114,994 matches
-
art. 21 alin. 4 din Directivă 2001/83/ CE și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele său denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de uz uman. Articolul 851 Ministerul Sănătății Publice stabilește și avizează prețurile medicamentelor din import și din țară, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC). Capitolul XIV Dispoziții finale și tranzitorii Articolul 852 (1) Pentru medicamentele de referință autorizate de punere pe piată sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevală de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
12 lit. k) și art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănătății nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare, a organigramei și a componenței Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările și completările ulterioare, se autorizează echipa de transplant ................................... condusă de prof. dr. .............................., legitimat cu pașaport nr. ............, pentru prelevarea și transportul către ................ a următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule umane .............................................., recoltate de la un donator decedat la Spitalul ....................................................., pentru utilizare terapeutică. Președintele Consiliului științific al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
12 lit. k) și art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănătății nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare, a organigramei și a componenței Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările și completările ulterioare, se autorizează importul (organ, țesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................................. de la ........................ din țară ................................ pentru a fi utilizat în scop terapeutic în (secția/spitalul) .................................................. . Autorizația s-a eliberat ca urmare a cererii înaintate de către (secția, spitalul) ...................., înregistrată cu nr. ...................... la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
aplicarea regulamentelor și normelor care organizează și reglementează exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moașă și a profesiei de asistent medical din România, indiferent de forma de exercitare și de unitatea sanitară în care se desfășoară; ... b) autorizează temporar exercitarea profesiilor de asistent medical generalist și de moașă pentru cetățenii altor state, în cazul situațiilor de urgen��ă, schimburilor de experiență, convențiilor bilaterale dintre România și aceste state; ... c) colaborează cu Ministerul Sănătății la elaborarea normelor specifice și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268121_a_269450]
-
prevederile incluse în anexele nr. 1 și nr. 2 din prezenta hotărîre, vor fi aprobate de consiliul de administrație al trustului. Articolul 5 Pe data prezenței hotărîri se desființează Centrală Industrială de Prelucrare Mase Plastice. Articolul 6 Trustul "Romplast" este autorizat să utilizeze un procent de 15% din suma în valută încasată din exporturile efectuate, în condițiile unei balante excedentare export-import. Articolul 7 Trustul "Romplast" poate beneficia de credite în lei și în valută, de la instituțiile bancare, conform prevederilor legale. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/126402_a_127731]
-
examenul sanitar veterinar al produselor aduse spre comercializare. Capitolul IV Controlul sanitar veterinar al laptelui și produselor lactate în unitățile de desfacere și consum Articolul 6 Laptele și produsele lactate nu se pot desface decât în unități sau raioane speciale, autorizate în acest scop de către autoritatea veterinară competentă. Aceste unități și raioane speciale, în afara condițiilor generale de igienă, trebuie să îndeplinească următoarele condiții: - să fie dotate cu spații frigorifice pentru depozitarea laptelui și produselor lactate, prevăzute cu termometre și higrometre cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164758_a_166087]
-
fie dotate cu ustensilele necesare comercializării laptelui și produselor lactate, confecționate din materiale netede, rezistente, necorodabile, ușor de igienizat și dezinfectat. Articolul 7 Se interzice comercializarea laptelui și a produselor lactate în locuri neamenajate corespunzător prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, autorizate de către autoritatea sanitară veterinară competentă. Cu avizul autorității sanitare veterinare competente se poate admite comercializarea produselor lactate preambalate în centre volante. Articolul 8 În unitățile și raioanele de desfacere a laptelui sau a produselor lactate se vor respecta următoarele condiții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164758_a_166087]
-
în scopul asigurării trasabilității produselor, eticheta va cuprinde în mod obligatoriu numele și adresa producătorului. Articolul 10 La desfacerea de către producătorii individuali din sectorul gospodăriilor populației a laptelui și produselor lactate în piețele agroalimentare sau în spațiile special destinate și autorizate în acest scop, se vor respecta următoarele norme: a) laptele și smântâna se vor păstra numai în ambalaje confecționate din materiale netede, rezistente, necorodabile, ușor de igienizat și dezinfectat, curate și acoperite; ... b) laptele și produsele lactate se vor expune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164758_a_166087]
-
