34,245 matches
-
produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Farmacii și puncte farmaceutice veterinare care comercializează la distanță (online) produse medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripție medical veterinară Trimestrial și ori de câte ori este necesar^(2) ANSVSA verifică site-urile și DSVSA punctele de lucru. Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
veterinare comercializate în România sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; ... c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție - depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc., pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele de control menționate de către deținătorul autorizației de comercializare în documentația de autorizare sunt corespunzătoare; ... e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. ... ... 3. În sensul prezentelor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
națională - produse indigene; anexa II: Produse autorizate prin procedura națională - produse provenite din comerțul intracomunitar; anexa III: Produse puse pe piață prin comerț paralel. Clasificarea produselor medicinale și evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se realizează pe baza factorilor asociați proprietăților farmaceutice și a datelor legate de producător și de procesul de fabricație, utilizarea produsului și distribuția pe piață. Factorii sunt împărțiți în funcție de influența lor asupra posibilității apariției unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
pe teritoriul statului părții solicitante se vor extinde scutirile prevăzute la alineatul 2, în condițiile prevăzute de legislația aplicabilă pe teritoriul acelui stat, dacă li se justifică destinația. ... 12. În cazul în care o parte a ajutoarelor constă din produse farmaceutice, care au în compoziția lor narcotice și/sau substanțe psihotrope, acestea vor fi menționate într-o listă separată. Autoritățile competente ale părților contractante vor proceda în conformitate cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) și Organizației Națiunilor Unite (ONU) și se
ACORD din 4 aprilie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255008]
-
Națiunilor Unite (ONU) și se vor informa reciproc, în mod direct, asupra acestor produse, notificând, după caz, Programul Națiunilor Unite pentru Controlul Internațional al Drogurilor. ... 13. Prevederile alineatelor 1 și 10 se aplică în mod corespunzător și în cazul produselor farmaceutice cu conținut de narcotice sau de substanțe psihotrope. Echipele de acordare a ajutorului pot avea asupra lor aceste produse numai în cantitățile prevăzute de necesități medicale de urgență și le pot administra numai prin personalul medical calificat, în conformitate cu
ACORD din 4 aprilie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255008]
-
veterinar homeopat, denumirea științifică a sușei sau sușelor homeopate, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre; ... b) compoziția cantitativă și calitativă; ... c) forma farmaceutică; ... d) dimensiunea ambalajului; ... e) speciile-țintă; ... f) calea și modul de administrare, doze; ... g) perioada de așteptare, dacă este cazul; ... h) data expirării, în formatul „ll/aaaa“; ... i) atenționări speciale, după caz; ... j) precauții speciale pentru depozitare; ... k) precauții speciale pentru eliminarea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
strugurilor 0124 - Cultivarea fructelor semințoase și sâmburoase 0125 - Cultivarea fructelor arbuștilor fructiferi, căpșunilor, nuciferilor și a altor pomi fructiferi 0126 - Cultivarea fructelor oleaginoase 0127 - Cultivarea plantelor pentru prepararea băuturilor 0128 - Cultivarea condimentelor, plantelor aromatice, medicinale și a plantelor de uz farmaceutic 0129 - Cultivarea altor plante permanente 0130 - Cultivarea plantelor pentru înmulțire 0141 - Creșterea bovinelor de lapte 0142 - Creșterea altor bovine 0143 - Creșterea cailor și a altor cabaline 0145 - Creșterea ovinelor și caprinelor 0146 - Creșterea porcinelor 0147 - Creșterea păsărilor 0149 - Creșterea altor
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 61 din 6 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254956]
-
protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 35 cod (A10BJ06): DCI SEMAGLUTIDUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 35 cod (A10BJ06): DCI SEMAGLUTIDUM Indicații și criterii de includere în tratamentul specific: DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
A10BJ06): DCI SEMAGLUTIDUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 35 cod (A10BJ06): DCI SEMAGLUTIDUM Indicații și criterii de includere în tratamentul specific: DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Asocierile de medicamente antidiabetice sunt: semaglutidum (schemele
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pioglitazonum + insulinum. Schema terapeutică 1 - 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum ulterior Schema terapeutică 2 - 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum timp de 12 saptamani + 1mg/saptamanal semaglutidum ulterior DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: sub formă de monoterapie atunci când administrarea de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum ulterior Schema terapeutică 2 - 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum timp de 12 saptamani + 1mg/saptamanal semaglutidum ulterior DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
