915 matches
-
curățarea și dezinfectarea. (8) Depozitul de furaje trebuie să fie izolat față de păsări și rozătoare și trebuie protejat împotriva insectelor. (9) Trebuie să fie disponibil un container pentru a stoca gunoiul și care trebuie să fie izolat pentru păsări și rozătoare. (10) Trebuie oferit un frigider și/sau un congelator pentru păstrarea carcaselor. CAPITOLUL 2 A. Dispoziții de gestiune (1) Localurile sau centrele de carantină trebuie: - să aibă un sistem de control eficient pentru a se asigura supravegherea corespunzătoare a animalelor
jrc4513as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89679_a_90466]
-
sau mai scurt decât cel indicat anterior, acesta trebuie să motiveze acest lucru. De asemenea, trebuie să argumenteze dozările alese. Testele de toxicitate pentru doze repetate se realizează pe două specii de mamifere din care una nu trebuie să fie rozătoare. Alegerea căii(ilor) de administrare utilizate depinde de utilizarea terapeutică prevăzută și de posibilitățile absorbției sistemice. Se precizează metoda și frecvența administrării dozelor. Doza maximă se alege astfel încât să permită evidențierea efectelor dăunătoare. Dozele mai mici vor face posibilă, apoi
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
absorbției sistemice. Se precizează metoda și frecvența administrării dozelor. Doza maximă se alege astfel încât să permită evidențierea efectelor dăunătoare. Dozele mai mici vor face posibilă, apoi, determinarea toleranței animalului pentru produs. Acolo unde este posibil și, întotdeauna, în experimentările pe rozătoare mici, la stabilirea experimentului și a metodelor de control, trebuie să se țină seama de amploarea problemei investigate și să se permită determinarea limitelor de referință. Evaluarea efectelor toxice se bazează pe observarea comportamentului, dezvoltării, pe testele hematologice și biochimice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
mod normal, produsul medicinal în cauză, fie din alte motive, trebuie să se justifice în mod corespunzător. Studiile de toxicitate embrionară/fetală se realizează, de obicei, pe două specii de mamifere, din care una ar trebui să nu fie de rozătoare. Studiile perinatale și postnatale se efectuează cel puțin la o specie. Dacă se cunoaște că metabolismul unu produs medicinal la o anumită specie este similar cu cel de la om, este de dorit includerea speciei respective. De asemenea, este de dorit
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
textul din anexă 5B. (d) Ecuația din ultima teza de la pct. 1.7.1.6 din versiunea engleză a capitolului B.41 se înlocuiește cu textul din anexă 5C. (e) Metodă de testare pentru testele de toxicitate orală subcronică la rozătoare se modifică în conformitate cu anexă 5D la prezența directivă, care înlocuiește capitolul B.26. (f) Metodă de testare pentru testele de toxicitate orală subcronică la alte specii decât cele din ordinul rozătoarelor se modifică în conformitate cu anexă 5E la prezența directivă, care
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
privește versiunea IT) (Nu privește versiunea NL) (Nu privește versiunea PT) (Nu privește versiunea FI) (Nu privește versiunea SV) ANEXĂ 5D B.26 TESTUL DE TOXICITATE ORALĂ SUBCRONICĂ STUDIU DE 90 DE ZILE DE TOXICITATE ORALĂ CU DOZĂ REPETATĂ LA ROZĂTOARE 1. METODĂ Această metodă de testare a toxicității orale subcronice reproduce Linia directoare 408 a OCDE (1998). 1.1. INTRODUCERE La aprecierea și evaluarea caracteristicilor toxice ale unui produs chimic, determinarea toxicității orale subcronice folosind doze repetate se poate realiza
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
toxicitate ale purtătorilor alții decât apa. Se determina stabilitatea substanței testate în condițiile de administrare. 1.4.3. Condițiile de lucru 1.4.3.1. Animalele de laborator Specia preferată este șobolanul, desi pot fi folosite și alte specii de rozătoare, de exemplu șoarecele. Este recomandabil să se folosească animale adulte tinere, sănătoase, provenind din sușe de laborator obișnuite. Femelele trebuie să fie nulipare și să nu fie însărcinate. Administrarea începe cât mai curând posibil după înțărcare și în nici un caz
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
imediat exemplare ale certificatului(certificatelor) veterinar(e) atât statului membru de destinație cât și Comisiei. Articolul 5 1. Pentru animalele enumerate mai jos, examenul clinic individual nu este obligatoriu: - păsări de curte, - păsări, - animale de acvacultură, inclusiv orice pești vii, - rozătoare, - lagomorfe, - albine și alte insecte, - reptile și amfibieni, - alte nevertebrate, - anumite animale de parc zoologic și de circ, inclusiv animalele biongulate și ecvideele, considerate a fi periculoase, - animale cu blană. 2. Pentru animalele enumerate la alin. (1), examenul clinic va
jrc3301as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88458_a_89245]
