10,288 matches
-
a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu, toate sau unele valori de ajustare a dozei). Ajustarea dozelor în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor CYP3A Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A crește expunerea la venetoclax (adică Cmax și ASC) și poate crește riscul de apariție a SLT, în perioada de inițiere a tratamentului și în perioada de ajustare a dozei, și de apariție a altor fenomene
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
venetoclax (adică Cmax și ASC) și poate crește riscul de apariție a SLT, în perioada de inițiere a tratamentului și în perioada de ajustare a dozei, și de apariție a altor fenomene toxice. La toți pacienții, dacă trebuie utilizat un inhibitor al CYP3A, urmați recomandările pentru gestionarea interacțiunilor medicamentoase. Pacienții trebuie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată. Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
utilizat un inhibitor al CYP3A, urmați recomandările pentru gestionarea interacțiunilor medicamentoase. Pacienții trebuie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată. Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului. Tabelul 3: Managementul potențialelor interacțiuni ale Venetoclax cu inhibitori CYP3A Inhibitor Fază LLC LAM Inhibitor puternic al CYP3A Perioada de de titrare a dozei inițiere și Contraindicat
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată. Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului. Tabelul 3: Managementul potențialelor interacțiuni ale Venetoclax cu inhibitori CYP3A Inhibitor Fază LLC LAM Inhibitor puternic al CYP3A Perioada de de titrare a dozei inițiere și Contraindicat Ziua 1 – 10 mg Ziua 2 – 20 mg Ziua 3 – 50 mg Ziua
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată. Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului. Tabelul 3: Managementul potențialelor interacțiuni ale Venetoclax cu inhibitori CYP3A Inhibitor Fază LLC LAM Inhibitor puternic al CYP3A Perioada de de titrare a dozei inițiere și Contraindicat Ziua 1 – 10 mg Ziua 2 – 20 mg Ziua 3 – 50 mg Ziua 4 – 100 mg sau mai puțin Doza zilnică constantă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
50 mg Ziua 4 – 100 mg sau mai puțin Doza zilnică constantă Reduceți doza de venetoclax la 100 mg sau mai puțin (sau cu cel (după perioada de titrare a dozei) puțin 75% dacă este deja modificată din alte motive) Inhibitor moderat al CYP3A a Toate Reduceți doza de venetoclax cu cel puțin 50% a La pacienții cu LLC, evitați utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderați ai CYP3A în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
după perioada de titrare a dozei) puțin 75% dacă este deja modificată din alte motive) Inhibitor moderat al CYP3A a Toate Reduceți doza de venetoclax cu cel puțin 50% a La pacienții cu LLC, evitați utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderați ai CYP3A în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozei. Luați în considerare medicamente alternative sau reduceți doza de venetoclax așa cum este descris în acest tabel. Omiterea unei doze În cazul în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ziua respectivă Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală (SLT): LLC Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii și astfel se asociază cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
special înainte de și în zilele inițierii tratamentului și la fiecare creștere ulterioară a dozei. Se vor administra lichide intravenos în cazul pacienților care nu pot menține o hidratare corespunzătoare pe cale orală. b Trebuie inițiată administrarea de alopurinol sau inhibitori ai xantin-oxidazei cu 2 sau 3 zile înainte de inițierea administrării de venetoclax. c Trebuie efectuate teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu și creatinină); trebuie evaluate în timp real. d La creșterea ulterioară a dozei, trebuie monitorizate testele
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
întreruperea tratamentului. Sarcina și alăptarea Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. Fertilitate - Poate fi compromisă la sexul masculin din cauza tratamentului cu venetoclax; poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei. INTERACȚIUNI Inhibitori ai CYP3A Pentru pacienții care necesită utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, ritonavir) sau cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), dozele de venetoclax trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. Fertilitate - Poate fi compromisă la sexul masculin din cauza tratamentului cu venetoclax; poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei. INTERACȚIUNI Inhibitori ai CYP3A Pentru pacienții care necesită utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, ritonavir) sau cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), dozele de venetoclax trebuie administrate conform Tabel 3 Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cauza tratamentului cu venetoclax; poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei. INTERACȚIUNI Inhibitori ai CYP3A Pentru pacienții care necesită utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, ritonavir) sau cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), dozele de venetoclax trebuie administrate conform Tabel 3 Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
puternici ai CYP3A (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, ritonavir) sau cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), dozele de venetoclax trebuie administrate conform Tabel 3 Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului Trebuie evitată utilizarea produselor care conțin grapefruit, portocale de Sevilla și fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu venetoclax deoarece conțin inhibitori ai CYP3A. Inhibitori ai gp-P
