897 matches
-
de 3 luni . me În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . ul Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 3 luni . me În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . ul Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
șoareci , șobolani și iepuri . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de od reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
instalarea unor semne ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . od Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 3 luni . ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de od reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pionierat în domeniul rolului morții celulare în morfogeneza normală și patologică și al mecanismelor stratigenezei normale și patologice în scoarța cerebrală. A emis, între altele, ipoteza „ gradientului de oxigen” ca mecanism în stratigeneza scoarței cerebrale. A efectuat investigații ale efectului teratogen al alcoolului. De asemenea a utilizat noi metode de cercetare în embriologia experimentală, ca de exemplu, folosirea de colorații vitale pentru teratogeni și utilizarea microcinematografiei în cercetarea embriologică. Laboratorul pe care l-a condus s-a bucurat de prestigiu, găzduind
Benedict Menkes () [Corola-website/Science/307205_a_308534]
-
emis, între altele, ipoteza „ gradientului de oxigen” ca mecanism în stratigeneza scoarței cerebrale. A efectuat investigații ale efectului teratogen al alcoolului. De asemenea a utilizat noi metode de cercetare în embriologia experimentală, ca de exemplu, folosirea de colorații vitale pentru teratogeni și utilizarea microcinematografiei în cercetarea embriologică. Laboratorul pe care l-a condus s-a bucurat de prestigiu, găzduind și tineri cercetători din străinatate, ca de pildă din Polonia și Germania. În anul 1970 autoritățile cu procedat la o așa numită
Benedict Menkes () [Corola-website/Science/307205_a_308534]
-
hormonale, când nu există dereglari organice. Doza uzuală pentru adulți și pentru copii mai mari de 14 ani este de o tabletă la 8 ore (de 3 ori pe zi). Sarcină și alăptare: Cu toate că nu s-a observat o acțiune teratogenă în studiile pe animale de experiență, nu s-a dovedit încă siguranța în administrarea acidului mefenamic în timpul sarcinii și alaptării. Cele mai des întâlnite reacții adverse sunt: dispepsii, dureri de cap, diaree, dureri abdominale, vertij. Extrem de rar s-au semnalat
Acid mefenamic () [Corola-website/Science/302239_a_303568]
-
Studiu de toxicitate subcronică - administrare cutanată - Doză cutanată administrată timp de 90 de zile unor specii rozătoare ........................................ 16 Studiu de toxicitate subcronică - administrare prin inhalare - Doză inhalată administrată timp de 90 de zile unor specii rozătoare ......................................... 20 Studii privind potențialul teratogen - rozătoare și nerozătoare ........................... 24 Test de toxicitate cronică ..................................................................... 27 Test de potențial cancerigen .................................................................. 32 Test combinat de toxicitate cronică și potențial cancerigen .............................. 37 Test de toxicitate privind reproducerea la o generație .................................... 43 Test de toxicitate privind reproducerea la două generații
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
o măsură semnificativă cu valoarea nutrițională a regimului alimentar. 1. Studii de inhalație Nu se specifică nici un test de limită, deoarece nu a fost posibil să se definească o unică valoare limită a expunerii la inhalație. 2. Studiu de potențial teratogen Metoda de testare vizează în primul rând administrarea pe cale orală. În mod alternativ, pot fi utilizate alte căi, în funcție de proprietățile fizice ale substanței testate, sau calea probabilă de expunere umană. În astfel de cazuri, metoda de testare trebuie adaptată corespunzător
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
urinare), - rezultatele autopsiei, - descrierea detaliată a tuturor observațiilor histopatologice, - tratarea statistică a rezultatelor, când este cazul, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B. 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B. STUDII PRIVIND POTENȚIALUL TERATOGEN - ROZĂTOARE ȘI NEROZĂTOARE 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Substanța de testare este administrată în doze
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
șobolanul, șoarecele, hamsterul și iepurele. Speciile preferate sunt șobolanul și iepurele. Se folosesc animale aparținând unei linii de laborator obișnuite. Specia nu trebuie să aibă o fertilitate scăzută și trebuie să fie caracterizată deja în termeni de răspuns la substanțe teratogene. Animalele se pun în cuști individuale. Număr și sex Pentru fiecare doză este necesar un număr de cel puțin 20 femele șobolani, șoareci sau hamsteri gestante sau 12 femele iepuri gestante. Obiectivul este de a se asigura un număr suficient
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fiecare doză este necesar un număr de cel puțin 20 femele șobolani, șoareci sau hamsteri gestante sau 12 femele iepuri gestante. Obiectivul este de a se asigura un număr suficient de pui pentru a se permite o evaluare a potențialului teratogen al substanței. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un martor. Când substanța de testare se administrează într-un excipient, este de asemenea necesar un lot martor pentru excipient. Dacă se folosește un excipient trebuie să se cunoască proprietățile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Clostridium tetani, care este responsabilă de manifestările clinice din tetanos. Anatoxina tetanică se folosește fie ca vaccin monovalent împotriva tetanosului (rapel postexpunere) fie încorporată în vaccinuri plurivalente cu până la șase valențe diferite, în schemele naționale de imunizare profilactică. Nu este teratogenă și se poate administra în siguranță la gravide, pentru prevenirea tetanosului neonatal. La copil se poate administra începând de la vârsta de 2 luni. Conține anatoxină derivată din toxina difterică, exotoxina secretată de Corynebacterium diphtheriae, care are capacitatea de a inhiba
