3,542 matches
-
din 9 pacienți post-procedură. Supraviețuirea la 1 an a fost de 70%. TIPS reprezintă o alternativă terapeutică eficientă pentru managementul SHR tip 2 și ascitei refractare. Sunt necesare date suplimentare cu privire la frecvența complicațiilor specifice (encefalopatia hepatică, disfuncția protezei). 8. Peritonita bacteriană spontană Peritonita bacteriană spontană (PBS) este întâlnită la 10-20% din pacienții cu ciroză hepatică și ascită. Se caracterizează prin infecția "spontană" a lichidului de ascită, în absența oricărei surse de infecție abdominală (mecanismul constă în "translocarea" bacteriilor intestinale și colonizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
post-procedură. Supraviețuirea la 1 an a fost de 70%. TIPS reprezintă o alternativă terapeutică eficientă pentru managementul SHR tip 2 și ascitei refractare. Sunt necesare date suplimentare cu privire la frecvența complicațiilor specifice (encefalopatia hepatică, disfuncția protezei). 8. Peritonita bacteriană spontană Peritonita bacteriană spontană (PBS) este întâlnită la 10-20% din pacienții cu ciroză hepatică și ascită. Se caracterizează prin infecția "spontană" a lichidului de ascită, în absența oricărei surse de infecție abdominală (mecanismul constă în "translocarea" bacteriilor intestinale și colonizarea lichidului de ascită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
și activitate antimicrobiană endogenă redusă). Infecția este, de regulă, monobacteriană și caracterizată printr-o concentrație redusă de germeni (aproximativ 1 microorganism/ml). Agenții cauzali ai PBS sunt Escherichia coli (43%), Klebsiella pneumoniae (11%) și specii de Streptococcus (23%), dar flora bacteriană responsabilă de infecția spontană a lichidului de ascită s-a modificat dramatic în ultimii ani ca urmare a utilizării pe scară largă a antibioticelor incluzând microorganisme ca Enterococcus, Pseudomonas sau fungi. Cei mai importanți factori de risc pentru apariția PBS
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
stare febrilă/subfebrilă, deteriorarea statusului mental, fenomene de encefalopatie hepatică) și confirmat de paracenteza exploratorie care relevă prezența a peste 250 de neutrofile/mmc și culturi pozitive din lichidul de ascită. În practică sunt descrise 3 variante PBS: 1) peritonita bacteriană spontană, definită prin ascitoculturi pozitive și polimorfonucleare 250/mmc; 2) ascita neutrocitică, definită prin culturi microbiene negative și polimorfonucleare 250/mmc; 3) bacterascita monomicrobiană non-neutrocitică, definită prin culturi pozitive, de regulă monobacteriene și număr normal de neutrofile în lichidul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
log trebuie alocată uneia dintre următoarele trei categorii pentru verificarea controlului procesului: acceptabil, marginal și inacceptabil." 2. Tabelul 1 se înlocuiește cu următorul text. "Tabelul 1 Media zilnică a valorilor log1 ale rezultatelor marginale și inacceptabile pentru criteriile de performanțe bacteriene aplicabile bovinelor, porcinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, exprimate în ufc/cm2 pentru probele prelevate prin metoda distructivă. Acceptabil Marginal (> m, dar M Inacceptabil (> M) Bovine/ovine/caprine/ecvidee Porcine Bovine/porcine/ovine/caprine/ecvidee Bovine/porcine/ovine/caprine
32004D0379-ro () [Corola-website/Law/292369_a_293698]
-
Amilazemie 36. Explorarea echilibrului acido-bazic. Analize de urină: ---------------- 1. Sumar de urină; 2. Addiss; 3. Dozare proteine urinare; 4. Dozare glucoză în urină; 5. Urocultura (inclusiv antibiograma); Investigații microbiologice, parazitologice, virusologice --------------------------------------------------------- 1. Examene microscopice pe frotiu; 2. Examene pe culturi bacteriene; 3. Antibiograma; Examen suc gastric, duodenal ---------------------------- Examen materii fecale (inclusiv coprocultura) IDR la PPD -------------------------------------------------------- Examene cito- si histopatologice: --------------------------------- 1. Pregătirea și evaluarea unui examen histopatologic uzual 2. Pregătirea și evaluarea unui examen histopatologic extemporaneu 3. Pregătirea și evaluarea unui examen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189112_a_190441]
