2,910 matches
-
o documentație de sine stătătoare, separată de dosarul de autorizare de punere pe piață, care furnizează toate informațiile relevante detaliate privind caracteristicile întregii plasme umane folosite ca material de start și/sau materie primă pentru fabricația fracțiilor intermediare sau subfracțiilor, constituenții excipienților și substanța sau substanțele active, care sunt parte a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale la care se referă Directiva 2000/70/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2000, care amendează Directiva Consiliului 93/42/ CE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
plante, unde este cazul, trebuie să fie prezentate forma fizică, descrierea constituenților cu activitate terapeutică cunoscută sau a markerilor (formula moleculară, masa moleculară relativă, formula structurală, inclusiv stereochimia relativă și absolută, formula moleculară și masa moleculară relativă), precum și a altor constituenți. Pentru a susține cu documente secțiunea fabricantului substanței vegetale trebuie să fie prezentate, când este cazul, denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui furnizor, incluzând contractorii și fiecare loc propus sau instalație implicată în producția/colectarea și testarea substanței vegetale. Pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ex capitolul 27 Combustibili minerali, uleiuri minerale și produse rezultate din distilarea acestora; materiale bituminoase; ceară minerală; cu următoarele excepții: Fabricare din materiale de la orice poziție, cu excepția celor încadrate la aceeași poziție ca și produsul ex 2707 Uleiuri în care constituenții aromatici predomină în greutate în raport cu constituenții nearomatici, similare uleiurilor minerale obținute prin distilarea gudronului de huilă la temperaturi înalte, care distilă în proporție de minimum 65 % în volum până la 250 °C (inclusiv amestecurile de white spirit și de benzol) destinate
22005A0128_02-ro () [Corola-website/Law/293311_a_294640]
-
minerale și produse rezultate din distilarea acestora; materiale bituminoase; ceară minerală; cu următoarele excepții: Fabricare din materiale de la orice poziție, cu excepția celor încadrate la aceeași poziție ca și produsul ex 2707 Uleiuri în care constituenții aromatici predomină în greutate în raport cu constituenții nearomatici, similare uleiurilor minerale obținute prin distilarea gudronului de huilă la temperaturi înalte, care distilă în proporție de minimum 65 % în volum până la 250 °C (inclusiv amestecurile de white spirit și de benzol) destinate utilizării drept carburanți sau combustibili Operațiuni
22005A0128_02-ro () [Corola-website/Law/293311_a_294640]
-
uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (excluzând drojdiile) și produse similare: − Produse formate din doi sau mai mulți constituenți care au fost amestecați în scopuri terapeutice sau profilactice sau produse neamestecate pentru aceste utilizări, prezentate sub formă de doze sau ambalate pentru vânzarea cu amănuntul Fabricare din materiale de la orice poziție, inclusiv din alte materiale de la poziția 3002. Cu
22005A0128_02-ro () [Corola-website/Law/293311_a_294640]
-
profilactice Fabricare din materiale de la orice poziție, inclusiv din alte materiale de la poziția 3002. Cu toate acestea, se pot utiliza materialele menționate alăturat, cu condiția ca valoarea totală a acestora să nu depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului − − Constituenți ai sângelui cu excepția antiserurilor, a hemoglobinei, a globulinelor din sânge și a globulinelor serice Fabricare din materiale de la orice poziție, inclusiv din alte materiale de la poziția 3002. Cu toate acestea, se pot utiliza materialele menționate alăturat, cu condiția ca valoarea
22005A0128_02-ro () [Corola-website/Law/293311_a_294640]
-
pe piață a produsului de referință a consimțit că în scopul examinării produsului în cauză să se facă referire la documentația toxicologica, farmacologica și/sau clinică a produsului sau (cerere cu documentație redusă, în baza "consimțământului informat"); (îi) fie că constituentul sau constituenții produsului medicamentos au o utilizare medicală bine stabilită, cu eficacitate recunoscută și un nivel acceptabil de siguranță, cu ajutorul unei bibliografii științifice detaliate (cerere "bibliografica"); (iii) fie că produsul medicamentos este esențial similar (dovedit prin studii de bioechivalenta când
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a produsului de referință a consimțit că în scopul examinării produsului în cauză să se facă referire la documentația toxicologica, farmacologica și/sau clinică a produsului sau (cerere cu documentație redusă, în baza "consimțământului informat"); (îi) fie că constituentul sau constituenții produsului medicamentos au o utilizare medicală bine stabilită, cu eficacitate recunoscută și un nivel acceptabil de siguranță, cu ajutorul unei bibliografii științifice detaliate (cerere "bibliografica"); (iii) fie că produsul medicamentos este esențial similar (dovedit prin studii de bioechivalenta când este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a celorlalte produse medicamentoase aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice adecvate. b) În cazul produselor medicamentoase care conțin constituenți cunoscuți care nu au mai fost utilizați în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare la combinația respectivă, fără să fie necesar să se prezinte date referitoare la fiecare constituent