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), dozele de venetoclax trebuie administrate conform Tabel 3 Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului Trebuie evitată utilizarea produselor care conțin grapefruit, portocale de Sevilla și fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu venetoclax deoarece conțin inhibitori ai CYP3A. Inhibitori ai gp-P și ai BCRP - Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului Trebuie evitată utilizarea produselor care conțin grapefruit, portocale de Sevilla și fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu venetoclax deoarece conțin inhibitori ai CYP3A. Inhibitori ai gp-P și ai BCRP - Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P (ex.. rifampicină) și ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului Trebuie evitată utilizarea produselor care conțin grapefruit, portocale de Sevilla și fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu venetoclax deoarece conțin inhibitori ai CYP3A. Inhibitori ai gp-P și ai BCRP - Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P (ex.. rifampicină) și ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
întreruperea utilizării inhibitorului Trebuie evitată utilizarea produselor care conțin grapefruit, portocale de Sevilla și fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu venetoclax deoarece conțin inhibitori ai CYP3A. Inhibitori ai gp-P și ai BCRP - Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P (ex.. rifampicină) și ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate Inductori ai CYP3A
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
deoarece conțin inhibitori ai CYP3A. Inhibitori ai gp-P și ai BCRP - Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P (ex.. rifampicină) și ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate Inductori ai CYP3A - Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacității Azitromicină - În timpul utilizării pe termen scurt, nu este necesară ajustarea dozei de azitromicină atunci când se administrează concomitent cu venetoclax Medicamente care scad aciditatea gastrică - Medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilității venetoclax Chelatori ai acizilor biliari - Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
din populația totală. În medie, 80-85% din cazuri sunt reprezentate de hemofilia A iar proporția formelor severe (nivelul FVIII<1%) este de 50-70%. Complicații ale hemofiliei: Expunerea la concentratele de factor VIII este asociată cu dezvoltarea de aloanticorpi neutralizanți anti factor-VIII (inhibitori), care reduc efectul hemostatic al concentratelor de FVIII, astfel încât tratamentul devine ineficient. Incidența inhibitorilor este de aproximativ 15-30% la pacienții cu hemofilie A. Apariția anticorpilor anti factor-VIII este una dintre cele mai serioase complicații ale terapiei de substituție la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
formelor severe (nivelul FVIII<1%) este de 50-70%. Complicații ale hemofiliei: Expunerea la concentratele de factor VIII este asociată cu dezvoltarea de aloanticorpi neutralizanți anti factor-VIII (inhibitori), care reduc efectul hemostatic al concentratelor de FVIII, astfel încât tratamentul devine ineficient. Incidența inhibitorilor este de aproximativ 15-30% la pacienții cu hemofilie A. Apariția anticorpilor anti factor-VIII este una dintre cele mai serioase complicații ale terapiei de substituție la pacienții cu hemofilie congenitală. Inhibitorii apar cel mai frecvent la pacienții cu forme severe de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
al concentratelor de FVIII, astfel încât tratamentul devine ineficient. Incidența inhibitorilor este de aproximativ 15-30% la pacienții cu hemofilie A. Apariția anticorpilor anti factor-VIII este una dintre cele mai serioase complicații ale terapiei de substituție la pacienții cu hemofilie congenitală. Inhibitorii apar cel mai frecvent la pacienții cu forme severe de boală comparativ cu cei care au forme ușoare sau moderate de hemofilie A. Controlul sângerărilor este o mare provocare la pacientii cu hemofilia A și inhibitori în comparație cu cei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienții cu hemofilie congenitală. Inhibitorii apar cel mai frecvent la pacienții cu forme severe de boală comparativ cu cei care au forme ușoare sau moderate de hemofilie A. Controlul sângerărilor este o mare provocare la pacientii cu hemofilia A și inhibitori în comparație cu cei fără inhibitori. Inhibitorii de factor VIII au un risc crescut de complicații musculoscheletale, durere, limitari din punct de vedere fizic care pot impacta major calitatea vieții. DCI EMICIZUMAB este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cel mai frecvent la pacienții cu forme severe de boală comparativ cu cei care au forme ușoare sau moderate de hemofilie A. Controlul sângerărilor este o mare provocare la pacientii cu hemofilia A și inhibitori în comparație cu cei fără inhibitori. Inhibitorii de factor VIII au un risc crescut de complicații musculoscheletale, durere, limitari din punct de vedere fizic care pot impacta major calitatea vieții. DCI EMICIZUMAB este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai frecvent la pacienții cu forme severe de boală comparativ cu cei care au forme ușoare sau moderate de hemofilie A. Controlul sângerărilor este o mare provocare la pacientii cu hemofilia A și inhibitori în comparație cu cei fără inhibitori. Inhibitorii de factor VIII au un risc crescut de complicații musculoscheletale, durere, limitari din punct de vedere fizic care pot impacta major calitatea vieții. DCI EMICIZUMAB este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]