4,149 matches
-
tratamentului cu pembrolizumab și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab. ● Sarcina. Nu există date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide; fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab. ● Alăptarea. Nu se cunoaște dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Femeile care sunt tratate cu Alectinib care rămân gravide pe durata tratamentului cu Alectinib sau în interval de 3 luni după ultima doză administrată de Alectinib, trebuie să contacteze medicul și trebuie avertizate cu privire la efectele potențiale nocive asupra fătului. Alăptarea Mamele trebuie instruite să nu alăpteze pe durata tratamentului cu Alectinib. ... V. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... 6. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 189, cod (L01XX46): DCI OLAPARIBUM se modifică și se înlocuiește cu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... ● Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; ● Contraindicații determinate de condiții fiziologice*(2) *(2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de sarcină asociată sclerozei multiple: Trebuie adus la cunoștința femeilor cu potențial gestațional că tratamentele imunomodulatoare pentru scleroza multiplă nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în sarcină, cu excepția cazurilor în care beneficiul clinic pentru mamă depășește riscul pentru făt, evaluat de către medicul curant, în conformitate cu recomandările EAN/ECTRIMS și RCP produs. Pentru femeile care își planifică o sarcină, dacă există un risc crescut de recidivare a bolii, se recomandă folosirea interferonului-beta sau a glatiramerului acetat până la confirmarea
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se va administra Alemtuzumab numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt. X Regimul alimentar Se recomandă ca pacienții să evite consumul de carne crudă sau insuficient preparată termic, de brânzeturi moi și produse lactate nepasteurizate în cursul tratamentului și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului. X Activități de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Teslui Teslui-Pielești RO87100 Teslui - izv. - confl. Langa 418014.001 315303.01 115. Teslui Teslui - am. cf. Vlașca RO87050 Teslui - confl. Langa - confl. Olt și afluenții Scheaua, Vlasca, Potopin 308914.863 425987.714 116. Gioroc Bratovoești RO7397 Gioroc - izvor - cf. Jiu 291616 412725 117. Fântâna Fătului Fântâna Fătului - am. cf. Balasan RO14171 Fântâna Fătului - izvor - cf. Balasan 268640 371860 118. Baboia (Eruga, Baboias) Baboia - Afumați Post Hidro RO14210 Baboia (Eruga) - ac. Caraula - cf. Desnatui și afl. Cioroiasi 279419 379423 Galați 119. Berheci Berheci - Gara Berheci (am
ORDIN nr. 2.040 din 18 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288957]
-
RO87100 Teslui - izv. - confl. Langa 418014.001 315303.01 115. Teslui Teslui - am. cf. Vlașca RO87050 Teslui - confl. Langa - confl. Olt și afluenții Scheaua, Vlasca, Potopin 308914.863 425987.714 116. Gioroc Bratovoești RO7397 Gioroc - izvor - cf. Jiu 291616 412725 117. Fântâna Fătului Fântâna Fătului - am. cf. Balasan RO14171 Fântâna Fătului - izvor - cf. Balasan 268640 371860 118. Baboia (Eruga, Baboias) Baboia - Afumați Post Hidro RO14210 Baboia (Eruga) - ac. Caraula - cf. Desnatui și afl. Cioroiasi 279419 379423 Galați 119. Berheci Berheci - Gara Berheci (am. cfl. Zeletin
ORDIN nr. 2.040 din 18 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288957]
-
315303.01 115. Teslui Teslui - am. cf. Vlașca RO87050 Teslui - confl. Langa - confl. Olt și afluenții Scheaua, Vlasca, Potopin 308914.863 425987.714 116. Gioroc Bratovoești RO7397 Gioroc - izvor - cf. Jiu 291616 412725 117. Fântâna Fătului Fântâna Fătului - am. cf. Balasan RO14171 Fântâna Fătului - izvor - cf. Balasan 268640 371860 118. Baboia (Eruga, Baboias) Baboia - Afumați Post Hidro RO14210 Baboia (Eruga) - ac. Caraula - cf. Desnatui și afl. Cioroiasi 279419 379423 Galați 119. Berheci Berheci - Gara Berheci (am. cfl. Zeletin) RO126800 Berheci + Zeletin av. Motoseni 508723.01
ORDIN nr. 2.040 din 18 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288957]
-
în timpul tratamentului și până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. Sarcina Regorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă și a riscului pentru făt. Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Regorafenib. ... V. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... B. TUMORI GASTROINTESTINALE I. Indicația terapeutică Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
