6,449 matches
-
65 de ani și peste) și cei mai tineri. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT), bilirubina totală ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – TSH la momentul inițial, apoi la fiecare 12 săptămâni ... – Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ... – Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis - dacă nu a fost
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
și la nevoie în funcție de clinică FIBROSCAN/FIBROMAX La inițierea terapiei, anual și oricând în funcție de contextul clinic Afectarea cardiacă Consult cardiologic (EKG, ecografie Eventual Holter EKG) La inițierea terapiei, apoi anual și intermediar la nevoie Afectarea renală Uree , creatinină, ac uric Măsurare proteinurie - În urina pe 24 ore - În spotul urinar, raport proteine/creatinină Glicozurie în urina spontană La inițierea terapiei, apoi anual La 3 luni la pacienții cu afectare renală preexistentă Ecografie renală La 6 luni la pacienții cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
difuzie a plămânului pentru monoxid de carbon (DLCo), ... – capacitatea vitală forțată (CVF), ... – Volumul expirator forțat în prima pe secundă (VEF), ... – Capacitatea pulmonară totală (CPT). ... ● Ecocardiografie doppler. ● Hematologie: – Hematocrit, ... – Hemoglobină, ... – Leucocite ... – Trombocite ... ● Biochimie: – Sodiu, ... – Potasiu, ... – Calcium, ... – Magneziu, ... – Proteine totale, ... – Albumine, ... – Glicemie, ... – Creatinină ... – Urea, ... – Lactat dehidrogenaza, ... – Creatinin fosfokinaza. ... ● Probe hepatice: – ALAT, ... – ASAT, ... – Gamma-GT, ... – Bilirubină totală și directă. ... ● Profil lipidic: – Colesterol total, ... – HDL Colesterol, ... – LDL Colesterol, ... – VLDL Colesterol, ... – Trigliceride, ... ● Probe de coagulare: – Timp de protrombină, ... – Timp parțial de trombolastină, ... – INR, ... – D-dimerii. ... ● Chitotriozidaza Contraindicații Reacții
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică. Neutropenie - Sacituzumab govitecan poate cauza neutropenie severă sau care
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cursul tratamentului. În caz de complicație hemoragică medicul de familie va întrerupe tratamentul și va trimite de urgență pacientul la medicul specialist. ... IV. Criterii de excludere din tratament: a) stări hemoragice; ... b) insuficiență renală severă, definită printr-un clearance al creatininei < 20 ml/min. ... ... V. Reluarea tratamentului Dacă în cursul tratamentului sau după oprirea lui apar semne clinice de tromboză venoasă profundă sau de embolie pulmonară tratamentul va fi reluat de urgență, în spital, cu doze terapeutice (nu profilactice). ... VI. Prescriptori Medicamentele
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab sau anifrolumab). ... ... II.3.2. Contraindicații și criterii de excludere din tratamentul biologic A. Anticorpi anti-BlyS: Belimumab – LES cu afectare renală severă curentă: proteinurie > 1,5 g/24 de ore și/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). ... – LES cu afectare neurologică severă curentă. ... – LES sever cu afectare de organ, în cursul tratamentului cu alte terapii biologice (de ex. rituximab), este permisă utilizarea de belimumab după perioada
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
insuficiență hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a crește doza ... – În cazul pacienților cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei și trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauție și sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice și/sau prin analize de urină ... ... VII. Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog. ... ... B. COPII I. Indicația terapeutică Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
insuficiență hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a crește doza ... – În cazul pacienților cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei și trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauție și sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice și/sau prin analize de urină ... ... VII. Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de medicii pediatri, cu atestat/specializare oncologie pediatrica/hematologie și oncologie pediatrica, medicii din specialitatea hematologie-oncologie pediatrică. ... ... ... 2. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
gradul 2 Se întrerupe definitiv tratamentul Colită Gradele 2 sau 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se întrerupe definitiv tratamentul Nefrită Gradul 2 cu valori creatinina > 1,5 până la ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori creatinina > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Endocrinopatii Insuficiență suprarenală grad
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
gradul 3 Se întrerupe definitiv tratamentul Nefrită Gradul 2 cu valori creatinina > 1,5 până la ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori creatinina > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Endocrinopatii Insuficiență suprarenală grad 2 Hipofizită Se amână tratamentul până când este controlat prin substituție hormonală Insuficiență suprarenală grad 3 sau 4 Hipofizită simptomatică Diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
