3,150 matches
-
făcută de sponsor ● Comentarii dacă sunt relevante (de exemplu, evaluarea cauzalității dacă sponsorul nu este de acord cu cel care raportează; medicație concomitenta suspectată de a avea rol direct în reacție sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul/medicamentele suspectat/suspectate. 4. Alte tratamente: Pentru medicamente administrate concomitent (inclusiv cele care se eliberează fără prescripție medicală) și terapii cu produse care nu sunt medicamente, trebuie furnizate informații asemănătoare celor menționate mai sus că pentru MI. 5. Detalii privind RA la medicament
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
4. Alte tratamente: Pentru medicamente administrate concomitent (inclusiv cele care se eliberează fără prescripție medicală) și terapii cu produse care nu sunt medicamente, trebuie furnizate informații asemănătoare celor menționate mai sus că pentru MI. 5. Detalii privind RA la medicament suspectată - Descrierea completă a reacțiilor, inclusiv locul de apariție în organism, severitatea că și criteriile pentru care a fost catalogat ca fiind grav; adițional descrierii semnelor și simptomelor raportate, trebuie făcut tot ce este posibil pentru a se stabili un diagnostic
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
și adresa sponsorului/producătorului/companiei - Numele, adresa, numărul de telefon și fax al persoanei de contact pentru raportarea către sponsor - codul reglementar de identificare sau numărul dosarului pentru autorizarea de punere pe piată sau procesul de investigare clinică pentru produsul suspectat. - numărul de referință al cazului (numărul de identificare al sponsorului/producătorului pentru caz) (acest număr trebuie să fie același pentru raportul inițial și cele de urmărire pentru același caz). Conținutul listării Listarea identificabila prin numărul de referință al listării sponsorului
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
cele generate de mai multe RA; ... k) comentarii, dacă sunt relevante (de exemplu, evaluarea cauzalității, daca sponsorul nu este de acord cu raportorul; medicație concomitenta care este suspectată a avea un rol direct sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul suspectat); ... l) rezultatele deschiderii codului în cazul RAGNS care impune deschiderea codului; previziunea la momentul apariției a RA grave suspectate evaluată cu documentele de referință (de exemplu, broșură investigatorului) intrată în vigoare la începutul perioadei acoperite de raport. ... Exemplu de tabel
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
de acord cu raportorul; medicație concomitenta care este suspectată a avea un rol direct sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul suspectat); ... l) rezultatele deschiderii codului în cazul RAGNS care impune deschiderea codului; previziunea la momentul apariției a RA grave suspectate evaluată cu documentele de referință (de exemplu, broșură investigatorului) intrată în vigoare la începutul perioadei acoperite de raport. ... Exemplu de tabel global rezumativ Numărul rapoartelor în funcție de termeni (semne, simptome și diagnostic) pentru studiul nr.: Sisteme și organe ale organismului
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul se va asigura că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate care produc moartea sau amenință viață sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si ca informațiile relevante ulterioare vor fi apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate vor fi aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate survenite în această perioad��, precum și un raport cu privire la siguranța participanților. Capitolul XIX Ghiduri cu privire la modul de raportare a reacțiilor adverse Articolul 64 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri privitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul se va asigura că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate care produc moartea sau amenință viață sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si ca informațiile relevante ulterioare vor fi apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate vor fi aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate survenite în această perioadă, precum și un raport cu privire la siguranța participanților. Capitolul XIX Ghiduri cu privire la modul de raportare a reacțiilor adverse Articolul 64 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri privitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
