737 matches
-
ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 112
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice la pacientele cu insuficiență hepatică . Datorită proprietăților farmacocinetice ale stronțiului , nu este de așteptat niciun efect . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea orală cronică de ranelat de stronțiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor și dinților , constând în principal în fracturi spontane și mineralizare întârziată . Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la șobolan și iepure au evidențiat malformații ale oaselor și dinților ( de exemplu curbarea oaselor lungi , coaste îndoite ) la
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
o incidență crescută a adenomului și carcinomului corticosuprarenalian , a tumorilor interstițiale testiculare , tumorilor ovariene benigne și maligne și polipomatozei uterine benigne . Nu se cunoaște relevanța pentru om , deși se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor . Incidența cancerului în timpul tratamentului cu lasofoxifen nu a fost mai mare decât cu placebo , conform datelor din studiile clinice pe 3 și 5 ani Lasofoxifen nu a avut efect teratogen la șobolani la o doză de până la 10 mg/ kg
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
ale concentrației serice , iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman , studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus . A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
în macrofagele pulmonare , datorită acumulării de memantină în lizozomi . Acest efect este cunoscut pentru alte substanțe active cu proprietăți cationice amfifile . Este posibilă o corelație între această acumulare și vacuolizarea observată la nivel pulmonar . Acest efect a fost observat la rozătoare numai în cazul utilizării unor doze mari . Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
în macrofagele pulmonare , datorită acumulării de memantină în lizozomi . Acest efect este cunoscut pentru alte substanțe active cu proprietăți cationice amfifile . Este posibilă o corelație între această acumulare și vacuolizarea observată la nivel pulmonar . Acest efect a fost observat la rozătoare numai în cazul utilizării unor doze mari . Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
în macrofagele pulmonare , datorită acumulării de memantină în lizozomi . Acest efect este cunoscut pentru alte substanțe active cu proprietăți cationice amfifile . Este posibilă o corelație între această acumulare și vacuolizarea observată la nivel pulmonar . Acest efect a fost observat la rozătoare numai în cazul utilizării unor doze mari . Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
în macrofagele pulmonare , datorită acumulării de memantină în lizozomi . Acest efect este cunoscut pentru alte substanțe active cu proprietăți cationice amfifile . Este posibilă o corelație între această acumulare și vacuolizarea observată la nivel pulmonar . Acest efect a fost observat la rozătoare numai în cazul utilizării unor doze mari . Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
active, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care nu sunt expuse artropodele care nu sunt vizate, și anume: - antrepozitarea alimentelor în spații închise, - tratamentele plăgilor și ale rănilor, - otrăvurile pentru rozătoare. Condiții de testare Mai întâi, testul trebuie să se realizeze în laborator, pe substrat artificial (de exemplu, placă de sticlă sau de nisip de cuarț, după caz), cu excepția cazului în care alte teste pot demonstra probabilitatea efectelor nefaste. În acest
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
sau un studiu in vitro cu un sistem metabolic diferit de cel sau cele utilizate anterior. Dacă testul citogenetic in vitro este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo pe celule somatice (analiza metafazelor celulelor măduvei osoase a rozătoarelor sau testul micronucleului la rozătoare). Dacă unul dintre testele de mutație genetică in vitro este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo pentru a analiza sinteza neprogramată de ADN sau un "spot test" la șoarece. Linii directoare pentru
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