-
se manipulează animale de experiență, culturi și substraturi celulare, cadavre, deșeuri și produse patologice infectate cu holeră, pesta, febra galbenă, variolă rickettsioza, ornitoza, rabie, melaidoza, bruceloză, botulism, tetanos, gangrena gazoasa, leptospiroze, morva, tularemie, toxoplasmoza, histoplasmoza, rujeoplasmoza, lysterioza, yersinioza, enteroviroza, meningoencefalite bacteriene și virale, pneumocistoza, tuberculoză, lepră, enterobacterioze, hepatite virale, aminoiaza, sifilis, infecții respiratorii bacteriene și virale. 103. Personalul care lucrează la tratamente cu nămol sau hidrogen sulfurat. 104. Laboratoare sau compartimente de radiologie (personal sanitar superior, personal sanitar mediu și personal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199337_a_200666]
-
patologice infectate cu holeră, pesta, febra galbenă, variolă rickettsioza, ornitoza, rabie, melaidoza, bruceloză, botulism, tetanos, gangrena gazoasa, leptospiroze, morva, tularemie, toxoplasmoza, histoplasmoza, rujeoplasmoza, lysterioza, yersinioza, enteroviroza, meningoencefalite bacteriene și virale, pneumocistoza, tuberculoză, lepră, enterobacterioze, hepatite virale, aminoiaza, sifilis, infecții respiratorii bacteriene și virale. 103. Personalul care lucrează la tratamente cu nămol sau hidrogen sulfurat. 104. Laboratoare sau compartimente de radiologie (personal sanitar superior, personal sanitar mediu și personal tehnic). 105. Personalul care lucrează la întreținerea și repararea apărăturii de radiologie, fizioterapie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199337_a_200666]
-
când procesarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea lor și aceasta trebuie să fie validată. Oricând este posibil, producția vaccinului trebuie să se bazeze pe un sistem lot de sămânță și pe bănci de celule stabilizate. Pentru vaccinuri virale și bacteriene, caracteristicile agentului infecțios trebuie să fie demonstrate pe sămânță. În plus, pentru vaccinurile vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare trebuie să fie demonstrată pe sămânță; dacă această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare trebuie să fie demonstrate și ��n etapa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
efectul citotoxic apare după 7 zile, subcultivarea se va mai execută o singură dată și celulele vor fi incubate pentru a se obține un total de 28-36 de zile de incubare de la prima inoculare. III.5.3. Dacă apare contaminarea bacteriană în cultura primară, testul trebuie reluat folosindu-se omogenatul de țesut stocat la temperatura de -80°C. Înaintea inoculării omogenatul de țesut este centrifugat la 4.000 x g timp de 30 de minute la o temperatură cuprinsă între 0
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176411_a_177740]
-
temperatura de -80°C. Înaintea inoculării omogenatul de țesut este centrifugat la 4.000 x g timp de 30 de minute la o temperatură cuprinsă între 0 și 6°C și supernatantul este filtrat la 0,22 f2æm. Dacă contaminarea bacteriană apare în timpul subcultivarii, supernatantul va fi filtrat la 0,22 f2æm, inoculat pe celule proaspete și incubat încă 14-18 zile. III.6. Testele de identificare a virusului Dacă se observă ECP în orice stadiu sau daca testul hemabsorbtiei este pozitiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176411_a_177740]
-
și/sau inactivarea acestora, și acest lucru va fi validat. 8.3. Ori de câte ori va fi posibil, producția de vaccinuri va fi bazată pe un sistem de loturi de sămânță și pe bănci de celule bine stabilite. Pentru vaccinurile virale și bacteriene, caracteristicile agentului infecțios vor fi demonstrate pe sămânță. În plus, pentru vaccinurile vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare va fi demonstrată pe sămânță; dacă aceasta dovadă nu este suficientă, caracteristicile atenuării vor fi demonstrate în stadiul de producție. 8.4. Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
