6,456 matches
-
necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător. MONITORIZARE: Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacientii care prezinta semne de progresie imagistica, prin evaluarea balantei beneficii -riscuri, medicul poate continua tratamentul, atat timp cat considera ca pacientul continua sa aiba un beneficiu clinic. PRESCRIPTORI: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ultimele două săptămâni infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți sarcină sau alăptare Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți sarcină sau alăptare Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. Sarcină sau alăptare. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. Indicatia terapeutica – cancer de prostată Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou. Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) Criterii de includere: Vârstă peste 18 ani
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) Criterii de includere: Vârstă peste 18 ani; ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul. cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou Stadiu metastatic. Mutație BRCA1/2 germinală si/sau somatica prezentă. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, in opinia medicului curant. Nota : pot beneficia de olaparib pacienții cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. * Medicamentul poate fi inițiata in condiții de siguranță după aceste intervale Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
2 iv 500 mg/m 2 iv sau 1600 mg s.c. * ziua 1 a următoarelor 5 cicluri Doza după titrare pentru Venetoclax în monoterapie Doza recomandată pentru venetoclax este de 400 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient. Leucemia acută mieloidă (LAM) Titrarea dozei zilnice de venetoclax este de 3 zile cu azacitidină sau decitabină Ziua Doza zilnică de venetoclax 1 100 mg 2 200 mg 3
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ziua 1 a ciclului 1. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică. Tratamentul cu venetoclax, în asociere cu un agent hipometilant, trebuie continuat până când se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Mod de administrare Comprimatele filmate de venetoclax se înghit întregi, cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității Comprimatele nu trebuie mestecate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. În asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. CRITERII DE EXCLUDERE hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sarcina femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii pacienți de sex masculin care nu pot
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prezentate ȋn Tabelul 1. Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în tabelul 1. Tabelul 1. Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă Ciclul 1-8 Ziua (din ciclul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
recomandată este de 40 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de la nivelul ganglionilor bazali. Boala Parkinson primară este o afecțiune cu evoluție progresivă, care începe cu mulți ani înaintea debutului clinic și care are o evoluție continuă după aceea în următorii circa 15 ani sau mai mult. Viteza de progresie este variabilă de la pacient la pacient. DIAGNOSTICUL AFECȚIUNII DIAGNOSTICUL de boală Parkinson se bazează pe evidențierea clinică a tabloului motor de PARKINSONISM asociat sau nu și cu alte semne non-motorii, urmat de realizarea unui diagnostic diferențial cu alte afecțiuni
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
insuficienta hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C). Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers asociat cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
studiul controlat cu placebo, creșterea mediană a creatininemiei în luna 3 a fost de de 6,5 μmol/l (0,07 mg/dl) și a fost rezolvată sau stabilizată până în luna 6 în condițiile continuării tratamentului lunar cu doza de givosiran 2,5 mg/kg. Progresia insuficienței renale a fost observată la unii pacienți cu boală renală preexistentă. În astfel de cazuri, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale în timpul tratamentului. Prescriptori Medicii din specialitățile hematologie, gastroenterologie, medicina interna, neurologie, cardiologie, dermatologie, genetica medicală, și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii). Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact. Durata tratamentului Tratamentul cu lorlatinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Doze întârziate sau omise Dacă se omite o doză de Lorviqua, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își aduce aminte, cu excepția cazului în care acest lucru se întâmplă cu mai puțin de 4 ore
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
analizele de sânge – lunar, EKG – la 1-3 luni, ecografia cordului la 3-6 luni, etc). Pentru aprecierea răspunsului la tratament este necesara evaluarea imagistica performanta (de obicei prin ex CT), efectuata la intervale de 2-4 luni. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia bolii fără beneficiu clinic evident Deteriorare simptomatica Toxicitate inacceptabila Dorința pacientului Prescriptori : medici în specialitatea Oncologie Medicală. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 309 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 310 cod (L01XX63): DCI
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Pertuzumab / Trastuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI- CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă Durata tratamentului În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu chimioterapie, în cadrul schemei complete de tratament și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab/trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicala, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență. În cazul tratamentului pentru stadiul avansat, tratamentul continuă pâna la progresie sau apariția unor efecte secundare care depășesc beneficiul terapeutic. Schema terapeutică (indiferent de indicație): Doza inițială, de încărcare, recomandată pentru pertuzumab/trastuzumab este de 1200 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumab , administrată printr-o injectie subcutanată, cu o durată aproximativă de 8
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu denosumab si obligatoriu va urma o evaluare multidisciplinara , medic curant oncolog împreună cu, cel puțin, medici specialiști ortopedie si radioterapie. Durata tratamentului: Indefinit , atâta timp cat raportul beneficiu / risc este favorabil. Progresia bolii de baza (a cancerului solid sau hematologic) nu trebuie sa reprezinte un motiv de întrerupere a tratamentului cu denosumab. Eficacitatea denosumab a fost demonstrata si la pacienții care au prezentat evenimente asociate sistemului osos, pentru prevenirea evenimentelor subsecvente. Modalitate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanata ( https://www.ema.e uropa.eu/en/documents/product-information/rebif- epar-product-information_ro.pdf ) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator la copii diagnosticați cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și progresia bolii către acumularea disabilității , permițând dezvoltarea psiho-motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică cu scleroză multiplă, și implicit o calitate bună a vieții. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator Diagnostic de certitudine
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
imagistică IRM; Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu răspund la medicația imunomodulatoare; Reacții adverse severe. În caz de eșec al tratamentului imunomodulator, se iau în considerare: Întreruperea tratamentului imunomodulator; Schimbarea medicamentului imunomodulator; Schimbarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în următoarele situații: sub tratament pacientul face cel puțin 1 recădere clinică iar examenul IRM cerebral și spinal evidențiază cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 sau cel puțin 1 leziune hipercaptantă pe parcursul unui an; boala are o progresie continuă sub tratamentul inițial. Schimbarea cu un medicament mai activ precum alemtuzumab în următoarele condiții: Pacienții care nu au răspuns adecvat la cel puțin o terapie modificatoare de boală (TMB), prezentând cel puțin un puseu în anul precedent în timpul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]