658 matches
-
Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de boli cardiace , aritmii și angină pectorală semnificative ( vezi pct . 4. 8 ) . Hipo - sau hipercalcemia . În timpul tratamentului cu Xeloda s- a raportat hipo - sau hipercalcemie . Este necesară prudență în caz de hipo - sau hipercalcemie preexistentă ( vezi pct . 4. 8 ) . Afecțiuni ale sistemului nervos central sau periferic . Este necesară prudență la pacienții cu afecțiuni ale sistemului nervos central sau periferic , de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie ( vezi pct . 4. 8 ) . Diabet zaharat sau tulburări electrolitice
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
coronariană . La pacienții tratați cu Xeloda s- au raportat aritmii cardiace , angină pectorală , infarct miocardic , insuficiență cardiacă și cardiomiopatie . Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de boli cardiace , aritmii și angină pectorală semnificative ( vezi pct . 4. 8 ) . Hipo - sau hipercalcemia . În timpul tratamentului cu Xeloda s- a raportat hipo - sau hipercalcemie . Este necesară prudență în caz de hipo - sau hipercalcemie preexistentă ( vezi pct . 4. 8 ) . Afecțiuni ale sistemului nervos central sau periferic . Este necesară prudență la pacienții cu afecțiuni ale sistemului
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
cardiace , angină pectorală , infarct miocardic , insuficiență cardiacă și cardiomiopatie . Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de boli cardiace , aritmii și angină pectorală semnificative ( vezi pct . 4. 8 ) . Hipo - sau hipercalcemia . În timpul tratamentului cu Xeloda s- a raportat hipo - sau hipercalcemie . Este necesară prudență în caz de hipo - sau hipercalcemie preexistentă ( vezi pct . 4. 8 ) . Afecțiuni ale sistemului nervos central sau periferic . Este necesară prudență la pacienții cu afecțiuni ale sistemului nervos central sau periferic , de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de boli cardiace , aritmii și angină pectorală semnificative ( vezi pct . 4. 8 ) . Hipo - sau hipercalcemia . În timpul tratamentului cu Xeloda s- a raportat hipo - sau hipercalcemie . Este necesară prudență în caz de hipo - sau hipercalcemie preexistentă ( vezi pct . 4. 8 ) . Afecțiuni ale sistemului nervos central sau periferic . Este necesară prudență la pacienții cu afecțiuni ale sistemului nervos central sau periferic , de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie ( vezi pct . 4. 8 ) . Diabet zaharat sau tulburări electrolitice
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
rare ale hipocalcemiei simptomatice , care , ocazional , a fost severă și a apărut adeseori la pacientele cu afecțiuni predispozante ( de exemplu : hipoparatiroidism , deficit al vitaminei D și malabsorbție a calciului ) ( vezi pct . 4. 8 ) . 4 Colecalciferol Vitamina D3 poate crește amploarea hipercalcemiei și/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente trebuie monitorizate concentrațiile urinare și plasmatice ale calciului . Absorbția vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
efectuate cu alendronat nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale sau dezvoltării post- natale . Alendronatul administrat la șobolani în perioada de gestație a determinat distocie asociată hipocalcemiei ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat hipercalcemie și efecte toxice asupra funcției de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se știe dacă alendronatul este excretat în laptele matern uman . Colecalciferolul și unii dintre metaboliții săi activi trec în laptele matern
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
sănătoși , la doze mai mici de 10000 UI/ zi . Într- un studiu clinic efectuat la adulți sănătoși , administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/ zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul ADROVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic trihidrat și colecalciferol ( vitamină D3 ) . Alendronat Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbția osoasă osteoclastică fără
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice , care , ocazional , a fost severă și a apărut adeseori la pacientele cu afecțiuni predispozante ( de exemplu : hipoparatiroidism , deficit al vitaminei D și malabsorbție a calciului ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Colecalciferol Vitamina D3 poate crește amploarea hipercalcemiei și/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente trebuie monitorizate concentrațiile urinare și plasmatice ale calciului . 15 Absorbția vitaminei D3 poate să nu fie adecvată
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
efectuate cu alendronat nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale sau dezvoltării post- natale . Alendronatul administrat la șobolani în perioada de gestație a determinat distocie asociată hipocalcemiei ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat hipercalcemie și efecte toxice asupra funcției de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se știe dacă alendronatul este excretat în laptele matern uman . Colecalciferolul și unii dintre metaboliții săi activi trec în laptele matern
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
sănătoși , la doze mai mici de 10000 UI/ zi . Într- un studiu clinic efectuat la adulți sănătoși , administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/ zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul ADROVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic trihidrat și colecalciferol ( vitamină D3 ) . Alendronat Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbția osoasă osteoclastică fără
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
medicamentului . Este interzisă administrarea sa la pacienții cu boli cardiovasculare ( ale inimii și ale vaselor sanguine ) majore , boli pulmonare severe , ulcer stomacal recent sau activ , ascită în formă severă ( acumulare de lichid în abdomen ) , tulburări hematologice , boli renale sau hepatice , hipercalcemie ( valori ridicate ale calciului în sânge ) , ori la femeile însărcinate sau care alăptează . De asemenea , este interzisă utilizarea sa în cazul pacienților care nu pot primi vasopresoare ( medicamente pentru creșterea tensiunii arteriale ) , anticoagulante ( medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui ) sau medicamente
Ro_132 () [Corola-website/Science/290892_a_292221]
-
sau comprimat pentru prevenirea „ evenimentelor osoase ” ( fracturi osoase sau complicații osoase care necesită tratament ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase ( în cazurile în care cancerul s- a răspândit la nivel osos ) ; • sub formă de perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei ( concentrație mare de calciu în sânge ) induse de tumori . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Bondronat ? Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în tratamentul cancerului . Pentru prevenirea evenimentelor osoase
