689 matches
-
în comparație cu demarcația miezului tumorii la iluminare standard cu lumină albă în mod monoton , neîntrerupt . S- a stabilit că doza cea mai mare ( 20 mg/ kg greutate corporală ) a fost cea mai eficace . A fost găsită o valoare predictibilă pozitivă a fluorescenței tisulare de 84, 8 % ( IÎ 90 % : 70, 7 % - 93, 8 % ) . Această valoare a fost definită ca procentul de pacienți cu identificare pozitivă de celule tumorale la toate biopsiile prelevate din arii cu fluorescență slabă și fluorescență puternică . Valoarea predictibilă pozitivă
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
fost găsită o valoare predictibilă pozitivă a fluorescenței tisulare de 84, 8 % ( IÎ 90 % : 70, 7 % - 93, 8 % ) . Această valoare a fost definită ca procentul de pacienți cu identificare pozitivă de celule tumorale la toate biopsiile prelevate din arii cu fluorescență slabă și fluorescență puternică . Valoarea predictibilă pozitivă a ariilor cu fluorescență puternică a fost mai ridicată ( 100, 0 % ; IÎ 90 % : 91, 1 % - 100, 0 % ) decât a celor cu fluorescență slabă ( 83, 3 % ; IÎ 90 % : 68, 1 % - 93, 2 % ) . Rezultatele s
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
valoare predictibilă pozitivă a fluorescenței tisulare de 84, 8 % ( IÎ 90 % : 70, 7 % - 93, 8 % ) . Această valoare a fost definită ca procentul de pacienți cu identificare pozitivă de celule tumorale la toate biopsiile prelevate din arii cu fluorescență slabă și fluorescență puternică . Valoarea predictibilă pozitivă a ariilor cu fluorescență puternică a fost mai ridicată ( 100, 0 % ; IÎ 90 % : 91, 1 % - 100, 0 % ) decât a celor cu fluorescență slabă ( 83, 3 % ; IÎ 90 % : 68, 1 % - 93, 2 % ) . Rezultatele s - au bazat pe
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
8 % ( IÎ 90 % : 70, 7 % - 93, 8 % ) . Această valoare a fost definită ca procentul de pacienți cu identificare pozitivă de celule tumorale la toate biopsiile prelevate din arii cu fluorescență slabă și fluorescență puternică . Valoarea predictibilă pozitivă a ariilor cu fluorescență puternică a fost mai ridicată ( 100, 0 % ; IÎ 90 % : 91, 1 % - 100, 0 % ) decât a celor cu fluorescență slabă ( 83, 3 % ; IÎ 90 % : 68, 1 % - 93, 2 % ) . Rezultatele s - au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
pozitivă de celule tumorale la toate biopsiile prelevate din arii cu fluorescență slabă și fluorescență puternică . Valoarea predictibilă pozitivă a ariilor cu fluorescență puternică a fost mai ridicată ( 100, 0 % ; IÎ 90 % : 91, 1 % - 100, 0 % ) decât a celor cu fluorescență slabă ( 83, 3 % ; IÎ 90 % : 68, 1 % - 93, 2 % ) . Rezultatele s - au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienți care primeau 5- ALA HCl în doză de 20 mg/ kg greutate corporală . Fluorescența rezultată a
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
celor cu fluorescență slabă ( 83, 3 % ; IÎ 90 % : 68, 1 % - 93, 2 % ) . Rezultatele s - au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienți care primeau 5- ALA HCl în doză de 20 mg/ kg greutate corporală . Fluorescența rezultată a fost utilizată ca marker intraoperator pentru țesutul gliomului malign în scopul îmbunătățirii rezecției chirurgicale a acestor tumori . Într- un studiu clinic de faza III la 349 de pacienți , suspecții de gliom malign supuși rezecției complete a tumorii cu
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
plasmatică maximă de PPIX . Concentrațiile plasmatice de PPIX scad rapid în decursul următoarelor 20 de ore și nu mai sunt de loc detectabile după 48 ore de la administrare . La doza orală recomandată de 20 mg/ kg greutate corporală , raportul dintre fluorescența tumorii și a creierului normal este în mod obișnuit mare și oferă un contrast clar pentru percepția vizuală a țesutului tumoral în lumină albastru- violet pentru cel puțin 9 ore . În afara țesutului tumoral , s- a raportat fluorescența slabă a plexului
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
corporală , raportul dintre fluorescența tumorii și a creierului normal este în mod obișnuit mare și oferă un contrast clar pentru percepția vizuală a țesutului tumoral în lumină albastru- violet pentru cel puțin 9 ore . În afara țesutului tumoral , s- a raportat fluorescența slabă a plexului coroid . 5- ALA este de asemenea preluat și metabolizat în PPIX și de alte țesuturi , de ex . ficat , rinichi sau piele ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se cunoaște legarea de proteinele plasmatice a 5- ALA . Eliminare 5-
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
și utilizarea eficace a medicamentului . Cursul de pregătire va avea loc în centre de instruire calificate și vor fi susținute de instructori calificați . Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan ( în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică ) printr- o instruire adecvată cu privire la : a ) Teoria și principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele de identificare
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan ( în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică ) printr- o instruire adecvată cu privire la : a ) Teoria și principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanță vitală ; b ) Instruire la fața locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
