5,635 matches
-
8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile Doză inițială 40 mg 20 mg Nivel de doză -1 20 mg 12 mg Nivel de doză -2 10 mg 8 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani. MONITORIZAREA TRATAMENULUI. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII Teratogenicitate Pentru pacienții de sex feminin : Pomalidomida, asemănătoare din punct de vedere
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienti cu examinare ecografica normala a cailor biliare AMA pozitiv la imunofluorescenta
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile), pe
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu scor Child-Pugh A Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă. Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tolerează 10 mg o dată pe zi Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă. Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau cu ciroză decompensată Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă, dacă este cazul. Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ori pe săptămână Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă, dacă este cazul. Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Co-administrarea de rășini care leagă acizii biliari Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
adulților cu diabet zaharat de tip 2, ca terapie adăugată la dietă și exercițiu fizic la pacienți controlați insuficient cu terapiile anterioare, inclusiv cu insulină. Criterii de includere/excludere Criterii de includere in tratament pacienți controlați insuficient numai cu doza maximă tolerată de metformină; în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, la pacienți controlați insuficient cu metformină și aceste medicamente; pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. Criterii de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
diabetului zaharat, doza inițială recomandată de combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie să asigure o doză de empagliflozin de 5 mg de două ori pe zi (doză zilnică 10 mg) și o doză de metformină similară dozei deja administrate. La pacienții care tolerează o doză zilnică totală de empagliflozin 10 mg și care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută până la o doză zilnică totală de empagliflozin 25 mg. Când combinația Empagliflozinum + Metforminum este utilizat în asociere cu o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
RFGe [ml/min/1,73 m²] sau ClCr [ml/minut] Metformină Empagliflozin ≥60 Doza maximă zilnică este de 3000 mg. Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale. Se inițiază tratamentul cu doza de 10 mg. La pacienții care tolerează doza de 10 mg și care necesită control glicemic suplimentar, doza poate fi crescută la 25 mg. 45 până la <60 Doza maximă zilnică este de 2000 mg. Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă. Se inițiază
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dializă Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc Pancreatită acută Insuficiență hepatică severă Sarcină, alăptare Copii, adolescenți Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin cu sitagliptin este de 5 mg / 100 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza de inițiere, aceasta poate fi crescută pentru combinația ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg, o dată pe zi, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.La initierea combinației ertugliflozin cu sitagliptin se va intrerupe administrarea separata a ertugliflozinei si/sau a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dozei: 75 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi A doua reducere a dozei: 50 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi Administrarea lorlatinib trebuie oprită definitiv în cazul în care pacientul nu poate tolera doza de 50 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi. Monitorizarea tratamentului: In afara de monitorizarea de rutina necesara in cursul unui tratament specific pentru o afecțiune oncologica in stadiu avansat ( hematologie, biochimie de rutina, evaluare imagistica , etc
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reacții cutanate (prurit, rash, eczema). Criterii de întrerupere a tratamentului Tratamentul va fi intrerupt doar cu acordul medicului care l-a initiat. Printre criteriile de intrerupere se numara lipsa eficacitatii tratamentului sau aparitia unor efecte adverse ce nu pot fi tolerate de pacient. Prescriptori Tratamentul va fi initiat de catre un medic neurolog cu experienta in tratamentul tulburarilor de somn. Deoarece datele privind eficacitatea pe termen lung sunt limitate, eficacitatea continua a tratamentului trebuie evaluata in mod regulat de catre medic.
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
respectiv după utilizarea a cel puțin 2 terapii remisive sintetice, cu durata de minim 12 săptămâni fiecare, dintre care una este de obicei reprezentată de metotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament având documentație medicală); pacienți cu AP cu factori de prognostic nefavorabil nonresponsivi după utilizarea a cel puțin o terapie remisivă sintetică administrată în doză maximă cu durată de minim 12 săptămâni reprezentată de metotrexat (cu excepția cazurilor cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de prognostic nefavorabil nonresponsivi după utilizarea a cel puțin o terapie remisivă sintetică administrată în doză maximă cu durată de minim 12 săptămâni reprezentată de metotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament având documentație medicală); pacienți cu AP predominant axială, activă (BASDAI > 6) nonresponsivi după utilizarea a cel puțin la 2 AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 6 săptămâni fiecare, chiar dacă terapia cu csDMARDs nu a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse va fi adecvat documentată. Definirea unui caz ca fiind non-responder la csDMARDs se face prin persistența criteriilor de activitate, după 12 săptămâni de tratament continuu, cu doza maximă recomandată uzual și tolerată din preparatul remisiv respectiv, excepție făcând pacienții cu AP predominant axială și pacienții cu AP cu entezită și/sau dactilită activă la care utilizarea de AINS este suficientă în dozele maximale în ultimele 12 săptămâni, deoarece csDMARDS nu și-au dovedit
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
metotrexat. tofacitinib: doza recomandată este de 5 mg per os administrat de două ori pe zi și este indicat în asociere cu MTX în tratamentul AP active la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat sau care nu au tolerat un tratament anterior cu un medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD). Conform noilor recomandări și evidențe nu este obligatorie asocierea agentului biologic cu un remisiv sintetic convențional. Acesta poate fi continuat la latitudinea medicului curant pentru prevenirea apariției de anticorpi
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
monoclonal chimeric uman-murin produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat. Infliximab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 și 6
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doza Data începerii Data întreruperii Observații ( motivul întreruperii, reacții adverse, ineficiență sau a fost bine tolerat ) În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la MTX, furnizați detalii privitor la altă terapie de fond actuală. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE Doza actuală Din data de Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză? DA/NU 1. 2. ALTE
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrării terapiei în condiții de siguranță. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 6 luni de la finalizarea acestuia. Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 Progresie după cel puțin 2 linii de tratament standard anterioare sau pacienții care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare Pacienți care au înregistrat progresie într-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficienţa renală severă Insuficienţa hepatică moderată sau severă Hipersensibilitate la substanţele active
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]