afecta biodisponibilitatea substanței active, în afară de cazul când biodisponibilitatea este garantată de alte teste. 14.4. Teste de siguranță a) În afară de testele farmaco-toxicologice trimise odată cu cererea de autorizare de punere pe piață, detaliile testelor de siguranță, cum ar fi sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală pe animale vor fi incluse în specificațiile analitice ori de câte ori aceste teste trebuie efectuate în mod obișnuit pentru verificarea calității produsului. ... b) Pentru toate controalele asupra produselor medicamentoase biologice, cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
testele la eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectru anexat, după caz - cromatograma de referință anexată, după caz Validarea analitică - protocol experimental - rezultate - spectre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
vitro și în vivo complementare. III.C.1. Considerații generale privind bateria standard de teste de genotoxicitate: a) Evaluarea inducerii mutațiilor la bacterii ... Acest test poate detecta modificări genetice relevante, precum și majoritatea carcinogenelor genotoxice pentru rozătoare. Testele utilizează câteva linii bacteriene bine caracterizate. Testele se efectuează cu și fără activare metabolica. b) Evaluarea inducerii deteriorării ADN-ului pe celule de mamifere. Sunt utilizate următoarele sisteme celulare: ... - Sisteme care detectează defecte cromozomiale grosiere (test in vitro pentru aberațiile cromozomiale structurale și numerice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după eliberarea produsului; ultimele trebuie justificate. b) Limite de admisibilitate ... - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
condițiile de depozitare înainte de fracționare, testarea donărilor individuale și pentru stocuri de plasma, trusele utilizate pentru testare și caracteristicile de performanță ale acestora, sistemul de înregistrare și securizare în situații de urgență (de înregistrare și de feed-back) ... b) Descrierea tulpinii bacteriene/virale (nume, origine, istoric, teste de identificare, caracterizarea lotului de sămânță primar, secundar) ... c) În cazul produselor obținute prin tehnologie recombinanta: strategia de izolare a genei de interes, nume, origine, structura vectorului și introducerea, fuziunea și donarea în celula gazdă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
identificare a tulpinii folosite în fabricație - Dezvoltare genetică - Sursă materialelor: - descrierea genei de interes și justificarea alegerii ei: nume, origine, strategie de izolare, structura, secvență - descrierea tulpinii sau liniei celulare utilizate: nume, origine, proveniență, caracterizare, contaminanți potențiali virali și/sau bacterieni - Procedeul de constituire a tulpinii sau liniei celulare: - date relevante referitoare structura vectorului - modalitatea de introducere (transfectie) în tulpina/celulă gazdă - date relevante privind fuziunea și donarea - Descrierea tulpinii/liniei celulare modificate: - proprietăți biologice ale elementelor rezultate în urmă structurării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
acțiunea generală de îndepărtare prin reducere a microorganismelor (patogene sau saprofite) de pe suprafețe, obiecte ori tegumente; ... j) dezinfecție - procesul prin care sunt distruse cele mai multe sau aproape toate microorganismele patogene în forma vegetativă (în proporție de 99,99 %), nu și sporii bacterieni (sau cea mai mare parte a lor), de pe obiectele din mediul inert; ... k) sterilizare - operațiunea prin care sunt distruse toate microorganismele (sau aproape toate) aflate atât în stare vegetativă, cât și sub formă de spori, de pe obiectele inerte contaminate; produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