Anatoxină () [Corola-website/Science/309146_a_310475]
-
are capacitatea de a inhiba sinteza proteinelor, provocând astfel manifestările clinice ale difteriei. În prezent nu se mai folosește ca vaccin monovalent, fiind încorporată în vaccinuri bivalente, împreună cu anatoxina tetanică, sau în vaccinuri plurivalente cu până la șase valențe. Nu este teratogenă și se poate administra în siguranță la gravide, pentru prevenirea difteriei la nou-născut și sugarul mic nevaccinat. La copil se poate administra începând de la vârsta de 2 luni, fiind de regulă încorporată în vaccinurile plurivalente folosite în schemele naționale de
Anatoxină () [Corola-website/Science/309146_a_310475]
-
putea reprezenta un posibil factor de risc. Funcția reproductivă a masculilor și a femelelor negestante și gestante se studiază la doza recomandată și pe calea cea mai sensibilă de administrare. În plus, se studiază efectele nocive asupra descendenților, precum și efectele teratogene și avortive. Aceste studii pot face parte din studiile privind siguranța prevăzute la pct. 1, 2 și 3 sau din studiile efectuate pe teren prevăzute la secțiunea C. 5. Examinarea funcțiilor imunologice Dacă produsul medicinal veterinar imunologic ar putea avea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
repetate , toleranța locală și genotoxicitatea . În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Diclorhidratul de histamina nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică . În cazul femelelor de șobolan cărora li s- au administrat doze din perioada de împerechere și până în ziua a
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
subiecții susceptibili . Nu se recomandă administrarea Cetrotide 0, 25 mg în perioada sarcinii și alăptării ( vezi pct . 4. 3 ) . Studiile la animale au arătat că cetrorelix influențează , în funcție de doză , fertilitatea , performanțele de reproducere și sarcina . Nu s- au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s- a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației . 3 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Datorită profilului său farmacologic este puțin probabil ca cetrorelix să influențeze capacitatea de
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
Sarcina și alăptarea Nu se recomandă administrarea Cetrotide 3 mg în perioada sarcinii și alăptării ( vezi pct . 4. 3 ) . Studiile la animale au arătat că cetrorelix influențează , în funcție de doză , fertilitatea , performanțele de reproducere și sarcina . Nu s- au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s- a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Datorită profilului său farmacologic este puțin probabil ca cetrorelix să influențeze capacitatea de a
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă . În continuare , concentrația plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puțin 14 zile . Dacă ambele concentrații plasmatice sunt sub 0, 02 mg/ l , nu este de așteptat un risc teratogen . Pentru informații suplimentare cu privire la testare , vă rugăm să contactați Deținătorul Autorizației de punere pe piață sau reprezentanța sa locală ( vezi pct . 7 ) . 7 Procedura de eliminare • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi , zilnic , timp de 11
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan și iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice umane și a avut reacții adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate cu doze repetate . Fertilitatea nu a fost diminuată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : amidon
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă . În continuare , concentrația plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puțin 14 zile . Dacă ambele concentrații plasmatice sunt sub 0, 02 mg/ l , nu este de așteptat un risc teratogen . Pentru informații suplimentare cu privire la testare , vă rugăm să contactați Deținătorul Autorizației de punere pe piață sau reprezentanța sa locală ( vezi pct . 7 ) . Procedura de eliminare • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi , zilnic , timp de 11 zile
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan și iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice umane și a avut reacții adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate cu doze repetate . Fertilitatea nu a fost diminuată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : amidon
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă . În continuare , concentrația plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puțin 14 zile . Dacă ambele concentrații plasmatice sunt sub 0, 02 mg/ l , nu este de așteptat un risc teratogen . Pentru informații suplimentare cu privire la testare , vă rugăm să contactați Deținătorul Autorizației de punere pe piață sau reprezentanța sa locală ( vezi pct . 7 ) . 37 Procedura de eliminare • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi , zilnic , timp de 11
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan și iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice umane și a avut reacții adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate cu doze repetate . Fertilitatea nu a fost diminuată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : amidon
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]