3,557 matches
-
sanitare și dispozitivelor medicale și a altor produse de larg consum este obligată să respecte standardele în vigoare, să aibă un program de asigurare a calității și să elibereze beneficiarului produsului iradiat, după fiecare iradiere, un buletin de calitate a iradierii, care să cuprindă următoarele date: ... a) coordonatele unității care a efectuat iradierea; ... b) numele și adresa destinatarului produsului iradiat; ... c) denumirea produsului și cantitatea supusă iradierii; ... d) scopul iradierii; ... e) tipul de radiație, energia medie, debitul dozei și doza totală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
obligată să respecte standardele în vigoare, să aibă un program de asigurare a calității și să elibereze beneficiarului produsului iradiat, după fiecare iradiere, un buletin de calitate a iradierii, care să cuprindă următoarele date: ... a) coordonatele unității care a efectuat iradierea; ... b) numele și adresa destinatarului produsului iradiat; ... c) denumirea produsului și cantitatea supusă iradierii; ... d) scopul iradierii; ... e) tipul de radiație, energia medie, debitul dozei și doza totală de iradiere folosită; ... f) data iradierii; ... g) numărul și data autorizației MS.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
și să elibereze beneficiarului produsului iradiat, după fiecare iradiere, un buletin de calitate a iradierii, care să cuprindă următoarele date: ... a) coordonatele unității care a efectuat iradierea; ... b) numele și adresa destinatarului produsului iradiat; ... c) denumirea produsului și cantitatea supusă iradierii; ... d) scopul iradierii; ... e) tipul de radiație, energia medie, debitul dozei și doza totală de iradiere folosită; ... f) data iradierii; ... g) numărul și data autorizației MS. ... (2) Unitatea care efectuează iradierea are obligația să țină o evidență clară a tuturor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
beneficiarului produsului iradiat, după fiecare iradiere, un buletin de calitate a iradierii, care să cuprindă următoarele date: ... a) coordonatele unității care a efectuat iradierea; ... b) numele și adresa destinatarului produsului iradiat; ... c) denumirea produsului și cantitatea supusă iradierii; ... d) scopul iradierii; ... e) tipul de radiație, energia medie, debitul dozei și doza totală de iradiere folosită; ... f) data iradierii; ... g) numărul și data autorizației MS. ... (2) Unitatea care efectuează iradierea are obligația să țină o evidență clară a tuturor iradierilor efectuate, cuprinzând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
să cuprindă următoarele date: ... a) coordonatele unității care a efectuat iradierea; ... b) numele și adresa destinatarului produsului iradiat; ... c) denumirea produsului și cantitatea supusă iradierii; ... d) scopul iradierii; ... e) tipul de radiație, energia medie, debitul dozei și doza totală de iradiere folosită; ... f) data iradierii; ... g) numărul și data autorizației MS. ... (2) Unitatea care efectuează iradierea are obligația să țină o evidență clară a tuturor iradierilor efectuate, cuprinzând toate datele din buletinele de calitate a iradierii pe care le eliberează. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
a) coordonatele unității care a efectuat iradierea; ... b) numele și adresa destinatarului produsului iradiat; ... c) denumirea produsului și cantitatea supusă iradierii; ... d) scopul iradierii; ... e) tipul de radiație, energia medie, debitul dozei și doza totală de iradiere folosită; ... f) data iradierii; ... g) numărul și data autorizației MS. ... (2) Unitatea care efectuează iradierea are obligația să țină o evidență clară a tuturor iradierilor efectuate, cuprinzând toate datele din buletinele de calitate a iradierii pe care le eliberează. ... (3) Buletinul de calitate a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
destinatarului produsului iradiat; ... c) denumirea produsului și cantitatea supusă iradierii; ... d) scopul iradierii; ... e) tipul de radiație, energia medie, debitul dozei și doza totală de iradiere folosită; ... f) data iradierii; ... g) numărul și data autorizației MS. ... (2) Unitatea care efectuează iradierea are obligația să țină o evidență clară a tuturor iradierilor efectuate, cuprinzând toate datele din buletinele de calitate a iradierii pe care le eliberează. ... (3) Buletinul de calitate a iradierii va însoți produsul iradiat și va face parte din documentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
d) scopul iradierii; ... e) tipul de radiație, energia medie, debitul dozei și doza totală de iradiere folosită; ... f) data iradierii; ... g) numărul și data autorizației MS. ... (2) Unitatea care efectuează iradierea are obligația să țină o evidență clară a tuturor iradierilor efectuate, cuprinzând toate datele din buletinele de calitate a iradierii pe care le eliberează. ... (3) Buletinul de calitate a iradierii va însoți produsul iradiat și va face parte din documentele necesare pentru depozitarea, transportul și comercializarea produsului iradiat. ... (4) Pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
