633 matches
-
manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la pacienți , în cazuri rare . La șoarece , leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidență crescută . Este posibil ca modificările să fie legate de acțiunea imunosupresoare cronică . La șobolan , adenoamele de celule interstițiale testiculare au fost , probabil , expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant și sunt , de obicei , considerate ca având relevanță clinică limitată . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost observată o scădere a fertilității la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a fertilității la șobolanii masculi . În cadrul unui studiu efectuat timp de 13 săptămâni la șobolani , au fost raportate reduceri parțial reversibile ale numărului de spermatozoizi . La șobolani , precum și în cadrul unui studiu efectuat la maimuțe , s- au observat reduceri ale greutății testiculare și/ sau leziuni histologice ( de exemplu , atrofie tubulară și celule tubulare gigant ) . La șobolani , sirolimus a produs embrio/ fetotoxicitate , exprimată prin intermediul mortalității și a reducerii greutății fetale ( cu întârzieri asociate de osificare scheletală ) ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro - intestinale , fracturi și calusuri osoase , hematopoieză hepatică și fosfolipidoză pulmonară . Sirolimusul nu s- a dovedit mutagenic in vitro , în testul mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la pacienți , în cazuri rare . La șoarece , leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidență crescută . Este posibil ca modificările să fie legate de acțiunea imunosupresoare cronică . La șobolan , adenoamele de celule interstițiale testiculare au fost , probabil , expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant și sunt , de obicei , considerate ca având relevanță clinică limitată . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost observată o scădere a fertilității la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a fertilității la șobolanii masculi . În cadrul unui studiu efectuat timp de 13 săptămâni la șobolani , au fost raportate reduceri parțial reversibile ale numărului de spermatozoizi . La șobolani , precum și în cadrul unui studiu efectuat la maimuțe , s- au observat reduceri ale greutății testiculare și/ sau leziuni histologice ( de exemplu , atrofie tubulară și celule tubulare gigant ) . 4. 6 ) . 6. 1 Lista excipienților Nucleul drajeului : Învelișul drajeului : 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se ține blisterul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro - intestinale , fracturi și calusuri osoase , hematopoieză hepatică și fosfolipidoză pulmonară . Sirolimusul nu s- a dovedit mutagenic in vitro , în testul mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la pacienți , în cazuri rare . La șoarece , leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidență crescută . Este posibil ca modificările să fie legate de acțiunea imunosupresoare cronică . La șobolan , adenoamele de celule interstițiale testiculare au fost , probabil , expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant și sunt , de obicei , considerate ca având relevanță clinică limitată . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost observată o scădere a fertilității la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a fertilității la șobolanii masculi . În cadrul unui studiu efectuat timp de 13 săptămâni la șobolani , au fost raportate reduceri parțial reversibile ale numărului de spermatozoizi . La șobolani , precum și în cadrul unui studiu efectuat la maimuțe , s- au observat reduceri ale greutății testiculare și/ sau leziuni histologice ( de exemplu , atrofie tubulară și celule tubulare gigant ) . La șobolani , sirolimus a produs embrio/ fetotoxicitate , exprimată prin intermediul mortalității și a reducerii greutății fetale ( cu întârzieri asociate de osificare scheletală ) ( vezi pct . 4. 6 ) . 49 6 . 6
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
afectarea fertilității : bexarotenul nu este genotoxic . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate . Nu s- au efectuat studii de fertilitate ; cu toate acestea , la câini masculi imaturi sexual , s- au constatat o aspermatogeneză reversibilă ( studiu de 28 zile ) și degenerare testiculară ( studiu de 91 zile ) . Când bexarotenul a fost administrat timp de șase luni la câini maturi sexual , nu s - au constatat efecte testiculare . Efectele asupra fertilității nu pot fi excluse . Bexarotenul , la fel ca majoritatea retinoizilor , a fost teratogen și
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
la câini masculi imaturi sexual , s- au constatat o aspermatogeneză reversibilă ( studiu de 28 zile ) și degenerare testiculară ( studiu de 91 zile ) . Când bexarotenul a fost administrat timp de șase luni la câini maturi sexual , nu s - au constatat efecte testiculare . Efectele asupra fertilității nu pot fi excluse . Bexarotenul , la fel ca majoritatea retinoizilor , a fost teratogen și embriotoxic la speciile de animale de laborator , la expuneri sistemice care sunt realizabile clinic la om . Cataracte ireversibile implicând zona posterioară a cristalinului
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv , așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina La bărbați , în caz de : • insuficiență testiculară primară 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare GONAL- f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mult acest risc . La aceste femei , beneficiile administrării de gonadotrofine trebuie puse în balanță cu riscurile . Totuși , trebuie menționat că și sarcina conferă , de asemenea , un risc crescut de evenimente tromboembolice . Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară . Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu GONAL- f/ hCG . Analiza spermei este recomandată la 4- 6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina La bărbați , în caz de : • insuficiență testiculară primară 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare GONAL- f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mult acest risc . La aceste femei , beneficiile administrării de gonadotrofine trebuie puse în balanță cu riscurile . Totuși , trebuie menționat că și sarcina conferă , de asemenea , un risc crescut de evenimente tromboembolice . Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară . Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu GONAL- f/ hCG . Analiza spermei este recomandată la 4- 6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina La bărbați , în caz de : • insuficiență testiculară primară 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare GONAL- f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mult acest risc . La aceste femei , beneficiile administrării de gonadotrofine trebuie puse în balanță cu riscurile . Totuși , trebuie menționat că și sarcina conferă , de asemenea , un risc crescut de evenimente tromboembolice . Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară . Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu GONAL- f/ hCG . Analiza spermei este recomandată la 4- 6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina La bărbați , în caz de : • insuficiență testiculară primară 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare GONAL- f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mult acest risc . La aceste femei , beneficiile administrării de gonadotrofine trebuie puse în balanță cu riscurile . Totuși , trebuie menționat că și sarcina conferă , de asemenea , un risc crescut de evenimente tromboembolice . Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară . Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu GONAL- f/ hCG . Analiza spermei este recomandată la 4- 6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina La bărbați , în caz de : • insuficiență testiculară primară 44 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare GONAL- f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mult acest risc . La aceste femei , beneficiile administrării de gonadotrofine trebuie puse în balanță cu riscurile . Totuși , trebuie menționat că și sarcina conferă , de asemenea , un risc crescut de evenimente tromboembolice . Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară . Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu GONAL- f/ hCG . Analiza spermei este recomandată la 4- 6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina La bărbați , în caz de : • insuficiență testiculară primară 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare GONAL- f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mult acest risc . La aceste femei , beneficiile administrării de gonadotrofine trebuie puse în balanță cu riscurile . Totuși , trebuie menționat că și sarcina conferă , de asemenea , un risc crescut de evenimente tromboembolice . Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară . Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu GONAL- f/ hCG . Analiza spermei este recomandată la 4- 6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina La bărbați , în caz de : • insuficiență testiculară primară 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare GONAL- f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
mult acest risc . La aceste femei , beneficiile administrării de gonadotrofine trebuie puse în balanță cu riscurile . Totuși , trebuie menționat că și sarcina conferă , de asemenea , un risc crescut de evenimente tromboembolice . Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară . Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu GONAL- f/ hCG . Analiza spermei este recomandată la 4- 6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina La bărbați , în caz de : • insuficiență testiculară primară 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare GONAL- f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]