3,899 matches
-
ulterioară introducerii pe piață (PMCF), în acest sens întocmim raportul din anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice conform Anexa XIV Partea B alin. 7 din Regulament. Articolul 12 (1) Pentru a efectua o investigație clinică privind un dispozitiv medical sponsorul trebuie să depună la ANMDMR o cerere utilizând formularul din anexa nr. 3 la prezentele norme metodologice, documentele justificative prevăzute în anexele nr. 4 și 5 la prezentele norme metodologice, avizul etic emis de CNBMDM și dovada achitării tarifului prevăzut
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la prezentele norme metodologice, documentele justificative prevăzute în anexele nr. 4 și 5 la prezentele norme metodologice, avizul etic emis de CNBMDM și dovada achitării tarifului prevăzut la art. 5. (2) Pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice, sponsorul depune la ANMDMR, cererea prevăzută la anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (3) Documentele aferente investigațiilor clinice, care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2), se transmit ANMDMR în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la prezentele norme metodologice. (5) Înregistrarea cererii prevăzută la alin. (1) pentru desfășurarea unei investigații clinice privind un dispozitiv medical, precum și cea pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice prevăzuta la alin. (2) se face de către sponsor în baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), conform instrucțiunilor pe care ANMDMR le publică pe site-ul său. (6) Până la data publicării în Jurnalul European a anunțului că baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
care ANMDMR le publică pe site-ul său. (6) Până la data publicării în Jurnalul European a anunțului că baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) este pe deplin funcțională potrivit dispozițiilor art. 34 alin. (3) din Regulament, sponsorul va trimite la ANMDMR documentele prevăzute la alin. (1), iar ANMDMR va utiliza baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale Eudamed2 pentru a obține un număr de identificare unic valabil în Uniunea Europeană (CIV-ID), conform Comunicării Comisiei Europene MDCG
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prevăzute la alin. (1) - (3), ca urmare a funcționalităților sistemului informatic agreate de Comisia Europeană și o publică pe site-ul ANMDMR. (10) În termen de 10 zile de la primirea cererii menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului și dacă dosarul aferent cererii este complet în conformitate cu anexa XV cap. II din Regulament. (11) În cazul în care, în urma verificării dosarului, ANMDMR constată că investigația
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
II din Regulament. (11) În cazul în care, în urma verificării dosarului, ANMDMR constată că investigația clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului sau că dosarul și/sau cererea sunt incomplete, ANMDMR informează sponsorul în acest sens și stabilește un termen maxim de 10 zile de la notificare pentru transmiterea de către acesta a completărilor aferente cererii. În funcție de complexitatea informațiilor solicitate, ANMDMR poate prelungi acest termen cu maximum 20 de zile, conform
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
notificare pentru transmiterea de către acesta a completărilor aferente cererii. În funcție de complexitatea informațiilor solicitate, ANMDMR poate prelungi acest termen cu maximum 20 de zile, conform art. 70 alin. (3), primul paragraf din Regulament. (12) În cazul în care sponsorul nu completează cererea în termenul prevăzut la alin. (11), cererea este considerată caducă, fără a mai fi necesară emiterea unei decizii în acest sens. (13) În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al Regulamentului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
3), primul paragraf din Regulament. (12) În cazul în care sponsorul nu completează cererea în termenul prevăzut la alin. (11), cererea este considerată caducă, fără a mai fi necesară emiterea unei decizii în acest sens. (13) În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al Regulamentului și/sau este completă și informațiile conținute sunt corecte, dar decizia ANMDMR rămâne negativă, cererea este considerată respinsă. (14) ANMDMR comunică sponsorului decizia de respingere a cererii în termen de maximum
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
decizii în acest sens. (13) În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al Regulamentului și/sau este completă și informațiile conținute sunt corecte, dar decizia ANMDMR rămâne negativă, cererea este considerată respinsă. (14) ANMDMR comunică sponsorului decizia de respingere a cererii în termen de maximum 5 zile de la data transmiterii completărilor solicitate suplimentar conform alin. (11). (15) ANMDMR notifică sponsorul în termen de 5 zile de la primirea completărilor solicitate potrivit alin. (10), validarea cererii