autorităților vamale pentru respectarea unui drept de proprietate intelectuală Articolul 4 (1) Pentru intervenția autorităților vamale titularul dreptului adresează o cerere Direcției Generale a Vămilor, menționând calitatea să referitoare la dreptul de proprietate intelectuală, solicitând suspendarea vămuirii și reținerea mărfurilor suspectate a aduce atingere dreptului protejat. ... (2) La încetarea protecției acestui drept de proprietate intelectuală pe teritoriul României titularul dreptului este obligat să înștiințeze Direcția Generală a Vămilor. ... Articolul 5 Pentru fiecare drept de proprietate intelectuală se depune câte o cerere
LEGE nr. 202 din 13 noiembrie 2000 (*actualizata*) privind unele măsuri pentru asigurarea respectarii drepturilor de proprietate intelectuala în cadrul operaţiunilor de vamuire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153839_a_155168]
-
art. 8 constituie venituri ale autorității vamale, care se gestionează și se utilizează în regim extrabugetar, potrivit legislației privind instituirea unor taxe pentru prestații vamale. Articolul 10 Pe baza cererii efective autoritățile vamale suspenda operațiunea de vămuire și rețin mărfurile suspectate a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală și comunică în scris această măsură solicitantului și declarantului. Articolul 11 (1) Dacă în termen de 10 zile de la data comunicării către solicitant a măsurii de suspendare a operațiunii de vămuire și
LEGE nr. 202 din 13 noiembrie 2000 (*actualizata*) privind unele măsuri pentru asigurarea respectarii drepturilor de proprietate intelectuala în cadrul operaţiunilor de vamuire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153839_a_155168]
-
în scris, pe titularul dreptului și pe declarant, informandu-i asupra măsurii de suspendare a operațiunii de vămuire și de reținere, asupra datei și biroului vamal unde se află mărfurile respective. ... (2) Titularul dreptului poate expertiză cu mijloace proprii mărfurile suspectate a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală. ... Articolul 18 Dacă în termen de 3 zile lucrătoare de la primirea comunicării de reținere a mărfurilor titularul dreptului nu depune la Direcția Generală a Vămilor cererea de intervenție a autorităților vamale pentru
LEGE nr. 202 din 13 noiembrie 2000 (*actualizata*) privind unele măsuri pentru asigurarea respectarii drepturilor de proprietate intelectuala în cadrul operaţiunilor de vamuire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153839_a_155168]
-
fost complice, a complotat sau a instigat la comiterea de acte de spionaj, terorism, trădare ori alte infracțiuni contra siguranței statului; ... b) dacă a încercat, a susținut, a participat, a cooperat sau a sprijinit acțiuni de spionaj, terorism ori persoane suspectate de a se încadra în această categorie sau de a fi membre ale unor organizații ori puteri străine inamice ordinii de drept din țara noastră; ... c) dacă este sau a fost membru al unei organizații care a încercat, încearcă sau
STANDARD NAŢIONAL din 13 iunie 2002 (*actualizat*) de protecţie a informaţiilor clasificate în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165909_a_167238]
-
poate extinde la câteva luni. Semnele clinice sunt suficient de distinctive pentru a conduce către suspiciunea de boală mai ales dacă prin diagnostic diferențial se elimină alte boli cu care se aseamănă, în țările cu politică statutară față de boală, cazurile suspectate clinic trebuie să fie abatorizate, creierul trebuie să fie examinat iar bovinele afectate de boală, distruse. Confirmarea diagnosticului este bazat în primul rând pe examinarea histopatologică a creierului. Au fost descrise leziuni numai în sistemul nervos central. 5. Precauțiile de
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
Modificări acceptate ale bateriei standard de teste de genotoxicitate: a) Limitele testelor in vitro pe bacterii ... Circumstanțe în care testele pe bacterii nu relevă informații adecvate sau suficiente pentru evaluarea genotoxicitatii: - compuși cu toxicitate excesivă pentru bacterii (unele antibiotice) - compuși suspectați sau cunoscuți că interfera cu sistemul de replicare al celulelor de mamifere (de exemplu: inhibitorii topoizomerazei, analogii nucleozidelor, inhibitorii metabolismului ADN-ului) În aceste cazuri, trebuie efectuate două teste in vitro pe celule de mamifere, utilizând două tipuri diferite de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
