131,086 matches
-
iulie 2010. 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului : - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilența și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilența și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilența - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
activități de farmacovigilența și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilența - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranță medicamentelor autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
k) a alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. k^1) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat. ---------- Lit. k^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 32 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. k^1) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat. ---------- Lit. k^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 32 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... (6) Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. k^1) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului, precum și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare. Informațiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilența ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. 724, o autorizație de punere pe piață a unui medicament poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții: ... a) adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului incluse în sistemul de management al riscului; ... b) efectuarea de studii de siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficiența a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
obligația. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piată se modifică pentru a include obligația respectivă sub forma unei condiții la autorizația de punere pe piață, iar sistemul de management al riscului este actualizat în consecință. ... ---------- Art. 727^1 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 727
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 727^3 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată este obligat să includă în sistemul său de management al riscului condițiile menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1, după caz. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Agenția Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizațiile de punere pe piată acordate sub rezerva condițiilor menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piată acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilența, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (ăă) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . (3) Reprezentantul Agenției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența; ... b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilența;*) ... c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; ... d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 726^1, 727
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilența;*) ... c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; ... d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1; ... e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilența pentru a determina dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1; ... e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilența pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. ... (4) Persoană calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
atingere alin. (2), (3) și (4) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată acordate înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi nu sunt obligați, prin excepție de la art. 815 alin. (3) lit. c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate impune deținătorului unei autorizații de punere pe piată obligația să opereze un sistem de management al riscului menționat la art. 815 alin. (3) lit. c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
815 alin. (3) lit. c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate impune deținătorului unei autorizații de punere pe piată obligația să opereze un sistem de management al riscului menționat la art. 815 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piată prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) Agenția Național�� a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piată formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau va confirma obligația în cauză. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piată se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiții la autorizația de punere pe piață, astfel cum este prevăzut la art. 726 1 alin. (1) lit. a). ... ----------- Art. 816 a fost modificat de pct. 58 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
web național privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului cel putin următoarele: a) rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora; ... b) rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele; ... c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu; ... d) lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; ... e) informații privind diferitele modalități pentru raportarea către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a reacțiilor adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
8 (1) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor: ... a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor: ... a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, daca este necesar, fac obiectul unei revizuiri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de zile de la publicare: titlul I "Sănătatea publică", titlul ÎI "Programele naționale de sănătate", titlul V "Asistență medicală comunitară", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurările sociale de sănătate", titlul XVI "Înființarea, organizarea și funcționarea Școlii Naționale de Sănătate Publică și Management Sanitar"; ... c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistență medicală primară", titlul IV "Sistemul național de asistență medicală de urgență și de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de către ei! Sunt foarte rare în ambitusul folclorului contemporan preocupările sădirii florilor spirituale, copiii noștri mirabili...! Ne situăm într-un punct de declin al muzicii populare și folclorice, iar dacă nu vor fi îngrijite aceste flori, vor invada incontrolabil artificialitatea, managementul muzical cu orice preț, amatorismul... Dacă mugurii de azi nu vor încolți într-o grădină cu sol veritabil, așa cum se ocupă să se întâmple talentata și harnica artistă Maria Șalaru, mâine vom asculta ceea ce lăsăm să crească sub încuviințarea noastră
MARIA ŞALARU CU „BOBOCEII” DE LA BACĂU ÎNFLORESC GRĂDINA PALATULUI ELISABETA LA 10 MAI de AUREL V. ZGHERAN în ediţia nr. 2328 din 16 mai 2017 by http://confluente.ro/aurel_v_zgheran_1494913490.html [Corola-blog/BlogPost/347124_a_348453]