959 matches
-
introductiva a Lit. A din anexă 1 a fost modificată de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. 1. tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzând formarea de noi combinații de material genetic prin inserția moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmida bacteriană sau alt sistem vector și incorporarea acestora într-un organism-gazda, în care acestea nu
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie 2002 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002. 1. tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzând formarea de noi combinații de material genetic prin inserția moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmida bacteriană sau alt sistem vector și incorporarea acestora într-un organism-gazda, în care acestea nu au loc în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă; 2
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
proceselor care nu există în mod natural. Partea B Tehnicile la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a), care nu sunt considerate că producând modificări genetice, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic, obținute prin alte tehnici/metode decât tehnicile/metodele excluse prin anexă nr. 2, partea A: ------------- Partea introductiva a Lit. B din anexă 1 a fost modificată de pct. 56 al art. I din LEGEA
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
2*) Partea A **) Tehnicile sau metodele de modificare genetică la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a) și care nu intră sub incidența prevederilor prezenței ordonanțe, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obținute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos: ------------- Partea introductiva a Lit. A din anexă 2 a fost modificată de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 214 din 19 aprilie
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
fuziunea protoplastilor) a speciilor procariote care schimbă material genetic prin procese fiziologice cunoscute; 3. fuziunea celulară (incluzând fuziunea de protoplasti) a celulelor oricăror specii eucariote, inclusiv obținerea hibridoamelor și fuzionarea celulelor plantelor; 4. autoclonarea constând în înlocuirea secvențelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism care poate sau nu poate să fie urmată de reinserția în întregime sau a unei părți a acelui acid nucleic (sau a unui echivalent sintetic), cu sau fără intervenții prealabile enzimatice sau mecanice, în
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
obținerea hibridoamelor și fuzionarea celulelor plantelor; 4. autoclonarea constând în înlocuirea secvențelor de acid nucleic dintr-o celulă a unui organism care poate sau nu poate să fie urmată de reinserția în întregime sau a unei părți a acelui acid nucleic (sau a unui echivalent sintetic), cu sau fără intervenții prealabile enzimatice sau mecanice, în celulele acelorași specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este puțin probabil ca microorganismul rezultat
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
o secvență; ... c) descrierea construcției vectorului și/sau a insertului; ... d) puritatea insertului din oricare secvență necunoscută și informații privind gradul până la care secvență insertata este limitată la ADN cerut; ... e) secvență, identitatea funcțională și localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secvență cunoscută ca fiind dăunătoare. ... 2. Informații despre organismul modificat genetic rezultat: a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, în particular, a caracterelor și caracteristicilor noi care pot
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
modificat genetic rezultat: a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, în particular, a caracterelor și caracteristicilor noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate; ... b) structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donator, care rămâne în construcția finală a organismului modificat genetic; ... c) stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice; ... d) gradul și nivelul de expresie ale noului material genetic; metodă și sensibilitatea măsurării; ... e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate; ... f) descrierea tehnicilor
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
descriere a habitatelor în care organismul viu modificat poate persistă sau prolifera; ... g) poziția taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achiziție și caracteristicile organismului/organismelor de donor/donoare din punctul de vedere al securității biologice; ... h) descrierea acidului nucleic sau a modificării introduse, tehnica utilizată și caracteristicile obținute de organismul viu modificat; ... i) utilizarea propusă a organismului viu modificat sau a produselor rezultate din acestă, adică produse procesate care sunt obținute din organisme modificate, care conțin combinații noi detectabile
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
în funcție de confirmarea diagnosticului în laborator: 1. cazul de TB confirmat: - pozitiv la cultură (C+) - este cel care are cel puțin o cultură pozitivă din sputa recoltată înainte de începerea tratamentului antituberculos, indiferent de rezultatul microscopiei; - pozitiv la microscopie (M+) + detecția acizilor nucleici în produsul patologic + criterii clinice pentru TB. Cazul de TB pulmonară pozitiv la microscopie (M+) este cel care are la examenul eșantioanelor de spută recoltate înainte de începerea tratamentului pentru TB: ● cel puțin două rezultate M(+); ● un rezultat M(+) și unul
