KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...23 24 25 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/168874_a_170203

3 (1) Gestionarea activității de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanență sub controlul ANM în vederea garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național de Farmacovigilența, asigurând coordonarea activității sistemului național de farmacovigilența din România. Capitolul ÎI Obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 4 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată (DAPP) trebuie să aibă în permanență la dispoziția să

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanență sub controlul ANM în vederea garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național de Farmacovigilența, asigurând coordonarea activității sistemului național de farmacovigilența din România. Capitolul ÎI Obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 4 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată (DAPP) trebuie să aibă în permanență la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activitățile

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național de Farmacovigilența, asigurând coordonarea activității sistemului național de farmacovigilența din România. Capitolul ÎI Obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 4 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată (DAPP) trebuie să aibă în permanență la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) Persoană calificată este responsabilă pentru: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem care

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
România. Capitolul ÎI Obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 4 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată (DAPP) trebuie să aibă în permanență la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) Persoană calificată este responsabilă pentru: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem care să garanteze că informația despre toate reacțiile adverse suspectate care sunt raportate personalului companiei și reprezentanților medicali sunt colectate și colaționate cu scopul de a fi accesibile

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
a raportului beneficiu/risc al medicamentului. ... (7) După acordarea autorizației de punere pe piață, DAPP poate solicita modificarea perioadelor la care se referă alineatul (5) în concordanță cu ghidurile elaborate de ANM. (8) DAPP nu poate comunica publicului informații de farmacovigilența despre produsele sale autorizate fără o notificare prealabilă sau simultană a autorității competențe. Capitolul III Atribuțiile ANM în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 6 (1) ANM trebuie să creeze o rețea de procesare a datelor care să ușureze schimbul de informații

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
se referă alineatul (5) în concordanță cu ghidurile elaborate de ANM. (8) DAPP nu poate comunica publicului informații de farmacovigilența despre produsele sale autorizate fără o notificare prealabilă sau simultană a autorității competențe. Capitolul III Atribuțiile ANM în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 6 (1) ANM trebuie să creeze o rețea de procesare a datelor care să ușureze schimbul de informații de farmacovigilența în legătură cu produsele comercializate în România și în Comunitate, cu scopul de a permite autorităților competente să aibă acces la

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
produsele sale autorizate fără o notificare prealabilă sau simultană a autorității competențe. Capitolul III Atribuțiile ANM în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 6 (1) ANM trebuie să creeze o rețea de procesare a datelor care să ușureze schimbul de informații de farmacovigilența în legătură cu produsele comercializate în România și în Comunitate, cu scopul de a permite autorităților competente să aibă acces la aceste informații în același timp. ... (2) Utilizând rețeaua la care se face referire în alineatul (1), ANM trebuie să garanteze că

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
garanteze că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția DAPP, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor. ... Articolul 7 (1) Pentru a ușura schimbul de informații de farmacovigilența, ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor de reacții adverse, inclusiv solicitările tehnice pentru schimbul de informații de farmacovigilența în concordanță cu formatul acceptat internațional și va publica o referință pentru o terminologie medicală acceptată internațional

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
de 15 zile calendaristice după notificarea lor. ... Articolul 7 (1) Pentru a ușura schimbul de informații de farmacovigilența, ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor de reacții adverse, inclusiv solicitările tehnice pentru schimbul de informații de farmacovigilența în concordanță cu formatul acceptat internațional și va publica o referință pentru o terminologie medicală acceptată internațional. ... (2) Aceste ghiduri trebuie să țină cont de activitatea de armonizare desfășurată la nivel internațional în domeniul farmacovigilenței. ... Articolul 8 (1) În situațiile

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
pentru schimbul de informații de farmacovigilența în concordanță cu formatul acceptat internațional și va publica o referință pentru o terminologie medicală acceptată internațional. ... (2) Aceste ghiduri trebuie să țină cont de activitatea de armonizare desfășurată la nivel internațional în domeniul farmacovigilenței. ... Articolul 8 (1) În situațiile în care, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilența, ANM consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie suspendată, revocată sau modificată în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1), ANM

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
publica o referință pentru o terminologie medicală acceptată internațional. ... (2) Aceste ghiduri trebuie să țină cont de activitatea de armonizare desfășurată la nivel internațional în domeniul farmacovigilenței. ... Articolul 8 (1) În situațiile în care, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilența, ANM consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie suspendată, revocată sau modificată în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1), ANM va informa imediat EMEA în cazul medicamentelor autorizate centralizat și, după caz, alte autorități

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
Corola-website/Law/168877_a_170206

MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005 -------- Capitolul I Introducere și baze legale Articolul 1 (1) În conformitate cu prevederile Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilența, în România trebuie să funcționeze un sistem național de farmacovigilența care are rolul de a colecta și evalua informații despre reacțiile adverse ale medicamentelor autorizate de punere pe piață. (2) De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului (ANM) trebuie să ia

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005 -------- Capitolul I Introducere și baze legale Articolul 1 (1) În conformitate cu prevederile Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilența, în România trebuie să funcționeze un sistem național de farmacovigilența care are rolul de a colecta și evalua informații despre reacțiile adverse ale medicamentelor autorizate de punere pe piață. (2) De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului (ANM) trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a încuraja medicii terapeuți să raporteze