dozei și doza totală de iradiere folosită; ... f) data iradierii; ... g) numărul și data autorizației MS. ... (2) Unitatea care efectuează iradierea are obligația să țină o evidență clară a tuturor iradierilor efectuate, cuprinzând toate datele din buletinele de calitate a iradierii pe care le eliberează. ... (3) Buletinul de calitate a iradierii va însoți produsul iradiat și va face parte din documentele necesare pentru depozitarea, transportul și comercializarea produsului iradiat. ... (4) Pe etichetele produselor ambalate care urmează a fi puse pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
g) numărul și data autorizației MS. ... (2) Unitatea care efectuează iradierea are obligația să țină o evidență clară a tuturor iradierilor efectuate, cuprinzând toate datele din buletinele de calitate a iradierii pe care le eliberează. ... (3) Buletinul de calitate a iradierii va însoți produsul iradiat și va face parte din documentele necesare pentru depozitarea, transportul și comercializarea produsului iradiat. ... (4) Pe etichetele produselor ambalate care urmează a fi puse pe piață și care au fost iradiate se va menționa "PRODUS TRATAT
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
însoți produsul iradiat și va face parte din documentele necesare pentru depozitarea, transportul și comercializarea produsului iradiat. ... (4) Pe etichetele produselor ambalate care urmează a fi puse pe piață și care au fost iradiate se va menționa "PRODUS TRATAT PRIN IRADIERE AVIZATĂ DE MINISTERUL SĂNĂTĂȚII: Nr. ........................ DIN ................................." sau, după caz, "PRODUS STERILIZAT PRIN IRADIERE AVIZATĂ DE MINISTERUL SĂNĂTĂȚII: Nr. ...................... DIN ......................................", cu litere cu ��nălțimea de minimum 5 mm. ... Articolul 5 Orice modificare ulterioară a documentației care a stat la baza avizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
și comercializarea produsului iradiat. ... (4) Pe etichetele produselor ambalate care urmează a fi puse pe piață și care au fost iradiate se va menționa "PRODUS TRATAT PRIN IRADIERE AVIZATĂ DE MINISTERUL SĂNĂTĂȚII: Nr. ........................ DIN ................................." sau, după caz, "PRODUS STERILIZAT PRIN IRADIERE AVIZATĂ DE MINISTERUL SĂNĂTĂȚII: Nr. ...................... DIN ......................................", cu litere cu ��nălțimea de minimum 5 mm. ... Articolul 5 Orice modificare ulterioară a documentației care a stat la baza avizării se anunță emitentului, care decide, în baza prezentelor reglementări de avizare, dacă se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
în baza prezentelor reglementări de avizare, dacă se impune o nouă reavizare. Articolul 6 (1) Persoanele responsabile de punerea pe piață a produselor iradiate în țară sau în străinătate au obligația să solicite unității autorizate la care s-a efectuat iradierea buletinul de calitate a iradierii și să respecte prevederile art. 4 alin. (3). ... (2) Buletinul de calitate a iradierii nu exclude responsabilitatea agentului economic care a solicitat iradierea și a celui care valorifică produsul iradiat, pentru calitatea produsului finit, în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
avizare, dacă se impune o nouă reavizare. Articolul 6 (1) Persoanele responsabile de punerea pe piață a produselor iradiate în țară sau în străinătate au obligația să solicite unității autorizate la care s-a efectuat iradierea buletinul de calitate a iradierii și să respecte prevederile art. 4 alin. (3). ... (2) Buletinul de calitate a iradierii nu exclude responsabilitatea agentului economic care a solicitat iradierea și a celui care valorifică produsul iradiat, pentru calitatea produsului finit, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 976
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
pe piață a produselor iradiate în țară sau în străinătate au obligația să solicite unității autorizate la care s-a efectuat iradierea buletinul de calitate a iradierii și să respecte prevederile art. 4 alin. (3). ... (2) Buletinul de calitate a iradierii nu exclude responsabilitatea agentului economic care a solicitat iradierea și a celui care valorifică produsul iradiat, pentru calitatea produsului finit, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 976/1998 pentru aprobarea Normelor de igienă privind producția, prelucrarea, depozitarea, păstrarea, transportul și desfacerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
străinătate au obligația să solicite unității autorizate la care s-a efectuat iradierea buletinul de calitate a iradierii și să respecte prevederile art. 4 alin. (3). ... (2) Buletinul de calitate a iradierii nu exclude responsabilitatea agentului economic care a solicitat iradierea și a celui care valorifică produsul iradiat, pentru calitatea produsului finit, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 976/1998 pentru aprobarea Normelor de igienă privind producția, prelucrarea, depozitarea, păstrarea, transportul și desfacerea alimentelor, cu modificările ulterioare. ... (3) În cazul produselor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei, al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 855/2001/98/90/2002. Articolul 8 Controlul calității la producător și pe piață a produselor supuse iradierii se face prin sondaj de către personalul împuternicit de MS pe linia inspecției sanitare de stat. Articolul 9 La controlul calității produselor farmaceutice, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale supuse iradierii, persoanele desemnate conform art. 8 vor avea în vedere și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
