665 matches
-
zilei , indiferent de orarul meselor . La femeile vârstnice nu este necesar ajustarea dozei . În general , se recomand suplimente de calciu i vitamin D la femeile cu aport alimentar sc zut . Utilizarea în insuficien a renal : OPTRUMA nu trebuie utilizat la paciențele cu insuficien renal sever ( vezi pct . 4. 3 ) . La paciențele cu insuficien renal u oar i medie , OPTRUMA va fi utilizat cu precau ie . Utilizarea în insuficien a hepatic : OPTRUMA nu va fi utilizat la paciențele cu insuficien hepatic ( vezi
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
necesar ajustarea dozei . În general , se recomand suplimente de calciu i vitamin D la femeile cu aport alimentar sc zut . Utilizarea în insuficien a renal : OPTRUMA nu trebuie utilizat la paciențele cu insuficien renal sever ( vezi pct . 4. 3 ) . La paciențele cu insuficien renal u oar i medie , OPTRUMA va fi utilizat cu precau ie . Utilizarea în insuficien a hepatic : OPTRUMA nu va fi utilizat la paciențele cu insuficien hepatic ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 3 Contraindica îi Evenimente de tip
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
nu trebuie utilizat la paciențele cu insuficien renal sever ( vezi pct . 4. 3 ) . La paciențele cu insuficien renal u oar i medie , OPTRUMA va fi utilizat cu precau ie . Utilizarea în insuficien a hepatic : OPTRUMA nu va fi utilizat la paciențele cu insuficien hepatic ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 3 Contraindica îi Evenimente de tip tromboembolism venos ( TEV ) activ sau în antecedente , incluzând tromboz venoas profund , embolie pulmonar i tromboz venoas retinian . Hemoragiile uterine de etiologie neprecizat . OPTRUMA nu trebuie folosit
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
insuficien hepatic ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 3 Contraindica îi Evenimente de tip tromboembolism venos ( TEV ) activ sau în antecedente , incluzând tromboz venoas profund , embolie pulmonar i tromboz venoas retinian . Hemoragiile uterine de etiologie neprecizat . OPTRUMA nu trebuie folosit la paciențele cu semne sau simptome de cancer endometrial , deoarece siguran a tratamentului la acest grup de paciențe nu a fost studiat adecvat . 4. 4 Aten ion ri i precau îi speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociaz cu un risc crescut de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
activ sau în antecedente , incluzând tromboz venoas profund , embolie pulmonar i tromboz venoas retinian . Hemoragiile uterine de etiologie neprecizat . OPTRUMA nu trebuie folosit la paciențele cu semne sau simptome de cancer endometrial , deoarece siguran a tratamentului la acest grup de paciențe nu a fost studiat adecvat . 4. 4 Aten ion ri i precau îi speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociaz cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase , care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substitu ie hormonal
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
a fost studiat adecvat . 4. 4 Aten ion ri i precau îi speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociaz cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase , care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substitu ie hormonal . La paciențele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare rapotrul risc - beneficiu . OPTRUMA trebuie întrerupt în eventualitatea unei boli sau condi îi care impune o perioad prelungit de imobilizare . Întreruperea tratamentului trebuie s aib loc cât
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cu hemoragia uterin în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrial i polipii endometriali benigni . La femeile în postmenopauz care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9 % din paciențe , în compară ie cu 0, 3 % la femeile care au primit placebo . Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat . Dozele unice de raloxifen la paciențe cu ciroz i insuficien hepatic u oar ( clasa Child- Pugh A ) au produs concentra îi
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
raloxifen timp de 4 ani , s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9 % din paciențe , în compară ie cu 0, 3 % la femeile care au primit placebo . Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat . Dozele unice de raloxifen la paciențe cu ciroz i insuficien hepatic u oar ( clasa Child- Pugh A ) au produs concentra îi plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât cele de la grupul de control . Cre terea s- a corelat cu
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
care au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât cele de la grupul de control . Cre terea s- a corelat cu concentra iile plasmatice ale bilirubinei totale . Pan când siguran a i eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la paciențele cu insuficien hepatic , utilizarea OPTRUMA la acest grup de paciențe nu este recomandat . Date clinice limitate sugereaz c , la paciențele cu istoric de hipertrigliceridemie indus de estrogenii orali ( > 5, 6 mmol/ l ) , raloxifenul se poate asocia cu o cre
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
decât cele de la grupul de control . Cre terea s- a corelat cu concentra iile plasmatice ale bilirubinei totale . Pan când siguran a i eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la paciențele cu insuficien hepatic , utilizarea OPTRUMA la acest grup de paciențe nu este recomandat . Date clinice limitate sugereaz c , la paciențele cu istoric de hipertrigliceridemie indus de estrogenii orali ( > 5, 6 mmol/ l ) , raloxifenul se poate asocia cu o cre tere marcat a trigliceridelor plasmatice . La paciențele cu istoric medical
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
corelat cu concentra iile plasmatice ale bilirubinei totale . Pan când siguran a i eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la paciențele cu insuficien hepatic , utilizarea OPTRUMA la acest grup de paciențe nu este recomandat . Date clinice limitate sugereaz c , la paciențele cu istoric de hipertrigliceridemie indus de estrogenii orali ( > 5, 6 mmol/ l ) , raloxifenul se poate asocia cu o cre tere marcat a trigliceridelor plasmatice . La paciențele cu istoric medical de acest tip trebuie s se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
acest grup de paciențe nu este recomandat . Date clinice limitate sugereaz c , la paciențele cu istoric de hipertrigliceridemie indus de estrogenii orali ( > 5, 6 mmol/ l ) , raloxifenul se poate asocia cu o cre tere marcat a trigliceridelor plasmatice . La paciențele cu istoric medical de acest tip trebuie s se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen . Siguran a OPTRUMA la paciențele cu cancer mamar nu a fost studiat adecvat . Nu sunt disponibile date asupra utiliz rii concomitente a OPTRUMA i
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
