740 matches
-
ale ANM și este specifică competențelor postului din fișele de post individuale. Programele de instruire și periodicitatea acestora se stabilesc în conformitate cu cerințele organismelor europene din domeniu (Pharmaceutical Inspecțion Co-operation Convention/Scheme - PIC/S, European Medicines Evaluation Association - EMEA, Cooperation Agreement Drug Regulatory European Associated Countries - CADREAC) privind armonizarea competențelor. Articolul 13 (1) Evaluarea performanțelor profesionale se face pe baza criteriilor de pregătire, experiență și rezultate obținute în activitatea de inspecție, stabilite prin reglementări proprii ale ANM. ... (2) Evaluarea activității profesionale a
STATUTUL din 27 noiembrie 2003 personalului cu atribuţii de inspectori din Agenţia Naţională a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154245_a_155574]
-
Florea 2213. Darie Gh. Ioniță 2214. Ioniță N. Constantin 2215. Iordan Ț. Alexandru 2216. Malciu I. Petre 2217. Marcu D. Dumitru 2218. Matei N. Constantin 2219. Neagu Gh. Ilie 2220. Negruța V. Vasile 2221. Zvinca Ț. Zaharia ● județul Maramureș: 2222. Drug I. Vasile 2223. Mironescu Ț. Emil ● județul Mehedinți: 2224. Balaure D. Mihalache 2225. Basarabă C. Nicolaie 2226. Băbăț D. Atanasie 2227. Bădulescu I. Dumitru 2228. Bălan C. Alexandru 2229. Bălașa Gh. Titu 2230. Bîrlan I. Sabin 2231. Bîrlan M. Sabin
DECRET nr. 738 din 10 noiembrie 2003 privind conferirea Crucii Comemorative a celui de-al doilea Război Mondial, 1941-1945. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153987_a_155316]
-
În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 (1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei
ORDIN nr. 281 din 30 martie 2005 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166358_a_167687]
-
În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 4 Calitatea materiilor prime se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie primă și care trebuie să însoțească materiile prime utilizate la producerea medicamentelor românești
ORDIN nr. 281 din 30 martie 2005 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166358_a_167687]
-
În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 (1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei
NORME din 30 martie 2005 referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166359_a_167688]
-
În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 4 Calitatea materiilor prime se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie primă și care trebuie să însoțească materiile prime utilizate la producerea medicamentelor românești
NORME din 30 martie 2005 referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166359_a_167688]
-
00 - Traverse din lemn pentru căi ferate sau de tramvai - neimpregnate ex 4407 10 - Lemn fierăstruit sau așchiat în lungime, bucăți sau decojit, nefinisat, nelustruit sau nelipit la încheieturi, cu o grosime de peste 6 mm, în special grinzi, scânduri, proptele, druguri - conifere, originare din țări noneuropene. ex 4407 91 - Lemn fierăstruit sau așchiat în lungime, bucăți sau decojit,nefinisat, nelustruit sau nelipit la încheieturi, cu o grosime de peste 6 mm, în special grinzi, scânduri, proptele, druguri - de stejar (Quercus spp.) ex
HOTĂRÂRE nr. 1.619 din 23 decembrie 2003 pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.030/2001. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155349_a_156678]
-
în special grinzi, scânduri, proptele, druguri - conifere, originare din țări noneuropene. ex 4407 91 - Lemn fierăstruit sau așchiat în lungime, bucăți sau decojit,nefinisat, nelustruit sau nelipit la încheieturi, cu o grosime de peste 6 mm, în special grinzi, scânduri, proptele, druguri - de stejar (Quercus spp.) ex 4407 99 - Lemn fierăstruit sau așchiat în lungime, bucăți sau decojit, nefinisat, nelustruit sau nelipit la încheieturi cu o grosime de peste 6 mm, în special grinzi, scânduri, proptele, druguri - altul decât cel de conifere, lemn
HOTĂRÂRE nr. 1.619 din 23 decembrie 2003 pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.030/2001. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155349_a_156678]
-
mm, în special grinzi, scânduri, proptele, druguri - de stejar (Quercus spp.) ex 4407 99 - Lemn fierăstruit sau așchiat în lungime, bucăți sau decojit, nefinisat, nelustruit sau nelipit la încheieturi cu o grosime de peste 6 mm, în special grinzi, scânduri, proptele, druguri - altul decât cel de conifere, lemn tropical, stejar (Quercus spp.) sau fag (Fagus spp.) ex 4415 10 - Lăzi, coșuri și rezervoare din lemn originare din țări noneuropene. ex 4415 20 - Păleți, box-paleti și alte încărcături din scânduri, din lemn originar
HOTĂRÂRE nr. 1.619 din 23 decembrie 2003 pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.030/2001. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155349_a_156678]
-
