632 matches
-
nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . După ce au fost excluse cauzele tipice care determină lipsa unui răspuns , iar
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . După ce au fost excluse cauzele tipice care determină lipsa unui răspuns , iar
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . După ce au fost excluse cauzele tipice care determină lipsa unui răspuns , iar
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . După ce au fost excluse cauzele tipice care determină lipsa unui răspuns , iar
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . După ce au fost excluse cauzele tipice care determină lipsa unui răspuns , iar
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . După ce au fost excluse cauzele tipice care determină lipsa unui răspuns , iar
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . După ce au fost excluse cauzele tipice care determină lipsa unui răspuns , iar
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale și , în cazuri izolate , șoc anafilactic , chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare . După administrarea de imunoglobulină umană normală s- au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă , cazuri izolate de hemoliză/ anemie hemolitică reversibilă și cazuri rare de reacții cutanate tranzitorii . S- au efectuat două studii clinice cu Privigen , unul la pacienți cu imunodeficiență primară ( IDP ) și unul la pacienți cu purpură trombocitopenică imună ( PTI ) . În studiul asupra IDP , 80 de
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
înainte de tratamentul cu Soliris . Dacă sunt disponibile , se recomandă utilizarea vaccinurilor conjugate tetravalente ( vezi infecția meningococică ) . Tratamentul cu Soliris nu trebuie să conducă la modificarea terapiei anticoagulante . Monitorizare de laborator : Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare , inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază ( LDH ) . De asemenea , pacienții cu HPN tratați cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei de dozaj recomandată , de 14
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
conducă la modificarea terapiei anticoagulante . Monitorizare de laborator : Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare , inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază ( LDH ) . De asemenea , pacienții cu HPN tratați cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei de dozaj recomandată , de 14+ / - 2 zile , în timpul fazei de întreținere ( până la fiecare 12 zile ) . Întreruperea tratamentului : Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei de dozaj recomandată , de 14+ / - 2 zile , în timpul fazei de întreținere ( până la fiecare 12 zile ) . Întreruperea tratamentului : Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave . Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului , asociate cu oricare dintre următoarele elemente : o scădere absolută de peste 25 % a mărimii clonei de HPN ( în absența diluției datorate transfuziei ) în interval
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei de dozaj recomandată , de 14+ / - 2 zile , în timpul fazei de întreținere ( până la fiecare 12 zile ) . Întreruperea tratamentului : Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave . Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului , asociate cu oricare dintre următoarele elemente : o scădere absolută de peste 25 % a mărimii clonei de HPN ( în absența diluției datorate transfuziei ) în interval de o săptămână
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
g/ dl în interval de o săptămână sau mai scurt ; angină ; modificări ale stării mintale ; o creștere de 50 % a creatininemiei ; sau tromboză . Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții . În cazul în care se produce o hemoliza gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Soliris , se vor avea în vedere următoarele proceduri/ tratamente : transfuzie ( masă eritrocitară ) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă > 50 % din
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
ale stării mintale ; o creștere de 50 % a creatininemiei ; sau tromboză . Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții . În cazul în care se produce o hemoliza gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Soliris , se vor avea în vedere următoarele proceduri/ tratamente : transfuzie ( masă eritrocitară ) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă > 50 % din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux ; tratament anticoagulant ; corticosteroizi ; sau reluarea
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
eritrocitele HPN reprezintă > 50 % din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux ; tratament anticoagulant ; corticosteroizi ; sau reluarea tratamentului cu Soliris . În studiile clinice HPN , 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris . Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă . Excipienți : Acest medicament conține 5, 00 mmol de sodiu pe doză ( 1 flacon ) . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