-
permis cu condiția să nu se depășească 100 mg/kg concentrație totală de astaxantin și cantaxantin în furajul complet. Se va declara conținutul de etoxichină. 2. Alți coloranți E 102 Tartrazină C16H9N4O9S2Na3 Păsări granivore ornamentale - - 150 - 30.09.2004(p) Rozătoare mici - - 150 - 30.09.2004(p) E 110 Sunset Yellow FCF C16H10N2O7S2Na2 Păsări granivore ornamentale - - 150 - 30.09.2004(p) Rozătoare mici - - 150 - 30.09.2004(p) E 131 Albastru standard V Sare de calciu a acidului disulfonic a anhidridei
jrc5422as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90592_a_91379]
-
declara conținutul de etoxichină. 2. Alți coloranți E 102 Tartrazină C16H9N4O9S2Na3 Păsări granivore ornamentale - - 150 - 30.09.2004(p) Rozătoare mici - - 150 - 30.09.2004(p) E 110 Sunset Yellow FCF C16H10N2O7S2Na2 Păsări granivore ornamentale - - 150 - 30.09.2004(p) Rozătoare mici - - 150 - 30.09.2004(p) E 131 Albastru standard V Sare de calciu a acidului disulfonic a anhidridei m-hidroxitetraetildiamino-trifenilcarbinolului Păsări granivore ornamentale - - 150 - 30.09.2004(p) Rozătoare mici - - 150 - 30.09.2004(p) E 141 Complex de cupru-clorofilă
jrc5422as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90592_a_91379]
-
Yellow FCF C16H10N2O7S2Na2 Păsări granivore ornamentale - - 150 - 30.09.2004(p) Rozătoare mici - - 150 - 30.09.2004(p) E 131 Albastru standard V Sare de calciu a acidului disulfonic a anhidridei m-hidroxitetraetildiamino-trifenilcarbinolului Păsări granivore ornamentale - - 150 - 30.09.2004(p) Rozătoare mici - - 150 - 30.09.2004(p) E 141 Complex de cupru-clorofilă - Păsări granivore ornamentale ap - - 150 - 30.09.2004(p) Rozătoare mici - - 150 - 30.09.2004(p) Număr (sau numărul CE) Element Aditiv Formula chimică Conținutul maxim de element în
jrc5422as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90592_a_91379]
-
standard V Sare de calciu a acidului disulfonic a anhidridei m-hidroxitetraetildiamino-trifenilcarbinolului Păsări granivore ornamentale - - 150 - 30.09.2004(p) Rozătoare mici - - 150 - 30.09.2004(p) E 141 Complex de cupru-clorofilă - Păsări granivore ornamentale ap - - 150 - 30.09.2004(p) Rozătoare mici - - 150 - 30.09.2004(p) Număr (sau numărul CE) Element Aditiv Formula chimică Conținutul maxim de element în mg/kg în furajul complet Alte prevederi Data la care se sfârșește autorizarea Oligoelemente E4 Cupru-Cu Sulfat de cupru-lizină Cu
jrc5422as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90592_a_91379]
-
celulelor la substanța de testat să se realizeze atât în prezența, cât și în absența sistemului de activare metabolică corespunzător. Sistemul cel mai frecvent utilizat este o fracție postmitocondrială la care s-au adăugat cofactori (S9), preparată din ficat de rozătoare tratat cu agenți de inducție enzimatică, de ex. Aroclor 1254 (6) (7) (8) (9) sau un amestec de fenobarbitonă și β-naftoflavonă (10) (11) (12). Fracția postmitocondrială se utilizează, de obicei, la concentrații cuprinse între limitele 1-10% vol./ vol. în mediul
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
măduvă osoasă de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Testul in vivo de aberație cromozomială pe măduva osoasă de mamifere se utilizează la detectarea aberațiilor cromozomiale provocate de substanța de testat în structura celulelor din măduva osoasă a mamiferelor, de obicei, rozătoare (1) (2) (3) (4). Aberațiile structurale pot să fie de două tipuri, cromozomiale sau cromatidice. O poliploidie crescută poate să indice că un produs chimic poate să provoace aberații ale numărului de cromozomi. La majoritatea mutagenilor chimici, aberațiile induse sunt
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
substanța de testat ar trebui să se realizeze atât în prezența, cât și în absența unui sistem corespunzător de activare metabolică. Sistemul utilizat cel mai frecvent conține o fracție post mitocondrială îmbogățită cu un cofactor (S9), preparată din ficat de rozătoare tratat cu agenți de inducție enzimatică, de ex. Aroclor 1254 (1) (2) sau un amestec de fenobarbitonă și β-naftoflavonă (18) (20) (21). Fracția postmitocondrială se utilizează, de obicei, la concentrații cuprinse între 5 și 30% vol./ vol. în amestecul S9
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
la substanța de testat să se realizeze atât în prezența, cât și în absența unui sistem de activare metabolică corespunzător. Sistemul cel mai frecvent utilizat este o fracție postmitocondrială la care s-au adăugat cofactori (S9), preparată din ficat de rozătoare tratat cu agenți de inducție enzimatică, de ex. Aroclor 1254 (15) (16) (17) (18) sau un amestec de fenobarbitonă și β-naftoflavonă (19) (20). Fracția post-mitocondrială se utilizează, de obicei, la concentrații cuprinse între limitele 1-10% vol./ vol. în mediul de
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