00 Traverse din lemn pentru căi ferate sau de tramvai - neimpregnate ex 4407 99 Lemn fierăstruit sau așchiat în lungime, bucăți sau decojit, nefinisat, nelustruit sau nelipit la încheieturi, cu o grosime de peste 6 mm, în special grinzi, scânduri, proptele, druguri - altul decât cel de conifere, lemn tropical, stejar (Quercus spp.) sau fag (Fagus spp.) 1.11. Scoarță izolată de Castanea Mill. Anexă 6 (Anexă nr. 6 ────────────── la normele metodologice) ──────────────────────── Informații cuprinse în pașaportul fitosanitar Pașaport fitosanitar RO Menționarea organismului oficial
HOTĂRÂRE nr. 1.619 din 23 decembrie 2003 pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.030/2001. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155349_a_156678]
-
procedura centralizată sau descentralizata Articolul 38 Produsele medicamentoase autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată sau descentralizata, se autorizează în România prin procedurile simplificate ale Acordului de Cooperare a Autorităților Competente în Domeniul Medicamentului din Țările Asociate [Cooperation Agreement of the Drug Regulatory Authorities from the Candidate Countries (CADREAC)], aprobate prin hotărârile Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 7/2001, 8/2001 și 9/2001. Capitolul V Autorizarea produselor medicamentoase românești realizate prin cooperare Articolul 39 Producătorii români pot realiza
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
PIC/S sau ICH ... 5.3. Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active*) Farmacopeea Europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanță/substanțele activă/active? ┌──────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │[ ] Nu Numărul de referință: Dată ultimei verificări*): *) Se va anexă o copie a certificatului. Există un Drug Master File pentru substanță activă? ┌──────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │[ ] Nu Numărul de referință: Dată ultimei verificări: Se va prezenta o copie a Drug Master File pentru substanță activă. Se va anexă o copie a confirmării scrise a producătorului de substanță activă referitoare la informarea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pentru substanță/substanțele activă/active? ┌──────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │[ ] Nu Numărul de referință: Dată ultimei verificări*): *) Se va anexă o copie a certificatului. Există un Drug Master File pentru substanță activă? ┌──────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │[ ] Nu Numărul de referință: Dată ultimei verificări: Se va prezenta o copie a Drug Master File pentru substanță activă. Se va anexă o copie a confirmării scrise a producătorului de substanță activă referitoare la informarea propunătorului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor. În cazul în care nu există certificat de conformitate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
activă. Se va anexă o copie a confirmării scrise a producătorului de substanță activă referitoare la informarea propunătorului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor. În cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană sau Drug Master File pentru substanțele active, se vor prezenta informații privind substanță activă conform cap. I, pct. II.C.1.2. din Secțiunea D. 5.4. Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de │ │biodisponibilitate și bioechivalenta*) *) Pentru fiecare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - Existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - Prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2 Substanță activă nedescrisa în farmacopee - Existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă ● caracteristici ● teste de identificare ● teste de puritate ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura - descriere
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2. Substanță activă nedescrisa în farmacopee - existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul impurităților nedefinite; impuritățile potențiale și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pentru variații la termenii autorizației de punere pe piată pentru medicamentele de uz uman, autorizate prin procedura națională și prin procedurile simplificate ale Acordului de colaborare al autorităților competente în domeniul medicamentului din țările asociate la Uniunea Europeană [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities în European Union Associated Countries (CADREAC)]. Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Prezentele reglementări nu se aplică în următoarele cazuri: a) extensiile de linie la autorizațiile de punere pe piată care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa nr. III; ... b
REGLEMENTĂRI din 2 februarie 2004 privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentele reglementări descriu procedura simplificată de autorizare care poate fi folosită de Agenția Națională a Medicamentului (ANM), în calitate de autoritate competentă membră a CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities of European Union Associated Countries - Acordul de colaborare a autorităților competente în domeniul medicamentului din țările asociate la Uniunea Europeană), pentru acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman care au fost deja autorizate de statele