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
pe piată (DAPP) să colecteze sistematic informații despre riscurile referitoare la medicamentele lor autorizate de punere pe piață în România și să le transmită ANM. ... Articolul 2 În prezentul Ghid sunt descrise cerințele și procedurile implicate în sistemul național de farmacovigilența cu referire la medicamentele autorizate în România, acoperind colectarea și evaluarea tuturor informațiilor utile în supravegherea medicamentelor. Capitolul ÎI Organizarea sistemului de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
transmită ANM. ... Articolul 2 În prezentul Ghid sunt descrise cerințele și procedurile implicate în sistemul național de farmacovigilența cu referire la medicamentele autorizate în România, acoperind colectarea și evaluarea tuturor informațiilor utile în supravegherea medicamentelor. Capitolul ÎI Organizarea sistemului de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
sunt descrise cerințele și procedurile implicate în sistemul național de farmacovigilența cu referire la medicamentele autorizate în România, acoperind colectarea și evaluarea tuturor informațiilor utile în supravegherea medicamentelor. Capitolul ÎI Organizarea sistemului de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2) CNFV trebuie să aibă capacitatea de a

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
național de farmacovigilența cu referire la medicamentele autorizate în România, acoperind colectarea și evaluarea tuturor informațiilor utile în supravegherea medicamentelor. Capitolul ÎI Organizarea sistemului de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2) CNFV trebuie să aibă capacitatea de a utiliza aceste date de farmacovigilența într-un mod

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
evaluarea tuturor informațiilor utile în supravegherea medicamentelor. Capitolul ÎI Organizarea sistemului de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2) CNFV trebuie să aibă capacitatea de a utiliza aceste date de farmacovigilența într-un mod care este compatibil cu procedurile folosite în statele membre ale Uniunii Europene (UE

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
de farmacovigilența Articolul 3 (1) Sistemul național de farmacovigilența din România este coordonat de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2) CNFV trebuie să aibă capacitatea de a utiliza aceste date de farmacovigilența într-un mod care este compatibil cu procedurile folosite în statele membre ale Uniunii Europene (UE) și de către Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA) pentru ca aceste date

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
de Compartimentul de farmacovigilența din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, care acționează că și Centru Național de Farmacovigilența (CNFV) cu atribuții în primirea și evaluarea tuturor datelor de farmacovigilența. ... (2) CNFV trebuie să aibă capacitatea de a utiliza aceste date de farmacovigilența într-un mod care este compatibil cu procedurile folosite în statele membre ale Uniunii Europene (UE) și de către Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA) pentru ca aceste date să poată fi transferate între părțile interesate. ... Articolul 4 CNFV din România cooperează

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
compatibil cu procedurile folosite în statele membre ale Uniunii Europene (UE) și de către Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA) pentru ca aceste date să poată fi transferate între părțile interesate. ... Articolul 4 CNFV din România cooperează cu Grupul de lucru de farmacovigilența al EMEA care actioneaza că un forum pentru discuții, dezvoltarea consensului și coordonarea problemelor de farmacovigilența la nivelul Comunității Europene. Articolul 5 ANM cooperează de asemenea cu Centrul Colaborativ al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
Evaluarea Medicamentelor (EMEA) pentru ca aceste date să poată fi transferate între părțile interesate. ... Articolul 4 CNFV din România cooperează cu Grupul de lucru de farmacovigilența al EMEA care actioneaza că un forum pentru discuții, dezvoltarea consensului și coordonarea problemelor de farmacovigilența la nivelul Comunității Europene. Articolul 5 ANM cooperează de asemenea cu Centrul Colaborativ al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului prin CNFV. Capitolul III Gestionarea datelor de farmacovigilența III.1. Sistemul de raportare spontană III. 1

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
pentru discuții, dezvoltarea consensului și coordonarea problemelor de farmacovigilența la nivelul Comunității Europene. Articolul 5 ANM cooperează de asemenea cu Centrul Colaborativ al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului prin CNFV. Capitolul III Gestionarea datelor de farmacovigilența III.1. Sistemul de raportare spontană III. 1.1. Introducere Articolul 6 (1) CNFV trebuie să dețină un sistem pentru colectarea rapoartelor de reacții adverse spontane suspectate, primite de la medici (de ex. sistem poștal sau electronic) și de la DAPP. (2

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
sistemului de raportare și încurajarea raportării (de ex. prin furnizarea unui sistem ușor de raportare și feed-back după fiecare raport). ... (3) CNFV colaborează cu unitățile teritoriale de inspecție ale ANM în ceea ce privește stimularea raportării de reacții adverse și furnizarea informațiilor privind farmacovigilența. ... Articolul 7 CNFV trebuie să colaboreze cu medicii pentru a asigura raportarea adecvată de reacții adverse către ANM; în acest scop este de dorit ca ANM să ia măsurile necesare pentru că: - raportarea reacțiilor adverse să se facă cât se poate

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
cât se poate de simplu; - toate reacțiile adverse să fie confirmate când este cazul și să fie furnizate informații suplimentare solicitate de medici; - să fie menținut un contact regulat între CNFV și medici prin: ● publicarea regulată a unui buletin de farmacovigilența, ● trimiterea de scrisori " Stimata doamna/Stimate domnule doctor" când este cazul (de către ANM și/sau DAPP), ● furnizarea informației solicitate de la caz la caz, daca este posibil. III.1.2. Principii generale ale sistemului de raportare spontană Articolul 8 (1) Medicii

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]