1,742 matches
-
produsului; e) descrierea sau denumirea comercială a produsului; ... f) datele la care se referă prevederile art. 15, atunci când este cazul; ... g) o indicație a stării fizice a furajului sau a procesării specifice la care acesta a fost supus; ... h) declararea constituenților analitici, în conformitate cu prevederile părții A a anexei la prezența normă sanitară veterinară, atunci când este cazul; ... i) declarațiile prevăzute la coloanele 1, 2 și 4 ale părții B a anexei la prezența normă sanitară veterinară; ... j) dată fabricației, indicată în conformitate cu prevederile
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 20 iunie 2003 privind circulaţia furajelor combinate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151618_a_152947]
-
Nr. Partea C DISPOZIȚII REFERITOARE LA DENUMIREA ȘI DECLARAREA OBLIGATORIE A UNOR CONSTITUENȚI AI MATERIILOR FURAJERE NELISTATE Pentru materiile furajere puse în circulație și care nu sunt enumerate la Partea B a prezentei anexe, trebuie efectuată o declarație obligatorie a constituenților indicați de coloană a doua a tabelului de mai jos, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1) lit. d) al normei sanitare veterinare. Materiile furajere ce nu sunt enumerate la Partea B, trebuie denumite conform criteriilor menționate la Partea A I.
ORDIN nr. 507 din 5 august 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind circulaţia şi utilizarea materiilor prime furajere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152475_a_153804]
-
exprimate prin unități de masă sau unități internaționale, unități de activitate biologică, număr de germeni sau, daca este posibil, prin conținut specific în proteină, corespunzător produsului respectiv. ... (2) În sensul prezenței norme sanitare veterinare, sintagma "compoziția cantitativa și calitativa a constituenților" trebuie să includă particularități ale activității biologice sau ale conținutului în proteină, iar sintagma "compoziția cantitativa și calitativa" trebuie să includă compoziția produsului exprimată în termeni de activitate biologică sau conținut în proteină. ... (3) În toate documentele în care este
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind produsele medicinale veterinare imunologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152910_a_154239]
-
trebuie să includă compoziția produsului exprimată în termeni de activitate biologică sau conținut în proteină. ... (3) În toate documentele în care este specificata denumirea unui produs medicinal veterinar imunologic trebuie specificata cel putin o dată denumirea comună completă sau științifică a constituenților activi. Articolul 3 (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procedurile de fabricație utilizate în fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt complet validate și că este asigurat controlul fiecărui lot
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind produsele medicinale veterinare imunologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152910_a_154239]
-
exprimate prin unități de masă sau unități internaționale, unități de activitate biologică, număr de germeni sau, daca este posibil, prin conținut specific în proteină, corespunzător produsului respectiv. ... (2) În sensul prezenței norme sanitare veterinare, sintagma "compoziția cantitativa și calitativa a constituenților" trebuie să includă particularități ale activității biologice sau ale conținutului în proteină, iar sintagma "compoziția cantitativa și calitativa" trebuie să includă compoziția produsului exprimată în termeni de activitate biologică sau conținut în proteină. ... (3) În toate documentele în care este
ORDIN nr. 725 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale veterinare imunologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152909_a_154238]
-
trebuie să includă compoziția produsului exprimată în termeni de activitate biologică sau conținut în proteină. ... (3) În toate documentele în care este specificata denumirea unui produs medicinal veterinar imunologic trebuie specificata cel putin o dată denumirea comună completă sau științifică a constituenților activi. Articolul 3 (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procedurile de fabricație utilizate în fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt complet validate și că este asigurat controlul fiecărui lot
ORDIN nr. 725 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale veterinare imunologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152909_a_154238]
-
care s-a referit art. 1 alin. (1) poate să pună în evidență prezența sau nivelul scăzut al unuia sau al mai multor constituenți analitici care sunt esențiali pentru descrierea furajului. În astfel de cazuri, nivelul minim sau maxim al constituenților analitici, exprimat că procent din greutatea furajului, trebuie să fie clar indicat în lista constituenților analitici declarați; 7. expresia de calificare "dietetic" trebuie rezervată numai pentru furaje conforme prevederilor art. 1 alin. (1), iar expresii de calificare, altele decât "dietetic
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 privind furajele destinate unor scopuri nutritionale speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152953_a_154282]
-
nivelul scăzut al unuia sau al mai multor constituenți analitici care sunt esențiali pentru descrierea furajului. În astfel de cazuri, nivelul minim sau maxim al constituenților analitici, exprimat că procent din greutatea furajului, trebuie să fie clar indicat în lista constituenților analitici declarați; 7. expresia de calificare "dietetic" trebuie rezervată numai pentru furaje conforme prevederilor art. 1 alin. (1), iar expresii de calificare, altele decât "dietetic", sunt interzise pentru etichetarea și prezentarea acestor furaje; 8. fără a aduce atingere prevederilor art.