respectarea pragurilor și excepțiilor prevăzute în regulamentele europene; ... j) înregistrează rapoartele cazurilor de nereguli noi/ulterioare, constatate peste pragul de minimis stabilit de reglementările europene, în sistemul electronic de raportare AFIS - IMS (AntiFraud Information System - Irregularity Management System), conform dreptului autorizat de utilizare acordat, și colaborează cu autoritățile din sistemul național de raportare a neregulilor în vederea asigurării transmiterii rapoartelor către Oficiul European de Luptă Antifraudă; ... k) întocmește și transmite către ACP declarația anuală privind sumele retrase și recuperate și privind recuperările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246504_a_247833]
-
management financiar este format din Unitatea de plăți și contabilitate și Unitatea de validare, cu următoarele atribuții comune: ... a) gestionează financiar-contabil operațiunile finanțate prin PODCA; ... b) elaborează manualele de proceduri specifice fiecărei unități și asigură pistele de audit corespunzătoare; ... c) autorizează și efectuează plățile pentru prefinanțare și pentru rambursarea cheltuielilor eligibile/TVA efectuate de către beneficiarii proiectelor finanțate prin PODCA; d) previne, detectează și raportează, în scris, ofițerului de nereguli toate neregulile identificate în activitatea curentă; ... e) identifică riscurile asociate obiectivelor/activităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246504_a_247833]
-
de rambursare depuse de către beneficiari; ... e) asigură deducerea sumelor reprezentând neîndeplinirea indicatorilor de proiect/program; ... f) asigură diminuarea corespunzătoare a cuantumului rambursărilor, conform corecțiilor financiare stabilite prin actele administrative ce constituie titluri de creanță; ... g) asigură informarea beneficiarilor cu privire la sumele autorizate la plată. ... (3) Personalul Unității de plăți și contabilitate are următoarele atribuții specifice: a) elaborează și fundamentează estimările privind creditele de angajament și creditele bugetare pentru fonduri UE și contribuție națională; ... b) asigură fundamentarea programării bugetare a sumelor necesare finanțării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246504_a_247833]
-
TELEFON ................................ FAX ........................... ● DOMENIUL DE ACTIVITATE ............................................... 2. INFORMAȚII DESPRE PRODUCȚIE ● ECHIPAMENTE/SERVICII PRINCIPALE ........................................................... ............................................................................. ............................................................................. ● VOLUM VÂNZĂRI ........................................................ ............................................................................. ● PIAȚA DE DESFACERE INTERNĂ .................................................................. ............................................................................. EXTERNĂ .................................................................. ............................................................................. ● SUBCONTRACTANȚI/ FURNIZORI PRINCIPALI ................................... ............................................................................. ● UNITĂȚI DE PRODUCȚIE ................................................... ............................................................................. ● TIP DE PRODUCTIE UNICAT.................................................................... SERIE MICĂ ............................................................... SERIE MARE ............................................................... PRODUCȚIE DE MASĂ ........................................................ 3. INFORMAȚII DESPRE REPREZENTANT AUTORIZAT NUMELE FIRMEI AL CAREI REPREZENTANT ESTE ................................. ............................................................................. ȚARĂ DE ORIGINE A FIRMEI REPREZENTATE .................................... ADRESA FIRMEI REPREZENTATE (SEDIUL) ...................................... LOCALITATEA ........................................ ȚEL/FAX ............................................ ● VOLUM IMPORTURI/AN .................................................... ● VOLUM DESFACERI/ AN .................................................... 4. INFORMAȚII DESPRE IMPORTATOR NUMELE FIRMEI EXPORTATOARE ............................................... ............................................................................. ȚARĂ DE ORIGINE A FIRMEI EXPORTATOARE .................................... ADRESA FIRMEI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
pentru această aniversare se stabilesc și se aprobă de către prefecții județelor Iași și Vrancea. ... (2) Ministerul Administrației și Internelor răspunde de modul de utilizare, în conformitate cu dispozițiile legale, a sumei alocate potrivit prevederilor art. 1. ... Articolul 3 Ministerul Finanțelor Publice este autorizat să introducă modificările corespunzătoare în volumul și în structura bugetului de stat și în volumul și structura bugetului Ministerului Administrației și Internelor pe anul 2012. PRIM-MINISTRU EMIL BOC Contrasemnează: --------------- Ministrul administrației și internelor, Constantin-Traian Igaș Ministrul finanțelor publice, Gheorghe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238163_a_239492]
-
și expresiile folosite în prezentele norme metodologice au înțelesul prevăzut la art. 2 din anexă nr. 1 la hotărâre. Articolul 2 (1) Prezentele norme metodologice reglementează condițiile pe care trebuie să le îndeplinească persoanele fizice sau juridice, române ori străine, autorizate în conformitate cu reglementările în vigoare, pentru a fi mandatate de MLPTL să efectueze auditul privind operarea în siguranță a navelor și prevenirea poluării navelor, conform cerințelor Codului I.S.M. și ale convențiilor internaționale aplicabile. (2) Mandatarea se face pe bază de contract
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149545_a_150874]