783 matches
-
clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului . 19 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Sorbitol Fosfat de sodiu Fosfat de potasiu Zahăr Gelatină hidrolizată Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esențial , Eagle ( MEM ) L- glutamat monosodic Neomicină Roșu de fenol Bicarbonat de sodiu Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
tulpina Jeryl Lynn™ [ nivelul B ] ( virus viu , atenuat ) minimum 1 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu , atenuat ) * 50 % doză infectantă cultură celulară 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Sorbitol , fosfat de sodiu , fosfat de potasiu , zahăr , gelatină hidrolizată , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , L- glutamat monosodic , neomicină , roșu de fenol , bicarbonat de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă . Un flacon uni-
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
tulpina Jeryl Lynn™ [ nivelul B ] ( virus viu , atenuat ) minimum 1 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu , atenuat ) * 50 % doză infectantă cultură celulară 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Sorbitol , fosfat de sodiu , fosfat de potasiu , zahăr , gelatină hidrolizată , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , L- glutamat monosodic , neomicină , roșu de fenol , bicarbonat de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
tulpina Jeryl Lynn™ [ nivelul B ] ( virus viu atenuat ) minimum 1 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu atenuat ) * 50 % doză infectantă cultură celulară 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Sorbitol , fosfat de sodiu , fosfat de potasiu , zahăr , gelatină hidrolizată , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , L- glutamat monosodic , neomicină , roșu de fenol , bicarbonat de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
tulpina Jeryl Lynn™ [ nivelul B ] ( virus viu atenuat ) minimum 1 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu atenuat ) * 50 % doză infectantă cultură celulară 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Sorbitol , fosfat de sodiu , fosfat de potasiu , zahăr , gelatină hidrolizată , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , L- glutamat monosodic , neomicină , roșu de fenol , bicarbonat de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă pre-
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
tulpina Jeryl Lynn™ [ nivelul B ] ( virus viu atenuat ) minimum 1 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu atenuat ) * 50 % doză infectantă cultură celulară 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Sorbitol , fosfat de sodiu , fosfat de potasiu , zahăr , gelatină hidrolizată , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , L- glutamat monosodic , neomicină , roșu de fenol , bicarbonat de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
urlian , tulpină Jeryl Lynn™ [ Nivel B ] ( virus viu , atenuat ) ........ minimum 12, 50 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu , atenuat ) ........ minimum 1 x 103 CCID50 * Pulbere : sorbitol , fosfat de sodiu , fosfat de potasiu , zahăr , gelatină hidrolizată , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , L- glutamat monosodic , neomicină , roșu de fenol , bicarbonat de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Solvent : apă pentru preparate injectabile Solventul este un lichid limpede și
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
urlian , tulpină Jeryl Lynn™ [ Nivel B ] ( virus viu atenuat ) ........ minimum 12, 50 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu atenuat ) ........ minimum 1 x 103 CCID50 * Pulbere : sorbitol , fosfat de sodiu , fosfat de potasiu , zahăr , gelatină hidrolizată , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , L- glutamat monosodic , neomicină , roșu de fenol , bicarbonat de sodiu , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Solvent : apă pentru preparate injectabile Solventul este un lichid limpede și
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
fermele de păsări de curte(1) Produs obținut prin uscarea și măcinarea borhotului din fermele de păsări de curte. Penele trebuie eliminate. (Cenuși insolubile în HCl: max. 3,3%) Proteine brute Grăsimi brute Cenuși brute 9.06 Făină de pene hidrolizate Produs obținut prin hidroliza, uscarea și măcinarea penelor păsărilor de curte. (Cenuși insolubile în HCl: max. 3,4%) Proteine brute 9.07 Făină de sânge Produs obținut prin uscarea sângelui animalelor cu sânge cald, sacrificate la abator. Produsul trebuie să
jrc2996as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88151_a_88938]
-
mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 322 LECITINE Sinonime Fosfatide Fosfolipide Definiție Lecitinele sunt amestecuri sau fracțiuni de fosfatide obținute prin proceduri fizice din animale sau alimente vegetale; acestea includ și produse hidrolizate obținute prin utilizarea unor enzime nedăunătoare și adecvate. Produsul final nu trebuie să prezinte urme ale activității reziduale a enzimei. Lecitinele pot fi ușor albite în mediu apos cu ajutorul peroxidului de hidrogen. Această oxidare nu trebuie să modifice chimic fosfatidele
