1,711 matches
-
prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
3 a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile specifice din Farmacopeea Europeană. În plus trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
eluați ai generatorului trebuie să fie prezentate teste privind radionuclizii-mamă și fiică și pentru alte componente ale sistemului generator. ... g) Cerințele pentru a exprima conținutul substanțelor active în termenii de masă a entităților active trebuie să se aplice numai pentru kituri radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi radioactivitatea trebuie să fie exprimată în Becqureli la o anumită dată și, dacă este necesar, la un anumit timp cu referire la fusul orar. Trebuie să fie indicat tipul de radiație. ... h) Pentru kituri specificațiile produsului finit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
aplice numai pentru kituri radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi radioactivitatea trebuie să fie exprimată în Becqureli la o anumită dată și, dacă este necesar, la un anumit timp cu referire la fusul orar. Trebuie să fie indicat tipul de radiație. ... h) Pentru kituri specificațiile produsului finit trebuie să includă teste privind performanța produsului după radiomarcare. Trebuie să fie incluse controale relevante privind puritatea radiochimică și radionuclidică a compusului marcat. Orice material esențial pentru radiomarcare trebuie să fie identificat și dozat. ... i) Trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
după radiomarcare. Trebuie să fie incluse controale relevante privind puritatea radiochimică și radionuclidică a compusului marcat. Orice material esențial pentru radiomarcare trebuie să fie identificat și dozat. ... i) Trebuie să fie prezentate informații privind stabilitatea pentru generatorii de radionuclizi, pentru kiturile de radionuclizi și pentru produșii radiomarcați. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
București; - Spitalul Recuperare Borșa, Maramureș. Intervenția 3: Profilaxia și diagnosticul pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Activități: 1. efectuarea activităților specifice de testare, de diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; 2. procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, precum și a materialelor sanitare și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; 3. realizarea unor baze de date, organizarea unui sistem informațional și a registrelor naționale pentru malformații congenitale și anomalii genetice. Indicatori de evaluare: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203884_a_205213]
-
informații relevante cu privire la ambalaj și, daca este cazul, la modul său de închidere, împreună cu detalii referitoare la dispozitivele cu care produsul medicamentos va fi utilizat sau administrat și care vor fi livrate împreună cu produsul medicamentos. 1.2. În cazul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie radiomarcat după livrarea de către producător, substanța activă este considerată ca fiind parte a formulării care urmează să poarte sau să lege radionuclidul. Vor fi prezentate detalii privind sursă de radionuclid. În plus, vor fi declarate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
nu a fost utilizată o metoda standard de fabricație sau în cazul în care validarea procesului de fabricație este critică pentru produsul respectiv; - în cazul produselor medicamentoase sterile, detalii ale proceselor de sterilizare și/sau procedurilor aseptice utilizate. 6. Pentru kit-urile radiofarmaceutice, descrierea metodei de fabricație va include, de asemenea, detalii referitoare la fabricația kit-ului și detalii referitoare la procesarea finală recomandată pentru a produce produsul medicamentos radiofarmaceutic. Pentru radionuclizi vor fi discutate reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
procesului de fabricație este critică pentru produsul respectiv; - în cazul produselor medicamentoase sterile, detalii ale proceselor de sterilizare și/sau procedurilor aseptice utilizate. 6. Pentru kit-urile radiofarmaceutice, descrierea metodei de fabricație va include, de asemenea, detalii referitoare la fabricația kit-ului și detalii referitoare la procesarea finală recomandată pentru a produce produsul medicamentos radiofarmaceutic. Pentru radionuclizi vor fi discutate reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 7. În cadrul acestei secțiuni prin "materii prime" se înțeleg toți constituenții produsului medicamentos și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