săptămână, pot fi translataţi pe Semaglutidum oral concentraţie 7mg sau 14 mg/zi; aceştia pot începe tratamentul cu Semaglutidum oral, la 7 zile sau mai mult după ultimă doză de Semaglutidum injectabil. Doze şi mod de administrare DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Doze Doza inițială este de 0,25 mg semaglutidum, administrată o dată pe săptămână. După 4 săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână. Doza de semaglutidum 0,25 mg nu reprezintă o doză de întreținere
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
fi modificată dacă este necesar, atât timp cât perioada dintre administrarea a două doze este de cel puțin 3 zile (>72 ore). După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Doze Doza inițială este de 3 mg semaglutidă, administrată o dată pe zi, timp de o lună. După o lună, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 7 mg, administrată o dată pe zi. După cel puțin
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de insulină. Se recomandă o abordare etapizată de reducere a dozei de insulin Doză omisă Dacă este omisă o doză, trebuie să se renunțe la aceasta, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua următoare Mod de administrare Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate se administreaza oral o dată pe zi. Acest medicament trebuie administrat pe stomacul gol, la orice oră din zi. Trebuie înghițit integral cu o cantitate mică de apă (până la o jumătate de pahar cu apă, echivalent cu 120
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Acest medicament conține sodiu 23 mg per comprimat, echivalent cu 1% din aportul zilnic
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Acest medicament conține sodiu 23 mg per comprimat, echivalent cu 1% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de OMS pentru un adult. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
contraindicaţii de către specialistul diabetolog, medici specialişti cu competenţa/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte. Prescriptori: inițierea se face de către medici diabetologi, alţi medici specialişti cu competenţă/atestat în diabet, iar continuarea se poate face pentru formele farmaceutice cu administrare injectabilă și/sau orală și de către medici desemnaţi sau medicii de familie doar pentru pacienții cu schema stabilă, conform prevederilor legale în vigoare în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 686 din 8 iulie 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. AR 11.596 din 7.07.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ținând cont de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor
ORDIN nr. 2.081 din 7 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257399]
-
exemplu terapia cu calcipotriol, mometazonă, metilprednisolon, fluticazonă, hidrocortizon butirat). Acest tip de tratament topic este disponibil asiguraților potrivit legislației în vigoare. Tratamentul topic al psoriazisului vulgar se adaptează regiunilor topografice afectate: pentru tegumentul cu păr (ex. scalp) se recomandă formele farmaceutice: gel (combinații calcipotriol și dermatocorticoid) sau loțiuni/soluții (calcipotriol, dermatocorticoizi). Tratamentul psoriazisului vulgar cu raze ultraviolete este eficient. Accesul pacienților la o cură completă de PUVA - terapie necesită pe de o parte disponibilitatea medicației (8-metoxi psoralen) iar pe de altă parte
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în baza Solicitării nr. ........ din data de ............. și a Raportului de evaluare nr. .......... din data de ..........., decide autorizarea comerțului paralel în România cu produsul medicinal veterinar: 1. Denumirea produsului medicinal veterinar: (denumirea comercială, forma farmaceutică și concentrația) ... 2. Compoziție: [date calitative/cantitative pentru substanța(ele) activă(e), date calitative pentru excipient(i)] a) Substanța(ele) activă(e): ... b) Excipient(i): ... ... 3. Deținătorul autorizației de comerț paralel: (nume/adresă) ... 4. Unitatea responsabilă cu reambalarea și reetichetarea: (nume/adresă și numărul autorizației
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
cum urmează: a) prin farmaciile cu circuit închis din structura unităților sanitare aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate; ... b) prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, pentru forma farmaceutică cu administrare orală, dacă medicul curant apreciază că bolnavul/aparținătorii acestuia are/au posibilitatea administrării tratamentului la domiciliu. ... ... 3. După capitolul VII se introduce un nou capitol, capitolul VII^1, cu următorul cuprins: Capitolul VII^1 Dispoziții aplicabile pentru punerea în aplicare a prevederilor
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 35 cod (A10BJ06): DCI SEMAGLUTIDUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 35 cod (A10BJ06): DCI SEMAGLUTIDUM Indicații și criterii de includere în tratamentul specific: DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
A10BJ06): DCI SEMAGLUTIDUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 35 cod (A10BJ06): DCI SEMAGLUTIDUM Indicații și criterii de includere în tratamentul specific: DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Asocierile de medicamente antidiabetice sunt: semaglutidum (schemele
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pioglitazonum + insulinum. Schema terapeutică 1 - 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum ulterior Schema terapeutică 2 - 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum timp de 12 saptamani + 1mg/saptamanal semaglutidum ulterior DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: sub formă de monoterapie atunci când administrarea de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum ulterior Schema terapeutică 2 - 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum timp de 12 saptamani + 1mg/saptamanal semaglutidum ulterior DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]