1,338 matches
-
2 săptămâni ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament adjuvant monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
2 săptămâni*) ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*). ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * ) ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... *) Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale ... III. Durata tratamentului Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Tratamentul cu Olaparibum se continua conform indicației, atâta timp cât există
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
moderate ale bolii (FVIII ≥ 1% și ≤ 5%) cu fenotipul sângerării sever, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic ("la nevoie") sau profilactic cu concentrate de factor VIII. ... ... ... III. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați: L-arginină, Lhistidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. ... IV. Tratament Recomandări pentru inițierea tratamentului cu emicizumab: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanțe hemostatice de bypassing (de exemplu CCPa și rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
histopatologic; ... – cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică) ... ... II. Criterii de excludere – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă fără să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de apalutamida. ... – tratament anterior
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
se ameliorează până la un Grad ≤1, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg, dacă este justificat) ... ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT. La pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT și la pacienți cărora
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
terapeutică Anemiei asociată cu beta-talasemie dependentă și non-dependentă de transfuzii ... II. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu anemie asociată p-talasemiei dependentă și non-dependentă de transfuzii ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... – Pacienți care necesită tratament pentru controlul creșterii maselor hematopoietice ... – extramedulare (mase EMH) ... ... IV. Tratament 80 Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o dată la 3 săptămâni. La pacienții β-talasemiei dependentă de transfuzii la care
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
prima linie - alectinib sau ceritinib SAU tratați cu minim 2 linii anterioare de tratament - crizotinib și cel puțin un alt inhibitor tirozin kinazic ... – Vârsta > 18 ani ... – ECOG 0-2 ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. ... – Sarcina, alăptare ... ... IV. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
zile sau traheostomie, care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) și nu au fost inițiați în cadrul unor programe de acces precoce sau programe de tratament de ultima instanță. ● hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● pacienți care au primit terapie genică sau care primesc tratament cu nusinersen care nu a fost întrerupt din motive medicale. ... ... III. Tratament Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2), conceput
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
îngrijiri conform Declarației de Consens pentru tratamentul standardizat acordate pacienților cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecțiilor cu virus sincițial respirator, aport nutrițional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (lista excipienților se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
administrat anterior chimioterapie în contextul bolii avansate (determinări secundare la distanta sau recidiva pe parcursul sau în termen de 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante) ... ... III. Criterii de excludere/contraindicații – Sarcină/alăptare; ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită(pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant) ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant) ... ... IV. Durata tratamentului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări speciale la grupe speciale de pacienți DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1. 1. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de flacoane care se utilizează trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient. Dacă numărul calculat de flacoane include o fracție, acesta trebuie rotunjit la următorul număr întreg. ... IV. Contraindicații Reacție alergică severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... V. Criterii de excludere din tratamentul cu VELMANAZA ALFA 1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu VELMANAZA ALFA. ... 2. Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau care au fost trecuți la acest tratament. ● În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu migalastat. ● Reacții adverse severe la medicament Contraindicații: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... – pacienți cu mutații non-sensibile. ... – femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. ... – pacienții cu boală Fabry care prezintă o rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73 mp. ... – adolescenți cu vârsta ≥ 12ani - <18 ani și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
care au fost supuși chirurgiei transsfenoidale și/sau iradierii hipofizare. ... ... ... III. Contraindicații pentru includere în tratamentul cu Pasireotidum: – Pacienți cu boala Cushing care au indicație de intervenție chirurgicală; ... – Pacienți cu insuficiență hepatică severă; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... IV. Posologie/Recomandări privind administrarea de Pasireotidum – Doza inițială recomandată de Pasireotidum este de 0,6 mg, administrată prin injecție subcutanată, de două ori pe zi sau Pasireotid LAR, 10 mg administrat im/28 zile . ... – Pasireotidum va fi administrat subcutanat prin autoinjectare. Pacienții
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
normale pentru vârstă și să fie liber de infecții. ; ... – doza va fi rotunjită la cel mai apropiat număr întreg de flacoane (se va folosi întotdeauna un număr întreg de flacoane !). ... Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați. Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special în cazurile foarte rare de deficiență de IgA, când pacientul are anticorpi anti IgA. Hipersensibilitate sistemică cunoscută la hialuronidază sau la hialuronidază umană recombinantă. ... IV. Precauții. Atenționări Imunoglobulina de uz intravenos se va
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
terapiei de inducție cu sau fără tratament de consolidare, și care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenționează să îl efectueze. ... III. Criterii de exludere. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina Alăptarea ... IV. Tratament Tratamentul cu Azacitidina trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice. 1. Doze Doza recomandată este de 300 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi pe o perioada
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
secundare la distanță) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab. ● Status de performanță ECOG 0-2 ... ... III. Criterii de excludere - valabile pentru ambele indicații ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează ● Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. ● Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ani ● Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic ● Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) ● Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT: ● pacienți adulți cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin ... III. CRITERII DE EXCLUDERE: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. TRATAMENT: Tratamentul cu nivolumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată: ● 240 mg la fiecare 2 săptămâni în perfuzie de 30 minute Ajustări ale dozei: ● NU se recomandă escaladarea sau reducerea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ● Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau 1 ● Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolaumab ... III. Criterii de excludere ● Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ● Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de zile înainte de perfuzia cu docetaxel. Dacă prima perfuzie este tolerată, toate perfuziile ulterioare cu ramucirumab pot fi administrate în decurs de 30 de minute ... ... V. Criterii de excludere din tratament ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge ... VI. Monitorizarea tratamentului: Pentru administrarea în combinație cu paclitaxel trebuie îndeplinite următoarele criterii înainte de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau metastazat, confirmat histologic ... – Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi mai jos punctul IV) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* ... *Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală. ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptarea ... – interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) ... – FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* * Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]