devierea de la precizările de pe etichetă nu trebuie să depășească §10%. ... Pentru generatoare, sunt necesare detaliile testării pentru radionuclizii mama și fiică. Pentru eluati de generator, vor fi furnizate testele pentru radionuclizii mama și pentru alte componente ale sistemului generator. Pentru kit-uri, specificațiile produsului finit trebuie să includă teste de performanță ale produselor după radiomarcare. Vor trebui incluse controalele corespunzătoare ale purității radiochimice și radionuclidice a compusului radiomarcat. Orice material esențial pentru radiomarcare va fi identificat și dozat. G. Teste de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
un stadiu intermediar, cât mai spre sfârșitul procesului de fabricație. În plus, va trebui făcută o evaluare a stabilității produsului finit folosindu-se alte teste secundare. 17. Pentru produsele radiofarmaceutice, informațiile despre stabilitate vor fi furnizate pentru generatoarele de radionuclizi, kit-urile de radionuclizi și produsele radiomarcate. Stabilitatea în timpul utilizării produselor radiofarmaceutice mulți-doze va fi documentata. Partea a 3-a TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Specificațiile și documentele care însoțesc cererea de autorizare de punere pe piată conform Secțiunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
când este cazul. Dacă este declarat un timp de calibrare, trebuie declarat și fusul orar folosit (de exemplu GMT/CET). Unde este cazul, trebuie declarată proporția de izotopi inactivi în purtător (activitatea specifică, fără purtător sau cu purtător adăugat). Pentru kit-urile radiofarmaceutice trebuie declarat orice compus adăugat (de exemplu clorura stanoasa pentru reducerea pertechnetatului din eluatul de la un generator de technețiu (99m)Tc) și trebuie descrisă manipularea de bază pentru radiomarcare. Trebuie să existe specificațiile necesare mediului de radiomarcare (de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produsului finit - eventuală utilizare a supradozarii - explicarea alegerii materialelor de ambalare: posibilitatea sorbției componentelor de către container, posibilitatea cedării unor componente din materialul de ambalare - aspecte specifice pentru forme lichide și semilichide - aspecte specifice pentru forme critice - procedura de radiomarcare a kit-urilor radiofarmaceutice să fie corespunzătoare și demonstrată prin utilizarea limitelor extreme de volum și activitate ale soluțiilor de marcare recomandate; trebuie demonstrată stabilitatea radiomarcarii; se acordă atenție purității chimice și radiochimice și studiilor de biodistributie; specificațiile pentru materialul radioactiv necesar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
să fie corespunzătoare și demonstrată prin utilizarea limitelor extreme de volum și activitate ale soluțiilor de marcare recomandate; trebuie demonstrată stabilitatea radiomarcarii; se acordă atenție purității chimice și radiochimice și studiilor de biodistributie; specificațiile pentru materialul radioactiv necesar pentru radiomarcarea kit-urilor trebuie să fie precizate - aspecte specifice pentru alte forme dozate: în cazul generatoarelor trebuie să se demonstreze că instrucțiunile de lucru sunt corespunzătoare și trebuie discutată alegerea adecvată a eluanților reprezentativi II.B. Metodă de preparare Se aplică prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura (DCI, nume chimice, alte nume, cod de laborator; pentru radionuclizi se folosesc convențiile de nomenclatura standard pentru identificarea izotopilor) - descriere (formă fizică, formula de structură, inclusiv date conformaționale pentru macromolecule: pentru kit-uri radiofarmaceutice se prezintă formulele structurale ale ligandului înainte și după radiomarcare, unde este posibil, formula moleculară, masa moleculară relativă, chiralitatea) - fabricație - numele și adresa sursei de fabricație (pentru radionuclizi trebuie inclusă sursă oricăror materiale și locuri țintă de iradiere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
identificare, dozare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
dispozitivului de închidere cu produsul) - procedeele analitice de testare - descriere - validare - rezultatele testelor - concluziile producătorului - condiții de depozitare pentru perioada de valabilitate - termen de valabilitate propus - locul de productie pentru produsul finit - studii de stabilitate pentru soluția reconstituita (în cazul kit-urilor radiofarmaceutice trebuie dovedită stabilitatea produsului radiomarcat, luând în considerare produșii de degradare radiochimica și radionuclidica și realizarea biodistributiei; pentru stabilirea perioadei de valabilitate maxime a produsului radiomarcat reconstituit se testează utilizarea volumului și a conținutului minim și maxim a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
