25,745 matches
-
excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... d. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... e. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... f. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... g. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... h. Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. • Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos: – Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de citokine – Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. • Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. • Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza pentru fabricarea tisagenlecleucel
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de citokine – Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. • Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. • Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza pentru fabricarea tisagenlecleucel
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
lombară care documentează remisiunea ..................... (data) Ultimul PET .................... (data). Boală activă: DA/NU Ultima analiză a măduvei osoase: .......................... (data). Boală activă: DA/ NU Numărul total de limfocite ................... nr. x 10^9/L ... B. BILANȚUL ACTUAL Situația bolii la momentul formulării cererii de TISAGENLECLEUCEL: Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV > 40% - evaluare ecografică pentru pericardită Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, γGT (AST/ALT < 5 x ULN; bilirubina < 2 mgl/dL; limita crescută acceptată pentru Sindromul Gilbert) Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >3
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dintre excipienți; ... – Antecedente de angioedem determinat de un tratament anterior cu un inhibitor ECA ... – Angioedem ereditar sau idiopatic; ... – Al doilea și al treilea trimestru de sarcină; ... – Obstrucție a tractului de ejecție de la nivelul ventricului stâng, incluzând stenoză aortică; ... – Insuficiență cardiacă congestivă netratată; ... – Angină pectorală instabilă sau infarct miocardic recent (în luna anterioară); ... – Insuficiență hepatică severă; ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienți care efectuează ședințe de hemodializă; ... – Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
1 comprimat pe zi, de preferat dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de masă. ... – Utilizarea la pacienți vârstnici: doza trebuie stabilită ținând cont de funcția renală a pacientului; ... ... V. Atenționări și precautii speciale pentru utilizare – La pacienții cu insuficiență cardiacă, cu sau fără insuficiență renală asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală, iar pacienții trebuie urmăriți îndeaproape, ori de câte ori doza de enalapril și/sau diuretic este modificată. Măsuri similare se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală, iar pacienții trebuie urmăriți îndeaproape, ori de câte ori doza de enalapril și/sau diuretic este modificată. Măsuri similare se pot aplica pacienților cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară; ... – Boala de nod sinusal: lercanidipina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; ... – Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; ... – Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; ... – În insuficiența renală: este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ori doza de enalapril și/sau diuretic este modificată. Măsuri similare se pot aplica pacienților cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară; ... – Boala de nod sinusal: lercanidipina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; ... – Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; ... – Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; ... – În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Măsuri similare se pot aplica pacienților cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară; ... – Boala de nod sinusal: lercanidipina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; ... – Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; ... – Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; ... – În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; ... – Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
medicamentul combinat. ... III. Criterii de excludere/contraindicatii: – Hipersensibilitate la irbesartan, amlodipinaă, derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP; ... – Șoc (inclusiv șoc cardiogen); ... – Obstrucționarea tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt); ... – Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut; ... – Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină; ... – Hipotensiune arterială severă; ... – Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (RFG)<60 mL/min/1,73 mp) ... ... IV. Tratament
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
indicată o precauție specială; ... – Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; ... – Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză fixă trebuie întrerupt cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ ... – Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie administrată cu precauție; ... – Insuficiență hepatică: tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; ... – Pentru detalii, se va consulta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
major de infecții severe fiind a celor cu vârste între 2 și 6 luni. De asemenea, infecțiile cu VRS - bronșiolita, traheobronșita, pneumonia, otita, sinuzita, rinita și crupul - reprezintă o cauză importantă de morbiditate și prin complicațiile pe termen scurt (insuficiență cardiacă, respiratorie, apnee, SIDS) și lung (wheezing recurent, astm bronșic, anomalii ale funcției pulmonare, hiperreactivitate bronșică). Există câteva categorii de copii cu risc crescut de a prezenta forme severe ale infecțiilor cu VRS, cu incidență crescută a complicațiilor, frecvență și durată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
