774 matches
-
intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente leziuni accidentale , tulburări ale vindecării Tumori maligne , benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente reacție la locul injectării ( inclusiv durere , tumefacție , roșeață sau prurit ) pirexie , fatigabilitate ( inclusiv astenie și stare de rău ) Mai puțin frecvente
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5 - 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 3 ( 1, 8 - 10, 4 ) per 1000 ani - pacient dintre 2183 pacienți
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
8 - 10, 4 ) per 1000 ani - pacient dintre 2183 pacienți din grupul control ( durata medie de tratament a fost de 5, 5 luni pentru Humira și 3, 9 luni pentru pacienții grupului control ) . Proporția de cancer cutanat de tip ne- melanom a fost de 8, 8 ( 5, 7 - 13, 5 ) per 1000 de ani - pacient dintre pacienții tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) și de 2, 6 ( 0, 8 - 8, 0 ) per 1000 ani - pacient dintre pacienții grupului control . Dintre
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani- pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne - melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne - melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne - melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne - melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . 69
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . 69 După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
8 ) . Înainte de începerea tratamentului cu Humira , toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA , trebuie examinați pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip ne- melanom . Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF , infliximab au fost raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ cu un grup control , cazuri de afecțiuni pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) moderate până la severe , mai multe cazuri de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente leziuni accidentale , tulburări ale vindecării Tumori maligne , benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente reacție la locul injectării ( inclusiv durere , tumefacție , roșeață sau prurit ) pirexie , fatigabilitate ( inclusiv astenie și stare de rău ) Mai puțin frecvente
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 3 ( 1, 8- 10, 4 ) per 1000 ani- pacient dintre 2183 pacienți
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
8- 10, 4 ) per 1000 ani- pacient dintre 2183 pacienți din grupul control ( durata medie de tratament a fost de 5, 5 luni pentru Humira și 3, 9 luni pentru pacienții grupului control ) . Proporția de cancer cutanat de tip ne- melanom a fost de 8, 8 ( 5, 7- 13, 5 ) per 1000 de ani- pacient dintre pacienții tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) și de 2, 6 ( 0, 8- 8, 0 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții grupului control . Dintre
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani - pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne- melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani - pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne- melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani - pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . 97 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
10, 1 per 1000 ani - pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . 97 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții care utilizează Humira , s- a observat un tip specific de limfom . Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină . În plus , au fost observate cazuri foarte rare de cancer cutanat de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Humira . Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții care utilizează Humira , s- a observat un tip specific de limfom . Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină . În plus , au fost observate cazuri foarte rare de cancere cutanate de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Humira . Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții care utilizează Humira , s- a observat un tip specific de limfom . Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină . În plus , au fost observate cazuri foarte rare de cancere cutanate de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Humira . Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
scurte , răgușeală ; • Rare ( la mai mult de 1 pacient din 10000 dar la mai puțin de 1 pacient din 1000 ) tensiune crescută intraoculară , inflamația zonei colorate a ochiului , inflamația întregului ochi ; • cancer de piele , cancer , cancer care afectează sistemul imunitar , melanom ; • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie ; • scăderea numărului de trombocite care crește riscul sângerărilor sau a apariției vânătăilor , • scăderea numărului celulelor sanguine care pot cauza slăbiciune , vânătăi sau pot determina apariția infecțiilor mai ușor ; dureri în piept , oprirea pompării sângelui de către inimă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienții care utilizează Humira , s- a observat un tip specific de limfom . Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină . În plus , au fost observate cazuri foarte rare de cancere cutanate de tip ne- melanom la pacienții care utilizează Humira . Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după . Au fost raportate cazuri de cancer , altele decât limfom , la pacienții cu un anumit
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
slăbiciune musculară ; • Rare ( la mai mult de 1 pacient din 10000 dar la mai puțin de 1 pacient din 1000 ) tensiune crescută intraoculară , inflamația zonei colorate a ochiului , inflamația întregului ochi ; • cancer de piele , cancer , cancer care afectează sistemul imunitar , melanom ; • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie ; • scăderea numărului de trombocite care crește riscul sângerărilor sau a apariției vânătăilor , • scăderea numărului celulelor sanguine care pot cauza slăbiciune , vânătăi sau pot determina apariția infecțiilor mai ușor ; dureri în piept , oprirea pompării sângelui de către inimă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pe 794 ani- pacient . În studiile clinice dublu orb și deschise , neoplaziile au fost observate la 66 din cei 2688 dintre pacienții tratați cu abatacept pe 4764 ani- pacient . Acestea au inclus 33 pacienți cu cancer de piele 7 non- melanom , 28 cu tumori solide ale organelor și 6 cu neoplazii hematologice ( 4 cu limfoame și 2 cu sindroame mielodispastice ) . Tumora malignă cel mai frecvent raportată a fost cancerul de plămâni ( 11 cazuri ) . Numărul neoplaziilor observate a fost consecvent cu cel
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
oblimersen La data de 26 aprilie 2007 , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Genasense 30 mg/ ml concentrat pentru soluție injectabilă în vederea tratării melanomului avansat sau metastatic . Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited . Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului . După analizarea temeiurilor acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizării de introducere pe piață la 19
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
Genasense ? Genasense este un medicament care conține substanța activă denumită oblimersen . Se prepară ca soluție pentru a fi injectată intravenos ( perfuzie într- o venă ) . Pentru ce urma să se utilizeze Genasense ? Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienților cu melanom ( un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „ melanocite ” ) în stadiu avansat al bolii ( care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie ) sau melanom metastatic ( răspândit la alte părți ale corpului ) . Genasense urma să fie utilizat în combinație
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
urma să se utilizeze Genasense ? Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienților cu melanom ( un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „ melanocite ” ) în stadiu avansat al bolii ( care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie ) sau melanom metastatic ( răspândit la alte părți ale corpului ) . Genasense urma să fie utilizat în combinație cu dacarbazin ( un alt medicament anticanceros ) . Cum trebuia să funcționeze Genasense ? Substanța activă din Genasense , oblimersen , este un medicament antineoplasic . Se crede că ar împiedica celulele
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]
-
Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini solicitarea către CHMP ? Efectele Genasense au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la om . De asemenea , Genasense a fost studiat pe 771 de pacienți cu melanom avansat sau metastatic . Efectele Genasense împreună cu dacarbazin au fost comparate cu acelea ale dacarbazin luat separat . Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzarea autorizației de introducere
Ro_410 () [Corola-website/Science/291169_a_292498]