mare de legare , specifică , la nivelul fracțiunii C5 a complementului , inhibând astfel separarea sa în C5a și C5b și împiedicând generarea complexului final al complementului C5b- 9 . Prin urmare , Soliris reglează activarea complementului în sângele pacienților cu HPN și inhibă hemoliza intravasculară complement terminal- mediată la acești pacienții . Administrarea Soliris are drept rezultat reducerea rapidă și durabilă a activării fazei finale a complementului . Concentrațiile serice ale eculizumabului , de aproximativ 35 micrograme/ ml , sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a hemolizei intravasculare
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
inhibă hemoliza intravasculară complement terminal- mediată la acești pacienții . Administrarea Soliris are drept rezultat reducerea rapidă și durabilă a activării fazei finale a complementului . Concentrațiile serice ale eculizumabului , de aproximativ 35 micrograme/ ml , sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a hemolizei intravasculare complement terminal- mediate la majoritatea pacienților cu HPN . Administrarea Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a activității hemolitice mediate de complementul terminal . Siguranța și eficacitatea administrării Soliris la pacienții HPN cu hemoliză au fost evaluate
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
practic completă a hemolizei intravasculare complement terminal- mediate la majoritatea pacienților cu HPN . Administrarea Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a activității hemolitice mediate de complementul terminal . Siguranța și eficacitatea administrării Soliris la pacienții HPN cu hemoliză au fost evaluate într- un studiu randomizat dublu- orb , placebo- controlat , pe o perioadă de 26 de săptămâni ( C04- 001 ) ; alti pacienti HPN au fost tratați , de asemenea , cu Solaris într- un studiu cu un singur braț cu durata de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 de săptămâni ) , precum și de cerințele de transfuzie sanguină . Oboseala și calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare . Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH , iar proporția de eritrocite HPN a fost monitorizată prin citometrie de flux . Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente . Principalele caracteristici inițiale
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
0, 79 ) N/ A Valorile LDH înainte de tratament ( mediană , S/ I ) Hemoglobină liberă la momentul inițial ( mediană , mg/ dl ) 2234, 5 46, 2 2051, 0 34, 9 În studiul TRIUMPH , pacienții tratați cu Soliris au prezentat o reducere seminficativa a hemolizei ( p < 0, 001 ) , având ca rezultat ameliorarea anemiei , dovedită prin stabilizarea nivelului hemoglobinei și prin reducerea necesității de transfuzie de eritrocite , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( vezi tabelul 3 ) . Aceste efecte s- au manifestat la pacienții
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
nu s- au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice . În cazul studiului SHEPHERD , 96 din 97 de pacienți înrolați au încheiat experimentul ( unul a decedat în urma unui eveniment tromboembolic ) . Pe durata tratamentului , s- a constatat o reducere susținută a hemolizei intravasculare , măsurată prin valori serice de LDH , ceea ce a condus la creșterea evitării transfuziei , reducerea necesității de transfuzie de eritrocite și reducerea stării de oboseală . Vezi tabelul 3 . Tabelul 3 : Rezultate privind eficacitatea în studiile C04- 001 și C04- 002
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
Dintre cei 195 de pacienți provenind din C04- 001 , C04- 002 și alte studii inițiale , pacienții cu HPN tratați cu Soliris au fost înrolați într- un studiu extins pe termen lung ( E05- 001 ) . Toți pacienții au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 și 54 de luni . S- a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe 8 durata tratamentului cu Soliris , comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați în tratament curibavirină , pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Hemoliză : În studiile clinice , scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporție de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
luni după întreruperea acestuia , pacientele trebuie să efectueze lunar un test de sarcină uzual . Partenerele pacienților trebuie să efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora și timp de 7 luni post- tratament ( vezi pct . 4. 6 ) . Datorită hemolizei , ribavirina poate crește concentrația de acid uric ; de aceea , la pacienții cu predispoziție trebuie monitorizat cu atenție potențialul de a dezvolta gută . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pacienții din acest grup de tratament ) . La unii pacienți tratați cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în studiile clinice , s- a observat o creștere a valorilor acidului uric și bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză , dar s- a revenit la valorile inițiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului . Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]