NORME METODOLOGICE din 16 septembrie 2008 de implementare a Programului naţional de control al tuberculozei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/204574_a_205903]
-
și aspect radiologic interpretat de specialist ca sugestiv de TB pulmonară activă; 2. cazul de TB probabil este pacientul care are cel puțin una dintre confirmările de laborator de mai jos: ● este pozitiv la microscopie (M+); ● au fost detectați acizi nucleici pentru MT în produsul patologic; ● are un examen histopatologic pozitiv pentru TB. Pentru toți pacienții suspectați de TB extrapulmonară se vor recolta specimene specifice în funcție de localizare, pentru a fi examinate atât histopatologic, cât și bacteriologic. Din orice biopsie recoltată de la
NORME METODOLOGICE din 16 septembrie 2008 de implementare a Programului naţional de control al tuberculozei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/204574_a_205903]
-
în care se efectuează analizele de biologie moleculară trebuie să cuprindă cel puțin 4 zone de lucru, delimitate între ele: 1. laboratorul pre-PCR sau "camera curată" - pentru prepararea amestecurilor de reacție necesare testelor PCR; 2. laboratorul de extracție a acizilor nucleici; 3. laboratorul de amplificare - pentru amplasarea termociclerelor și a altor echipamente folosite în testele PCR; 4. laboratorul de electroforeză și videodocumentare. Laboratoarele menționate la pct. 1, 2 și 4 trebuie să fie spații dedicate etapelor de lucru sus-menționate; nu se
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 5 martie 2008 ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197219_a_198548]
-
b) microcentrifugă pentru tuburi Eppendorf; ... c) vortex; ... d) congelator -20°C; ... e) pipete automate dedicate acestui laborator, de diferite volume: 0,5-10 æl, 10-100 æl, 20-200 æl, 100-1.000 æl; ... f) lămpi UV mobile; ... 2. Laboratorul de extracție a acizilor nucleici: a) hotă laminară clasa II A; ... b) microcentrifugă pentru tuburi Eppendorf; ... c) vortex; ... d) PCR Workstation cu lampă UV pentru realizarea cuplării între ADN/ARN extras în acest laborator și amestecul de reacție obținut în camera curată; ... e) pipete automate
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 5 martie 2008 ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197219_a_198548]
-
amplasează în spații separate, cât mai depărtate de laboratoarele de biologie moleculară, pentru a se evita posibilitatea contaminării, eventual împreună cu aparate ale altor profiluri de activitate. Congelatorul de -80°C se poate amplasa fie în laboratorul de extracție a acizilor nucleici, fie într-un spațiu diferit de al laboratoarelor de lucru, necesitând un spațiu cu o bună aerisire (congelatoarele puternice produc o cantitate mare de căldură). Se utilizează în special pentru păstrarea probelor de ARN și a contraprobelor. Congelatorul de -20
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 5 martie 2008 ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197219_a_198548]
-
inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate în vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate și modul de administrare sau utilizare. De asemenea, analiza riscurilor poate lua în considerare datele clinice și nonclinice disponibile sau experiența relevantă cu alte medicamente pentru terapii avansate
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
și definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2. 2.1. Medicament pentru terapie genică Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține o substanță activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul exprimării genetice a acestei secvențe. Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase. ... 2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
celulele sanguine umane. 3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime 3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
genetic, fiind formulat în recipientul său final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă se compune din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic. 3.2.1.2. Medicament pentru terapie genică care conține celule modificate genetic Produsul finit este format din celule modificate genetic formulate în recipientul final destinat pentru utilizarea medicală
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
Farmacologie a) Se furnizează studii în vitro și în vivo ale acțiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele-țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele-țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
a) Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcție de tipul de medicament, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor standard de toxicitate, în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
de medicament în cauză. ... g) Studii suplimentare de toxicitate ... - Studii de integrare: se prezintă studii de integrare pentru orice medicament utilizat în terapie genică, cu excepția situației în care lipsa acestor studii este justificată științific, de exemplu, pentru că secvențele de acid nucleic nu pătrund în nucleul celulei. Pentru medicamentele utilizate în terapia genică considerate a fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]