607 matches
-
2 . Fiecare flacon conține lepirudină 50 mg . Lepirudina este o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , derivat din celule de drojdie ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Pulbere liofilizată , de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratament anticoagulant la pacienții adulți cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II și boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral . Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
sau întreruptă . Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară ( vezi Monitorizare : interval țintă ) , poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0, 1 mg/ kg , la fiecare două zile . Reconstituiți liofilizatul așa cum este descris la pct . 6. 6 . Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml . Injecția intravenoasă trebuie efectuată lent . Tabelul 2 : Exemple de volum standard al injecției , în funcție de greutate . Volumul injecției
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Dispersia microbulelor este preparată anterior utilizării prin injectarea prin dop a unei soluții injectabile de 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , în flacon . Apoi se agită energic flaconul , timp de câteva secunde până la dizolvarea completă a liofilizatului . Volumul dorit al dispersiei poate fi oricând extras într- o seringă , într- un interval de timp de maxim șase ore de la reconstituire . Înainte de extragerea în seringă , flaconul trebuie agitat pentru a readuce microbulele în stare de suspensie . SonoVue trebuie administrat
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
voluntari sănătoși fără a se raporta reacții adverse grave . În cazul apariției supradozajului , pacientul trebuie ținut sub observație și tratat simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice . Adăugarea unei soluții injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , la liofilizat , urmată de agitarea energică , duce la formarea microbulelor de hexafluorură de sulf . Microbulele au un diametru mediu deaproximativ 2, 5 µm , 90 % dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm și 99 % având un diametru mai mic de
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 6 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Prezentarea 02 ( cu un sistem de transfer MiniSpike separat ) : - Flacon din sticlă incoloră , tip I , cu dop din cauciuc elastomeric a 25 mg liofilizat , în atmosferă de hexafluorură de sulfSistem de transfer separat . Seringă preumplută , de tip I , a 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de utilizare , se examinează produsul
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
8 . Răsturnați sistemul și scoateți cu grijă seringa din sistem . Deșurubați seringa din sistemul de transfer . SonoVue trebuie administrat imediat prin injectare într- o venă periferică . După reconstituire , se obține un lichid alb lăptos . Dacă se observă particule solide ale liofilizatului sau dacă suspensia nu este omogenă , medicamentul trebuie aruncat . Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire , dispersia cu microbule trebuie agitată din nou înainte de introducerea în seringă . Stabilitatea fizică și chimică a dispersiei cu microbule a fost demonstrată pentru
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SonoVue 8 microlitri/ ml pulbere pentru dispersie injectabilă . 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg liofilizat , pentru reconstituire cu 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , înainte de administrare . 6 . 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
infliximab 100 mg . Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire , fiecare ml conține 10 mg infliximab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este o peletă albă liofilizată . 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrită reumatoidă : Remicade , în asociere cu metotrexatul , este indicat pentru : diminuarea semnelor și a simptomelor , precum și îmbunătățirea stării fizice la : • pacienți care prezintă boala în formă activă , în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mai repede posibil , în decurs de 3 ore după reconstituire și diluare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Remicade se prezintă sub formă de pulbere liofilizată ambalată în flacoane din sticlă ( Tip 1 ) de unică folosință , cu dopuri din cauciuc și capsă de aluminiu , acoperite cu un înveliș din plastic . Remicade este disponibil în cutii cu 1 , 2 , 3 , 4 sau 5 flacoane . 6. 6 Precauții
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
prin partea centrală a dopului de cauciuc și se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului . Nu se utilizează flaconul dacă nu este vidat . Se agită ușor soluția , cu o mișcare circulară , pentru dizolvarea liofilizatului . Se verifică dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă . În soluție pot apărea câteva particule fine translucide , deoarece infliximab este o proteină . Nu se utilizează soluția dacă prezintă particule opace în suspensie , modificări de culoare sau alte particule
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Remicade • Substanța activă este infliximab . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Cum arată Remicade și conținutul ambalajului Remicade este furnizat sub forma unui flacon de sticlă ce conține o pulbere . Pulberea este o peletă albă liofilizată . Remicade este furnizat în cutii cu 1 , 2 , 3 , 4 sau 5 flacoane , dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Centocor B. V . Einsteinweg 101 2333 CB