în timpul tratamentului și până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. Sarcina Regorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă și a riscului pentru făt. Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Regorafenib. Interacțiuni cu alte medicamente Regorafenib interacționează cu mulți alți agenți - este necesară verificarea interacțiunilor medicamentoase. ... V. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... ... 7. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu sacituzumab govitecan și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze. Gravidele și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate despre eventualele riscuri pentru făt. La femeile aflate la vârsta fertilă, statusul de sarcină trebuie verificat înainte de inițierea tratamentului cu sacituzumab govitecan. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - Sacituzumab govitecan are influență redusă asupra capacității de a conduce
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
tratamentului cu pembrolizumab și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab. ● Sarcina. Nu există date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide; fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab. ● Alăptarea. Nu se cunoaște dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
doze repetate la șobolani și câini, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive; vemurafenib poate reduce eficiența contraceptivelor orale (hormonale). Sarcina - vemurafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt. Medicamentul nu a avut efecte teratogene asupra embrionului/fătului la animale, experimental. În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu vemurafenib, aceasta trebuie să fie informată cu privire la riscurile potențiale pentru făt (medicamentul traversează bariera feto-placentară). Asocierea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mamă depășește riscul posibil pentru făt. Medicamentul nu a avut efecte teratogene asupra embrionului/fătului la animale, experimental. În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu vemurafenib, aceasta trebuie să fie informată cu privire la riscurile potențiale pentru făt (medicamentul traversează bariera feto-placentară). Asocierea cu alte medicamente: a. Efectele vemurafenib asupra altor medicamente – Vemurafenib crește expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP1A2 (de exemplu agomelatină, alosteron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrină, tizanidină, teofilină) ... – Vemurafenib scade expunerea plasmatică a medicamentelor
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
dacă acesta a fost inițiat cu mai mult de 4 săptămâni anterior și nu a mai prezentat stări convulsivante în ultimele 4 săptămâni. Sarcina - Dabrafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt. În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu dabrafenib, aceasta trebuie să fie informată cu privire la riscurile potențiale pentru făt. Asocierea cu alte medicamente: ● Interacțiunile medicamentoase sunt prezentate în RCP-ul produsului. Modificarea dozei: Reguli generale
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Dabrafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt. În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu dabrafenib, aceasta trebuie să fie informată cu privire la riscurile potențiale pentru făt. Asocierea cu alte medicamente: ● Interacțiunile medicamentoase sunt prezentate în RCP-ul produsului. Modificarea dozei: Reguli generale pentru modificări ale dozelor în funcție de intensitatea evenimentelor adverse - Grad (CTC-AE)* pentru dabrafenib administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib: a. Grad
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu sacituzumab govitecan și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze. Gravidele și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate despre eventualele riscuri pentru făt. La femeile aflate la vârsta fertilă, statusul de sarcină trebuie verificat înainte de inițierea tratamentului cu sacituzumab govitecan. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - Sacituzumab govitecan are influență redusă asupra capacității de a conduce
