8,924 matches
-
Fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, obligații care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a mă exclcude (sau a exclude copilul meu) din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
aceștia au dreptul de a mă exclcude (sau a exclude copilul meu) din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau riscurile prin efecte adverse depășesc beneficiile, medicul curant împreună cu medicul coordonator pot opta pentru întreruperea tratamentului cu Orkambi. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Orkambi. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta împreună cu copilul meu la medicul curant
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
curant împreună cu medicul coordonator pot opta pentru întreruperea tratamentului cu Orkambi. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Orkambi. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta împreună cu copilul meu la medicul curant în vederea instructajului efectuat de către medic și de către asistenta medicală privind modul de administrare. După inițierea tratamentului în Centrul de Fibroză chistică, în termen de maxim 14 zile mă oblig să mă prezint cu toate documentele medicale la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
mă oblig să mă prezint cu toate documentele medicale la medicul din teritoriu care urmează a continua prescrierea tratamentului (medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din teritoriu sau medicul meu de familie). Pacient: Semnătura: Părinte/ Tutore legal: Semnătura: Medic curant: Semnătură: Medic coordonator Centru : Semnătură: Data: ”
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
precoce adevărată în tratament cu triptorelin Terapia cu Triptorelin se administrează pacienților care îndeplinesc criteriile de includere în Protocolul terapeutic cu Triptorelin. Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat să informeze aparținătorii asupra eficacității, a reacțiilor adverse și a vizitelor periodice pentru administrarea și monitorizarea tratamentului. Tratamentul se inițiază și se controlează doar în centrele specializate în tratarea și monitorizarea acestei afecțiuni. Preparatul de 3,75 mg se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu triptorelină în endometrioză poate fi urmat 3 luni până la maxim 6 luni având în vedere reacțiile adverse ale tratamentului. Nu este indicat să se înceapă un al doilea tratament cu triptorelin sau cu alți analogi GNRH. Dacă medicul curant constată apariția unor reacții adverse majore la tratamentul cu triptorelină sau lipsa de complianță a pacienților la terapie, va decide întreruperea terapiei. ... III. Prescriptori Medici din specialitatea obstetrică ginecologie. ... ... ... 7. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
minut. Doza recomandată de 60 mg / kg corp va dura aproximativ 15 minute. ... ... b. Perioada de tratament IA1PU se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative sau în cazul în care medicul curant sau pacientul decid oprirea tratamentului. ... ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol) ... – Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
administrarea medicamentului, precum și de tratamentul reacțiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Pacienții trebuie informați despre primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate. Decizia dacă un pacient este potrivit pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare se ia de către medicul curant care va asigura instruirea adecvată. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate, este recomandată administrarea sub supraveghere medicală. Deoarece informațiile despre utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/ auto- administrare sunt limitate, este recomandată și administrarea următoarelor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
VIII. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat și urmărit de medici specialiști pneumologi. Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experiență în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. a. Modalități de prescriere Medicul curant va întocmi un dosar care va contine următoarele informații: 1. Istoricul pacientului – cu detalii asupra criteriilor de includere / excludere ... 2. Confirmarea diagnosticului: valoarea plasmatică și genotipare, fenotipare sau secvențiere genică ... 3. Raport CT ... 4. Explorare funcțională respiratorie (minim spirometrie și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
anexa nr 1)*; ... 7. Formular de evaluare a pacientului cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină (anexa nr 2) ... *Consimțământul informat este obligatoriu la inițierea tratamentului. Consimțământul informat este obligatoriu și în timpul tratamentului dacă pacientul este luat în evidența medicului curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului. ... ... Anexa nr. 1 CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT AL PACIENTULUI CU DEFICIT DE ALFA-1 ANTITRIPSINĂ Subsemnatul/Subsemnata .......... CNP. . ........ Domiciliat/ă în localitatea .........., Str.........., nr. ..... , bl ..., sc ....., et ....., ap
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
1)*; ... 7. Formular de evaluare a pacientului cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină (anexa nr 2) ... *Consimțământul informat este obligatoriu la inițierea tratamentului. Consimțământul informat este obligatoriu și în timpul tratamentului dacă pacientul este luat în evidența medicului curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului. ... ... Anexa nr. 1 CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT AL PACIENTULUI CU DEFICIT DE ALFA-1 ANTITRIPSINĂ Subsemnatul/Subsemnata .......... CNP. . ........ Domiciliat/ă în localitatea .........., Str.........., nr. ..... , bl ..., sc ....., et ....., ap ....., sector/județ ....., telefon
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