vor înregistra și informații privind zona naturală utilizată pentru îmbăiere de către solicitantul de asistență medicală. ... (2) Aceste înregistrări vor fi raportate numeric și pe coduri de boli către direcția de sănătate publică teritorială. ... (3) Orice caz de îmbolnăvire sau accident suspectat ori diagnosticat de a fi generat de calitatea apei de îmbăiere sau de condițiile din zonele naturale, amenajate sau folosite tradițional în acest scop, trebuie raportat imediat direcției de sănătate publică teritoriale de către medicii de familie, specialiști din policlinici și
NORME din 29 ianuarie 2004 (*actualizate*) de supraveghere, inspecţie sanitară şi control al zonelor naturale utilizate pentru îmbăiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155719_a_157048]
-
de autoritatea veterinară centrală a României ca urmare a adoptării acestora în legislația comunitară. ... Articolul 7 Anchetă epizootologica trebuie să stabilească: a) durată perioadei de timp în care, poate, febra aftoasa a existat în exploatație, înainte de a fi notificata sau suspectată; ... b) posibilă origine a febrei aftoase în exploatație și identificarea altor exploatații în care sunt animale din speciile susceptibile care se pot infecta sau contamină din aceeași sursă; ��... c) circulația persoanelor, vehiculelor sau substanțelor la care se referă art. 4
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 privind măsurile pentru controlul febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150702_a_152031]
-
fost complice, a complotat sau a instigat la comiterea de acte de spionaj, terorism, trădare ori alte infracțiuni contra siguranței statului; ... b) dacă a încercat, a susținut, a participat, a cooperat sau a sprijinit acțiuni de spionaj, terorism ori persoane suspectate de a se încadra în această categorie sau de a fi membre ale unor organizații ori puteri străine inamice ordinii de drept din țara noastră; ... c) dacă este sau a fost membru al unei organizații care a încercat, încearcă sau
STANDARD NAŢIONAL din 13 iunie 2002 (*actualizat*) de protecţie a informaţiilor clasificate în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158834_a_160163]
-
ar putea împiedica îndeplinirea oricărei obligații prevăzute în cadrul prezentului contract. 8.04. Verificare și informare În plus, Împrumutatul: a) va lua orice măsură solicitată în mod rezonabil de Bancă pentru a verifica și/sau a finaliza orice act presupus sau suspectat ca fiind de felul celor descrise în paragraful 6.13; ... b) va comunica Băncii măsurile de recuperare a despăgubirilor de la persoanele responsabile pentru orice pagubă rezultând din aceste acțiuni; și ... c) va facilita orice verificare pe care Banca ar putea
CONTRACT DE FINANŢARE din 24 decembrie 2003 (*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii şi Compania Naţională de Autostrăzi şi Drumuri Naţionale din România - S.A.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159338_a_160667]
-
solicitant ar urma să transmită gratuit Ministerului Justiției din România dosarele, informațiile și obiectele privind infracțiunea. Statul solicitant va fi informat despre rezultatul cererii sale. ... (2) În cazul în care România optează pentru soluția refuzului extrădării unui cetățean străin, persoana suspectată, acuzată sau condamnată în alt stat pentru una dintre infracțiunile prevăzute la art. 96 alin. (1) sau pentru orice altă infracțiune pentru care legea statului solicitant prevede pedeapsa închisorii al cărei minimum special este de cel puțin 5 ani, examinarea
LEGE nr. 302 din 28 iunie 2004(**republicată**)(*actualizată*) privind cooperarea judiciară internaţională în materie penală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159097_a_160426]
-
modificat de pct. 6 al art. II din LEGEA nr. 300 din 15 noiembrie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 11 decembrie 2013. Articolul 24 Dubla incriminare (1) Extrădarea poate fi admisă numai dacă fapta pentru care este suspectată sau acuzată ori a fost condamnată persoana a cărei extrădare se solicită este prevăzută ca infracțiune atât de legea statului solicitant, cât și de legea română. ... --------- Alin. (1) al art. 24 a fost modificat de pct. 7 al art. II
LEGE nr. 302 din 28 iunie 2004(**republicată**)(*actualizată*) privind cooperarea judiciară internaţională în materie penală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159097_a_160426]