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... ● Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; ● Contraindicații determinate de condiții fiziologice(*2); (*2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de sarcină asociată sclerozei multiple: Trebuie adus la cunoștința femeilor cu potențial gestațional că tratamentele imunomodulatoare pentru scleroza multiplă nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în sarcină, cu excepția cazurilor în care beneficiul clinic pentru mamă depășește riscul pentru făt, evaluat de către medicul curant, în conformitate cu recomandările EAN/ECTRIMS și RCP produs. Pentru femeile care își planifică o sarcină, dacă există un risc crescut de recidivare a bolii, se recomandă folosirea interferonului-beta sau a glatiramerului acetat până la confirmarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul și timp de 6 luni după ultima administrare a tratamentului cu ofatumumab. ... – Tratamentul cu ofatumumab trebuie evitat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește posibilul risc pentru făt. ... – Folosirea tratamentului cu ofatumumab nu a fost studiată pentru pacientele care alăptau. În consecință, nu se cunoaște dacă ofatumumab este eliminat în laptele uman și astfel, nu poate fi exclus un risc la copilul alăptat în această perioadă scurtă de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se va administra Alemtuzumab numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt. X Regimul alimentar Se recomandă ca pacienții să evite consumul de carne crudă sau insuficient preparată termic, de brânzeturi moi și produse lactate nepasteurizate în cursul tratamentului și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului. X Activități de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
concepție, riscul de infertilitate și anomalii fetale; ... – pentru pacientele care nu plănuiesc să rămână însărcinate se indică contracepția eficientă și opțiunile contraceptive de urgență. ... Evaluarea femeii preconcepție cuprinde: – istoricul reproducerii (probleme cu sarcinile anterioare, cum ar fi decesul nou-născuților, pierderea fătului, malformații congenitale, prematuritate, greutate mică la naștere, diabet gestațional); ... – istoricul medical (afecțiuni medicale care ar putea afecta sarcinile viitoare precum diabetul zaharat, boala tiroidiană, HTA, epilepsie și trombofilie); ... – utilizarea medicamentelor (toate medicamentele curente pentru efecte teratogene, inclusiv medicamente fără prescripție
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
concepție, riscul de infertilitate și anomalii fetale; ... – pentru pacientele care nu plănuiesc să rămână însărcinate se indică contracepția eficientă și opțiunile contraceptive de urgență. ... Evaluarea femeii preconcepție cuprinde: – istoricul reproducerii (probleme cu sarcinile anterioare, cum ar fi decesul nou-născuților, pierderea fătului, malformații congenitale, prematuritate, greutate mică la naștere, diabet gestațional); ... – istoricul medical (afecțiuni medicale care ar putea afecta sarcinile viitoare ca de ex. diabetul zaharat, boala tiroidiană, HTA, epilepsie și trombofilie); ... – utilizarea medicamentelor (toate medicamentele curente pentru efecte teratogene, inclusiv medicamente
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
fi primit. Chiar dacă, într-adevăr, infracțiunile contra persoanei se refereau inițial doar la persoanele fizice - din momentul în care acestea erau născute - nimic nu împiedică legiuitorul să extindă sfera destinatarilor acestui titlu și la alte categorii de persoane (de exemplu, fătul - pentru infracțiunile prevăzute la art. 201 și 202 din Codul penal, persoana juridică - pentru infracțiunea prevăzută la art. 225 din Codul penal). ... 60. În al treilea rând, s-a arătat că, dacă legiuitorul ar fi dorit aplicarea textului prin simpla
DECIZIA nr. 36 din 17 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/286647]
-
fie al persoanei fizice, fie al persoanei juridice. În susținerea acestei opinii, s-au invocat dispozițiile Codului penal care nu menționează că se referă doar la persoana fizică, fiind de conceput ca legiuitorul să extindă noțiunea de „persoană“ și la făt (art. 202 din Codul penal), persoana juridică și chiar la entități fără personalitate juridică (art. 225 din Codul penal). ... 64. Textul de lege vorbește despre „oricare dintre sediile unde o persoană juridică sau fizică își desfășoară activitatea profesională“. Este evident
DECIZIA nr. 36 din 17 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/286647]