orali ( > 5, 6 mmol/ l ) , raloxifenul se poate asocia cu o cre tere marcat a trigliceridelor plasmatice . La paciențele cu istoric medical de acest tip trebuie s se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen . Siguran a OPTRUMA la paciențele cu cancer mamar nu a fost studiat adecvat . Nu sunt disponibile date asupra utiliz rii concomitente a OPTRUMA i a agen ilor folosi i în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat . În consecin , OPTRUMA nu trebuie folosit pentru tratamentul i
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
este administrat concomitent cu warfarina sau cu al i derivă i cumarinici , timpul de protrombin trebuie monitorizat . Efectele asupra timpului de protrombin pot s se instaleze în decurs de câteva s pt mani dac tratamentul cu OPTRUMA este instituit la paciențe care se g sesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic . Raloxifenul nu are efect asupra farmacocineticii metilprednisolonului administrat în doz unic . Raloxifenul nu afecteaz ASC la starea de echilibru a digoxinei . Cmax a digoxinei cre te cu mai pu în de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
antibiotice orale , antagoni ți H1 , antagoni ți H2 i benzodiazepine . În programul de studii clinice a fost permis utilizarea concomitent a preparatelor estrogenice vaginale , dac au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginal . În compară ie cu placebo , la paciențele tratate cu OPTRUMA nu s- a constatat utilizare crescut . In vitro , raloxifenul nu a interac ionat cu legarea warfarinei , fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice . Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina ( sau cu alte r ini schimb toare de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
iile adverse . Durată tratamentului în aceste studii s- a întins de la 6 la 60 de luni . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza unei reac îi adverse a ap rut la 10, 7 % din 581 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 584 paciențe placebo . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oric rui eveniment advers a ap rut la 12, 8 % din 2557 paciențe tratate cu OPTRUMA i
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de la 6 la 60 de luni . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza unei reac îi adverse a ap rut la 10, 7 % din 581 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 584 paciențe placebo . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oric rui eveniment advers a ap rut la 12, 8 % din 2557 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 2576 paciențe placebo . Reac iile adverse
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
10, 7 % din 581 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 584 paciențe placebo . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oric rui eveniment advers a ap rut la 12, 8 % din 2557 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 2576 paciențe placebo . Reac iile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei sunt prezentate în tabelul de mai jos . Pentru clasificarea reac iilor adverse s- a utilizat urm
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
11, 1 % din 584 paciențe placebo . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oric rui eveniment advers a ap rut la 12, 8 % din 2557 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 2576 paciențe placebo . Reac iile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei sunt prezentate în tabelul de mai jos . Pentru clasificarea reac iilor adverse s- a utilizat urm toarea conven ie : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( >
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
conven ie : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , măi pu în frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În compară ie cu paciențele c rora li s- a administrat placebo , apari ia vasodilata iei ( bufeurilor ) a fost modest crescut la paciențele tratate cu OPTRUMA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 pan la 8 ani postmenopauz , 24, 3 % OPTRUMA i 18, 2 % placebo ; studiile
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
gt; 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În compară ie cu paciențele c rora li s- a administrat placebo , apari ia vasodilata iei ( bufeurilor ) a fost modest crescut la paciențele tratate cu OPTRUMA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 pan la 8 ani postmenopauz , 24, 3 % OPTRUMA i 18, 2 % placebo ; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , vârsta medie 66 ani , 10, 6 % pentru OPTRUMA i 7, 1 % placebo ) . Aceast reac
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de novo dup acest interval . Într- un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauz cu boal coronarian documentat sau cu risc crescut de evenimente coronariene ( RUTH ) , inciden a vasodilata iei ( bufeuri ) a fost de 7, 8 % în grupul de paciențe tratate cu raloxifen i de 4, 7 % în grupul placebo . În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei , controlate placebo , evenimentele tromboembolice venoase , incluzând tromboza venoas profund , embolia pulmonar i tromboza venoas retinian , au ap rut cu o frecven
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei , controlate placebo , evenimentele tromboembolice venoase , incluzând tromboza venoas profund , embolia pulmonar i tromboza venoas retinian , au ap rut cu o frecven de aproximativ 0, 8 % sau 3, 22 cazuri pe 1000 ani pacient . La paciențele tratate cu OPTRUMA s- a observat un risc relativ de 1, 60 ( CI 0, 95 ; 2, 71 ) , în compară ie cu placebo . Riscul de eveniment tromboembolic a fost cel mai mare în primele patru luni de tratament . Tromboflebita venoas superficial
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
1, 9 % pentru placebo în populă ia studiilor de prevenire i 9, 2 % pentru OPTRUMA , 6, 0 % pentru placebo în populă ia studiilor de tratament al ostoporozei ) . În studiul RUTH , crampele membrelor inferioare au fost observate la 12, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 8, 3 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Sindromul gripal a fost raportat de 16, 2 % dintre paciențele tratate cu OPTRUMA i de 14, 0 % dintre paciențele c rora li s- a
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
prevenire i 9, 2 % pentru OPTRUMA , 6, 0 % pentru placebo în populă ia studiilor de tratament al ostoporozei ) . În studiul RUTH , crampele membrelor inferioare au fost observate la 12, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 8, 3 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Sindromul gripal a fost raportat de 16, 2 % dintre paciențele tratate cu OPTRUMA i de 14, 0 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . A fost constatat i o alt modificare
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]