776 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
în detaliu în Planul de farmacovigilență . 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă cu ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
cu ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 13 16 . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă fără ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
fără ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Optaflu ( Sezonul 2007/ 2008 ) Injectare i . m . 2 . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 0, 5 ml 6 . 18 B . PROSPECTUL Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . Nu trebuie să-
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . Ce conține Optaflu Substanțele active sunt antigenele de suprafață ( hemaglutinina și neuraminidaza ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Focetria conține cantități mici din părțile virusului denumit H5N1 . Acest virus a fost mai întâi inactivat ( ucis ) , astfel încât să nu poată provoca nicio boală . Membranele exterioare ce conțin „ antigenii de suprafață ” ( proteine de pe membrana exterioară a virusului pe care corpul le recunoaște ca fiind străine ) , au fost ulterior extrase și purificate . De asemenea , vaccinul conține un
Ro_385 () [Corola-website/Science/291144_a_292473]
-
EU/ 1/ 08/ 478/ 001 3. 75 µg HA suspensie ( H5N1 ) : flacon ( sticlă ) 2. 5 ml ( suspensie ) 50 flacoane ( suspensie ) pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmith Kline Biologicals emulsie ( adjuvant ) : flacon ( sticlă ) 2. 5 ml ( emulsie ) 1/ 1
Ro_425 () [Corola-website/Science/291184_a_292513]
-
nu au fost sacrificate în contextul nici unei scheme de sănătate animală pentru controlul sau eradicarea bolilor aviare și/sau de ratite; 2.5. care33 □ nu au fost vaccinate împotriva bolii Newcastle, □ au fost vaccinate împotriva bolii Newcastle folosind un vaccin inactivat care îndeplinește condițiile din Directiva Comisiei 93/152/CEE □ au fost vaccinate împotriva bolii Newcastle cu un vaccin viu care nu îndeplinește condițiile din Directiva 93/152/CEE, dar nu au fost vaccinate în ultimele 30 de zile înainte de sacrificare
jrc4506as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89672_a_90459]
-
din greutate și cu un conținut de celuloză brută, raportat la substanța uscată, mai mic sau egal cu 1,8% din greutate, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 11% și în componența căruia peroxidaza este practic inactivată 1102 90 30 9100 ex 1103 Crupe, griș și produse aglomerate sub formă de pelete, din cereale: - Crupe și griș: ex 1103 12 00 - - de ovăz: - - - cu un conținut de cenușă, raportat la substanța uscată, mai mic sau egal cu
jrc4390as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89555_a_90342]
-
mai mic sau egal cu 2,3% din greutate și cu un conținut de tegument mai mic sau egal cu 0,1%, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 11% și în componența căruia peroxidaza este practic inactivată 1103 12 00 9100 ex 1103 13 - - de porumb: ex 1103 13 10 - - - cu un conținut de grăsime mai mic sau egal cu 1,5% din greutate : - - - - cu un conținut de grăsime mai mic sau egal cu 0,9% și
jrc4390as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89555_a_90342]
-
mic sau egal cu 2,3% din greutate și cu un conținut de tegument mai mic sau egal cu 0,1%, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 12% și în componența cărora care peroxidaza este practic inactivată 1104 12 90 9100 - - - - cu un conținut de cenușă, raportat la substanța uscată, mai mic sau egal cu 2,3% din greutate și cu un conținut de tegument mai mare decât 0,1%, dar mai mic sau egal cu 1
jrc4390as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89555_a_90342]
-
3% din greutate și cu un conținut de tegument mai mare decât 0,1%, dar mai mic sau egal cu 1,5%, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 12% și în componența cărora peroxidaza este practic inactivată 1104 12 90 9300 ex 1104 19 - - din alte cereale: 1104 19 10 - - - de grâu 1104 19 10 9000 ex 1104 19 50 - - - de porumb: - - - - sub formă de fulgi: - - - - - cu un conținut de grăsime, raportat la substanța uscată, mai mic
jrc4390as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89555_a_90342]
-
mai mic sau egal cu 2,3% din greutate și cu un conținut de tegument mai mic sau egal cu 0,5%, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 11% și în componența cărora peroxidaza este practic inactivată, conform definiției prevăzute în anexa la Regulamentul (CEE) nr. 821/68 al Comisiei1 1104 22 20 9100 ex 1104 22 30 - - - descojite și tăiate sau sfărâmate (numite "Grütze" sau "grutten"): - - - - cu un conținut de cenușă, raportat la substanța uscată, mai
jrc4390as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89555_a_90342]
-
mai mic sau egal cu 2,3% din greutate și cu un conținut de tegument mai mic sau egal cu 0,1%, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 11% și în componența cărora peroxidaza este practic inactivată, conform definiției prevăzute în anexa la Regulamentul (CEE) nr. 821/68 al Comisiei1 1104 22 30 9100 ex 1104 23 - - de porumb: ex 1104 23 10 - - - descojite (curățate de coajă și decorticate), tăiate, sfărâmate sau nu: - - - - cu un conținut de
jrc4390as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89555_a_90342]
-
publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru. Pentru vaccinurile inactivate sau neutralizate, se verifică inactivarea sau neutralizarea eficientă la fiecare ciclu de producție, cu excepția cazului în care controlul depinde de un test pentru care numărul de animale disponibile este limitat. În acest caz, testarea se realizează până la stabilirea uniformității producției
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care nu a fost găsit infectat sau suspect de a fi infectat cu agenții de mai sus; iii) - nu a fost vaccinat împotriva bolii de Newcastle 20, - a fost vaccinat împotriva bolii de Newcastle cu:.......................................... (numele și tipul - viu sau inactivat - al vaccinului și sușa NDV utilizată în vaccin sau vaccinuri la vârsta de ............ săptămâni)21 iv) a fost vaccinat cu vaccinuri aprobate oficial - la vârsta de.............................................................. - împotriva................................................................. III. Informații sanitare complementare 1) în cazul în care expedierea este destinată unui
jrc2943as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88098_a_88885]
-
și nu au fost găsit infectate sau suspecte de a fi infectate cu agenții de mai sus; v) - nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 37, - au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu:.......................................... (numele și tipul - viu sau inactivat - al vaccinului și sușa NDV utilizată în vaccin sau vaccinuri la vârsta de ............ săptămâni)38 vi) au fost vaccinate cu vaccinuri aprobate oficial - la vârsta de.............................................................. - împotriva................................................................. b) au fost marcate după indicațiile de la punctul 14.2 din certificat, utilizându
jrc2943as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88098_a_88885]
-
cărei statut a fost stabilit conform art. 12 alin. (2) din Directiva 90/539/CEE, ouăle de incubație provin de la efective care39: a) nu sunt vaccinate împotriva bolii de Newcastle 40; b) sunt vaccinate împotriva acestei boli cu un vaccin inactivat 41; c) sunt vaccinate împotriva acestei boli cu un vaccin viu administrat cel târziu cu șaizeci de zile înaintea datei menționate la punctul II.3 de mai sus42; 2) s-au respectat următoarele cerințe complementare, impuse de statul membru de
jrc2943as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88098_a_88885]
-
și nu au fost găsite infectate sau suspecte de a fi infectate cu agenții de mai sus; v) - nu au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle 55, - au fost vaccinate împotriva bolii de Newcastle cu:.......................................... (numele și tipul - viu sau inactivat - al vaccinului și sușa NDV utilizată în vaccin sau vaccinuri la vârsta de ............ săptămâni)56 vi) au fost vaccinate cu vaccinuri aprobate oficial - la vârsta de.............................................................. - împotriva................................................................. e) sunt eclozionați din ouă care i) au fost marcate, înainte de a fi
jrc2943as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88098_a_88885]
-
conform art. 12 alin. (2) din Directiva 90/539/CEE, puii de o zi provin 57: a) din ouă de la efective care: i) nu sunt vaccinate împotriva bolii de Newcastle 58; ii) sunt vaccinate împotriva acestei boli cu un vaccin inactivat 59; iii) sunt vaccinate împotriva acestei boli cu un vaccin viu administrat cel târziu cu șaizeci de zile înainte de data de colectare a ouălor 60; b) dintr-un incubator unde se lucrează de așa manieră încât ouăle respective sunt incubate
jrc2943as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88098_a_88885]
-
care: i) a fost examinat azi și nu prezintă semne clinice, nici nu sunt suspecte de boală; ii) - nu a fost vaccinat împotriva bolii de Newcastle 72, - a fost vaccinat împotriva bolii de Newcastle cu:.......................................... (numele și tipul - viu sau inactivat - al vaccinului și sușa NDV utilizată în vaccin sau vaccinuri la vârsta de ............ săptămâni)73 iii) a fost vaccinat cu vaccinuri aprobate oficial 74; - la vârsta de.............................................................. - împotriva................................................................. III. Informații sanitare complementare 1) în cazul în care expedierea este destinată
jrc2943as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88098_a_88885]
-
95/471/CE5; întrucât măsurile luate în 1993 acopereau antigenii tulpinilor de virus A5, A22 și O1; întrucât situația bolii impune achiziționări suplimentare de antigeni; întrucât pe 16 noiembrie 1996 Comisia a lansat o cerere de oferte pentru antigeni concentrați inactivați ai virusului febrei aftoase și pentru prepararea, producerea, îmbutelierea și distribuirea de vaccinuri folosite împotriva febrei aftoase 6; întrucât în cererea de oferte se solicitau 2 milioane de doze de antigen A22 Iraq, 5 milioane de doze de C1 (de
jrc3248as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88405_a_89192]
-
ser X = 60 unități CEE sensibilizatoare pe ml). 4. Un ser care conține 20 unități CEE sensibilizatoare sau mai mult (adică o activitate egală cu 20, față de o mie la serul standard) pe ml trebuie considerat pozitiv. 5. Serurile trebuie inactivate după cum urmează: a) serul bovin: la 56 - 60oC timp de 30-50 minute; b) serul porcin: la 60oC timp de 30-50 minute. 6. Pentru prepararea antigenului, trebuie utilizate sușele Weybridge nr. 99 sau USDA 1119. Antigenul reprezintă o suspensie bacteriană într-
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]