partea E pot fi folosite pentru curățarea și dezinfectarea clădirilor și a instalațiilor pentru animale. Fecalele, urina și resturile de mâncare trebuie îndepărtate atât de des cât este necesar pentru a minimiza mirosurile și a evita atragerea insectelor sau a rozătoarelor. Numai produsele enumerate în anexa II partea B secțiunea 2 pot fi folosite pentru eliminarea insectelor și a altor dăunători în clădirile și celelalte instalații unde sunt ținute animale. 8.3. Mamifere 8.3.1. Sub rezerva dispozițiilor pct. 5
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
cu următorul titlu: "B. PESTICIDE 1. Produse pentru protecția plantelor." 2. După partea B secțiunea 1 se inserează următorul text: "2. Produsele pentru dezinsecție și combaterea îmbolnăvirilor în clădiri și instalații pentru animale: Produsele enumerate în secțiunea 1 Produse contra rozătoarelor" 3. Partea C "Alte produse" se înlocuiește cu următorul text: "C. MATERIALE DE NUTREȚ 1. Materiale de nutreț de origine vegetală 1.1. Cereale, grăunțe, produse provenite din acestea și produse secundare. Următoarele substanțe sunt incluse în această categorie: Ovăz
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
locului de muncă pentru a permite dezinfecția nu recomandat da 5. Specificarea procedeelor de dezinfecție da da da 6. Presiunea la locul de muncă trebuie să rămână inferioară celei atmosferice nu recomandat da 7. Luptă eficace împotriva vectorilor, de exemplu rozătoare și insecte recomandat da da 8. Impermeabilitatea suprafețelor la apă: curățare ușoară da, pentru banc da, pentru banc și podea da, pentru banc, podea, pereți și plafon 9. Rezistența suprafețelor la acizi, alcali, solvenți și dezinfectanți recomandat da da 10
jrc4600as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89766_a_90553]
-
aviară sau de boala Newcastle de cel puțin 30 de zile; 2.3. care, dacă au originea în țări din Asia sau Africa: 2.3.1. au fost izolate în medii fără căpușe cu un program oficial aprobat pentru controlul rozătoarelor timp de cel puțin 14 zile înainte de sacrificare; 2.3.2. înainte de a fi mutate în medii protejate de căpușe 26: □ au fost examinate pentru a verifica dacă nu au căpușe sau □ au fost supuse unui tratament pentru a se
jrc4506as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89672_a_90459]
-
gripă aviară sau de boala Newcastle de cel puțin trei luni; 2.3. care, dacă au originea în țări din Asia sau Africa: 2.3.1. au fost izolate în medii fără căpușe cu un program aprobat oficial pentru controlul rozătoarelor timp de cel puțin 14 zile înainte de sacrificare; 2.3.2. înainte de a fi mutate în medii fără căpușe 32: □ au fost examinate pentru a verifica dacă nu au căpușe sau □ au fost supuse unui tratament pentru a se asigura
jrc4506as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89672_a_90459]
-
Exploatația trebuie să păstreze originalul sau o copie timp de cel puțin trei ani. (4) A se completa numai în cazul animalelor vii. (5) Identificarea individuală trebuie să fie utilizată de îndată ce este posibil, dar în cazul animalelor mici (de exemplu, rozătoare) este suficientă identificarea lotului. (6) A se continua dacă este nevoie. (7) La cererea unui stat membru care beneficiază de garanții suplimentare în conformitate cu legislația comunitară. (8) A se tăia dacă este nevoie. (9) Semnătura și ștampila trebuie să fie de
jrc5796as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90968_a_91755]
-
c) să se interzică intrarea porcilor în exploatație sau ieșirea lor din aceasta. Dacă este necesar, autoritatea competentă poate să extindă interdicția de ieșire din exploatație a animalelor din alte specii și să pretindă aplicarea unor măsuri corespunzătoare în vederea distrugerii rozătoarelor sau a insectelor; (d) orice ieșire din exploatație a carcaselor de porci face obiectul unei autorizații eliberate de autoritatea competentă; (e) să se interzică ieșirea din exploatație a cărnii, a produselor din carne de porc, a materialului seminal, a ovulelor
jrc5631as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90801_a_91588]
-
se furnizeze informații privind motivele acestei decizii. ANEXA II Principii și proceduri de curățare, de dezinfecție și de tratare cu insecticide 1. Principii generale și proceduri: (a) operațiunile de curățare și de dezinfecție și, dacă este cazul, măsurile pentru distrugerea rozătoarelor sau a insectelor cu ajutorul unor produse autorizate oficial, trebuie să se efectueze sub supraveghere oficială și în conformitate cu instrucțiunile medicului veterinar oficial; (b) dezinfectantele ce se utilizează și concentrațiile lor trebuie să fie aprobate oficial de autoritatea competentă, pentru a garanta
jrc5631as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90801_a_91588]