crescută a complicațiilor, frecvență și durată prelungită de spitalizare: foștii prematuri (datorită transferului matern redus de *anticorpi și dezvoltării bronhopulmonare insuficiente), copiii cu boală pulmonară cronică (BPC - displazie bronhopulmonară), fibroză chistică, cu anomalii congenitale ale tractului respirator, cei cu anomalii cardiace congenitale semnificative hemodinamic (cu impact asupra funcționalității miocardice și asupra circulației pulmonare) - și cei cu sindroame congenitale sau dobândite de imunodeficiență. Rata mortalității asociate infecțiilor cu VRS poate atinge 10% în cazul grupelor de copii cu risc. De asemenea, virusul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la debutul sezonului de infecții cu VRS si care au necesita tratament pentru displazie bronhopulmonara in ultimele 6 luni ... 3. copii cu vârsta mai mica de 2 ani la debutul sezonului de infecții cu VRS cu MCC semnificative hemodinamic: – boli cardiace congenitale cu flux sangvin pulmonar crescut care necesită terapie pentru controlul hipertensiunii pulmonare: intervenție chirurgicală, terapie intensivă sau terapie farmacologică ... – boli cardiace congenitale cianogene ... – boli cardiace congenitale cu congestie venoasă pulmonară (valvulopatii aortice sau mitrale, disfuncții ventriculare stângi, cord triatriatum
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
vârsta mai mica de 2 ani la debutul sezonului de infecții cu VRS cu MCC semnificative hemodinamic: – boli cardiace congenitale cu flux sangvin pulmonar crescut care necesită terapie pentru controlul hipertensiunii pulmonare: intervenție chirurgicală, terapie intensivă sau terapie farmacologică ... – boli cardiace congenitale cianogene ... – boli cardiace congenitale cu congestie venoasă pulmonară (valvulopatii aortice sau mitrale, disfuncții ventriculare stângi, cord triatriatum, obstrucții ale venelor pulmonare) ... – boli cardiace cu hipertensiune pulmonară ... – boli cardiace congenitale asociate cu patologie pulmonară congenitală ... – malformații cardiace complexe cu prognostic
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2 ani la debutul sezonului de infecții cu VRS cu MCC semnificative hemodinamic: – boli cardiace congenitale cu flux sangvin pulmonar crescut care necesită terapie pentru controlul hipertensiunii pulmonare: intervenție chirurgicală, terapie intensivă sau terapie farmacologică ... – boli cardiace congenitale cianogene ... – boli cardiace congenitale cu congestie venoasă pulmonară (valvulopatii aortice sau mitrale, disfuncții ventriculare stângi, cord triatriatum, obstrucții ale venelor pulmonare) ... – boli cardiace cu hipertensiune pulmonară ... – boli cardiace congenitale asociate cu patologie pulmonară congenitală ... – malformații cardiace complexe cu prognostic vital bun (cu soluție
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
controlul hipertensiunii pulmonare: intervenție chirurgicală, terapie intensivă sau terapie farmacologică ... – boli cardiace congenitale cianogene ... – boli cardiace congenitale cu congestie venoasă pulmonară (valvulopatii aortice sau mitrale, disfuncții ventriculare stângi, cord triatriatum, obstrucții ale venelor pulmonare) ... – boli cardiace cu hipertensiune pulmonară ... – boli cardiace congenitale asociate cu patologie pulmonară congenitală ... – malformații cardiace complexe cu prognostic vital bun (cu soluție ... – terapeutică farmacologică, chirurgicală sau/și intervențională). ... ... 4. copiii cu vârsta sub 1 an la debutul sezonului de infecții cu VRS cu: – sindroame de imunodeficiență congenitală sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
terapie farmacologică ... – boli cardiace congenitale cianogene ... – boli cardiace congenitale cu congestie venoasă pulmonară (valvulopatii aortice sau mitrale, disfuncții ventriculare stângi, cord triatriatum, obstrucții ale venelor pulmonare) ... – boli cardiace cu hipertensiune pulmonară ... – boli cardiace congenitale asociate cu patologie pulmonară congenitală ... – malformații cardiace complexe cu prognostic vital bun (cu soluție ... – terapeutică farmacologică, chirurgicală sau/și intervențională). ... ... 4. copiii cu vârsta sub 1 an la debutul sezonului de infecții cu VRS cu: – sindroame de imunodeficiență congenitală sau dobândită ... – boli neuromusculare congenitale ... – anomalii congenitale ale căilor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
eligibili pentru imunizarea cu palivizumab și care sunt spitalizați pentru infecții cu VRS se recomandă continuarea administrarea lunară a dozelor de palivizumab pe toată durata sezonului VSR ... – în cazul copiilor cu malformații caradice care suferă intervenții chirugicale cardio-vasculare sau by-pass cardiac se recomandă ca o doză de palivizumab de 15 mg/kg să fie administrată post operator, imediat după ce copiii sunt stabilizați, pentru a asigura concentrații plasmatice adecvate de palivizumab; pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR dozele ulterioare trebuie administrate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... k) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... l) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal- hipertensivă) ... m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. ... n) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
particulare: 2.1. pentru infliximab original sau biosimilar: readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni; ... 2.2. pentru agenții anti-TNFα (cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului) și rituximab (original și biosimilar): pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); ... 2.3. pentru agenții anti-TNFα (cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului): pacienți cu lupus sau sindroame lupus-like; ... 2.4. pentru baricitinib: pacienți cu număr absolut de limfocite < 0,5 x 10^9 celule/L
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): 1. pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]