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
ale activității reziduale a enzimei. Lecitinele pot fi ușor albite în mediu apos cu ajutorul peroxidului de hidrogen. Această oxidare nu trebuie să modifice chimic fosfatidele de lecitină. Einecs 232-307-2 Compoziție - lecitine: cel puțin 60,0% substanțe insolubile în acetonă - lecitine hidrolizate: cel puțin 56,0% substanțe insolubile în acetonă Descriere - lecitine: semilichid vâscos sau lichid sau pudră maro - lecitine hidrolizate: lichid vâscos sau pastă maro deschis spre maro Identificare A. Teste pozitive pentru colină, fosfor și acizi grași B. Test pentru
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
nu trebuie să modifice chimic fosfatidele de lecitină. Einecs 232-307-2 Compoziție - lecitine: cel puțin 60,0% substanțe insolubile în acetonă - lecitine hidrolizate: cel puțin 56,0% substanțe insolubile în acetonă Descriere - lecitine: semilichid vâscos sau lichid sau pudră maro - lecitine hidrolizate: lichid vâscos sau pastă maro deschis spre maro Identificare A. Teste pozitive pentru colină, fosfor și acizi grași B. Test pentru lecitina hidrolizată La 800 ml conținut se adaugă 500 ml apă (30°C - 35°C). Apoi se adaugă încet
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
maro Identificare A. Teste pozitive pentru colină, fosfor și acizi grași B. Test pentru lecitina hidrolizată La 800 ml conținut se adaugă 500 ml apă (30°C - 35°C). Apoi se adaugă încet 50 ml eșantion cu amestecare continuă. Lecitina hidrolizată formează o emulsie omogenă. Lecitina nehidrolizată formează o masă distinctă de aproximativ. 50 g. Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 2,0%, determinat prin uscare la 105°C timp de o oră Materie insolubilă în toluen Nu mai
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Nu mai mult de 2,0%, determinat prin uscare la 105°C timp de o oră Materie insolubilă în toluen Nu mai mult de 0,3% Valoarea acidului - lecitine: nu mai mult de 35 mg hidroxid de potasiu/g - lecitine hidrolizate: nu mai mult de 45 mg hidroxid de potasiu/ g Valoarea peroxidului Mai mică sau egală cu 10 Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
mestecat: (d) dextrină albă sau galbenă, amidon prăjit sau dextrinat, amidon modificat prin tratare cu acizi sau baze, amidon albit, amidon modificat fizic și amidon tratat cu enzime amilolitice; (e) clorură de amoniu; (f) plasmă de sânge, gelatină comestibilă, proteine hidrolizate și sărurile acestora, proteină din lapte și gluten; (g) aminoacizi și alte săruri ale acestora, altele decât acidul glutamic, glicina, cisteina și cistina și care nu au funcție de aditiv; (h) cazeinați și cazeină; (i) inulină. Articolul 2 (1) Doar substanțele
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
extrasă prin tratament fizic), caseină pudră și lactoză pudră. 2.2. Pește, alte animale marine, produse provenite din acestea și produse secundare. Următoarele substanțe sunt incluse în această categorie: Pește, ulei de pește și untură de pește nerafinată; produse autolizate, hidrolizate și proteolizate de moluște și crustacee obținute prin acțiune enzimatică, sub formă solubilă sau insolubilă, numai pentru animalele tinere. Făină de pește. 3. Materiale de nutreț de origine minerală Următoarele substanțe sunt incluse în această categorie: Sodiu: sare de mare
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
soluție de hidroxid de bariu saturată și se încălzește la 110oC timp de douăzeci de ore. După hidroliză, se adaugă etalonul intern. Pentru determinarea triptofanului liber, eșantionul se extrage în mediu acid în prezența etalonului intern. Triptofanul și etalonul din hidrolizat și extract se determină prin CLHP cu ajutorul unui detector fluorimetric. 3. Reactivi 3.1. Se utilizează apă dublu distilată sau apă de calitate echivalentă (conductivitate < 10 μS/cm) 3.2. Substanța-etalon: triptofan (puritate/conținut ≥ 99%) uscat sub vid pe pentoxid
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
3.15) și 2,00 ml din soluția mamă etalon intern (de α-metil-triptofan) (3.16). Se diluează cu apă (3.1) și metanol (3.8), la un volum aproximativ egal și cu aproximativ aceeași concentrație de metanol (10-30%) ca și hidrolizatul final. Această soluție trebuie preparată pentru fiecare utilizare. A se proteja de lumina solară directă în timpul preparării. 3.18. Acid acetic 3.19. Tricloro-1,1,1-metil-2-propanol-2 3.20. Etanolamină > 98% 3.21. Soluție de 1 g de tricloro-1,1,1-metil-2-propanol-2
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
etapa cromatografiei conform pct. 5.4. A se proteja soluția-etalon și extractele de lumina solară directă. Dacă nu este posibilă analizarea extractelor în ziua preparării, ele trebuie depozitate la 5°C cel mult trei zile. 5.3. Dozarea triptofanului total (hidrolizat) Se cântăresc cu o precizie de 0,2 mg între 0,1 și 1 g din eșantionul preparat (5.1) într-un balon de polipropilenă (4.4). Cantitatea de eșantion cântărită trebuie să aibă un conținut de azot de cca.