Controlul calității la producător și pe piață a produselor supuse iradierii se face prin sondaj de către personalul împuternicit de MS pe linia inspecției sanitare de stat. Articolul 9 La controlul calității produselor farmaceutice, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale supuse iradierii, persoanele desemnate conform art. 8 vor avea în vedere și Normele privind executarea controlului în domeniul producerii și distribuției produselor farmaceutice de uz uman, prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
criterii de control pentru puritatea ingredientelor și pentru controlul microbiologic, unde este cazul; - fișa de securitate a produsului, unde este cazul; - modalitatea de control a produsului final și certificarea calității privind conținutul radioactive și modificările posibile a fi induse prin iradiere; - modul de etichetare și marcarea produsului, conform reglementărilor sanitare în vigoare; - alte documente prevăzute de legislația în vigoare; - declarația de conformitate prin care producătorul/importatorul își asumă responsabilitatea conformării produselor fabricate/importate/iradiate, potrivit prevederilor legale în domeniu, aplicabile categoriei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
vigoare; - alte documente prevăzute de legislația în vigoare; - declarația de conformitate prin care producătorul/importatorul își asumă responsabilitatea conformării produselor fabricate/importate/iradiate, potrivit prevederilor legale în domeniu, aplicabile categoriei de substanțe sau produse; - precizarea unității unde se va face iradiere (cu coordonatele acesteia) și autorizarea acesteia pentru această activitate, de către autoritățile competente în domeniul nuclear; - pentru mijloacele individuale și colective de protecție radiologică (nr. crt. 8 din Anexa 3), dosarul tehnic pentru avizare sanitară va cuprinde: - prospectul produsului, incluzând descrierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158571_a_159900]
-
motivată medicală și specificată în dosarul pacientului. Pacienții din această categorie pot beneficia de tratament cu analogi de somatostatină în situația menținerii contraindicației pentru intervenția chirurgicală, contraindicație motivată medical în dosarul pacientului. Pacienții care au depășit 10 ani de la ultima iradiere hipofizară vor fi reevaluați în vederea terapiei chirurgicale, iar în cazul menținerii contraindicației chirurgicale se va indica o nouă cură de radioterapie, după care pot redeveni eligibili pentru tratamentul cu analogi de somatostatină. E.*) La pacienții sub 18 ani indicația, schema
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260906_a_262235]
-
30 mg/28 zile sau Lanreotidum PR 30 mg/7 zile sau Lanreotidum Autogel 120 mg/28 zile) asociat cu Pegvisomant în doză de 40 mg/săptămână cu posibilitate de creștere până la 80 mg/ săptămână. Pentru asocierea Pegvisomantului este necesară iradierea hipofizară prealabilă, cu excepția pacienților tineri, de vârstă fertilă ( - în cazul pacienților fără răspuns la asocierea terapeutică analog de somatostatină și cabergolină se poate opta pentru tratament cu blocant de receptor pentru GH ca monoterapie (vezi Criterii de includere pentru tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260906_a_262235]
-
și - 2,5 DS și viteza de creștere în ultimul an cu 2 DS sub media vârstei sau viteza de creștere în ultimii 2 ani cu 1,5 DS sub media vârstei. c. La copiii cu deficit GH dobândit post iradiere sau postoperator creșterea deficitului statural cu 0.5 DS pe an d. Vârsta osoasă trebuie să fie peste 2 ani întârziere e. Copilul (în general peste 3 ani) trebuie să aibă 2 teste negative ale secreției GH (insulina, arginina hidroclorid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260906_a_262235]
-
și/sau adjuvantă radioterapiei convenționale și/sau brahiterapiei. 6. ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienții cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii (de exemplu pN+). 7. recidiva biochimică, în faza hormonosensibilă, după iradiere +/- prostectomie I.2. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu acetat de leuprorelină la pacienții cu cancer de prostată ● anamneză completă ● examen fizic complet ● teste sanguine: hemoleucogramă completă, PSA total seric, fosfatază alcalină serică, creatinină serică, glicemie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260906_a_262235]
-
o perioadă stabilită de medicul specialist oncolog în funcție de evoluția simptomatologiei și nivelul calității vieții, care trebuie să fie superioară sub tratament comparativ cu lipsa acestuia. Obținerea unui nivel seric de castrare (testosteron 3. Terapie neoadjuvantă 2-4 luni/concomitentă (+ 2 luni) iradierii pentru: 3.a. pacienți cu risc D'Amico intermediar (PSA între 10-20 ng/ml sau scor Gleason 7 sau T2c) sau cu risc estimat de afectare ganglionară 15% sau "bulky disease" (formațiune tumorală mare/ 50% biopsii pozitive): acetat de leuprorelină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260906_a_262235]