adecvată cu privire la : a ) Teoria și principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanță vitală ; b ) Instruire la fața locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de siguranță față de ariile cerebrale de importanță vitală etc . d ) Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanță vitală ; b ) Instruire la fața locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de siguranță față de ariile cerebrale de importanță vitală etc . d ) Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în sala de operație
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
ariilor cerebrale de importanță vitală ; b ) Instruire la fața locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de siguranță față de ariile cerebrale de importanță vitală etc . d ) Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în sala de operație , cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de siguranță față de ariile cerebrale de importanță vitală etc . d ) Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în sala de operație , cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în sala de operație , cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente de corticosteroizi ; 11 j ) Identificarea pacienților cu risc de deficiențe neurologice
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente de corticosteroizi ; 11 j ) Identificarea pacienților cu risc de deficiențe neurologice utilizând rezecțiile ghidate prin fluorescență folosind Gliolan , cu accent deosebit pe
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii concomitente de corticosteroizi ; 11 j ) Identificarea pacienților cu risc de deficiențe neurologice utilizând rezecțiile ghidate prin fluorescență folosind Gliolan , cu accent deosebit pe afazii și alte deficiențe focale grave ; k ) Tehnici de reducere a riscului intraoperator ( tehnica de microchirurgie , monitorizarea neurofiziologică , alegerea abordării ) și modul de aplicare a acestora ; l ) Identificarea fluorescenței pentru rezecție folosind efectiv microscopul
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
neurologice utilizând rezecțiile ghidate prin fluorescență folosind Gliolan , cu accent deosebit pe afazii și alte deficiențe focale grave ; k ) Tehnici de reducere a riscului intraoperator ( tehnica de microchirurgie , monitorizarea neurofiziologică , alegerea abordării ) și modul de aplicare a acestora ; l ) Identificarea fluorescenței pentru rezecție folosind efectiv microscopul în sala de operație ; m ) Beneficiile și riscurile rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan . - Atestat în neurochirurgie potrivit reglementărilor locale , naționale ; - Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
grave ; k ) Tehnici de reducere a riscului intraoperator ( tehnica de microchirurgie , monitorizarea neurofiziologică , alegerea abordării ) și modul de aplicare a acestora ; l ) Identificarea fluorescenței pentru rezecție folosind efectiv microscopul în sala de operație ; m ) Beneficiile și riscurile rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan . - Atestat în neurochirurgie potrivit reglementărilor locale , naționale ; - Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III ; - Experiență în chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în cel
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
și riscurile rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan . - Atestat în neurochirurgie potrivit reglementărilor locale , naționale ; - Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III ; - Experiență în chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în cel puțin 20 de cazuri . Cerințele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt : - Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III și IV
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III ; - Experiență în chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan în cel puțin 20 de cazuri . Cerințele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt : - Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III și IV • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
și utilizarea eficace a medicamentului . Cursul de pregătire va avea loc în centre de instruire calificate și vor fi susținute de instructori calificați . Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan ( în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică ) printr- o instruire adecvată cu privire la : a ) Teoria și principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele de identificare
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescența indusă de Gliolan ( în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică ) printr- o instruire adecvată cu privire la : a ) Teoria și principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanță vitală ; b ) Instruire la fața locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
adecvată cu privire la : a ) Teoria și principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescență indusă de Gliolan și ale rezecției glioamelor maligne , inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanță vitală ; b ) Instruire la fața locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescență , incluzând pericolele și recunoașterea problemelor ; c ) Diferențierea intensității fluorescenței , menținerea distanțelor de siguranță față de ariile cerebrale de importanță vitală etc . d ) Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescența indusă de Gliolan ( inclusiv participarea în cel puțin unul din cazurile folosind chirurgia ghidată
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]