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 privind furajele destinate unor scopuri nutritionale speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152953_a_154282]
-
PET în scopul obținerii de fulgi, care reprezintă materia primă secundară pentru obținerea de produse noi: recipiente pentru băuturi, țesături, materiale termoizolante, folie pentru ambalarea alimentelor etc. Reciclarea chimică a deșeurilor de ambalaje PET postconsum - proces chimic prin care macromoleculele constituente ale deșeurilor de ambalaje PET se descompun și prin care se obțin produse noi care se utilizează în industria chimică și petrochimica. Cuprinde: metanoliza, glicoliza, hidroliza, saponificarea, piroliza. Transfer de responsabilitate - încredințarea de către operatorii economici spre realizare a obiectivelor anuale
NORME METODOLOGICE din 24 mai 2004(*republicate*)(**actualizate**) de aplicare a Hot��rârii Guvernului nr. 166/2004 , cu modificările şi completările ulterioare, pentru aprobarea proiectului "Dezvoltarea sistemului de colectare a deseurilor de ambalaje PET postconsum în vederea reciclarii". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158333_a_159662]
-
adresa permanentă sau sediul social al persoanei responsabile pentru plasarea pe piață a produsului și, după caz, al producătorului sau producătorilor în cauză, precum și indicarea locului de fabricație; ... b) denumirea produsului medicinal veterinar; ... c) compoziția calitativă și cantitativă a tuturor constituenților produsului medicinal veterinar, utilizând terminologia uzuală, dar nu formula chimică empirică, denumirea recomandată de Organizația Mondială a Sănătății; ... d) descrierea metodei de fabricație; e) indicații terapeutice, contra-indicații și reacții adverse; ... f) doza pentru diferite specii de animale cărora le este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
pot fi acceptate în alimente, fără a prezenta un risc pentru consumator, împreună cu metodele de analiză uzuale care pot fi utilizate de autoritatea competentă pentru controlul reziduurilor; i) descrierea metodelor de control utilizate de producător - analize calitative și cantitative ale constituenților și produsului finit, teste specifice de ex: teste de sterilitate, teste pentru prezența impurităților pirogene, metalelor grele, teste de stabilitate, de toxicitate și biologice, teste privind produsele intermediare -; ... j) rezultate ale testelor: ... (i) fizico - chimice, biologice sau microbiologice; (îi) toxicologice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
aplica astfel încât, în conformitate cu prevederile alin. 1, lit. a), pct. (îi), să prezinte referințe la datele publicate. ... Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină următoarele informații: a) denumirea produsului medicinal veterinar; ... b) compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și constituenți ai excipientului, a căror cunoaștere este necesară pentru o administrare corectă a produsului medicinal; vor fi utilizate denumirile nebrevetate internaționale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, denumirile uzuale sau denumirile chimice; ... c) forma farmaceutică; ... d) proprietățile farmacologice și în măsura în care aceste
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
centrală a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de comercializare și, atunci când este cazul, deținătorul autorizației de fabricație furnizează dovada testelor de control efectuate pentru produsul medicinal veterinar și/sau pentru produsele constituente și intermediare ale procesului de fabricație, în conformitate cu metodele stabilite în vederea obțineri autorizației de comercializare. ... (2) În vederea implementării prevederilor alin. (1), autoritatea veterinară centrală a României poate solicita deținătorului autorizației de comercializare ca pentru produsele medicinale veterinare imunologice să trimită autorităților
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
fie însoțită, dacă este necesar, de metoda de preparare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau Farmacopeea Română, această descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 3. Testarea calitativă și cantitativă a constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de preparare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau Farmacopeea Română, această descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 3. Testarea calitativă și cantitativă a constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a) substanței/substanțelor active ... b) constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, incluzând coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizatorii, agenți de creștere a vâscozității, emulsifianții, aromele și substanțele aromatice, etc. ... c) constituenții
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
medicinal urmează să fie utilizat sau administrat și care trebuie livrate odată cu produsul medicinal. 2. "Terminologie uzuală" "Terminologia uzuală", reprezintă, fără a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), terminologia care trebuie utilizată la descrierea constituenților produselor medicinale: a) în ceea ce privește substanțele menționate în Farmacopeea Europeană sau în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză, cu referire la farmacopeea menționată; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
termeni de masă a entității sau a entităților active din moleculă. Toate produsele medicinale autorizate ulterior în România trebuie să aibă compoziția lor cantitativă exprimată în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Perfecționarea produselor farmaceutice În ceea ce privește alegerea compoziției, a constituenților și a flaconului, precum și rolul excipienților din produsul finit trebuie prezentată o explicație. Această explicație trebuie susținută de date științifice cu privire la perfecționarea produselor farmaceutice, fiind necesară stabilirea supradozei și justificarea acesteia. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE Descrierea metodei de fabricație
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
tabel sinoptic adecvat al naturii operațiunilor realizate. În acest scop, acesta trebuie să includă cel puțin: a) menționarea diferitelor etape de fabricație, astfel încât să se poată evalua dacă procesele utilizate la producerea formei farmaceutice pot produce o schimbare nefavorabilă a constituenților; ... b) în cazul unui proces de fabricație continuu, detalii complete cu privire la precauțiile luate pentru a se asigura omogenitatea produsului finit; ... c) formula efectivă de fabricație, cu datele cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile excipienților fiind prezentate, totuși, în termeni aproximativi
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
Datele și documentele care însoțesc cererea de autorizație de comercializare în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) și art. 13 alin. (1), trebuie să includă rezultatele testelor, inclusiv analizele lotului, în special pentru substanțele active, cu privire la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi: 1.1. Materii prime specificate în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în aceasta. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
trebuie să fie însoțite de metoda de fabricație. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, această descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. c al prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
și documentele care trebuie să însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. c al prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natura acestora sau cantitatea utilizată, incluzându-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
3) lit. c al prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natura acestora sau cantitatea utilizată, incluzându-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natura acestora sau cantitatea utilizată, incluzându-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate de orice date relevante
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natura acestora sau cantitatea utilizată, incluzându-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate de orice date relevante privind recipientul și atunci când este cazul, sistemul de închidere a acestuia, împreună cu detalii referitoare la dispozitivul cu ajutorul căruia produsul medicinal veterinar imunologic va
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]