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
conținute sunt corecte, dar decizia ANMDMR rămâne negativă, cererea este considerată respinsă. (14) ANMDMR comunică sponsorului decizia de respingere a cererii în termen de maximum 5 zile de la data transmiterii completărilor solicitate suplimentar conform alin. (11). (15) ANMDMR notifică sponsorul în termen de 5 zile de la primirea completărilor solicitate potrivit alin. (10), validarea cererii de investigație clinică. Validarea ANMDMR semnifică încadrarea investigației clinice în domeniul de aplicare al prezentului regulament și faptul că cererea este completă. (16) ANMDMR poate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cazuri, fiecare din termenele menționate la alin. (10) și (11) cu câte 5 zile suplimentare, conform art. 70 alin. (4) din Regulament. (17) Până la data prevăzută la alin. (6), după validarea cererii de investigație clinică, ANMDMR alocă și comunică sponsorului numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR și numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigației clinice de către un alt stat membru al Uniunii Europene pentru o investigație clinică multicentrică
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR și numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigației clinice de către un alt stat membru al Uniunii Europene pentru o investigație clinică multicentrică, sponsorul trebuie să menționeze numărul de identificare CIV-ID în cuprinsul cererii prevăzute la alin. (1). Articolul 13 (1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de clasă IIa și IIb, după etapa de validare a cererii de investigație clinică pentru respectivul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ANMDMR, cu condiția emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv; (2) în cazul dispozitivelor medicale din clasele III sau IIa și IIb invazive, precum și a dispozitivelor medicale implantabile active, de îndată ce ANMDMR a notificat autorizarea sa sponsorului pentru investigația clinică respectivă, cu condiția emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv. Capitolul 3 Asigurarea protecției sănătății publice și a siguranței pacienților Articolul 17 În cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea investigației de natură să
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
condiția emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv. Capitolul 3 Asigurarea protecției sănătății publice și a siguranței pacienților Articolul 17 În cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea investigației de natură să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul sunt obligați să ia măsurile de siguranță adecvate în regim de urgență, pentru a proteja subiecții de orice risc imediat. Articolul 18 (1) Dacă în timpul derulării investigației clinice ANMDMR are motive obiective să considere că nu mai
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
că nu mai sunt întrunite condițiile specificate în cererea de autorizare sau dacă deține informații de natură să pună la îndoială siguranța subiecților ori corectitudinea științifică a investigației clinice, poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre decizia sa și argumentele care au stat la baza acesteia, cu prezentarea motivelor care au dus la aceasta. (2) Înainte de a lua decizia prevăzută la alin. (1), cu excepția cazurilor de risc iminent, ANMDMR solicită opinia sponsorului în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
informând sponsorul despre decizia sa și argumentele care au stat la baza acesteia, cu prezentarea motivelor care au dus la aceasta. (2) Înainte de a lua decizia prevăzută la alin. (1), cu excepția cazurilor de risc iminent, ANMDMR solicită opinia sponsorului în termen de 7 zile. (3) În cazurile menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competente; în cazul investigațiilor clinice multicentrice care se desfășoară în mai multe țări, ANMDMR va anunța și CNBMDM
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător. Articolul 20 (1) Conform prevederilor art. 75 alin. (4) din Regulament, termenul de 38 de zile de la notificarea de către sponsor a modificării substanțiale, prevăzut la art. 75 alin. (3) din Regulament, se prelungește cu maximum 7 zile în cazurile în care ANMDMR consideră necesară consultarea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății. (2) Comisiile de specialitate răspund în termen de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