-
curățat și dezinfectat. Dușumeaua trebuie să fie instalată astfel încât să faciliteze drenarea lichidelor. (d) Instalația trebuie să dispună de băi, vestiare și chiuvete corespunzătoare pentru personal. (e) Instalația trebuie să beneficieze de aranjamentele adecvate pentru protecția împotriva dăunătorilor, precum insectele, rozătoarele și păsările. (f) Instalația trebuie să dispună de un sistem de eliminare a apelor reziduale care să respecte cerințele privind igiena. (g) Dacă este necesar în vederea îndeplinirii obiectivelor prezentului regulament, instalațiile trebuie să dispună de unități de depozitare cu temperatură
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
fie ușor de curățat și dezinfectat. Dușumeaua trebuie să fie instalată astfel încât să faciliteze drenarea lichidelor; (c) să dispună de băi, vestiare și chiuvete corespunzătoare pentru personal; și (d) să beneficieze de aranjamentele adecvate pentru protecția împotriva dăunătorilor, precum insectele, rozătoarele și păsările. 3. Instalația trebuie să dispună de dotări corespunzătoare pentru curățarea și dezinfectarea containerelor și a recipientelor în care sunt primite produsele animale secundare, precum și a vehiculelor, altele decât navele, în care acestea sunt transportate. Trebuie să existe dotări
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
atât cât este posibil, absența agenților patogeni. Trebuie să se stabilească cerințe specifice privind tratarea apelor reziduale din instalațiile de prelucrare în cadrul procedurii menționate în articolul 33 alineatul 2. 5. Trebuie să se ia, în mod sistematic, măsuri împotriva păsărilor, rozătoarelor, insectelor și a altor paraziților. În acest scop se folosește un program documentat de control al dăunătorilor. 6. Trebuie să se stabilească și să se documenteze proceduri de curățare pentru toate zonele din incintă. Pentru curățare se folosesc echipamente și
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
trebuie să fie curățate într-o zonă desemnată în acest sens. Această zonă trebuie proiectată sau amplasată astfel încât să se prevină riscul de contaminare a produselor tratate. 7. Trebuie să se ia, în mod sistematic, măsuri de precauție împotriva păsărilor, rozătoarelor, insectelor și a altor paraziți. În acest scop se folosește un program documentat de control al dăunătorilor. 8. Trebuie să se stabilească și să se documenteze proceduri de curățare pentru toate zonele din incintă. Pentru curățare se folosesc echipamente și
jrc5828as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91000_a_91787]
-
Studiu de fertilitate (CE B.341/OCDE TG 4152 sau OCDE TG 4163) 18 Inexistența studiilor privind efectele substanței la nivelul dezvoltării și al fertilității este îngrijorătoare având în vedere toxicitatea pentru reproducere observată în mod clar în studiile pe rozătoare și nerozătoare cu anumiți derivați ai eterului de etilen glicol 2 263-090-2 61789-80-8 Compuși cuaternari de amoniu, bi(alkil hidrogenat) dimetil, cloruri Creșterea semnificativă a volumelor de consum ale substanței care ar putea reprezenta un risc potențial pentru mediu Rapoarte
jrc5788as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90960_a_91747]
-
Testing of Chemicals - Section 4 - Health Effects TG No 424: "Neurotoxicity Study in Rodents" (Original Guideline, adopted 21 July 1997). [Linii directoare ale OCDE privind testarea substanțelor chimice - secțiunea 4 - Efecte asupra sănătății TG nr. 424: "Studiu privind neurotoxicitatea la rozătoare" (Linii directoare originale, adoptate la 21 iulie 1997)]. 6 OECD's Guidelines for the Testing of Chemicals - Section 2 - Effects on Biotic Systems TG No 202: "Daphnia sp. Acute Immobilisation Test and Reproduction Test" (Updated Guideline, adopted 4 April 1984
jrc5788as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90960_a_91747]
-
de testare pentru testele de toxicitate orală subcronică la rozătoare se modifică în conformitate cu anexă 5D la prezența directivă, care înlocuiește capitolul B.26. (f) Metodă de testare pentru testele de toxicitate orală subcronică la alte specii decât cele din ordinul rozătoarelor se modifică în conformitate cu anexă 5E la prezența directivă, care înlocuiește capitolul B.27. (g) Cele șapte noi metode de testare a toxicității pentru mediu din anexă 5F la prezența directivă se includ în partea C. 6. Anexă VI include versiunile
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]