787 matches
-
13 ori , expunerea terapeutică corespunzătoare la subiecții umani . Iloprost nu prezintă acțiune genică mutagenă in vitro , la celulele bacteriene și de mamifer și nu este clastogenic în limfocitele umane până la concentrații citotoxice și nici în testul micronucleilor in vivo . Potențialul carcinogen al iloprost nu s- a demonstrat în studiile privind potențialul de producere a tumorilor la șobolani și șoareci . • Toxicitatea asupra funcției de reproducere În studiile de embrio- și fetotoxicitate la șobolani , administrarea intravenoasă continuă de iloprost a determinat numai anomalii
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s-
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s-
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
caz de uveită/ irită , administrarea cidofovirului trebuie întreruptă dacă nu se observă un răspuns la tratamentul cu corticosteroizi topici , dacă afecțiunea se agravează sau dacă irita/ uveita reapare după un tratament reușit . Altele Cidofovirul trebuie considerat un medicament cu potențial carcinogen la om ( vezi pct . 5. 3 Date preclinice de siguranță ) . Trebuie evaluată cu precauție opțiunea de a administra cidofovir la pacienții cu diabet zaharat , datorită riscului potențial crescut de hipotonie oculară . Pacienții de sex masculin trebuie informați că cidofovirul determină
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat proprietăți genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . 11 Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat proprietăți genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . 23 Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat proprietăți genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . 35 Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
ficatul . Hepatoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obținute la dozele terapeutice la om , la fel ca la alte antifungice . La șobolani , șoareci și câini , voriconazolul induce și modificări adrenale minime . Studiile convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate sau potențial carcinogen nu relevă un risc special pentru om . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere , voriconazolul a demonstrat teratogenitate la șobolani și embriotoxicitate la iepuri la expunere sistemică similară celei obținute la om la doze terapeutice . În studiile de dezvoltare
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ficatul . Hepatoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obținute la dozele terapeutice la om , la fel ca la alte antifungice . La șobolani , șoareci și câini , voriconazolul induce și modificări adrenale minime . Studiile convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate sau potențial carcinogen nu relevă un risc special pentru om . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere , voriconazolul a demonstrat teratogenitate la șobolani și embriotoxicitate la iepuri la expunere sistemică similară celei obținute la om la doze terapeutice . În studiile de dezvoltare
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ficatul . Hepatoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obținute la dozele terapeutice la om , la fel ca la alte antifungice . La șobolani , șoareci și câini , voriconazolul induce și modificări adrenale minime . Studiile convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate sau potențial carcinogen nu relevă un risc special pentru om . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere , voriconazolul a demonstrat teratogenitate la șobolani și embriotoxicitate la iepuri la expunere sistemică similară celei obținute la 65 om la doze terapeutice . În studiile de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
niciun risc special pentru om . Nu au fost întreprinse studii de carcinogenitate cu SBECD . S- a demonstrat că o impuritate prezentă în SBECD reprezintă un agent mutagen alcalinizant , determinând carcinogenicitate la rozătoare . Această impuritate trebuie considerată ca substanță cu potențial carcinogen la om . Din aceste date rezultă că tratamentul cu forma intravenoasă nu trebuie să depășească o durată de 6 luni . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sulfobutileter beta ciclodextrină sodică ( SBECD ) 6. 2 Incompatibilități VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeași linie
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ficatul . Hepatoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obținute la dozele terapeutice la om , la fel ca la alte antifungice . La șobolani , șoareci și câini , voriconazolul induce și modificări adrenale minime . Studiile convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate sau potențial carcinogen nu relevă un risc special pentru om . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere , voriconazolul a demonstrat teratogenitate la șobolani și embriotoxicitate la iepuri la expunere sistemică similară celei obținute la om la doze terapeutice . În studiile de dezvoltare
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]