1) din Regulament, pentru care se utilizează anexa nr. 3 la prezentul ordin, însoțită de toate documentele menționate la anexa XV cap. II din Regulament, se va transmite la ANMDMR, cu 30 zile înainte de începerea investigației. (2) ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigația clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR. Capitolul 6 Alte investigații clinice Articolul 22 (1) Toate investigațiile clinice cu alte tipuri de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prezentul ordin, însoțită de toate documentele menționate la anexa XV cap. II din Regulament, se va transmite la ANMDMR, cu 30 zile înainte de începerea investigației. (2) ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigația clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR. Capitolul 6 Alte investigații clinice Articolul 22 (1) Toate investigațiile clinice cu alte tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de specificitatea tipului de dispozitiv și al scopului în care acesta este utilizat, ANMDMR definește cerințe suplimentare pentru aceste investigații clinice prin decizia președintelui ANMDMR. Articolul 23 Pentru toate investigațiile clinice prevăzute la art. 11 - 21 ale prezentelor norme metodologice, sponsorul are obligația raportării efectelor adverse grave, a raportărilor stabilite prin autorizațiile emise de ANMDMR, precum și a celor de vigilență, la ANMDMR, utilizând anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice. Capitolul 7 Supravegherea Articolul 24 Inspecțiile de supraveghere a desfășurării
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
este nevoie. Capitolul 8 Dispoziții tranzitorii și finale Articolul 25 (1) Autorizațiile, deciziile de respingere și suspendările emise de ANMDMR prevăzute la art.13 alin. (4), art. 12 alin. (14), și la art. 18 alin. (1) se pot contesta de către sponsor la ANMDMR în termen de 30 de zile de la primirea acestora. (2) În termen de maximum 30 de zile de la înregistrarea contestației la ANMDMR, comisia pentru soluționarea contestațiilor se întrunește în ședință pentru a soluționa contestația. (3) Comisia
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de organizarea și desfășurarea eficientă a ședințelor și întocmește procesul-verbal (9) În baza hotărârii comisiei pentru soluționarea contestațiilor, consemnată în procesul-verbal prevăzut la alin. (7), se emite decizia președintelui ANMDMR de admitere sau respingere a contestației, care se comunică oficial sponsorului, în termen de maximum 7 zile de la data ședinței comisiei pentru soluționarea contestațiilor. (10) Dacă sponsorul nu este de acord cu decizia de respingere a contestației, acesta se poate adresa în continuare instanțelor de contencios administrativ competente. Articolul 26
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
contestațiilor, consemnată în procesul-verbal prevăzut la alin. (7), se emite decizia președintelui ANMDMR de admitere sau respingere a contestației, care se comunică oficial sponsorului, în termen de maximum 7 zile de la data ședinței comisiei pentru soluționarea contestațiilor. (10) Dacă sponsorul nu este de acord cu decizia de respingere a contestației, acesta se poate adresa în continuare instanțelor de contencios administrativ competente. Articolul 26 Anexele 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. Anexa nr. 1 la Normele metodologice Investigație clinică
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
metodologice Formular de cerere de înregistrare/notificare pentru autorizarea/validarea clinice conform MDR unei investigații Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice 1.1. Identificarea Sponsorului Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon: Email: Persoana de contact a sponsorului Prenume: Nume: Număr telefon: Email: Identificarea reprezentantului autorizat al sponsorului Aveți un reprezentant autorizat? Da ( ) Nu ( ) Dacă da, completați informațiile referitoare la reprezentantul autorizat (secțiunea 1.2) ... 1.2. Identificarea reprezentantului autorizat Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
MDR unei investigații Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice 1.1. Identificarea Sponsorului Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon: Email: Persoana de contact a sponsorului Prenume: Nume: Număr telefon: Email: Identificarea reprezentantului autorizat al sponsorului Aveți un reprezentant autorizat? Da ( ) Nu ( ) Dacă da, completați informațiile referitoare la reprezentantul autorizat (secțiunea 1.2) ... 1.2. Identificarea reprezentantului autorizat Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon: Email: Persoana de contact a reprezentantului autorizat Prenume: Nume: Număr
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]