Ro_145 () [Corola-website/Science/290905_a_292234]
-
înainte de prima masă sau băutură a zilei , cu un pahar plin cu apă plată , pacientul fiind în poziție verticală , așezat sau în picioare . Pacientul nu trebuie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatului . În tratamentul hipercalcemiei induse de tumori , Bondronat se administrează sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg , în funcție de severitatea hipercalcemiei pacientului : moderată ( sub 3 mmol/ l ) sau severă ( peste 3 mmol/ l ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel
Ro_145 () [Corola-website/Science/290905_a_292234]
-
verticală , așezat sau în picioare . Pacientul nu trebuie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatului . În tratamentul hipercalcemiei induse de tumori , Bondronat se administrează sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg , în funcție de severitatea hipercalcemiei pacientului : moderată ( sub 3 mmol/ l ) sau severă ( peste 3 mmol/ l ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa
Ro_145 () [Corola-website/Science/290905_a_292234]
-
sânge . Reducerea pierderii osoase ajută și la scăderea probabilității de fracturare a oaselor , ceea ce este util în prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer la sân care prezintă metastaze osoase . Cum a fost studiat Bondronat ? Bondronat a fost studiat în tratamentul hipercalcemiei induse de cancer în trei studii cu durata de patru săptămâni , pe un total de 343 de pacienți . Bondronat nu a fost comparat cu alte tratamente . Principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației de calciu în sânge . Eficacitatea Bondronat
Ro_145 () [Corola-website/Science/290905_a_292234]
-
osoase nou apărute . Acestea au inclus fracturi vertebrale ( ale coloanei ) , fracturi non- vertebrale și orice complicație osoasă care a necesitat tratament , fie prin radioterapie , fie prin chirurgie . Ce beneficii a prezentat Bondronat în timpul studiilor ? Bondronat a fost eficient în tratamentul hipercalcemiei induse de cancer . Aproximativ o jumătate până la două treimi din pacienți au răspuns la o doză de 2 mg Bondronat , concentrațiile calciului în sânge revenind la un nivel normal . Aproximativ trei sferturi au răspuns la o doză de 4 mg
Ro_145 () [Corola-website/Science/290905_a_292234]
-
de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Bondronat sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau operații ) , la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , și pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori , cu sau fără metastaze osoase . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Bondronat . Alte informații despre Bondronat : Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Bondronat , valabilă pe
Ro_145 () [Corola-website/Science/290905_a_292234]
-
1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienții cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară . Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienții cu clearance- ul creatininei sub 50 ml/ min . Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Înainte de tratamentul cu Bondronat , pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) clorură de sodiu . Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei , precum și tipul de tumoră . În general , 2 pacienții cu metastaze osoase osteolitice necesită doze
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
perfuziei mai scurtă la pacienții cu clearance- ul creatininei sub 50 ml/ min . Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Înainte de tratamentul cu Bondronat , pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) clorură de sodiu . Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei , precum și tipul de tumoră . În general , 2 pacienții cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici față de pacienții cu hipercalcemie de tip umoral . La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă ( calcemia corectată cu albumină * ≥ 3 mmol/ l sau ≥ 12 mg/ dl
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
cu Bondronat , pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) clorură de sodiu . Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei , precum și tipul de tumoră . În general , 2 pacienții cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici față de pacienții cu hipercalcemie de tip umoral . La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă ( calcemia corectată cu albumină * ≥ 3 mmol/ l sau ≥ 12 mg/ dl ) , doza unică adecvată este de 4 mg . La pacienții cu hipercalcemie moderată ( calcemia corectată cu albumină * < 3 mmol/ l
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
mg/ ml ( 0, 9 % ) clorură de sodiu . Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei , precum și tipul de tumoră . În general , 2 pacienții cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici față de pacienții cu hipercalcemie de tip umoral . La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă ( calcemia corectată cu albumină * ≥ 3 mmol/ l sau ≥ 12 mg/ dl ) , doza unică adecvată este de 4 mg . La pacienții cu hipercalcemie moderată ( calcemia corectată cu albumină * < 3 mmol/ l sau < 12 mg/ dl ) , doza eficace este
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
osoase osteolitice necesită doze mai mici față de pacienții cu hipercalcemie de tip umoral . La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă ( calcemia corectată cu albumină * ≥ 3 mmol/ l sau ≥ 12 mg/ dl ) , doza unică adecvată este de 4 mg . La pacienții cu hipercalcemie moderată ( calcemia corectată cu albumină * < 3 mmol/ l sau < 12 mg/ dl ) , doza eficace este de 2 mg . Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg , dar această doză nu a adus nici un
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
19 zile pentru doze de 2 mg și 4 mg . Pentru doza de 6 mg , timpul median de recădere a fost de 26 zile . La un număr limitat de pacienți ( 50 pacienți ) s- a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie . În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacității insuficiente , trebuie luată în considerare repetarea tratamentului . Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă . În acest scop , conținutul unui flacon trebuie adăugat la 500 ml soluție izotonă de clorură de
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
doze de 2 mg și 4 mg . Pentru doza de 6 mg , timpul median de recădere a fost de 26 zile . La un număr limitat de pacienți ( 50 pacienți ) s- a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie . În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacității insuficiente , trebuie luată în considerare repetarea tratamentului . Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă . În acest scop , conținutul unui flacon trebuie adăugat la 500 ml soluție izotonă de clorură de sodiu ( sau la
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]