 g/zi, hipertensiune arterială severă necontrolată , diabet zaharat, afecțiuni vasculare ( boală coronariană ischemică, accident vascular cerebral), administrare de medicație cu potențial nefrotoxic)] este indicată aplicarea criteriului imagistic în mod complementar pentru a evalua riscul de progresie rapidă ( clasele Mayo 1C-1E). Criterii de excludere Criteriile
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de cortisol sau unei hiperplazii suprarenale ACTH independente. Criterii de includere și excludere Categorii de pacienți eligibili Pacient cu cel puțin unul din semnele clinice de sindrom Cushing: redistribuţie centripetă a țesutului adipos, facies pletoric, vergeturi violacee, fragilitate vasculară, hipertensiune arterială, hipogonadism, hirsutism la femei, depresie, miopatie proximală, osteoporoză şi risc de fracturi de fragilitate și Diagnostic de sindrom Cushing endogen certificat prin prezenta a cel putin doua teste pozitive din urmatoarele trei: lipsa supresiei cortizolului seric < 1,8 μg/dl sau 50
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
unele letale; incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. ... – Monitorizarea atentă și tratament prompt ... • Sindromul de eliberare de citokine – Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinei totale, greață ... – Timpul mediu de debut a fost de 2 zile ... – Monitorizare atentă ... • Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei ... – Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare ... – Monitorizare atentă, în special în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Modificarea dozelor: • Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad 1 sau 2 se va reduce viteza de administrare a perfuziei cu 50% • Hipertensiune arterială: Tensiunea arterială a pacienților trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB și tratată în funcție de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obținerea controlului medicamentos al TA • Proteinurie: Pacienții trebuie monitorizați
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Modificarea dozelor: • Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad 1 sau 2 se va reduce viteza de administrare a perfuziei cu 50% • Hipertensiune arterială: Tensiunea arterială a pacienților trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB și tratată în funcție de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obținerea controlului medicamentos al TA • Proteinurie: Pacienții trebuie monitorizați în vederea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a dozei 8 mg/kg 6 mg/kg 5 mg/kg 10 mg/kg 8 mg/kg 6 mg/kg Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații: • proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic • În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă • la pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever • la pacienții la care survin perforații gastro-intestinale • în cazul apariției sângerărilor de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ore sau în caz de sindrom nefrotic • În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă • la pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever • la pacienții la care survin perforații gastro-intestinale • în cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 • dacă apar fistule spontane • dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 • progresia bolii Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar. ... – poate fi necesară modificarea dozei ... – poate fi necesară administrarea substituției cu produse de sânge și/sau factori de creștere. ... ... D. Evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral): – evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți ai pacientului ... – pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie – incluzând tromboză precedentă – trebuie monitorizați strict ... – scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vascular cerebral): – evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți ai pacientului ... – pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie – incluzând tromboză precedentă – trebuie monitorizați strict ... – scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (ex: fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie) ... – se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat): acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel, în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari. ... – medicamentele eritropietice, ca și medicamentele care pot crește riscul de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrat cu prudență la pacienți cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare precum și la persoane predispuse la greață și vărsături. Se recomandă prudență suplimentară în timpul inițierii tratamentului la pacienții vârstnici și/sau debilitați. • Deoarece administrarea de apomorfină poate provoca hipotensiune arterială, chiar și în cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenție la pacienții cu cardiopatie preexistentă sau la pacienții cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele, în special la pacienții cu hipotensiune posturală preexistentă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
condiția monitorizării regulate a funcției cardiace și funcției renale. În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină. Risc de depleție volemică Se impune prudență la pacienții la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienții cu tratament antihipertensiv (mai ales cu diuretice de ansă) și antecedente de hipotensiune arterială și pacienții cu vârsta de 75 ani și peste. În
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
impune prudență la pacienții la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienții cu tratament antihipertensiv (mai ales cu diuretice de ansă) și antecedente de hipotensiune arterială și pacienții cu vârsta de 75 ani și peste. În cazul în care pacienții cărora li se administrează , combinația Empagliflozinum + Metforminum și prezintă afecțiuni care pot duce la pierderi de lichide (de exemplu tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune arterială/Depleție volemică Ertugliflozin determină diureză osmotică, ceea ce este posibil să genereze depleție volemică intravasculară. Este posibil ca după inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special la pacienții cu disfuncție renală (valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 mp sau ClCr sub 60 ml/min), la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), la pacienții care utilizează diuretice sau la pacienții aflați sub tratament cu medicamente antihipertensive cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]