materiale necesare desfășurării activității de medicină preventivă; ... b) asigură depozitarea și livrarea produselor DDD necesare intervenției în focarele de boli transmisibile; ... c) asigură aprovizionarea laboratoarelor proprii și a altor unități sanitare cu medii de cultură, seruri de diagnostic, sticlărie, reactivi, kituri și alte materiale consumabile, în vederea realizării activităților cuprinse în programele de medicină preventivă; ... d) asigură depozitarea și distribuirea în teritoriul arondat a produselor din componența rezervei antiepidemice în caz de calamitate sau în alte situații de risc; ... e) îndeplinește și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207670_a_208999]
-
ambalaj care se află în contact direct cu produsul medicinal veterinar. 25. Ambalaj secundar: Ambalajul în care se găsește ambalajul primar. 26. Eticheta: Informațiile înscrise pe ambalajul primar sau secundar. 27. Prospect: Informații pentru utilizator care însoțesc produsul medicinal. 28. Kituri de uz veterinar: truse complexe pentru diagnostic veterinar. 29. Autoritatea veterinară centrală a României: Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. 30. Autoritatea competența: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Titlul ÎI Scop Articolul 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
definesc astfel: a) produs de uz veterinar - oricare produs medicinal de uz veterinar, inclusiv premix medicamentat, orice produs stomatologic veterinar, produs cosmetic de uz veterinar, produs parafarmaceutic de uz veterinar, concentrat vitaminic de uz veterinar, produs biocid de uz veterinar, kit de diagnostic veterinar, supliment vitaminic, vitamino-mineral și proteino-vitamino-mineral, aditiv furajer, precum și alte produse de uz veterinar; ... b) produs medicinal/medicament de uz veterinar - orice substanță sau amestec de substanțe de natura chimica, vegetala, animala sau umană, destinat tratării ori prevenirii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258941_a_260270]
-
nețesut din fibre naturale și/sau sintetice, dispozitiv biomedical, ambalaj din sticla/plastic pentru medicamente și produse biologice, instrumentar și aparatura de uz veterinar, mănuși, zgărzi și altele; ... j) produs radiofarmaceutic - substanțe de contrast și elemente chimice marcate radioactiv; ... k) kituri de diagnostic veterinar - truse complexe folosite pentru diagnosticarea unor boli la animale; ... l) produse biocide de uz veterinar - produse folosite pentru igiena veterinară, inclusiv în zonele în care sunt crescute, păstrate și transportate animalele, cum sunt: ... (i) dezinfectante (decontaminante) - produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258941_a_260270]
-
numai persoanelor fizice sau juridice autorizate potrivit legii, cu păstrarea evidentelor referitoare la produsele și loturile de produse livrate. ... (2) Unitățile producătoare autorizate pentru producerea produselor medicinale veterinare și comercianții angro autorizați au obligația să nu livreze produse imunologice și kituri de diagnostic de uz veterinar farmaciilor veterinare și punctelor farmaceutice veterinare. ... (3) Loturile de produse livrate către beneficiari vor fi obligatoriu însoțite de documente care să ateste calitatea și autorizațiile sau avizele de comercializare a produselor, documente care trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258941_a_260270]
-
uz veterinar, precum și a produselor tehnico-medicale către populație va putea fi făcută numai prin intermediul farmaciilor veterinare și punctelor farmaceutice veterinare. ... (2) Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice de uz veterinar nu sunt autorizate să dețină sau să comercializeze produse imunologice și kituri de diagnostic de uz veterinar. ... (3) Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare trebuie să respecte regulile de buna practica farmaceutica, care se adresează farmaciilor, prevăzute în anexa la Norma sanitară veterinară privind activitatea Agenției Naționale Sanitare Veterinare în domeniul inspecției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258941_a_260270]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]