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
că: a) dosarul depus este identic cu cel depus în statele membre interesate din UE; ... b) va fi disponibilă aprobarea prevăzută în anexa nr. 1 de la producătorul substanței active care deține partea confidențială a dosarului de bază al substanței active (Drug Master File - DMF), în cazul în care s-a folosit procedura DMF europeană; ... c) medicamentul va rămâne identic cu cel autorizat în UE și în perioada ulterioară autorizării în România; ... d) toate informațiile necesare pe parcursul procedurii descentralizate pentru varianta II
REGLEMENTĂRI din 21 februarie 2004 privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
conformitate pentru substanța activă/substanțele active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se anexează o copie a certificatului în anexa 6.10. ● Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanța/substanțele activă/active de referință/originală () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință pentru Agenția Europeană a Medicamentului (EMA)/autoritatea competentă: - data depunerii (aaaa-ll-zz): - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se atașează
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
conformitate pentru substanța/substanțele activă/active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): () Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10. ● Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanța/substanțele activă/active de referință/originală/originale () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință pentru EMA/autoritatea competentă: - data depunerii (aaaa-ll-zz): - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se atașează o scrisoare de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
128. STATE ENTERPRISE FOR DRINKS AND MINERAL WATER (alias STATE ENTERPRISE FOR SOFT amp; ALCOHOLIC DRINKS). Adrese: (a) P.O. Box 5689, Sară Khatoon Câmp, Bagdad, Irak; (b) P.O. Box 2108, Al-Za'afaraniya, Bagdad, Irak. 129. STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (alias STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS). Adresa: P.O. Box 271, Samara, Irak. 130. STATE ENTERPRISE FOR FERTILISER INDUSTRIES. Adresa: P.O. Box 74, Basrah, Irak. 131. STATE ENTERPRISE FOR GLASS AND CERAMIC INDUSTRIES. Adresa: Ramadi, Al Anbar, Irak
REGULAMENT nr. 979 din 14 mai 2004 de modificare a Regulamentului Consiliului (CE) nr. 1210/2003 prin care se instituie anumite restrictii specifice în relatiile economice şi financiare cu Irakul şi se abroga Regulamentul (CE) nr. 2465/96*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181199_a_182528]
-
MINERAL WATER (alias STATE ENTERPRISE FOR SOFT amp; ALCOHOLIC DRINKS). Adrese: (a) P.O. Box 5689, Sară Khatoon Câmp, Bagdad, Irak; (b) P.O. Box 2108, Al-Za'afaraniya, Bagdad, Irak. 129. STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (alias STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS). Adresa: P.O. Box 271, Samara, Irak. 130. STATE ENTERPRISE FOR FERTILISER INDUSTRIES. Adresa: P.O. Box 74, Basrah, Irak. 131. STATE ENTERPRISE FOR GLASS AND CERAMIC INDUSTRIES. Adresa: Ramadi, Al Anbar, Irak. 132. STATE ENTERPRISE FOR GYPSUM INDUSTRIES
REGULAMENT nr. 979 din 14 mai 2004 de modificare a Regulamentului Consiliului (CE) nr. 1210/2003 prin care se instituie anumite restrictii specifice în relatiile economice şi financiare cu Irakul şi se abroga Regulamentul (CE) nr. 2465/96*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181199_a_182528]
-
a variațiilor la termenii autorizației de punere pe piată pentru medicamente de uz uman, autorizate prin procedura națională, inclusiv prin procedurile simplificate ale Acordului de colaborare al autorităților competente în domeniul medicamentului din țările asociate la Uniunea Europeană [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities în European Union Associated Countries (CADREAC)]/New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities în Central and Eastern European Countries (nCADREAC). Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Articolul 1 Prezentele norme se aplică cererilor privind variațiile de tip IA, IB
NORME din 17 iulie 2006 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variatiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179553_a_180882]
-
uman, autorizate prin procedura națională, inclusiv prin procedurile simplificate ale Acordului de colaborare al autorităților competente în domeniul medicamentului din țările asociate la Uniunea Europeană [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities în European Union Associated Countries (CADREAC)]/New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities în Central and Eastern European Countries (nCADREAC). Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Articolul 1 Prezentele norme se aplică cererilor privind variațiile de tip IA, IB și ÎI la termenii autorizației de punere pe piață. Articolul 2 Prezentele norme
NORME din 17 iulie 2006 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variatiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179553_a_180882]