DE ALFA-1 ANTITRIPSINĂ Subsemnatul/Subsemnata .......... CNP. . ........ Domiciliat/ă în localitatea .........., Str.........., nr. ..... , bl ..., sc ....., et ....., ap ....., sector/județ ....., telefon .........., având diagnosticul de .......... declar că sunt de acord să urmez tratamentul cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane. Ați fost diagnosticat/diagnosticată de către medicul dumneavoastră curant cu deficit de alfa-1 antitripsină. Aceasta este o boală cronică, genetică, caracterizată prin pierderea precoce a structurii pulmonare, cu apariția degradării precoce, a simptomelor respiratorii (tuse, respirație grea, infecții și agravări periodice), și a insuficienței respiratorii, mai ales la pacienții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive, mâncărimi ale pielii. • Cu frecvență necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie discutată cu medicul dumneavoastră curant, care poate decide (sau nu) oprirea tratamentului. Alte atenționări: Agenți transmisibili Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al rezervelor de plasmă pentru identificarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficace. Declar că sunt de acord să urmez instrucțiunile medicului, să răspund la întrebări și să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta. Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic. Medicul specialist care a recomandat tratamentul .................. Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului .................. Vă rugăm sa răspundeți la întrebările de mai jos încercuind răspunsul potrivit: 1. Ați discutat cu medicul curant despre tratamentul pe care îl veți urma? DA / NU ... 2. Ați înțeles care sunt beneficiile și riscurile acestui tratament? DA / NU ... 3. Sunteți de acord sa urmați acest tratament? DA / NU ... 4. Ați înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
acestui tratament (cum ar fi greața, dispneea, amețeala, reacțiile alergice, precum cele de hipersensibilitate, anafilactice, urticarie) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU ... În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la medicul curant Dr. ........... Tel……………………………. . sau la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Adresa: Str. Aviator Sănătescu 48, Sector 1, București, Cod 011478, Tel: 021-317.11.00; 021-317.11.01; 021-317.11.02; 021-317.11.04; 021-316.10.79; 0757.117.259. Fax: 021-316.34.97 Email: adr@anm.ro Nume și prenume pacient ................ Data ................ Semnătură pacient.
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
stadiu avansat (boala recidivată/metastatică): – care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR si mTOR ... – dupa tratament anterior cu citokine (interferon și/sau interleukina-2) ... • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... III. Criterii de excludere • pacienți cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • hipersensibilitate la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... III. Criterii de excludere • pacienți cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • insuficienta hepatica severa ... IV. Doza și mod de administrare: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ultimele 3 luni) Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicității: • Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora • Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora • Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, pana la : • Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) • Efecte secundare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită. Durata tratamentului: Nintedanibum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum sau în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. Efecte secundare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. ... IV. Contraindicații: • Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienți, arahide sau soia; • Insuficiența hepatică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Nintedanibum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum sau în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. Efecte secundare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. ... IV. Contraindicații: • Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienți, arahide sau soia; • Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
trebuie să li se administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potential. Tratamentul cu nintedanibum poate fi asociat cu corticosteroizi, imunosupresoare sau alte tipuri de medicamente adaptate fiecărui pacient în parte. ... VI. Monitorizarea tratamentului. Este obligația medicului curant. Ea constă în: • Evaluare clinică și biologică (transaminaze, bilirubină, fosfataza alcalină) cel puțin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni; • Evaluare funcțională respiratorie la 3-6 luni (minim spirometrie și DLco); • Evaluare imagistică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dozei sau în cazul unui efect considerat insuficient. • Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizarii PID-FFP (vezi paragraful monitorizare). ... VIII. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat si monitorizat de medicii in specialitatea penumologie si reumatologie. Modalități de prescriere: Medicul curant va întocmi un dosar ce va consta în: 1. Istoricul clinic al pacientului (ce va prezenta detalii asupra criteriilor de includere / excludere); ... 2. Raportul HRCT însoțit de imagini pe CD sau stick de memorie; ... 3. Raportul anatomo-patologic (dacă este cazul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Alte investigații care să certifice îndeplinirea criteriilor de includere/excludere; ... 6. Declarație de consimțământ informat a pacientului privind tratamentul recomandat (Anexa nr.1)*; *Consimțământul informat este obligatoriu la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului. ... 7. Fișa pacientului cu PID-FFP (Anexa nr. 2). ... ... Anexa nr. 1 CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT AL PACIENTULUI CU PNEUMOPATIE INTERSTIȚIALĂ DIFUZĂ – FENOTIP FIBROZANT PROGRESIV Subsemnatul/Subsemnata
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]