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și îndreaptați jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului . Nu utilizați flaconul dacă nu este vidat . Agitați ușor soluția , cu o mișcare circulară , pentru dizolvarea pulberii liofilizate . Verificați dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă . În soluție pot apărea câteva particule fine translucide , deoarece infliximab este o proteină . Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace în suspensie , modificări de culoare sau alte particule străine . 3
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
specifice de reconstituire și administrare indicate de medici . Pentru reconstituire utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutie . Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosință . ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă ( i . v . ) , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu solventul [ soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] din seringa furnizată în acest scop . ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluții de perfuzie . Spălați- vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
administrare sunt aceleași ca și în cazul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani . Enbrel este disponibil în seringi de unică folosință pentru pacienți cu greutatea corporală de 62, 5 kg sau mai mare . Flacoanele cu pulbere liofilizată , conținând o doză reconstituită de 25 mg/ ml , sunt disponibile pentru cazurile unde pot fi administrate doze mai mici de 25 mg . Artrita juvenilă idiopatică ( la pacienți cu vârste peste 4 ani ) Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o doză de 25 mg , de două ori pe săptămână sau de 50 mg , o dată pe săptămână . Enbrel este disponibil în seringi de unică folosință pentru pacienți cu greutatea corporală de 62, 5 kg sau mai mare . Flacoanele cu pulbere liofilizată , conținând o doză reconstituită de 25 mg/ ml , sunt disponibile pentru cazurile unde pot fi administrate doze mai mici de 25 mg . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la pacienți cu vârste peste 8 ani ) 0, 8 mg/ kg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fantezie nu se pot substitui denumirii de comercializare. 3. Denumirea de comercializare cuprinde sau este însoțită de o indicare a stării fizice în care se găsește produsul alimentar sau a tratamentului specific pe care l-a suferit (de exemplu: praf, liofilizat, congelat, concentrat, afumat), în cazul când omiterea acestei indicații poate crea o confuzie în mintea cumpărătorului. Orice produs alimentar care a fost tratat cu radiații ionizante trebuie să poarte una din următoarele mențiuni: - în limba spaniolă: "irradiado" sau "tratado con
jrc4567as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89733_a_90520]
-
se verifică vizual soluția reconstituita înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția reconstituita trebuie să fie limpede și incolora . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pulberea liofilizata de ÎntronA se reconstituie prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon . Se extrage din flacon( flacoane ) cantitatea calculată de interferon pentru doză necesară , se adăuga la 100 ml de soluție perfuzabila de clorura de sodiu 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
se verifică vizual soluția reconstituita înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția reconstituita trebuie să fie limpede și incolora . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pulberea liofilizata de ÎntronA se reconstituie prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în 44 flacon . Se extrage din flacon( flacoane ) cantitatea calculată de interferon pentru doză necesară , se adăuga la 100 ml de soluție perfuzabila de clorura de sodiu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
se verifică vizual soluția reconstituita înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția reconstituita trebuie să fie limpede și incolora . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pulberea liofilizata de ÎntronA se reconstituie prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon . Se extrage din flacon( flacoane ) cantitatea calculată de interferon pentru doză necesară , se adăuga la 100 ml de soluție perfuzabila de clorura de sodiu 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
se verifică vizual soluția reconstituita înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția reconstituita trebuie să fie limpede și incolora . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pulberea liofilizata de ÎntronA se reconstituie prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon . Se extrage din flacon( flacoane ) cantitatea calculată de interferon pentru doză necesară , se adăuga la 100 ml de soluție perfuzabila de clorura de sodiu 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
se verifică vizual soluția reconstituita înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția reconstituita trebuie să fie limpede și incolora . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pulberea liofilizata de ÎntronA se reconstituie prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon . Se extrage din flacon( flacoane ) cantitatea calculată de interferon pentru doză necesară , se adăuga la 100 ml de soluție perfuzabila de clorura de sodiu 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]