standard care prin aplicare conduce la obținerea acelorași rezultate științifice. 7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea și controlul procesului de decontaminare cu căldura umedă sau uscată sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menționate mai sus (bacterii, virusuri, paraziți, microbacterii). 7.3.5. Solicitantul trebuie să ateste faptul că echipamentul respectiv determină un proces sigur de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
sau insecte - 0 în 25 g. d) Adjuvanți tehnologici și culturi de bacterii inofensive, corespunzătoare pentru consumul uman: ... 1. acid lactic (E 270), acid clorhidric, acid sulfuric, acid citric (E 330), acid acetic (E 260), acid ortofosforic; 2. zer, culturi bacteriene care produc acidul lactic. e) Caracteristici organoleptice: 1. miros - lipsit de mirosuri străine; 2. aspect - gamă de culori variind de la alb la crem; produsul nu trebuie să conțină aglomerări stabile care să nu cedeze la apăsarea ușoară. III. Standarde aplicabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189567_a_190896]
-
se manipulează animale de experiență, culturi și substraturi celulare, cadavre, deșeuri și produse patologice infectate cu holeră, pesta, febra galbenă, variolă rickettsioza, ornitoza, rabie, melaidoza, bruceloză, botulism, tetanos, gangrena gazoasa, leptospiroze, morva, tularemie, toxoplasmoza, histoplasmoza, rujeoplasmoza, lysterioza, yersinioza, enteroviroza, meningoencefalite bacteriene și virale, pneumocistoza, tuberculoză, lepră, enterobacterioze, hepatite virale, aminoiaza, sifilis, infecții respiratorii bacteriene și virale. 103. Personalul care lucrează la tratamente cu nămol sau hidrogen sulfurat. 104. Laboratoare sau compartimente de radiologie (personal sanitar superior, personal sanitar mediu și personal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199335_a_200664]
-
patologice infectate cu holeră, pesta, febra galbenă, variolă rickettsioza, ornitoza, rabie, melaidoza, bruceloză, botulism, tetanos, gangrena gazoasa, leptospiroze, morva, tularemie, toxoplasmoza, histoplasmoza, rujeoplasmoza, lysterioza, yersinioza, enteroviroza, meningoencefalite bacteriene și virale, pneumocistoza, tuberculoză, lepră, enterobacterioze, hepatite virale, aminoiaza, sifilis, infecții respiratorii bacteriene și virale. 103. Personalul care lucrează la tratamente cu nămol sau hidrogen sulfurat. 104. Laboratoare sau compartimente de radiologie (personal sanitar superior, personal sanitar mediu și personal tehnic). 105. Personalul care lucrează la întreținerea și repararea apărăturii de radiologie, fizioterapie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199335_a_200664]
-
cu Lactobacillus Agent de protecție a pielii Produs obținut prin fermentarea algei roșii Porphyridium cu Lactobacillus Agent de protecție a pielii Produs obținut prin fermentarea Skeletonema cu Lactobacillus Agent de protecție a pielii Lactococcus Ferment este produsul obținut din cultura bacteriană derivată din Lactococcus Agent de întreținere a pielii Lactococcus Ferment este un extract din cultura bacteriană derivată din Lactococcus Umectant/agent de întreținere a pielii/agent de protecție a pielii Lisat de Lactococcus Agent de protecție a pielii Lactococcus/Lac
32006D0257-ro () [Corola-website/Law/294764_a_296093]
-
Agent de protecție a pielii Produs obținut prin fermentarea Skeletonema cu Lactobacillus Agent de protecție a pielii Lactococcus Ferment este produsul obținut din cultura bacteriană derivată din Lactococcus Agent de întreținere a pielii Lactococcus Ferment este un extract din cultura bacteriană derivată din Lactococcus Umectant/agent de întreținere a pielii/agent de protecție a pielii Lisat de Lactococcus Agent de protecție a pielii Lactococcus/Lac Lysate este produsul obținut prin fermentarea laptelui cu microorganismul Lactococcus lactis, urmată de liza celulelor microorganismelor
32006D0257-ro () [Corola-website/Law/294764_a_296093]