2,284 matches
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
sângelui. 20. Controlul microbiologic al preparatelor medicale nesterile. 11. CONTROLUL MEDICAMENTULUI Obiective: însușirea cunoștințelor teoretice privind metodele fizico-chimice de analiză, cu accent asupra domeniilor lor de aplicabilitate; însușirea deprinderilor practice de realizare a diferitelor metode analitice. Tematică (40 ore): 1. Farmacopeea Europeană/ Farmacopeea Română - prevederi cu referire la metodologia analitică aplicată la analiza medicamentelor; condiții de calitate ale formelor farmaceutice. 2. Libera circulație a medicamentului. Organizarea controlului medicamentului în România. Institute abilitate: Agenția Națională a Medicamentului (ANM). 3. Reglementări privind calitatea
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Controlul microbiologic al preparatelor medicale nesterile. 11. CONTROLUL MEDICAMENTULUI Obiective: însușirea cunoștințelor teoretice privind metodele fizico-chimice de analiză, cu accent asupra domeniilor lor de aplicabilitate; însușirea deprinderilor practice de realizare a diferitelor metode analitice. Tematică (40 ore): 1. Farmacopeea Europeană/ Farmacopeea Română - prevederi cu referire la metodologia analitică aplicată la analiza medicamentelor; condiții de calitate ale formelor farmaceutice. 2. Libera circulație a medicamentului. Organizarea controlului medicamentului în România. Institute abilitate: Agenția Națională a Medicamentului (ANM). 3. Reglementări privind calitatea medicamentului, condiții
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale; ... f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinară, după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui animal; ... g) preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, ediția în vigoare; ... h) EMEA - Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentului. Articolul 8 (1) În farmaciile veterinare, precum și în punctele farmaceutice veterinare sunt interzise deținerea și comercializarea produselor biologice veterinare. ... (2) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum și a celorlalte produse de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
tratament; ... j) eliberează produsele farmaceutice preparate industrial cu înscrierea pe ambalajul secundar a modului de administrare, preparatele magistrale și oficinale; ... k) eliberează preparatele magistrale și oficinale în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice și caracteristicilor acestora; etichetarea se realizează în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, ediția în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum și alte precauții necesare ("A se agita", cap de mort etc.); ... l) manipulează și eliberează produsele toxice, stupefiante și psihotrope, conform legislației specifice în vigoare referitoare la acestea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
comercializate în farmaciile veterinare numai dacă au autorizație de comercializare pe teritoriul României sau sunt înregistrate prin procedură centralizată de către EMEA. Articolul 17 Farmaciile veterinare sunt obligate să aibă în biblioteca tehnică, pe suport hârtie sau în format electronic: a) Farmacopeea Română, ediția în vigoare; ... b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare; ... c) legislația sanitar-veterinară în vigoare și, în mod special, cea referitoare la produsele medicinale veterinare. ... Articolul 18 (1) În farmacia veterinară este obligatorie deținerea, în original sau în copie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
care a eliberat rețeta, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate, data eliberării rețetei magistrale, observații; ... c) lista furnizorilor; ... d) documente care să ateste recepția calitativă a substanțelor farmaceutice și calitatea apei distilate, fișe pentru reacții de identificare a acestora, conform Farmacopeii Române, ediția în vigoare; ... e) documente care să ateste, în conformitate cu prevederile legislației în vigoare, eliberarea substanțelor toxice, stupefiante, psihotrope și a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripție medicală și care se rețin în farmacia veterinară. ... (2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri: ... a) verificarea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare sau autorizate prin procedură centralizată de către EMEA; ... b) verificarea calității ambalajului, etichetării și respectării termenului de valabilitate a produselor veterinare; ... c) depozitarea produselor veterinare în conformitate cu Farmacopeea Română, ediția în vigoare, și cu standardele în vigoare și asigurarea menținerii calității produselor veterinare pe perioada de valabilitate; ... d) verificarea respectării Regulilor de bună practică de fabricație, pentru divizările de substanțe; ... e) asigurarea calității produselor veterinare pe perioada de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 februarie 2008 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
Agenția Națională a Medicamentului, tel.: 3161079, fax: 3163497, e-mail: simona.raicu@anm.ro - problematica regulilor de bună practică; - farm. Daniela Enache - Agenția Națională a Medicamentului, tel.: 3161079, fax: 3163497, e-mail: daniela.enache@anm.ro - problematica medicamentelor de uz uman și Farmacopeii europene; - farm. Rodica Iovu - Direcția farmaceutică, Ministerul Sănătății Publice, tel.: 021/3072545, fax: 021/3072548, e-mail: iovu@ms.ro; - dr. Bogdan Grigore - Direcția farmaceutică, Ministerul Sănătății Publice, tel.: 021/3072542, fax: 021/3072548, e-mail: bogrigor@ms.ro. 34. Domeniul dispozitivelor
ORDIN nr. 327 din 16 februarie 2007 privind constituirea şi funcţionarea grupului de experţi responsabili cu elaborarea punctelor de vedere tehnice asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar şi asigurarea reprezentării la întâlnirile de lucru ale instituţiilor Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185544_a_186873]
-
respectiv sunt prezente materii organice. ... (2) În orice activitate de dezinfecție se aplică măsurile de protecție a muncii, conform prevederilor legislației în vigoare, pentru a preveni accidentele și intoxicațiile. ... Articolul 9 Evaluarea dezinfecției se face prin tehnici specifice descrise în Farmacopeea Română. A. Dezinfecția prin mijloace fizice Articolul 10 (1) Dezinfecția prin căldură uscată sau flambarea este utilizată exclusiv în laboratorul de microbiologie. ... (2) Este interzisă flambarea instrumentului medico-chirurgical. Articolul 11 Dezinfecția prin căldură umedă se utilizează numai în cazul spălării
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
stocare, distribuție, transport la utilizatori; ... j) instruirea personalului; ... k) echipamentul de protecție al personalului. ... Articolul 52 Circuitele se stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului și integritatea dispozitivelor medicale. Articolul 53 Se efectuează controlul mediului, conform metodologiei prevăzute de Farmacopeea Română, în vederea: a) evaluării problemelor existente; ... b) remedierii defecțiunilor; ... c) supravegherii și corectării condițiilor de desfășurare a procesului de sterilizare și a activităților conexe. Articolul 54 În vederea controlului mediului se monitorizează și se controlează: a) calitatea aerului, apei și a
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]