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
constituenți cunoscuți care nu au mai fost utilizați în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare la combinația respectivă, fără să fie necesar să se prezinte date referitoare la fiecare constituent în mod individual. ... Secțiunea C se va aplica prin analogie în cazurile în care sunt transmise referințe bibliografice la datele publicate, în conformitate cu pct. (îi) al pct. 2 lit. a). Articolul 10 (1) Documentele prevăzute la art. 9 pct. 1 lit.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizare de punere pe piață, trebuie să fie trimise în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Datele calitative" ale constituenților produsului medicamentos desemnează sau descriu următoarele: - substanță/substanțele activă/active, - constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natură lor sau cantitatea folosită, incluzând coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizanți, diluanți, emulsifianti, substanțe corectoare de gust sau aromatizanți etc., - constituenții prevăzuți a fi ingerați sau administrați în alt mod pacienților, ca formă de acoperire a produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizare de punere pe piață, trebuie să fie trimise în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Datele calitative" ale constituenților produsului medicamentos desemnează sau descriu următoarele: - substanță/substanțele activă/active, - constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natură lor sau cantitatea folosită, incluzând coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizanți, diluanți, emulsifianti, substanțe corectoare de gust sau aromatizanți etc., - constituenții prevăzuți a fi ingerați sau administrați în alt mod pacienților, ca formă de acoperire a produsului medicamentos
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
1.1. "Datele calitative" ale constituenților produsului medicamentos desemnează sau descriu următoarele: - substanță/substanțele activă/active, - constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natură lor sau cantitatea folosită, incluzând coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizanți, diluanți, emulsifianti, substanțe corectoare de gust sau aromatizanți etc., - constituenții prevăzuți a fi ingerați sau administrați în alt mod pacienților, ca formă de acoperire a produsului medicamentos (capsule, capsule gelatinoase, capsule rectale etc.). Aceste date vor fi însoțite de orice informații relevante cu privire la ambalaj și, daca este cazul, la modul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
să reprezinte un rezumat adecvat al naturii operațiilor efectuate. În acest scop, descrierea metodei de fabricație va include cel putin: - menționarea diferitelor etape de fabricație, astfel încât să poată evalua dacă procesele folosite la fabricarea formei farmaceutice pot să influențeze negativ constituenții; - în cazul fabricației continue, detalii complete cu privire la precauțiile care trebuie luate pentru a asigura omogenitatea produsului finit; - formulă de fabricație utilizată, cu caracteristicile cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile de excipienți fiind totuși prezentate în termeni aproximativi atâta vreme cât formă farmaceutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
referitoare la fabricația kit-ului și detalii referitoare la procesarea finală recomandată pentru a produce produsul medicamentos radiofarmaceutic. Pentru radionuclizi vor fi discutate reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 7. În cadrul acestei secțiuni prin "materii prime" se înțeleg toți constituenții produsului medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului acestuia, așa cum se face referire la lit. A, pct. 1. În cazul: - unei substanțe active nedescrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională sau, - unei substanțe active descrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prevederile Farmacopeei Române sau a altor farmacopei de circulație internațională. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în alte țări decât România, trebuie respectate prevederile altor farmacopei de circulație internațională. Constituenții care îndeplinesc cerințele Farmacopeei Române, Farmacopeei Europene sau altor farmacopei de circulație internațională sunt considerate ca fiind în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. h). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de monografia respectivă și, daca este cazul, de o traducere a acestor documente. 7.2. Materiile prime care nu au monografii în farmacopei Constituenții care nu se găsesc în nici o farmacopee vor fi descriși sub forma unei monografii cu următoarele capitole: a) numele substanței în conformitate cu lit. A, pct. 2 care va fi însoțit de orice denumire comercială sau sinonim științific; ... b) definiția substanței, realizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