care utilizează un sistem de metabolizare diferit de cel/cele utilizat(e) anterior. Dacă testul citogenetic in vitro este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo care să utilizeze celule somatice (analiza de metafază a măduvei osoase la rozătoare sau testul micronuclear la rozătoare). Dacă oricare din testele in vitro de mutație a genelor sunt pozitive, trebuie să se efectueze un test in vivo pentru a se cerceta sinteza neprogramată a ADN sau un test "în picătură" pe șoareci
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
metabolizare diferit de cel/cele utilizat(e) anterior. Dacă testul citogenetic in vitro este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo care să utilizeze celule somatice (analiza de metafază a măduvei osoase la rozătoare sau testul micronuclear la rozătoare). Dacă oricare din testele in vitro de mutație a genelor sunt pozitive, trebuie să se efectueze un test in vivo pentru a se cerceta sinteza neprogramată a ADN sau un test "în picătură" pe șoareci. 5. 5. Genotoxicitatea - Studii in
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
zile) Durata testelor trebuie să fie de cel puțin 90 de zile. Pentru aditivii folosiți la speciile de animale pentru produse alimentare, testele trebuie efectuate pe două specii de animale, din care una nu trebuie să fie o specie de rozătoare, care ar putea fi specia țintă. Pentru aditivii destinați animalelor și nu consumului uman, studiile asupra speciilor țintă sunt suficiente: substanța activă trebuie administrată oral cel puțin la trei niveluri în plus față de grupa de control pentru a obține o
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
al dozei nu trebuie să producă nici o dovadă de toxicitate. 4.2.4. Studii privind toxicitatea orală cronică (inclusiv studii de carcinogeneticitate) Trebuie efectuat un studiu de toxicitate cronică, care poate include examinarea carcinogeneticității, pe cel puțin o specie de rozătoare. Studiile de carcinogeneticitate pot să nu fie necesare dacă substanța activă și metaboliții ei: - dau, cu consecvență, rezultate negative într-o serie corespunzătoare de teste de genotoxicitate, - nu sunt legați structural de carcinogeni cunoscuți, și - nu dau efecte care să
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în urma analizei substanței amitrol au fost prezentate Comitetului Științific pentru Plante pentru consultare. În avizul din 6 iunie 20008, Comitetul a confirmat gradul de expunere selectat, acceptabil pentru operatori și a făcut recomandări cu privire la interpretarea studiilor pe termen lung la rozătoare. Recomandările au fost luate în considerare la elaborarea prezentei directive și a raportului de analiză relevant. (6) Dosarul și informațiile obținute în urma analizei substanței diquat au fost, de asemenea, prezentate Comitetului Științific pentru Plante pentru consultare. În avizul din 5
jrc5096as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90264_a_91051]
-
este cea orală, cu excepția justificării unei alte căi alternative care să fie mai potrivită. 6.3. Toxicitate prin doze repetate în termen scurt (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate sub-cronică la un rozător. 6.4. Toxicitate sub-cronică, studiu de 90 de zile, două specii, una rozătoare și una diferită 6.5. Toxicitate cronică O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. 6.6. Studii de mutageneză 6.6.1. Studiul mutației
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate sub-cronică la un rozător. 6.4. Toxicitate sub-cronică, studiu de 90 de zile, două specii, una rozătoare și una diferită 6.5. Toxicitate cronică O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. 6.6. Studii de mutageneză 6.6.1. Studiul mutației genetice in vitro asupra bacteriilor 6.6.2. Studiu de citogeneză in vitro asupra celulelor de mamifere 6.6.3. Studiu de mutație genetică
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
fi demonstrată în alte țesut decât măduva osoasă. 6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, poate fi cerut un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale. 6.7. Studiu de cancerogeneză O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. Aceste studii pot fi combinate cu cele prevăzute la pct. 6.5. 6.8. Toxicitate pentru reproducere 5 6.8.1. Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare 6.8.2. Studiu
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
cancerogeneză O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. Aceste studii pot fi combinate cu cele prevăzute la pct. 6.5. 6.8. Toxicitate pentru reproducere 5 6.8.1. Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare 6.8.2. Studiu de fertilitate - cel puțin două generații, o specie, mascul și femelă 6.9. Date medicale sub formă anonimă 6.9.1. Date de supraveghere medicală a personalului din unitatea de fabricație, dacă există 6.9.2
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]