4, administrarea pembrolizumab trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: – Examen clinic ... – Hemoleucograma ... – Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni ... – Examene imagistice ... ● În timpul și după terminarea tratamentului: – Tratamentul cu pembrolizumab este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu deoarece o reacție adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1 - 2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau gradul 4. ● Endocrinopatii mediate imun La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficiență suprarenală
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de 400 mg). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN. ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță ECOG 2-4. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum) ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Testul sudorii (valoare / tip de aparat) - opțional Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice: Greutate, talie, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie ( la vârsta ≥ 6 ani) Data efectuării FVC FEV1 Tensiune arterială Examen oftalmologic Test de sarcină (dacă e cazul) SE RECOMANDĂ: Lumacaftor/Ivacaftor - doza: ........ Perioada ............. Medic :Semnătura, parafă. Data completării Fișei de inițiere: Anexa 2 Fișa de monitorizare
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Nume Prenume Data nașterii (ZZ/ LL/ AAAA) Data evaluării(ZZ/ LL/ AAAA) Adresă Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mamă/tată/tutore legal Diagnostic complet Date clinice: Greutate, Talie, Examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Tensiune arterială Spirometrie ( la vârsta ≥ 6 ani) Data efectuării FVC FEV1( la vârsta de peste 6 ani) Examen oftalmologic*) *) la 12 luni # la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual. La pacientul care are afectare
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă. ... ... 3. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă, ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina, ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie, ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... B. Pacienți cu AMS tip 2 sau 3 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni, de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul cu risdiplam. Se vor efectua evaluări motorii
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă. ... ... 3. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... ... VI.II. Criterii de evaluare a eficacității tratamentului A. Pacienți care nu au achiziționat poziția șezând fără sprijin: a. Evaluarea funcției musculare – în vederea stabilirii eficacității tratamentului: se va face la 12 luni și apoi
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 și 8 de la cap I sau cap II, după caz, cu precizarea faptului că, inițierea și monitorizarea tratamentului include efectuarea lunară a clearance-ului la creatinină, indiferent de regimul terapeutic, și după caz, medicul prescriptor poate recurge la consultul nefrologic dacă situația o impune, având în vedere contraindicațiile și interacțiunile medicamentoase potențiale. ... C. Pacienți cu transplant hepatic ● Epclusa: – 1 cp/zi, 12 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată - scor
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
migalastat Evaluare Obiective, criterii și mijloace Periodicitatea evaluării, Recomandări Generală Date demografice Activitatea enzimatică Genotip Anamneza și ex. clinic obiectiv (greutate, înălțime) Pedigree-ul clinic inițial inițial inițial inițial, la fiecare 6 luni*) inițial, actualizat la fiecare 6 luni Renală Creatinină, uree serică Inițial, la fiecare 6 luni*) Proteinurie/24 ore sau raport proteinurie/creatininurie din probă random Inițial, la fiecare 6 luni*) Rata filtrării glomerulare (cl.creatininic) Inițial, la fiecare 6 luni*) Dializă, transplant (da/nu) Inițial, la fiecare 6 luni*) Cardiovasculară Tensiunea arterială
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
regulat tensiunea arterială. Dacă apare hipotensiune arterială simptomatică sau tensiunea scade sub 95 mmHg, se recomandă scăderea temporară a dozei sau întreruperea administrării de Sacubitrilum/Valsartanum. Pe parcursul tratamentului este recomandată monitorizarea tensiunii arteriale și a valorilor serice ale potasiului și creatininei. Monitorizarea valorilor potasiului plasmatic este recomandată mai ales la pacienții care prezintă factori de risc pentru aceasta, cum sunt insuficiență renală, diabet zaharat sau hipoaldosteronism, cei care au un regim alimentar cu conținut ridicat de potasiu sau cărora li se
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
calculează scorul Child-Pugh care trebuie să fie ≤ 6 ... – Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanță de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului ... – Creatinina serică și clearance la creatinină ... – Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... – Test de sarcină (pentru femeile de vârstă fertilă) ... – Ag HBs, Ac anti-HBc, iar în cazul în care cel puțin unul din acești parametri este pozitiv se efectuează
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabile pentru ambele indicații): ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor IIIC și IV ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică, și alți parametri în funcție de decizia medicului currant Doze, tehnica administrare, valabilitate - pentru indicația de tratament cu intenție paleativă: Nivolumab în monoterapie: doza recomandată este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%; foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. În cazul creșterilor de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon În cazul creșterilor de grad
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]