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
provoace precipitarea. Se filtrează câțiva mililitri din soluție printr-un filtru membrană de 0,45 μm (4.5) înainte de se injecta pe o coloană CLHP. Se trece la etapa de cromatografie conform pct. 5.4. A se proteja soluția-etalon și hidrolizații de lumina solară directă. Dacă nu este posibilă analizarea hidrolizaților în ziua preparării, ei trebuie depozitați la 5oC cel mult trei zile. 5.4. Dozarea prin CLHP Următoarele condiții pentru eluția izocratică sunt propuse doar orientativ; pot fi aplicate alte
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
filtru membrană de 0,45 μm (4.5) înainte de se injecta pe o coloană CLHP. Se trece la etapa de cromatografie conform pct. 5.4. A se proteja soluția-etalon și hidrolizații de lumina solară directă. Dacă nu este posibilă analizarea hidrolizaților în ziua preparării, ei trebuie depozitați la 5oC cel mult trei zile. 5.4. Dozarea prin CLHP Următoarele condiții pentru eluția izocratică sunt propuse doar orientativ; pot fi aplicate alte condiții dacă se obțin rezultate echivalente (vezi de asemenea observațiile
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
nm; emisie 356 nm Volum de injecție: 20 μl. 6. Calculul rezultatelor = g de triptofan pentru 100 g de eșantion A = suprafața vârfului etalonului intern, soluția etalon de calibrare (3.17) B = suprafața vârfului de triptofan, extras (5.2) sau hidrolizat (5.3) C = volumul în ml (2 ml) al soluției mamă de triptofan (3.15) adăugată la soluția de calibrare (3.17) D = concentrația în μmol/ml (= 2,50) a soluției mamă de triptofan (3.15) adăugată la soluția de
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
în μmol/ml (= 2,50) a soluției mamă de triptofan (3.15) adăugată la soluția de calibrare (3.17) E = volumul în ml al soluției mamă etalon intern (3.16) adăugată la extract (5.2) (= 5,00 ml) sau la hidrolizat (5.3) (=2,00 ml) F = suprafața vârfului etalonului intern, extras (5.2) sau hidrolizat (5.3) G = suprafața vârfului de triptofan, soluția-etalon de calibrare (3.17) H = volumul în ml (= 2,00 ml) al soluției mamă etalon intern (3
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
de calibrare (3.17) E = volumul în ml al soluției mamă etalon intern (3.16) adăugată la extract (5.2) (= 5,00 ml) sau la hidrolizat (5.3) (=2,00 ml) F = suprafața vârfului etalonului intern, extras (5.2) sau hidrolizat (5.3) G = suprafața vârfului de triptofan, soluția-etalon de calibrare (3.17) H = volumul în ml (= 2,00 ml) al soluției mamă etalon intern (3.16) adăugată la soluția etalon de calibrare (3.17) W = greutatea eșantionului în g (corectată
jrc4594as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89760_a_90547]
-
kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 459 BETACICLODEXTRINĂ Definiție Betaciclodextrina este o zaharoză ciclică fără reducere constând din 7 unități α-1,4 legate D-glucopiranosil. Produsul este obținut prin acțiunea enzimei cicloglicosiltransferază (CGTase) obținută din Bacillus circulans pe amidon parțial hidrolizat Denumire chimică Cicloheptaamiloză EINECS 231-493-2 Formulă chimică (C6H10O5)7 Masă moleculară 1135 Compoziție Conținut minim 98,0% de (C6H10O5)7 pe bază anhidră Descriere Solid cristalin alb sau aproape alb, practic inodor Identificare A. Solubilitate Greu solubil în apă; liber
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]