stabilitatea produsului medicamentos sau să distorsioneze rezultatele analitice; ...�� e) cu privire la substanțele complexe din plante sau de origine animală/umană, trebuie făcută o distincție între cazurile în care efecte farmacologice multiple determina să fie necesar controlul chimic, fizic, biologic al principalilor constituenți și cazul substanțelor care conțin unul sau mai multe grupe de principii având activitate similară, în cazul cărora o metodă generală de dozare poate fi acceptată; ... f) când se folosesc materiale de origine animală/umană, trebuie să fie descrise metode
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prezentului punct se aplică în cazul produselor medicamentoase biologice cum sunt produsele medicamentoase imunologice și produsele medicamentoase derivate din sânge sau plasma umană. În cadrul prezentului punct, prin "materii prime" se înțeleg orice substanțe folosite la fabricația produsului medicamentos; se includ constituenții produsului medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului sau, așa cum se prevede la lit. A, pct. 1, ca și materialele sursă cum sunt microorganisme, țesuturi de origine vegetală sau animală, celule sau fluide (inclusiv sânge) de origine umană sau animală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Medicamentului nr. 19/2000, modificată prin hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 15/2002. Un test pentru limită superioară și inferioară va fi obligatoriu în ceea ce privește agenții conservanți, ca și un test pentru limită superioară pentru oricare alt constituent al excipientului care poate influența în mod advers funcțiile organismului; un test pentru limită superioară și inferioară va fi obligatoriu în cazul excipienților care pot afecta biodisponibilitatea substanței active, în afară de cazul când biodisponibilitatea este garantată de alte teste. 14.4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
teste de identificare - teste de puritate - fizice - chimice - contaminare potențială cu microorganisme, produși de metabolism ai microorganismelor, pesticide, metale toxice, radioactivitate, agenți de fumigație, etc. - alte teste - determinare/determinări cantitativa/cantitative a/ale componenței/ componentelor active și/sau a/ale constituentului/constituenților din componența/componentele activă/active cu activitate terapeutică cunoscută sau/și alte determinări specifice justificate - pentru preparatele fitoterapeutice se solicită monografia produsului vegetal. II.C.1.2. Date științifice II. C.1.2.1. Nomenclatura - În cazul produsului/produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
uscată; se menționează cea proaspătă ● solventul folosit la extracție (extracte) ● raportul materia primă folosită (de regulă produs vegetal)/produs finit (extract, tinctura) - DCI (când este cazul) - Cod de laborator - Alte nume II.C.1.2.2. Descriere - formă fizică - principalii constituenți, pe baza ultimelor date științifice, ai componenței/componentelor activ/active; când acestea sunt preparate fitofarmaceutice, extracte, tincturi și produsele vegetale din care se obțin ● formulă de structură (incluzând date de conformație în cazul macromoleculelor) ● formulă moleculară ● masă moleculară relativă ● chiralitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
intermediari (când este cazul) II.C.1.2.5. Dezvoltare (pentru componentă/componentele activă/active de origine vegetală) II.C.1.2.5.1. Produse vegetale, preparate fitofarmaceutice tip pulberi - descrierea ● macroscopic ● microscopic ● alte teste - compoziție și cercetări analitice pentru constituenți și caracteristicile fizice ale acestora - cercetări ale constituenților toxici cunoscuți din produsele vegetale și/sau din posibile falsificări (substituiri, înlocuiri), impurificări - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și specificațiilor II.C.1.2.5.2. Preparate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
din posibile falsificări (substituiri, înlocuiri), impurificări - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și specificațiilor II.C.1.2.5.2. Preparate fitoterapeutice tip extracte, tincturi - profil chimic analitic (calitativ și cantitativ) - punerea în evidență a unor constituenți toxici provenind din produsele vegetale și/sau din falsificări (substituiri) ale acestora - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și a specificațiilor II.C.1.2.6. Impurități - potențiale impurități provenind de la obținerea produsului vegetal: cultivare, recoltare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Prezenta normă se aplică pentru lactoproteinele destinate consumului uman, prevăzute în anexele nr. 1 și 2, care fac parte integrantă din prezenta normă, precum și la amestecurile din acestea. ... (2) În sensul prezentei norme, se aplică următoarele definiții: ... a) cazeina este constituentul proteic principal al laptelui, spălat și uscat, insolubil în apă. Se obține prin precipitarea laptelui degresat, utilizându-se unul dintre următoarele procedee: adăugarea de acid, acidifiere microbiană, utilizarea unui cheag sau a altor enzime de coagulare a laptelui, fără a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189567_a_190896]