45,013 matches
-
se vedea Anexa 3). ... VIII. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : 1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; ... 2. Antecedente de hipersensibilite la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 3. 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situații de urgență unde
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : 1. Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; ... 2. Antecedente de hipersensibilite la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 3. 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 4. Orice
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 4. Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... Contraindicatii relative: Sarcina si alaptare Infectii parazitare (Helminth) Simptome acute de astm,stare de rau astmatic,acutizari,bronhospasm acut etc Afectiuni insotite de eozinofilie Infecție HIV sau SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina Conjunctivita si cheratita Orice alte contraindicatii relative recunoscute agenților biologici Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a tintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5). ... 1. Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investiții: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificativ - după caz *optional, pentru Dupilumab ... 2. Evaluarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Severitatea bolii -SCORAD redus cu 50% fata de scorul inițial - DLQI/cDLQI (menținerea reducerii scorului cu minim 5 puncte fata de scorul inițial). la fiecare 6 luni Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Manifestari clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții , malignați etc. la fiecare 6 luni Infecție TBC - testul cutanat tuberculic sau - IGRA Dupa primele 12 luni pentru pacienții care nu au avut chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de scorul inițial - DLQI/cDLQI (menținerea reducerii scorului cu minim 5 puncte fata de scorul inițial). la fiecare 6 luni Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Manifestari clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții , malignați etc. la fiecare 6 luni Infecție TBC - testul cutanat tuberculic sau - IGRA Dupa primele 12 luni pentru pacienții care nu au avut chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dermatolog: Nume ................. Prenume ................. Unitatea sanitară ....................................................... Adresa de corespondență ................................................. Telefon: ................. Fax ................. E-mail ................. Parafa:......... Semnătura: ................... I. CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizați detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Prenume ................. Unitatea sanitară ....................................................... Adresa de corespondență ................................................. Telefon: ................. Fax ................. E-mail ................. Parafa:......... Semnătura: ................... I. CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizați detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [] oral [] insulină
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dermatolog: Nume ................. Prenume ................. Unitatea sanitară ............................................. Adresa de corespondență ....................................... Telefon: ................. Fax ................. E-mail ................. Parafa: ............... Semnătura: ............... I. CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizați detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/I ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Prenume ................. Unitatea sanitară ............................................. Adresa de corespondență ....................................... Telefon: ................. Fax ................. E-mail ................. Parafa: ............... Semnătura: ............... I. CO-MORBIDITĂȚI: Pacientul a prezentat următoarele afecțiuni (bifați varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizați detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/I ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [] oral [] insulină
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
atopică) ... 2. Trebuie să aibă trei sau mai multe caracteristici minore următoarele: (1) Xeroza (2) Ihtioză/hiperlinearitate palmară, keratoză pilară (3) Reacție imediată (de tip I) la testele cutanate (4) IgE seric crescut (5) Vârsta precoce a debutului (6) Tendința spre infecții cutanate (în special Staph. aureus și herpes simplex) (7) Dermatită nespecifică a mâinii sau piciorului (8) Eczema mamelonară (9) Cheilită (10) Conjunctivită recurentă (11) Pliul infraorbitar Dennie -Morgan (12) Keratoconus (13) Cataractă subcapsulară anterioară (14) Pigmentare periorbitară (15) Paloare facială
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
promptă și pacienții trebuie tratați corespunzător. Se va lua în considerare opțiunea de a menține doza de brentuximab vedotin în timpul evaluării și până la îmbunătățirea simptomelor. • Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului pentru identificarea apariției de posibile infecții grave și oportuniste. • Au fost raportate reacții imediate și întârziate datorate perfuziei (IRR), cât și reacții anafilactice. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul și după perfuzie. Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea brentuximab vedotin trebuie oprită imediat și permanent
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
autoimune active* ... 5. istoric de imunodeficiență* ... 6. istoric de reacții adverse severe mediate imun* ... 7. afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemica (maxim echivalent a 10mg prednison zilnic)* ... 8. tuberculoză activă, hepatită B sau C, infecție HIV, pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumab. * ... *Nota: pentru criteriile 4 – 8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
întrerupe definitiv administrarea Reacții asociate administrării în perfuzie Grad 1 sau 2 Întrerupere sau reducerea ratei perfuziei Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Infecții Grad 3 sau 4 Se amână administrarea până la stabilizare clinică. Alte reacții adverse mediate imun Grad 3 Se amână administrarea*d) Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducere treptată a dozei Grad
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
4. istoric de reacții adverse severe mediate imun ... 5. tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepția corticoterapiei in doza echivalenta 10 mg prednisone zilnic ... 6. tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumabum ... ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică – Confirmarea histopatologica a diagnosticului ... – Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (cancer bronhopulmonar cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alaptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau la oricare dintre excipienți. • Sarcină • La pacienții tratați cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare Ajustarea dozelor • tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd > 3, neutropenie grd > 3 cu infecție sau febră sau toxicitate hematologică grd. 4. • după rezolvarea completă sau reducerea toxicității la grd 1, tratamentul se reia cu aceeași doză; dacă toxicitatea reapare, la reluarea tratamentului doza se reduce cu 140 mg/zi; dacă este nevoie, doza zilnică se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu multă precauție și monitorizare atentă. • În timpul tratamentului cu ibrutinib femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepție. • alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ibrutinib • risc de reactivare a hepatitei VHB+; se recomandă: – testare pentru infecție VHB înaintea începerii tratamentului; ... – la pacienții cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia împreună cu un medic specialist în boli hepatice ... • monitorizare atentă a purtătorilor de VHB, împreună cu un medic expert în boală hepatică, pentru depistarea precoce
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la pacienții cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia împreună cu un medic specialist în boli hepatice ... • monitorizare atentă a purtătorilor de VHB, împreună cu un medic expert în boală hepatică, pentru depistarea precoce a semnelor și simptomelor infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia. ... IX. PRESCRIPTORI • Medici specialiști hematologi (sau, după caz, specialiști de oncologie medicală). • Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog. ... ... 15. La anexa
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. • Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos: – Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. • Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de chimioterapii anterioare; ... – Infecție activă necontrolată; ... – Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); ... – Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. ... • Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. • În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. • Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS), sindromul activării macrofagelor (MAS) și limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. ... – Factorii de risc sunt: încărcătură tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcătură tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea tisagenlecleucel. ... – În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la 10 zile (debut median în 3 zile) de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]